Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de la sécurité de l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone à l'aide de PrismaLung+ (SPARE)

11 septembre 2026 mis à jour par: Vantive Health LLC

Étude de l'efficacité et de la sécurité de l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone à l'aide de PrismaLung+ chez les patients chinois gravement malades : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

PrismaLung+ est un dispositif médical stérile à usage unique destiné à effectuer l'élimination partielle du dioxyde de carbone (CO2) du sang veineux du patient par diffusion à travers une membrane. L'objectif de cette étude prospective, ouverte, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de PrismaLung+ sur l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R) chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique invasive (VMI). Les patients seront randomisés pour recevoir soit une VMI combinée à une ECCO2R (en utilisant PrismaLung+) dans le groupe d'étude, soit une VMI seule dans le groupe témoin, selon un ratio de 2:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Chercheur principal:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Xia Zheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patients sous ventilation mécanique invasive avec PaCO2 > 50 mmHg et pH < 7.4 sous stratégie de ventilation protectrice (fréquence respiratoire < 25/min, pression différentielle < 15 cmH2O).
  3. Capacité prévue à tolérer l'ECCO2R pendant au moins 2 heures.
  4. Patients ayant signé un consentement éclairé écrit ; si le droit de consentir ne peut être exercé en raison d'une perte de capacité décisionnelle ou d'une altération de la conscience, le représentant légal ou un membre de la famille proche doit signer le document de consentement éclairé après avoir pleinement compris le contenu de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Poids corporel < 30 kg.
  2. Contre-indication à l'anticoagulation systémique par héparine selon l'investigateur.
  3. Patient ne pouvant bénéficier d'un accès à la circulation extracorporelle ou présentant un risque élevé d'établir un tel accès, selon l'appréciation de l'investigateur.
  4. Allergie au dispositif d'étude/aux tubulures, et/ou aux filtres/tubulures d'hémodiafiltration continue si combiné avec un traitement d'hémodiafiltration continue.
  5. Nécessité prévue d'un traitement par oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) dans les 24 heures suivant l'inclusion.
  6. Maladie primaire du patient susceptible de s'aggraver rapidement ou nécessitant une autre intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant l'inclusion.
  7. Diagnostic de mort cérébrale ou état végétatif.
  8. Enceinte et/ou allaitante.
  9. Participation prévue à d'autres études de dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, ou participation à toute étude clinique médicamenteuse terminée dans les 5 demi-vies du médicament étudié.
  10. Patient jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant une ventilation mécanique invasive (VMI) combinée à une élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R)
Les patients recevront une IMV combinée à une ECCO2R à l'aide de PrismaLung+.
Dispositif: PrismaLung+

PrismaLung+ est un dispositif médical qui fournit l'ECCO2R en tant que thérapie autonome ou en combinaison avec la CRRT. La durée de traitement prévue avec PrismaLung+ pour les patients du groupe d'étude est de 7 jours. Cependant, l'investigateur peut interrompre le traitement par PrismaLung+ avant 7 jours si l'ECCO2R n'est plus nécessaire. À l'issue de la période de traitement de 7 jours, l'investigateur évaluera l'état du patient pour décider de la poursuite ou non de l'ECCO2R. Les patients nécessiteront une anticoagulation systémique par héparine pendant le traitement par ECCO2R.

Une thérapie de remplacement rénal continu peut être administrée simultanément aux patients pendant l'étude, si nécessaire, à la discrétion de l'investigateur. Pendant l'étude, les patients recevront un traitement actif pour leur maladie primaire.
Comparateur actif: Patients recevant uniquement une ventilation mécanique invasive
Autre: Ventilation mécanique invasive
Selon la pratique clinique standard de la ventilation mécanique invasive (IMV), l'intubation endotrachéale orale ou nasale peut être utilisée pour l'IMV. Le mode initial d'IMV et les paramètres ventilatoires seront déterminés en fonction de l'état du patient, et une approche de ventilation protectrice du poumon (LPV) centrée sur le patient sera sélectionnée pour ajuster les paramètres ventilatoires afin d'atteindre la stratégie LPV de l'étude. Des traitements appropriés autres que l'ECCO2R seront fournis à ce groupe. Une thérapie de remplacement rénal continue peut être administrée simultanément aux patients pendant l'étude, si nécessaire, à la discrétion de l'Investigateur. Pendant l'étude, les patients recevront un traitement actif pour leur maladie primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de diminution de la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) par rapport à la valeur initiale après 2 heures de traitement.
Délai: 2 heures après le traitement

Pourcentage de diminution (%) de la PaCO2 par rapport à la valeur de base basé sur la gazométrie artérielle 2 heures après le début du traitement.

