Um Estudo da Eficácia e Segurança da Remoção Extracorpórea de Dióxido de Carbono Utilizando PrismaLung+ (SPARE)
Um Estudo da Eficácia e Segurança da Remoção Extracorpórea de Dióxido de Carbono Utilizando PrismaLung+ em Doentes Críticos Chineses: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Número de telefone: +1 2249484283
- E-mail: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Jun Duan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Investigador principal:
- Ling Sang
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Recrutamento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigador principal:
- Jun Jin
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Investigador principal:
- Mingyan Zhao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Investigador principal:
- Ling Liu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Investigador principal:
- Zhenguo Zeng
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Investigador principal:
- Ming Zhong
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Chun Pan
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Feng Guo
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Xia Zheng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com ventilação mecânica invasiva com PaCO2 > 50 mmHg e pH < 7.4 sob estratégia de ventilação protetora (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
- Prevê-se que possam tolerar ECCO2R durante um mínimo de 2 horas.
- Os pacientes assinaram um consentimento informado por escrito; se o direito a consentir não puder ser exercido devido a perda de capacidade de decisão ou comprometimento da consciência, o representante legal ou familiar direto deve assinar o documento de consentimento informado após compreender totalmente o conteúdo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Peso corporal < 30 kg.
- Apresenta contraindicação para anticoagulação sistémica com heparina, segundo o Investigador.
- Paciente incapaz de estabelecer acesso de circulação extracorpórea ou apresenta alto risco de estabelecer tal acesso, conforme avaliado pelo Investigador.
- Alérgico ao dispositivo de investigação/tubos, e/ou aos filtros/tubos de TSRC se combinado com tratamento de TSRC.
- Prevê-se que necessite de tratamento com oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) nas 24 horas após a inclusão.
- A doença primária do paciente prevê-se que piore rapidamente ou exija outra intervenção cirúrgica nas 24 horas após a inclusão.
- Diagnosticado como morte cerebral ou em estado vegetativo.
- Grávida e/ou a amamentar.
- Planeia participar noutros estudos com dispositivos nos 30 dias antes do rastreio ou durante o período do estudo, ou completou qualquer estudo clínico de fármacos dentro de 5 meias-vidas do fármaco em investigação.
- Paciente considerado inadequado para participar no estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes que recebem VMNI combinada com ECCO2R
Os doentes receberão VMI combinada com ECCO2R utilizando o PrismaLung+.
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O PrismaLung+ é um dispositivo médico que fornece ECCO2R como terapia autónoma ou em combinação com CRRT. A duração planeada do tratamento com PrismaLung+ para os pacientes no grupo de estudo é de 7 dias. No entanto, o Investigador pode interromper o tratamento com PrismaLung+ antes dos 7 dias se o ECCO2R já não for necessário. Após o período de tratamento de 7 dias, o Investigador avaliará a condição do paciente para determinar se deve continuar com o ECCO2R. Os pacientes necessitarão de anticoagulação sistémica com heparina durante o tratamento com ECCO2R. A terapia de substituição renal contínua pode ser administrada simultaneamente aos pacientes durante o estudo, se necessário, a critério do Investigador. Durante o estudo, os pacientes receberão tratamento ativo para a sua doença primária. |
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Comparador Ativo: Pacientes que recebem apenas IMV
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De acordo com a prática clínica padrão de IMV, a intubação endotraqueal oral ou nasal pode ser utilizada para IMV.
O modo inicial de IMV e os parâmetros ventilatórios serão determinados com base na condição do paciente, e será selecionada uma abordagem LPV centrada no paciente apropriada para ajustar os parâmetros ventilatórios, de modo a atingir a estratégia LPV do estudo.
Serão fornecidos tratamentos adequados, além do ECCO2R, para este grupo.
A terapia de substituição renal contínua pode ser administrada simultaneamente aos pacientes durante o estudo, se necessário, a critério do Investigador.
Durante o estudo, os pacientes receberão tratamento ativo para a sua doença primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A percentagem de redução da pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) em relação ao valor basal após 2h de tratamento.
Prazo: 2 horas após o tratamento
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Percentagem de diminuição (%) da PaCO2 em relação à linha de base com base na gasometria arterial 2 horas após o início do tratamento. Deve cumprir os seguintes requisitos para a recolha de dados:
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2 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza de CO2 (apenas no grupo experimental)
Prazo: 2 horas e 24 horas após o tratamento
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Amostra de sangue colhida antes e depois do filtro PrismaLung+ para calcular a depuração de CO2 com base nos resultados da análise dos gases sanguíneos.
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2 horas e 24 horas após o tratamento
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Alterações nos Índices de Gasometria
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alteração dos índices gasométricos antes e depois do tratamento com base na gasometria arterial em diferentes momentos de seguimento.
Os índices gasométricos incluem pH, PaO2, PaCO2, SaO2, bicarbonato padrão (SB), bicarbonato real (AB) e ácido láctico.
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações nos Índices de Oxigenação (PaO2/FiO2)
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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A relação entre a pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂ em mmHg) e a fração de oxigénio inspirado (FiO₂ em %), ou seja, PaO₂/FiO₂.
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações nos Parâmetros Ventilatórios
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações na frequência respiratória (FR). As seguintes definições sobre parâmetros ventilatórios são para referência e os parâmetros específicos baseiam-se no modo do ventilador em cada local. FR refere-se ao número de respirações por minuto de um ventilador, medido em respirações/min. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações nos Parâmetros Ventilatórios
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações no volume corrente (VT). As seguintes definições dos parâmetros ventilatórios são para referência e os parâmetros específicos baseiam-se no modo do ventilador em cada local. VT refere-se ao volume de ar fornecido por um ventilador, medido em mL. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações nos Parâmetros Ventilatórios
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações na pressão de condução (DP). As seguintes definições sobre parâmetros ventilatórios são para referência e os parâmetros específicos baseiam-se no modo ventilatório em cada local. DP refere-se à pressão de condução de um sistema respiratório, definida como volume corrente/complacência do sistema respiratório. Pressão de condução do sistema respiratório = Pplat das vias aéreas - PEEP, medido em cmH2O. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações nos Parâmetros Ventilatórios
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações na pressão positiva no final da expiração (PEEP). As seguintes definições dos parâmetros ventilatorios são para referência e os parâmetros específicos baseiam-se no modo do ventilador em cada local. PEEP refere-se à pressão aplicada por um ventilador que permanecerá nas vias aéreas no final da expiração, medida em cmH2O. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações nos Parâmetros Ventilatórios
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações na pressão de plateau (Pplat). As seguintes definições de parâmetros ventilatorios são para referência e os parâmetros específicos baseiam-se no modo de ventilação em cada local. Pplat refere-se à pressão de plateau das vias aéreas, ou seja, a pressão das vias aéreas quando o fluxo de ar cessou ou está em pausa no final da inspiração, medida em cmH2O. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações nos Parâmetros Ventilatórios
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Alterações na fração de oxigénio inspirado (FiO2). As seguintes definições de parâmetros ventilatórios são para referência e os parâmetros específicos baseiam-se no modo ventilatório de cada local. FiO2 refere-se à fração de oxigénio no gás administrado sob monitorização, medida em percentagem. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 7 dias após o tratamento
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Dias Sem Ventilador
Prazo: 28 dias após a inscrição
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O número de dias entre o desmame bem-sucedido da ventilação mecânica e o fim do seguimento (28 dias após o tratamento). O desmame da ventilação mecânica refere-se à remoção da ventilação mecânica para suporte respiratório e ao retomar da respiração espontânea completa, após a doença primária estar controlada e as funções de ventilação e troca gasosa estarem melhoradas em pacientes sob ventilação mecânica (referido como desmame da ventilação mecânica). Em vez de usar ventilação mecânica para suporte respiratório, a carga respiratória do corpo é suportada inteiramente pela capacidade respiratória própria do paciente. Respiração espontânea:
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28 dias após a inscrição
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Dias de internamento na UCI
Prazo: 28 dias após a inscrição
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O período de tempo durante o qual o paciente recebe tratamento e cuidados na UCI dentro de 28 dias após o início do tratamento.
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28 dias após a inscrição
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Mortalidade aos 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas e mortalidade intra-hospitalar após inscrição.
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28 dias após a inscrição
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Qualidade de vida (QoL)
Prazo: 1 dia de recuperação da consciência, 28 dias após a inscrição.
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Durante o ensaio, para os doentes que recuperem a consciência, as diferenças nas pontuações de qualidade de vida serão avaliadas com base nas avaliações EQ-5D-5L no momento do despertar e no Dia 28 (se os doentes ainda estiverem vivos).
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1 dia de recuperação da consciência, 28 dias após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência renal
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- BXU614243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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