En studie av effektiviteten och säkerheten vid extracorporell koldioxidavlägsnande med PrismaLung+ (SPARE)
En studie av effektiviteten och säkerheten hos extrakorporal koldioxidavlägsnande med PrismaLung+ hos kinesiska kritiskt sjuka patienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Telefonnummer: +1 2249484283
- E-post: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Huvudutredare:
- Jun Duan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Ling Sang
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Rekrytering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Huvudutredare:
- Jun Jin
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huvudutredare:
- Mingyan Zhao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Huvudutredare:
- Ling Liu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Huvudutredare:
- Zhenguo Zeng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Huvudutredare:
- Ming Zhong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Chun Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Feng Guo
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Xia Zheng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter med invasiv mekanisk ventilation med PaCO2 > 50 mmHg och pH < 7,4 under LPV-strategi (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
- Förväntas kunna tolerera ECCO2R i minst 2 timmar.
- Patienter har undertecknat skriftligt informerat samtycke; om rätten att ge samtycke inte kan utövas på grund av förlust av beslutsförmåga eller medvetandestörning måste den juridiska företrädaren eller närmaste familjemedlem underteckna det informerade samtyckesdokumentet efter att ha fullt förstått forskningsinnehållet.
Exklusionskriterier:
- Kroppsvikt < 30 kg.
- Har en kontraindikation för systemisk antikoagulering med heparin enligt utredaren.
- Patienten kan inte etablera extracirkulationsåtkomst eller har hög risk för att etablera sådan åtkomst, enligt utredarens bedömning.
- Allergisk mot undersökningsutrustningen/slangarna, och/eller mot CRRT-filter/slangar om kombinerat med CRRT-behandling.
- Förväntas behöva extracorporeal membrane oxygenator (ECMO)-behandling inom 24 timmar efter inkludering.
- Patientens primära sjukdom förväntas försämras snabbt eller kräver annat kirurgiskt ingrepp inom 24 timmar efter inkludering.
- Diagnostiserad som hjärndöd eller i vegetativt tillstånd.
- Gravid och/eller ammar.
- Planerar att delta i andra utrustningsstudier inom 30 dagar före screening eller under studieperioden eller har avslutat någon klinisk läkemedelsstudie inom 5 halveringstider för undersökningsläkemedlet.
- Patienten anses olämplig för att delta i studien, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som får IMV kombinerat med ECCO2R
Patienterna kommer att få IMV kombinerat med ECCO2R med PrismaLung+.
|
PrismaLung+ är en medicinteknisk produkt som tillhandahåller ECCO2R som en fristående behandling eller i kombination med CRRT. Den planerade behandlingstiden med PrismaLung+ för patienter i studiegruppen är 7 dagar. Undersökningsledaren kan dock avbryta PrismaLung+-behandlingen innan 7 dagar om ECCO2R inte längre behövs. Efter den 7-dagars behandlingsperioden kommer undersökningsledaren att bedöma patientens tillstånd för att avgöra om ECCO2R ska fortsättas. Patienter kommer att kräva systemisk antikoagulering med heparin under ECCO2R-behandlingen. Kontinuerlig renal ersättningsterapi kan administreras samtidigt till patienter under studien, om det behövs, efter undersökningsledarens bedömning. Under studien kommer patienter att ges aktiv behandling för sin primära sjukdom. |
|
Aktiv komparator: Patienter som får endast IMV
|
Enligt standard klinisk praxis för IMV kan oral eller nasal endotrakeal intubation användas för IMV.
Det initiala läget för IMV och ventilationsparametrar kommer att bestämmas baserat på patientens tillstånd, och en lämplig patientcentrerad LPV-strategi kommer att väljas för att justera ventilationsparametrarna för att uppnå studiens LPV-strategi.
Lämpliga behandlingar förutom ECCO2R kommer att tillhandahållas för denna grupp.
Kontinuerlig renal ersättningsterapi kan administreras samtidigt till patienter under studien, om så behövs, efter bedömning av huvudutredaren.
Under studien kommer patienter att ges aktiv behandling för sin primära sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av partialtrycket för koldioxid (PaCO2) från baslinjen efter 2 timmars behandling.
Tidsram: 2 timmar efter behandling
|
Procentuell minskning (%) av PaCO2 från baslinjen baserat på arteriell blodgas 2 timmar efter behandlingsstart. Måste uppfylla följande krav för datainsamling:
|
2 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CO2-klaring (endast i experimentgruppen)
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar efter behandling
|
Blodprov togs före och efter PrismaLung+-filter för att beräkna CO2-rensning baserat på blodgasanalysresultat.
|
2 timmar och 24 timmar efter behandling
|
|
Förändringar i blodgasindex
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förändring i blodgasindex före och efter behandling baserat på arteriell blodgas vid olika uppföljningstidpunkter.
Blodgasindex inkluderar pH, PaO2, PaCO2, SaO2, standardbikarbonat (SB), faktiskt bikarbonat (AB) och mjölksyra.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Förändringar i syresättningsindex (PaO2/FiO2)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förhållandet mellan partialtrycket av syre i artärblod (PaO₂ i mmHg) och andelen syre i inandningsluften (FiO₂ i %), dvs. PaO₂/FiO₂.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Förändringar i ventilationsparametrar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förändringar i andningsfrekvens (RR). Följande definitioner av ventilationsparametrar är till för referens och de specifika parametrarna baseras på ventilatorns läge på varje plats. RR avser antalet andetag per minut från en ventilator, mätt i andetag/min. |
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Förändringar i ventilationsparametrar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förändringar i tidvolym (VT). Följande definitioner av ventilatorparametrar är för referens och de specifika parametrarna baseras på ventilatormodet på varje plats. VT avser den volym luft som levereras av en ventilator, mätt i ml. |
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Förändringar i ventilationsparametrar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förändringar i drivtryck (DP). Följande definitioner av ventilationsparametrar är för referens och de specifika parametrarna baseras på ventilatormodet på varje plats. DP avser drivtrycket i ett respiratoriskt system, definierat som tidalvolym/respiratoriskt systemcompliance. Drivtryck i respiratoriskt system = airway Pplat - PEEP, mätt i cmH2O. |
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Förändringar i ventilationsparametrar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förändringar i positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Följande definitioner av ventilationsparametrar är som referens och de specifika parametrarna baseras på ventilationsläget vid varje studieplats. PEEP avser det tryck som en ventilator applicerar och som kommer att finnas kvar i luftvägarna vid slutet av utandning, mätt i cmH2O. |
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Förändringar i ventilationsparametrar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förändringar i platåtryck (Pplat). Följande definitioner av ventilationsparametrar är för referens och de specifika parametrarna baseras på ventilatorläget vid varje plats. Pplat avser luftvägsplatåtrycket, dvs luftvägstrycket när luftflödet upphört eller pausas vid slutet av inspiration, mätt i cmH2O. |
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Förändringar i ventilationsparametrar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
Förändringar i fraktion av inspirerad syre (FiO2). Följande definitioner av ventilationsparametrar är för referens och de specifika parametrarna baseras på ventilatormodellen på varje plats. FiO2 avser fraktionen syre i den levererade gasen under övervakning, mätt i procent. |
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar efter behandling
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Antalet dagar mellan lyckad avvänjning från mekanisk ventilation och uppföljningens slut (28 dagar efter behandling). Avvänjning från mekanisk ventilation avser avlägsnandet av mekanisk ventilation för respiratoriskt stöd och återupptagandet av fullständig spontanandning, efter att den primära sjukdomen är kontrollerad och ventilations- och gasutbytesfunktionerna är förbättrade hos patienter under mekanisk ventilation (kallas avvänjning från mekanisk ventilation). Istället för att använda mekanisk ventilation för respiratoriskt stöd, bärs kroppens respiratoriska belastning helt av patientens egen andningskapacitet. Spontanandning:
|
28 dagar efter inskrivning
|
|
Dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Den tidsperiod under vilken patienten får behandling och vård på IVA inom 28 dagar efter behandlingsstart.
|
28 dagar efter inskrivning
|
|
28-dagarsdödlighet
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
|
Allmän dödlighet och sjukhusdödlighet efter inkludering.
|
28 dagar efter inskrivning
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 dag av återfående medvetande, 28 dagar efter inkludering.
|
Under försöket, för patienter som återfår medvetandet, kommer skillnaderna i livskvalitetsresultat att utvärderas baserat på EQ-5D-5L-bedömningar vid tiden för uppvaknandet och på dag 28 (om patienterna fortfarande lever).
|
1 dag av återfående medvetande, 28 dagar efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BXU614243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .