Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti mimotělního odstraňování oxidu uhličitého pomocí systému PrismaLung+

12. února 2026 aktualizováno: Vantive Health LLC

Studie účinnosti a bezpečnosti mimotělního odstraňování oxidu uhličitého pomocí PrismaLung+ u čínských kriticky nemocných pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

PrismaLung+ je sterilní jednorázové zdravotnické zařízení určené k částečnému odstranění oxidu uhličitého (CO2) z pacientovy žilní krve pomocí difuze přes membránu. Cílem této prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přístroje PrismaLung+ při mimotělním odstraňování oxidu uhličitého (ECCO2R) u kriticky nemocných pacientů pod invazivní mechanickou ventilací (IMV). Pacienti budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď IMV v kombinaci s ECCO2R (pomocí PrismaLung+) ve studijní skupině, nebo pouze IMV v kontrolní skupině, v poměru 2:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xia Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti na invazivní mechanické ventilaci s PaCO2 > 50 mmHg a pH < 7,4 při strategii LPV (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
  3. Předpokládá se, že budou schopni tolerovat ECCO2R po dobu minimálně 2 hodin.
  4. Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas; pokud nelze právo na souhlas uplatnit kvůli ztrátě rozhodovací schopnosti nebo poruše vědomí, musí zákonný zástupce nebo nejbližší člen rodiny podepsat dokument informovaného souhlasu po plném pochopení obsahu výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost < 30 kg.
  2. Podle posouzení zkoušejícího má kontraindikaci pro systémovou antikoagulaci heparinem.
  3. Pacient, u kterého nelze založit přístup pro mimotělní oběh nebo který má podle posouzení zkoušejícího vysoké riziko založení takového přístupu.
  4. Alergie na zkoušené zařízení/hadice a/nebo na filtry/hadice CRRT, pokud je kombinováno s léčbou CRRT.
  5. Předpokládá se, že bude vyžadovat léčbu mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) do 24 hodin po zařazení.
  6. Očekává se, že primární onemocnění pacienta se do 24 hodin po zařazení rychle zhorší nebo bude vyžadovat jiný chirurgický zákrok.
  7. Diagnostikováno jako mozková smrt nebo vegetativní stav.
  8. Těhotné a/nebo kojící.
  9. Plánuje účast v jiných studiích zařízení do 30 dnů před screeningem nebo během studie nebo dokončila jakoukoli klinickou studii léku do 5 poločasů zkoušeného léku.
  10. Pacient je podle posouzení zkoušejícího považován za nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti přijímající IMV kombinovanou s ECCO2R
Pacienti obdrží IMV kombinovanou s ECCO2R pomocí PrismaLung+.
Přístroj: PrismaLung+

PrismaLung+ je zdravotnický prostředek, který poskytuje ECCO2R jako samostatnou terapii nebo v kombinaci s CRRT. Plánovaná doba léčby přístrojem PrismaLung+ u pacientů ve studijní skupině je 7 dní. Lékař však může léčbu přístrojem PrismaLung+ ukončit před uplynutím 7 dnů, pokud již není ECCO2R potřeba. Po 7denním léčebném období lékař vyhodnotí stav pacienta, aby rozhodl, zda pokračovat v ECCO2R. Během léčby ECCO2R budou pacienti vyžadovat systémovou antikoagulaci heparinem.

Během studie může být pacientům v případě potřeby podle uvážení lékaře současně podávána kontinuální náhradní renální terapie. Během studie budou pacienti dostávat aktivní léčbu pro své primární onemocnění.
Aktivní komparátor: Pacienti přijímající pouze IMV
Jiný: Invazivní mechanická ventilace
Podle standardní klinické praxe IMV lze použít orální nebo nazální endotracheální intubaci pro IMV. Počáteční režim IMV a ventilační parametry budou stanoveny na základě stavu pacienta a bude vybrán vhodný přístup LPV zaměřený na pacienta k úpravě ventilačních parametrů pro dosažení studijní strategie LPV. Této skupině budou poskytnuty vhodné léčby kromě ECCO2R. Během studie může být pacientům v případě potřeby podle uvážení zkoušejícího podávána souběžná kontinuální náhradní terapie ledvin. Během studie bude pacientům podávána aktivní léčba jejich primárního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální pokles parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) oproti výchozí hodnotě po 2 hodinách léčby.
Časové okno: 2 hodiny po léčbě

Procentuální pokles (%) PaCO2 od výchozí hodnoty na základě analýzy arteriální krve 2 hodiny po zahájení léčby.

Musí splňovat následující požadavky na sběr dat:

  1. udržovaná LPV (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O) se shodnými ventilačními parametry jako výchozí hodnoty;
  2. průtok krve (Qb) 300 až 450 ml/min;
  3. průtok zametacího plynu 10 l/min.
2 hodiny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO₂ clearance (pouze v experimentální skupině)
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po léčbě
Odběr krve před a po filtru PrismaLung+ pro výpočet clearance CO2 na základě výsledků krevní plynové analýzy.
2 hodiny a 24 hodin po léčbě
Změny v indexech krevních plynů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změna indexů krevních plynů před a po léčbě na základě arteriálního krevního plynu v různých časových bodech sledování. Indexy krevních plynů zahrnují pH, PaO2, PaCO2, SaO2, standardní bikarbonát (SB), aktuální bikarbonát (AB) a kyselinu mléčnou.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změny oxygénačních indexů (PaO2/FiO2)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO₂ v mmHg) k frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂ v %), tj. PaO₂/FiO₂.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změny ventilačních parametrů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodiny, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě

Změny dechové frekvence (RR). Následující definice ventilačních parametrů jsou pro referenci a konkrétní parametry jsou založeny na režimu ventilátoru v každém místě.

RR označuje počet dechů za minutu ventilátoru, měřeno v dechů/min.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodiny, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změny ventilačních parametrů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě

Změny v dechovém objemu (VT). Následující definice ventilačních parametrů slouží jako referenční a konkrétní parametry jsou založeny na režimu ventilátoru na každém místě.

VT označuje objem vzduchu dodávaného ventilátorem, měřený v ml.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změny ventilačních parametrů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě

Změny v hnací tlak (DP). Následující definice ventilačních parametrů jsou pro referenci a konkrétní parametry jsou založeny na režimu ventilátoru na každém místě.

DP se týká hnacího tlaku dýchacího systému, definovaného jako dechový objem/kompliance dýchacího systému. Hnací tlak dýchacího systému = plató tlaku v dýchacích cestách - PEEP, měřeno v cmH2O.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změny ventilačních parametrů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě

Změny v pozitivním koncově-expiračním tlaku (PEEP). Následující definice ventilačních parametrů slouží jako referenční a konkrétní parametry jsou založeny na režimu ventilátoru na každém místě.

PEEP označuje tlak aplikovaný ventilátorem, který zůstane v dýchacích cestách na konci výdechu, měřený v cmH2O.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změny ventilačních parametrů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě

Změny tlaku na plató (Pplat). Následující definice ventilačních parametrů slouží pro referenci a konkrétní parametry vycházejí z režimu ventilátoru na každém místě.

Pplat označuje tlak dýchacích cest na plató, tj. tlak dýchacích cest při ukončení nebo pozastavení proudění vzduchu na konci nádechu, měřený v cmH2O.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Změny ventilačních parametrů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě

Změny frakce inspirovaného kyslíku (FiO2). Následující definice ventilačních parametrů jsou pro referenci a konkrétní parametry jsou založeny na režimu ventilátoru v každém místě.

FiO2 označuje frakci kyslíku v dodávaném plynu pod monitorováním, měřenou v procentech.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny, 7 dní po léčbě
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dnů po zařazení do studie

Počet dní mezi úspěšným odvykáním od mechanické ventilace a koncem sledování (28 dní po léčbě).

Odvykání od mechanické ventilace označuje odstranění mechanické ventilace pro respirační podporu a obnovení úplného spontánního dýchání poté, co je primární onemocnění pod kontrolou a funkce ventilace a výměny plynů jsou zlepšeny u pacientů pod mechanickou ventilací (označováno jako odvykání od mechanické ventilace). Místo použití mechanické ventilace pro respirační podporu je respirační zátěž těla zcela nesena vlastní respirační kapacitou pacienta.

Spontánní dýchání:

  • Celková dechová frekvence pacienta je vyšší než nastavená v režimu asistence-kontroly během mechanické ventilace, nebo režim mechanické ventilace vyžaduje, aby pacient dýchal spontánně.
  • Neposkytuje se invazivní respirační podpora.
28 dnů po zařazení do studie
Dny pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po zápisu
Časové období, během kterého pacient dostává léčbu a péči na JIP do 28 dnů od zahájení léčby.
28 dní po zápisu
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zařazení
Celková úmrtnost a úmrtnost v nemocnici po zařazení do studie.
28 dní po zařazení
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 den po nabytí vědomí, 28 dní po zařazení do studie.
Během studie budou u pacientů, kteří nabudou vědomí, rozdíly v skóre kvality života hodnoceny na základě hodnocení EQ-5D-5L v době probuzení a 28. den (pokud jsou pacienti stále naživu).
1 den po nabytí vědomí, 28 dní po zařazení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU614243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrismaLung+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit