Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af effektiviteten og sikkerheden ved ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid ved brug af PrismaLung+

12. februar 2026 opdateret af: Vantive Health LLC

Et studie af effektiviteten og sikkerheden ved ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid ved brug af PrismaLung+ hos kinesiske kritisk syge patienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

PrismaLung+ er et sterilt, engangs medicinsk udstyr, der har til formål at udføre delvis fjernelse af kuldioxid (CO2) fra patientens venøse blod via diffusion gennem en membran. Formålet med denne prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PrismaLung+ ved ekstrakorporal kuldioxidfjernelse (ECCO2R) hos kritisk syge patienter under invasiv mekanisk ventilation (IMV). Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage IMV kombineret med ECCO2R (ved brug af PrismaLung+) i undersøgelsesgruppen eller kun IMV i kontrolgruppen i et forhold på 2:1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Xia Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med invasiv mekanisk ventilation med PaCO2 > 50 mmHg og pH < 7,4 under LPV-strategi (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
  3. Forventes at kunne tolerere ECCO2R i mindst 2 timer.
  4. Patienter har underskrevet skriftligt informeret samtykke; hvis retten til at give samtykke ikke kan udøves på grund af tab af beslutningsevne eller bevidsthedsnedsættelse, skal den juridiske repræsentant eller nærmeste familiemedlem underskrive informeret samtykkedokumentet efter fuldt at have forstået forskningsindholdet.

Eksklusionskriterier:

  1. Kropsvægt < 30 kg.
  2. Har en kontraindikation for systemisk antikoagulation med heparin ifølge undersøgelseslederen.
  3. Patienten kan ikke etablere ekstrakorporal cirkulationsadgang eller har en høj risiko for at etablere sådan adgang, efter undersøgelseslederens vurdering.
  4. Allergisk over for undersøgelsesenheden/slangen, og/eller over for CRRT-filtre/slangen, hvis kombineret med CRRT-behandling.
  5. Forventes at kræve ekstrakorporal membraniltning (ECMO) behandling inden for 24 timer efter indlejring.
  6. Patientens primære sygdom forventes at forværres hurtigt eller kræve anden kirurgisk intervention inden for 24 timer efter indlejring.
  7. Diagnosticeret som hjernedød eller i vegetativ tilstand.
  8. Gravid og/eller ammende.
  9. Planlægger at deltage i andre enhedsundersøgelser inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsesperioden, eller har gennemført en klinisk lægemiddelundersøgelse inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet.
  10. Patienten anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen, efter undersøgelseslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager IMV kombineret med ECCO2R
Patienterne vil modtage IMV kombineret med ECCO2R ved hjælp af PrismaLung+.
Enhed: PrismaLung+

PrismaLung+ er en medicinsk enhed, der leverer ECCO2R som en selvstændig terapi eller i kombination med CRRT. Den planlagte behandlingsvarighed med PrismaLung+ for patienter i undersøgelsesgruppen er 7 dage. Dog kan undersøgeren afbryde PrismaLung+-behandlingen før 7 dage, hvis ECCO2R ikke længere er påkrævet. Efter den 7-dages behandlingsperiode vil undersøgeren vurdere patientens tilstand for at afgøre, om ECCO2R skal fortsættes. Patienter vil kræve systemisk antikoagulation med heparin under ECCO2R-behandlingen.

Kontinuerlig nyreerstatningsterapi kan gives samtidigt til patienter under undersøgelsen, hvis nødvendigt, efter undersøgerens skøn. Under undersøgelsen vil patienter modtage aktiv behandling for deres primære sygdom.
Aktiv komparator: Patienter, der modtager IMV alene
Andet: Invasiv mekanisk ventilation
Ifølge standard klinisk praksis for IMV kan oral eller nasal endotracheal intubation anvendes til IMV. Den indledende tilstand for IMV og ventilationsparametre vil blive bestemt ud fra patientens tilstand, og en passende patientcentreret LPV-tilgang vil blive valgt for at justere ventilationsparametrene for at opnå studiet LPV-strategi. Passende behandlinger udover ECCO2R vil blive givet til denne gruppe. Kontinuerlig renal erstatningsterapi kan administreres samtidigt til patienter under undersøgelsen, hvis det er nødvendigt, efter forskerens skøn. Under undersøgelsen vil patienter få aktiv behandling for deres primære sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise reduktion i partialtrykket af kuldioxid (PaCO₂) fra udgangspunktet efter 2 timers behandling.
Tidsramme: 2 timer efter behandling

Procentvis reduktion (%) af PaCO2 fra udgangspunktet baseret på arteriel blodgasanalyse 2 timer efter behandlingsstart.

Skal opfylde følgende krav til dataindsamling:

  1. opretholdt LPV (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O) med konsekvente ventilationsparametre i forhold til udgangspunktet;
  2. blodstrømningshastighed (Qb) på 300 til 450 mL/min;
  3. spulegasstrømningshastighed på 10 L/min.
2 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO2-klaring (kun i forsøgsgruppen)
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter behandling
Blodprøver taget før og efter PrismaLung+-filteret for at beregne CO2-fjernelse baseret på resultater fra blodgasanalyse.
2 timer og 24 timer efter behandling
Ændringer i blodgasindekser
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændring i blodgasindeks før og efter behandling baseret på arteriel blodgas ved forskellige opfølgnings tidspunkter. Blodgasindeks inkluderer pH, PaO2, PaCO2, SaO2, standardbicarbonat (SB), faktisk bicarbonat (AB) og mælkesyre.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændringer i oxygeneringsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Forholdet mellem det partielle tryk af arteriel ilt (PaO₂ i mmHg) og fraktionen af inspireret ilt (FiO₂ i %), dvs. PaO₂/FiO₂.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændringer i ventilationsparametre
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling

Ændringer i respirationsfrekvens (RR). Følgende definitioner af ventilationsparametre er til reference, og de specifikke parametre er baseret på ventilatorindstillingen på hvert sted.

RR henviser til antallet af åndedrag per minut på en ventilator, målt i åndedrag/min.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændringer i ventilationsparametre
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling

Ændringer i tidevandsvolumen (VT). Følgende definitioner af ventilationsparametre er til reference, og de specifikke parametre er baseret på ventilatortilstanden på hvert sted.

VT henviser til luftvolumen leveret af en ventilator, målt i mL.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændringer i ventilationsparametre
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling

Ændringer i drivtryk (DP). Følgende definitioner af ventilationsparametre er til reference, og de specifikke parametre er baseret på ventilatorindstillingen på hvert sted.

DP henviser til drivtrykket i et respirationssystem, defineret som tidevandsvolumen/respirationssystemets compliance. Respirationssystemets drivtryk = luftvejens Pplat - PEEP, målt i cmH2O.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændringer i ventilationsparametre
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling

Ændringer i positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP). Følgende definitioner af ventilationsparametre er til reference, og de specifikke parametre er baseret på ventilatortilstanden på hvert sted.

PEEP refererer til det tryk, som en ventilator påfører, og som forbliver i luftvejene ved udåndingens afslutning, målt i cmH2O.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændringer i ventilationsparametre
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling

Ændringer i plateau-tryk (Pplat). Følgende definitioner på ventilationsparametre er til reference, og de specifikke parametre er baseret på ventilatortilstanden på hvert sted.

Pplat henviser til luftvejens plateau-tryk, dvs. luftvejstrykket, når luftstrømmen er ophørt eller sat på pause ved slutningen af indåndingen, målt i cmH2O.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ændringer i ventilationsparametre
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling

Ændringer i fraktionen af inspireret ilt (FiO2). Følgende definitioner af respiratorparametre er til reference, og de specifikke parametre er baseret på respiratortilstanden på hvert sted.

FiO2 refererer til fraktionen af ilt i den leverede gas under overvågning, målt i procent.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 7 dage efter behandling
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Antallet af dage mellem succesfuld afvænning fra mekanisk ventilation og afslutningen af opfølgningen (28 dage efter behandling).

Afvænning fra mekanisk ventilation henviser til fjernelse af mekanisk ventilation til respiratorisk støtte og genoptagelse af fuldstændig spontan vejrtrækning, efter at den primære sygdom er kontrolleret og ventilations- og gaskudskiftningsfunktionerne er forbedret hos patienter under mekanisk ventilation (betegnes som afvænning fra mekanisk ventilation). I stedet for at bruge mekanisk ventilation til respiratorisk støtte, bæres den respiratoriske belastning af kroppen fuldstændigt af patientens egen vejrtrækningskapacitet.

Spontan vejrtrækning:

  • Patientens samlede respirationsfrekvens er højere end den, der er indstillet i assist-control-tilstanden under mekanisk ventilation, eller mekanisk ventilationsmodus kræver, at patienten vejrtrækker spontant.
  • Der ydes ikke invasiv respiratorisk støtte.
28 dage efter tilmelding
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Tidsrummet, hvor patienten modtager behandling og pleje på intensivafdelingen inden for 28 dage efter behandlingsstart.
28 dage efter tilmelding
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Samlet dødelighed og dødelighed på hospitalet efter tilmelding.
28 dage efter tilmelding
Livskvalitet (LQ)
Tidsramme: 1 dag med bevidsthedsgenvindelse, 28 dage efter tilmelding.
Under forsøget vil forskellene i livskvalitetsscore for patienter, der genvinder bevidstheden, blive evalueret baseret på EQ-5D-5L-vurderinger på opvågnings tidspunktet og på dag 28 (hvis patienterne stadig er i live).
1 dag med bevidsthedsgenvindelse, 28 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU614243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med PrismaLung+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner