此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

关于使用PrismaLung+进行体外二氧化碳清除的疗效与安全性研究 (SPARE)

2026年9月11日 更新者：Vantive Health LLC

一项关于PrismaLung+体外二氧化碳清除在中国危重患者中疗效与安全性的研究：前瞻性随机对照临床试验

PrismaLung+ 是一种无菌、一次性使用的医疗器械，旨在通过膜扩散方式从患者静脉血中部分去除二氧化碳（CO2）。 这项前瞻性、开放标签、随机对照研究的目的是评估 PrismaLung+ 在有创机械通气（IMV）危重患者中进行体外二氧化碳清除（ECCO2R）的有效性和安全性。 患者将按 2:1 的比例随机分组：研究组接受 IMV 联合 ECCO2R（使用 PrismaLung+），对照组仅接受 IMV。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 首席研究员：
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Ling Sang
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • 首席研究员：
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 首席研究员：
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 首席研究员：
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 首席研究员：
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Feng Guo
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Xia Zheng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18岁。
  2. 在肺保护性通气策略（RR < 25次/分钟，DP < 15 cmH2O）下，PaCO2 > 50 mmHg且pH < 7.4的有创机械通气患者。
  3. 预计能够耐受ECCO2R至少2小时。
  4. 患者已签署书面知情同意书；若因丧失决策能力或意识障碍无法行使同意权，则法定代表人或直系亲属在充分了解研究内容后必须签署知情同意书。

排除标准：

  1. 体重 < 30公斤。
  2. 根据研究者判断，存在肝素全身抗凝禁忌症。
  3. 根据研究者判断，患者无法建立体外循环通路或建立该通路存在高风险。
  4. 对试验器械/管路过敏，和/或若联合CRRT治疗，对CRRT滤器/管路过敏。
  5. 预计入组后24小时内需要接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗。
  6. 预计患者原发疾病将在入组后24小时内迅速恶化或需要其他手术干预。
  7. 诊断为脑死亡或处于植物状态。
  8. 妊娠和/或哺乳期。
  9. 计划在筛选前30天内或研究期间参加其他器械研究，或已完成任何试验药物5个半衰期内的临床药物研究。
  10. 根据研究者判断，患者不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受有创机械通气联合体外二氧化碳清除的患者
患者将使用PrismaLung+接受IMV联合ECCO2R治疗。
设备：PrismaLung+

PrismaLung+ 是一款医疗设备，可提供体外二氧化碳清除（ECCO2R）作为独立疗法或与连续性肾脏替代治疗（CRRT）联合使用。研究组患者使用 PrismaLung+ 的计划治疗时长为 7 天。然而，若不再需要 ECCO2R，研究者可在 7 天前终止 PrismaLung+ 治疗。在 7 天治疗期结束后，研究者将评估患者状况以决定是否继续 ECCO2R。患者在 ECCO2R 治疗期间需接受肝素全身抗凝治疗。

研究中，若有必要，研究者可酌情决定同时为患者实施连续性肾脏替代治疗。研究期间，患者将接受针对其原发性疾病的积极治疗。
有源比较器：仅接受有创机械通气的患者
其他：有创机械通气
根据IMV的标准临床实践，可经口或经鼻行气管插管进行IMV。 IMV的初始模式和通气参数将根据患者病情确定，并选择合适的以患者为中心的保护性通气策略来调整通气参数，以实现研究中的保护性通气目标。 除ECCO2R外，本组患者将接受其他适当的治疗。 研究期间，若有必要，经研究者判断，可对患者同时进行连续性肾脏替代治疗。 研究期间，患者将接受针对其原发病的积极治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗2小时后，动脉血二氧化碳分压（PaCO2）较基线下降的百分比。
大体时间：治疗后2小时

基于动脉血气分析，治疗开始后2小时PaCO2较基线的百分比降低（%）。

数据收集必须满足以下要求：

  1. 维持肺保护性通气（呼吸频率＜25次/分钟，驱动压＜15 cmH2O），且通气参数与基线保持一致；
  2. 血流量（Qb）为300至450毫升/分钟；
  3. 扫气流速为10升/分钟。
治疗后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
（仅限实验组的）CO₂清除率
大体时间：治疗后的2小时和24小时
在PrismaLung+过滤器使用前后采集血样，根据血气分析结果计算二氧化碳清除率。
治疗后的2小时和24小时
血液气体指标的变化
大体时间：治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
基于动脉血气分析，在不同随访时间点比较治疗前后血气指标的变化。 血气指标包括pH值、PaO2、PaCO2、SaO2、标准碳酸氢盐（SB）、实际碳酸氢盐（AB）及乳酸。
治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
氧合指数（PaO2/FiO2）的变化
大体时间：治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
动脉血氧分压（PaO₂，单位为mmHg）与吸入氧浓度（FiO₂，单位为%）的比值，即PaO₂/FiO₂。
治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
通气参数的变化
大体时间：治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天

呼吸频率（RR）的变化。 以下关于通气参数的定义仅供参考，具体参数基于各中心的呼吸机模式。

RR指的是呼吸机每分钟的呼吸次数，以呼吸/分钟为单位测量。
治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
通气参数的变化
大体时间：治疗后的2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天

潮气量（VT）的变化。 以下关于通气参数的定义仅供参考，具体参数基于各中心使用的呼吸机模式。

VT指呼吸机输送的空气量，以毫升（mL）为单位测量。
治疗后的2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
通气参数变化
大体时间：治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天

驱动压（DP）的变化。 以下关于通气参数的定义仅供参考，具体参数基于各站点的呼吸机模式。

DP指呼吸系统的驱动压，定义为潮气量/呼吸系统顺应性。 呼吸系统驱动压 = 气道平台压 - PEEP，单位为cmH2O。
治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
通气参数变化
大体时间：治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天

呼气末正压（PEEP）的变化。 以下关于通气参数的定义仅供参考，具体参数基于各中心的呼吸机模式。

PEEP指呼吸机在呼气末施加并持续存在于气道中的压力，单位为cmH2O。
治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
通气参数的变化
大体时间：治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天

平台压（Pplat）的变化。 以下通气参数的定义仅供参考，具体参数基于各中心的呼吸机模式。

Pplat指气道平台压，即吸气末气流停止或暂停时的气道压力，以cmH2O为单位测量。
治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
通气参数的变化
大体时间：治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天

吸入氧浓度（FiO2）的变化。 以下关于通气参数的定义仅供参考，具体参数基于各中心的呼吸机模式。

FiO2 指监测下输送气体中的氧气比例，以百分比计量。
治疗后2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、2天、3天、7天
无呼吸机天数
大体时间：入组后28天

成功脱离机械通气后至随访结束（治疗后28天）之间的天数。

机械通气脱机指机械通气患者原发病得到控制、通气换气功能改善后，撤除机械通气呼吸支持，恢复完全自主呼吸（简称脱机）。 不使用机械通气进行呼吸支持，机体的呼吸负荷完全由患者自身的呼吸能力承担。

自主呼吸：

  • 患者的总呼吸频率高于机械通气期间辅助控制模式下设定的频率，或机械通气模式要求患者自主呼吸。
  • 不提供有创呼吸支持。
入组后28天
ICU住院天数
大体时间：入组后28天
患者自治疗开始后28天内，在重症监护室（ICU）接受治疗和护理的时间段。
入组后28天
28天死亡率
大体时间：入组后28天
入组后全因死亡率和院内死亡率。
入组后28天
生活质量（QoL）
大体时间：入组后28天，恢复意识1天。
在试验期间，对于恢复意识的患者，将根据清醒时和第28天（如果患者仍然存活）的EQ-5D-5L评估来评估生活质量评分的差异。
入组后28天，恢复意识1天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vantive Health LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXU614243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