Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono mediante PrismaLung+ (SPARE)
Estudio de la eficacia y seguridad de la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono mediante PrismaLung+ en pacientes críticos chinos: un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Número de teléfono: +1 2249484283
- Correo electrónico: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Jun Duan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Investigador principal:
- Ling Sang
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigador principal:
- Jun Jin
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Investigador principal:
- Mingyan Zhao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Investigador principal:
- Ling Liu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Investigador principal:
- Zhenguo Zeng
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Investigador principal:
- Ming Zhong
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Chun Pan
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Feng Guo
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Xia Zheng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con ventilación mecánica invasiva con PaCO2 > 50 mmHg y pH < 7.4 bajo estrategia VPL (FR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
- Se espera que puedan tolerar la ECCO2R durante un mínimo de 2 h.
- Los pacientes firmaron un consentimiento informado por escrito; si el derecho a consentir no puede ejercerse debido a la pérdida de la capacidad de decisión o deterioro de la conciencia, el representante legal o familiar inmediato debe firmar el documento de consentimiento informado después de comprender completamente el contenido de la investigación.
Criterios de exclusión:
- Peso corporal < 30 kg.
- Tiene una contraindicación para la anticoagulación sistémica con heparina según el Investigador.
- Paciente incapaz de establecer acceso de circulación extracorpórea o tiene un alto riesgo de establecer dicho acceso, según criterio del Investigador.
- Alérgico al dispositivo/tubería de investigación, y/o a los filtros/tubería de TRRC si se combina con tratamiento de TRRC.
- Se espera que requiera tratamiento con oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) dentro de las 24 h después de la inclusión.
- Se espera que la enfermedad primaria del paciente empeore rápidamente o requiera otra intervención quirúrgica dentro de las 24 h después de la inclusión.
- Diagnosticado como muerte cerebral o en estado vegetativo.
- Embarazada y/o en período de lactancia.
- Planea participar en otros estudios de dispositivos dentro de los 30 días antes del cribado o durante el período de estudio o ha completado cualquier estudio clínico de fármacos dentro de 5 vidas medias del fármaco en investigación.
- El paciente se considera no apto para participar en el estudio, según criterio del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben IMV combinado con ECCO2R
Los pacientes recibirán IMV combinado con ECCO2R utilizando PrismaLung+.
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PrismaLung+ es un dispositivo médico que proporciona ECCO2R como terapia independiente o en combinación con CRRT. La duración planificada del tratamiento con PrismaLung+ para los pacientes del grupo de estudio es de 7 días. Sin embargo, el Investigador puede interrumpir el tratamiento con PrismaLung+ antes de los 7 días si ya no se requiere ECCO2R. Tras el período de tratamiento de 7 días, el Investigador evaluará la condición del paciente para determinar si continuar con ECCO2R. Los pacientes requerirán anticoagulación sistémica con heparina durante el tratamiento con ECCO2R. La terapia de reemplazo renal continua puede administrarse simultáneamente a los pacientes durante el estudio, si es necesario, a discreción del Investigador. Durante el estudio, los pacientes recibirán tratamiento activo para su enfermedad primaria. |
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Comparador activo: Pacientes que reciben solo IMV
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Según la práctica clínica estándar de la ventilación mecánica invasiva (IMV), se puede utilizar la intubación endotraqueal oral o nasal para la IMV.
El modo inicial de IMV y los parámetros ventilatorios se determinarán en función del estado del paciente, y se seleccionará un enfoque de ventilación protectora pulmonar (LPV) centrado en el paciente adecuado para ajustar los parámetros ventilatorios y lograr la estrategia LPV del estudio.
Se proporcionarán tratamientos apropiados, distintos de la eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R), para este grupo.
Se puede administrar terapia de reemplazo renal continua de manera concurrente a los pacientes durante el estudio, si es necesario, a discreción del investigador.
Durante el estudio, los pacientes recibirán tratamiento activo para su enfermedad primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de disminución de la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) desde la línea base después de 2 horas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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Porcentaje de disminución (%) de PaCO2 respecto al valor basal según gasometría arterial 2h después del inicio del tratamiento. Debe cumplir los siguientes requisitos para la recopilación de datos:
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2 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de CO₂ (solo en el grupo experimental)
Periodo de tiempo: 2 horas y 24 horas después del tratamiento
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Muestreo de sangre pre- y post-filtro PrismaLung+ para calcular el aclaramiento de CO2 basado en los resultados del análisis de gases en sangre.
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2 horas y 24 horas después del tratamiento
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Cambios en los Índices de Gases Sanguíneos
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambio en los índices de gasometría antes y después del tratamiento basado en gasometría arterial en diferentes puntos de seguimiento.
Los índices de gasometría incluyen pH, PaO2, PaCO2, SaO2, bicarbonato estándar (SB), bicarbonato real (AB) y ácido láctico.
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en los Índices de Oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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La relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO₂ en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂ en %), es decir, PaO₂/FiO₂.
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en los parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en la frecuencia respiratoria (FR). Las siguientes definiciones sobre parámetros ventilatorios son de referencia y los parámetros específicos se basan en el modo de ventilador de cada centro. FR se refiere al número de respiraciones por minuto de un ventilador, medido en respiraciones/min. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en los parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en el volumen tidal (VT). Las siguientes definiciones de parámetros ventilatorios son de referencia y los parámetros específicos se basan en el modo del ventilador en cada sitio. VT se refiere al volumen de aire suministrado por un ventilador, medido en mL. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en los parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en la presión de conducción (DP). Las siguientes definiciones sobre los parámetros ventilatorios son de referencia y los parámetros específicos se basan en el modo del ventilador en cada sitio. DP se refiere a la presión de conducción de un sistema respiratorio, definida como volumen corriente/compliance del sistema respiratorio. Presión de conducción del sistema respiratorio = Pplat de la vía aérea - PEEP, medida en cmH2O. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en los parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en la presión positiva al final de la espiración (PEEP). Las siguientes definiciones sobre los parámetros ventilatorios son para referencia y los parámetros específicos se basan en el modo del ventilador en cada sitio. PEEP se refiere a la presión aplicada por un ventilador que permanecerá en las vías respiratorias al final de la espiración, medida en cmH2O. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en los parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en la presión meseta (Pplat). Las siguientes definiciones de parámetros ventilatorios son de referencia y los parámetros específicos se basan en el modo de ventilador de cada centro. Pplat se refiere a la presión meseta de la vía aérea, es decir, la presión de la vía aérea cuando el flujo de aire ha cesado o se pausa al final de la inspiración, medida en cmH2O. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en los parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Cambios en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). Las siguientes definiciones sobre los parámetros ventilatorios son de referencia y los parámetros específicos se basan en el modo de ventilación de cada centro. FiO2 se refiere a la fracción de oxígeno en el gas suministrado bajo monitorización, medida en porcentaje. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días, 7 días después del tratamiento
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Días libres de ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Número de días entre el destete exitoso de la ventilación mecánica y el final del seguimiento (28 días después del tratamiento). El destete de la ventilación mecánica se refiere a la retirada de la ventilación mecánica para el soporte respiratorio y la reanudación de la respiración espontánea completa, después de que la enfermedad primaria esté controlada y las funciones de ventilación e intercambio de gases hayan mejorado en pacientes bajo ventilación mecánica (denominado destete de la ventilación mecánica). En lugar de utilizar ventilación mecánica para el soporte respiratorio, la carga respiratoria del cuerpo es soportada completamente por la capacidad respiratoria propia del paciente. Respiración espontánea:
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28 días después de la inscripción
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Días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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El período de tiempo durante el cual el paciente recibe tratamiento y atención en la UCI dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento.
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28 días después de la inscripción
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mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas y mortalidad hospitalaria después de la inscripción.
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28 días después de la inscripción
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 día tras recuperar la consciencia, 28 días después de la inclusión.
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Durante el ensayo, para los pacientes que recuperen la conciencia, las diferencias en las puntuaciones de calidad de vida se evaluarán mediante las evaluaciones EQ-5D-5L en el momento del despertar y en el día 28 (si los pacientes aún están vivos).
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1 día tras recuperar la consciencia, 28 días después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia renal
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- BXU614243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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