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異なる風味のガムを噛むことが処置時の痛みと恐怖感に及ぼす影響 (Gum-Pain)

2026年1月1日 更新者:Emine Beyaz、Muş Alparslan University

7歳から12歳の子供における処置時の痛みと恐怖を軽減するための異なるフレーバーチューインガムの有効性の検討

針刺しに伴う痛みと不安は、小児の臨床手技において持続的な課題です。 本研究は、静脈穿刺を受ける小児における、砂糖入りガムと砂糖不使用ガムの咀嚼が、痛み、不安、恐怖に及ぼす影響を調査することを目的とします。 無作為化比較試験デザインを用い、2024年11月から2025年1月の間に、7歳から12歳の小児144名を募集します。 参加者は、対照群、砂糖入りガム群、砂糖不使用ガム群に無作為に割り付けられます。 痛みと恐怖は、視覚的アナログ尺度(VAS)、ペン痛み尺度(PPS)、小児恐怖尺度(CFS)を用いて評価されます。 泣いている時間は、行動指標として記録されます。 データは、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、スピアマンの相関検定を用いて分析され、有意水準はp < .05とします。 本研究は、ガムの咀嚼が、小児の静脈穿刺手技中の快適さと協調性を向上させるための、簡便で低コストかつ非侵襲的な方法として機能し得るかどうかを評価することを意図しています。

調査の概要

詳細な説明

静脈穿刺などの針関連手技は、小児臨床ケアにおける痛み、不安、恐怖の最も一般的な原因の一つです。 これらの手技中の否定的な経験は、協力の低下、手技の困難さの増加、そして医療機関への長期的な回避につながる可能性があります。 そのため、静脈穿刺中の子どもの快適さを向上させるための、シンプルで低コストかつ非薬理学的な戦略を特定することは、重要な臨床的優先事項です。

ガム噛みは、気晴らし、リズミカルな口腔運動活動、感覚的関与などのメカニズムを通じて、痛みと不安を調節する潜在的な方法として提案されています。 砂糖入りと砂糖不使用の種類を含む異なるガムの種類は、子どもの感覚体験に異なる影響を与える可能性があります。 しかしながら、小児手技中のガム噛みの使用に関するエビデンスは依然として限られています。

このランダム化比較試験は、静脈穿刺を受ける子どもたちにおける、砂糖入りおよび砂糖不使用ガムの痛み、不安、恐怖への効果を検討するために設計されています。 2024年11月から2025年1月までの間に、外来臨床ユニットから7歳から12歳の子ども144名を募集します。 参加者は、対照群(ガムなし)、砂糖入りガム群、または砂糖不使用ガム群の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群の子どもたちは、静脈穿刺の前および最中に割り当てられたガムを噛みます。

痛みは、視覚的アナログスケール(VAS)とペン痛みスケール(PPS)を用いて測定します。 恐怖は、子どもの恐怖スケール(CFS)を用いて評価します。 苦痛の行動指標として、泣いている時間を記録します。 潜在的な交絡因子を管理するために、人口統計学的および臨床的変数も収集します。

データは、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、スピアマン相関分析などの適切なノンパラメトリックおよびカテゴリカルな統計検定を用いて分析され、事前に定義された有意水準はp < .05です。 本研究の結果は、小児手技支援のための非薬理学的介入に関する文献の増加に貢献することが期待され、静脈穿刺中の子どもの快適さと協力を向上させる実用的な技術としてのガム噛みの統合に関するエビデンスを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Province
      • Muş、Province、トルコ(Türkiye)、49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準

  • 7歳から12歳までの小児
  • 静脈採血が必要な小児
  • 安全にガムを噛むことができる小児
  • 本人の同意と親または法的保護者の同意が得られる小児

除外基準:

  • 発熱のある小児
  • 評価時に急性疼痛を経験している小児
  • 過去4時間以内に鎮痛薬を使用した小児
  • ガム咀嚼が禁忌となる医学的状態(例:顎関節障害)のある小児
  • ガムの成分に対するアレルギーがある小児
  • 神経発達障害、聴覚障害、視覚障害に関連するコミュニケーション困難のある小児
  • 処置前に鎮痛薬または鎮静薬を服用している小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:砂糖入りガム
参加者は処置の1分前に砂糖入りガムを噛み始め、処置が終了するまで噛み続けます。
処置開始の1分前から開始し、採血終了まで砂糖入りガムを噛み続けました。 砂糖入りガムは甘味刺激を提供し、無糖ガムは甘くない比較対象として機能しました。 安全性を確保し誤嚥を防ぐため、子供たちは継続的に監視され、7〜12歳の子供が研究に含まれました。 研究期間中に有害事象は報告されませんでした。
実験的:シュガーフリーガム
参加者は、施術の1分前から砂糖入りガムを噛み始め、施術が終わるまで噛み続けます。
参加者は、手順が開始される1分前から無糖ガムを噛み始め、血液サンプルが採取されるまで続けました。 噛む行為の目的は、手順中の痛みと恐怖を軽減することでした。 他の行動的または薬理学的介入は実施されませんでした。
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループは、採血手順中にガム咀嚼介入を一切受けませんでした。 標準的な手順が実施されました。 手順中、親は子供と一緒に同席しました。
採血中に能動的なガム咀嚼介入は行われませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技関連痛 - 視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠:血液採取手順直後(数分以内)
疼痛は、対照群、砂糖入りガム群、または無糖ガム群に割り付けられた小児における静脈穿刺中の手技関連疼痛の重症度を測定するために、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
スケール上の単位。
最小値-最大値:(0-10)。
スコアが高いほど疼痛が強いことを示します
血液採取手順直後(数分以内)
手順的疼痛 - ペン疼痛尺度 (PPS)
時間枠:採血手順の直後(数分以内)
疼痛は、対照群、砂糖入りガム群、または砂糖不使用ガム群に割り当てられた小児の静脈穿刺中の処置痛の重症度を測定するために、Pen Pain Scale(PPS)を使用して評価されます。
尺度の単位。
最小値-最大値: (0-5): スコアが高いほど疼痛が悪化することを示します。
採血手順の直後(数分以内)
手続き的恐怖 - 子どもの恐怖尺度 (CFS)
時間枠:採血手技の直後(数分以内)
恐怖は、対照群、砂糖入りガム群、または無糖ガム群における静脈穿刺中の小児が経験する恐怖のレベルを測定するために、小児恐怖尺度(CFS)を用いて評価されます。 尺度上の単位。 最小値-最大値:(0-4)。 スコアが高いほど、より大きな恐怖を示します。
採血手技の直後(数分以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺中の泣き声の持続時間
時間枠:針の挿入から静脈穿刺の完了まで、泣いている時間を秒単位で記録し、最大5分間評価します。
コントロール群、砂糖入りガム群、砂糖不使用ガム群において、静脈穿刺中の小児の苦痛の行動指標として、泣いている時間が記録されます。
針の挿入から静脈穿刺の完了まで、泣いている時間を秒単位で記録し、最大5分間評価します。
親の血液採取体験に対する満足度
時間枠:静脈穿刺完了直後(5分以内)。
親の満足度は、採血手技中の子供の経験について親が満足していたかどうかを示すYes/Noの回答として評価されます。
測定単位:Yes/No
静脈穿刺完了直後(5分以内)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月1日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は、研究責任者への合理的な要請に基づき、匿名化された形式で共有されます。 データは主要結果の発表後に利用可能となり、適切な倫理承認を得た研究目的のみに提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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