Doit répondre aux exigences suivantes pour la collecte de données :

  1. maintien d'une ventilation à faible volume courant (VPP) (fréquence respiratoire < 25/min, pression différentielle < 15 cmH2O) avec des paramètres ventilatoires cohérents avec la valeur de base ;
  2. débit sanguin (Qb) de 300 à 450 mL/min ;
  3. débit de gaz de balayage de 10 L/min.
2 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du CO₂ (dans le groupe expérimental uniquement)
Délai: 2 heures et 24 heures après le traitement
Prélèvement sanguin effectué avant et après le filtre PrismaLung+ pour calculer la clairance du CO2 sur la base des résultats de l'analyse des gaz du sang.
2 heures et 24 heures après le traitement
Modifications des index des gaz sanguins
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après traitement
Évolution des indices de gaz du sang avant et après traitement basée sur les gaz du sang artériel à différents moments de suivi. Les indices de gaz du sang comprennent le pH, la PaO2, la PaCO2, la SaO2, le bicarbonate standard (SB), le bicarbonate actuel (AB) et l'acide lactique.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après traitement
Évolution des indices d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement
Le rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO₂ en mmHg) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO₂ en %), c'est-à-dire PaO₂/FiO₂.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement
Changements des paramètres ventilatoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement

Modifications de la fréquence respiratoire (FR). Les définitions suivantes sur les paramètres ventilatoires sont à titre indicatif et les paramètres spécifiques dépendent du mode de ventilation utilisé sur chaque site.

La FR correspond au nombre de respirations par minute d'un ventilateur, mesuré en respirations/min.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement
Modifications des paramètres ventilatoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement

Modifications du volume courant (VT). Les définitions suivantes des paramètres ventilatoires sont fournies à titre de référence et les paramètres spécifiques dépendent du mode du ventilateur utilisé sur chaque site.

Le VT désigne le volume d'air délivré par un ventilateur, mesuré en mL.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement
Modifications des paramètres ventilatoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement

Modifications de la pression motrice (DP). Les définitions suivantes des paramètres ventilatoires sont fournies à titre de référence et les paramètres spécifiques dépendent du mode ventilatoire utilisé sur chaque site.

DP désigne la pression motrice d'un système respiratoire, définie comme le volume courant / la compliance du système respiratoire. Pression motrice du système respiratoire = Pplat des voies aériennes - PEEP, mesurée en cmH2O.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement
Modifications des paramètres ventilatoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement

Modifications de la pression positive en fin d'expiration (PEP). Les définitions suivantes des paramètres ventilatoires sont données à titre indicatif et les paramètres spécifiques dépendent du mode de ventilation utilisé sur chaque site.

La PEP désigne la pression appliquée par un ventilateur qui reste dans les voies respiratoires à la fin de l'expiration, mesurée en cmH2O.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement
Modifications des paramètres ventilatoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement

Changements de la pression de plateau (Pplat). Les définitions suivantes des paramètres ventilatoires sont fournies à titre de référence et les paramètres spécifiques sont basés sur le mode du ventilateur sur chaque site.

Pplat désigne la pression de plateau des voies aériennes, c'est-à-dire la pression des voies aériennes lorsque le débit d'air a cessé ou est en pause à la fin de l'inspiration, mesurée en cmH2O.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après le traitement
Modifications des paramètres ventilatoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après traitement

Modifications de la fraction d'oxygène inspirée (FiO2). Les définitions suivantes concernant les paramètres ventilatoires sont fournies à titre indicatif, et les paramètres spécifiques dépendent du mode ventilatoire utilisé sur chaque site.

La FiO2 désigne la fraction d'oxygène dans le gaz délivré sous surveillance, mesurée en pourcentage.
2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 7 jours après traitement
Jours sans ventilation
Délai: 28 jours après l'inclusion

Le nombre de jours entre le sevrage réussi de la ventilation mécanique et la fin du suivi (28 jours après le traitement).

Le sevrage de la ventilation mécanique désigne l'arrêt de la ventilation mécanique pour le support respiratoire et la reprise d'une respiration spontanée complète, après que la maladie primaire est contrôlée et que les fonctions de ventilation et d'échange gazeux sont améliorées chez les patients sous ventilation mécanique (appelé sevrage de la ventilation mécanique). Au lieu d'utiliser la ventilation mécanique pour le support respiratoire, la charge respiratoire de l'organisme est entièrement supportée par la capacité respiratoire propre du patient.

Respiration spontanée :

  • La fréquence respiratoire totale du patient est supérieure à celle définie en mode assistance-contrôle pendant la ventilation mécanique, ou le mode de ventilation mécanique nécessite que le patient respire spontanément.
  • Aucun support respiratoire invasif n'est fourni.
28 jours après l'inclusion
Jours de séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours après l'inscription
La période pendant laquelle le patient reçoit un traitement et des soins en réanimation dans les 28 jours suivant le début du traitement.
28 jours après l'inscription
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription
Mortalité toutes causes confondues et mortalité hospitalière après l'inclusion.
28 jours après l'inscription
Qualité de vie (QdV)
Délai: 1 jour de reprise de conscience, 28 jours après l'inclusion.
Pendant l'essai, pour les patients qui reprennent conscience, les différences dans les scores de qualité de vie seront évaluées sur la base des évaluations EQ-5D-5L au moment du réveil et au jour 28 (si les patients sont toujours en vie).
1 jour de reprise de conscience, 28 jours après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU614243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner