Efeito da Mastigação de Pastilhas Elásticas com Diferentes Sabores na Dor e Medo Procedimental (Gum-Pain)
Determinação da Eficácia de Pastilhas Elásticas com Diferentes Sabores na Redução da Dor e do Medo Procedimental em Crianças dos 7 aos 12 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos relacionados com agulhas, como a venopunção, estão entre as fontes mais comuns de dor, ansiedade e medo nos cuidados clínicos pediátricos. Experiências negativas durante estes procedimentos podem reduzir a cooperação, aumentar a dificuldade do procedimento e contribuir para a evitação a longo prazo de contextos de saúde. Identificar estratégias simples, de baixo custo e não farmacológicas para melhorar o conforto das crianças durante a venopunção é, portanto, uma prioridade clínica importante.
Mascar pastilha elástica foi proposto como um método potencial para modular a dor e a ansiedade através de mecanismos como a distração, a atividade motora oral rítmica e o envolvimento sensorial. Diferentes tipos de pastilha elástica, incluindo variedades com açúcar e sem açúcar, podem influenciar de forma diferente a experiência sensorial das crianças. No entanto, as evidências relativas ao uso de pastilha elástica durante procedimentos pediátricos permanecem limitadas.
Este estudo randomizado controlado foi concebido para examinar os efeitos de mascar pastilha elástica com açúcar e sem açúcar na dor, ansiedade e medo em crianças submetidas a venopunção. Serão recrutadas 144 crianças com idades entre os 7 e os 12 anos de unidades clínicas ambulatórias entre novembro de 2024 e janeiro de 2025. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: um grupo de controlo (sem pastilha), um grupo de pastilha com açúcar ou um grupo de pastilha sem açúcar. As crianças nos grupos de intervenção mastigarão a pastilha atribuída antes e durante a venopunção.
A dor será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) e a Escala de Dor Pen (PPS). O medo será avaliado usando a Escala de Medo Infantil (CFS). A duração do choro será registada como um indicador comportamental de angústia. Variáveis demográficas e clínicas também serão recolhidas para controlar potenciais fatores de confusão.
Os dados serão analisados utilizando testes estatísticos não paramétricos e categóricos apropriados, incluindo o teste de Kruskal-Wallis, o teste do qui-quadrado e a análise de correlação de Spearman, com um nível de significância pré-definido de p < .05. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o crescente corpo de literatura sobre intervenções não farmacológicas para apoio a procedimentos pediátricos e possam fornecer evidências para a integração da pastilha elástica como uma técnica prática para melhorar o conforto e a cooperação das crianças durante a venopunção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Province
-
Muş, Province, Turquia (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Crianças entre os 7 e os 12 anos de idade
- Crianças que necessitem de colheita de sangue venoso
- Crianças capazes de mastigar pastilha elástica com segurança
- Crianças que dêem o seu assentimento, com consentimento dos pais ou representante legal
Critérios de Exclusão:
- Crianças com febre
- Crianças com dor aguda no momento da avaliação
- Crianças que tenham usado medicação analgésica nas quatro horas anteriores
- Crianças com condições médicas que contra-indiquem a mastigação de pastilha elástica (ex.: distúrbios da mandíbula)
- Crianças com alergia a ingredientes da pastilha elástica
- Crianças com dificuldades de comunicação relacionadas com deficiências neurodesenvolvimentais, auditivas ou visuais
- Crianças que estejam a tomar medicação analgésica ou sedativa antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chiclete Açucarado
Os participantes começam a mastigar pastilha elástica açucarada um minuto antes do procedimento e continuam a mastigar até que o procedimento termine.
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A mastigação de pastilha elástica com açúcar, que começou um minuto antes do procedimento, continuou até ao fim da recolha de sangue.
A pastilha com açúcar forneceu um estímulo de sabor doce, enquanto a pastilha sem açúcar serviu como comparador não doce.
As crianças foram monitorizadas continuamente para garantir a segurança e prevenir a aspiração, e crianças com idades entre os 7 e os 12 anos foram incluídas no estudo.
Nenhum evento adverso foi relatado durante o estudo.
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Experimental: Chiclete sem Açúcar
Os participantes começam a mascar pastilha elástica açucarada um minuto antes do procedimento e continuam a mascar até o procedimento terminar.
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Os participantes começaram a mascar pastilha elástica sem açúcar um minuto antes do início do procedimento, até que a amostra de sangue fosse recolhida.
O objetivo da atividade de mastigação era reduzir a dor e o medo durante o procedimento.
Nenhuma outra intervenção comportamental ou farmacológica foi administrada.
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Comparador de Placebo: Controlo
Este grupo não recebeu qualquer intervenção de mastigação de pastilha elástica durante o procedimento de colheita de sangue.
Foram seguidas as normas de procedimento.
O progenitor estava presente com a criança durante o procedimento.
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Não foi realizada nenhuma intervenção ativa de mastigação de pastilha durante a colheita de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Procedural - Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colheita de sangue (dentro de poucos minutos)
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A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para medir a gravidade da dor procedimental durante a venopunção em crianças atribuídas aos grupos de controlo, pastilha elástica açucarada ou pastilha elástica sem açúcar.
Unidades numa Escala.
Valor Mínimo-Máximo: (0-10).
Pontuações mais elevadas indicam dor pior
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Imediatamente após o procedimento de colheita de sangue (dentro de poucos minutos)
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Dor Procedural - Escala de Dor da Caneta (PPS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colheita de sangue (dentro de alguns minutos)
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A dor será avaliada utilizando a Escala de Dor Pen (PPS) para medir a gravidade da dor procedimental durante a venopunção em crianças atribuídas aos grupos de controlo, pastilha elástica açucarada ou pastilha elástica sem açúcar.
Unidades numa Escala. Valor Mínimo-Máximo: (0-5): Pontuações mais elevadas indicam pior dor. |
Imediatamente após o procedimento de colheita de sangue (dentro de alguns minutos)
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Medo Procedural - Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colheita de sangue (dentro de alguns minutos)
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O medo será avaliado usando a Escala de Medo Infantil (CFS) para medir o nível de medo experienciado pelas crianças durante a venopunção nos grupos de controlo, pastilha elástica açucarada ou pastilha elástica sem açúcar.
Unidades numa Escala.
Valor Mínimo-Máximo: (0-4).
Pontuações mais altas indicam maior medo
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Imediatamente após o procedimento de colheita de sangue (dentro de alguns minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Choro Durante a Venopunção
Prazo: Desde a inserção da agulha até à conclusão da venopunção, com a duração do choro registada em segundos, avaliada até 5 minutos.
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A duração do choro será registada como um indicador comportamental de angústia nas crianças durante a venipunção nos grupos de controlo, pastilha com açúcar e pastilha sem açúcar.
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Desde a inserção da agulha até à conclusão da venopunção, com a duração do choro registada em segundos, avaliada até 5 minutos.
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Satisfação dos Pais com a Experiência de Colheita de Sangue da Criança
Prazo: Imediatamente após a conclusão da venopunção (dentro de 5 minutos).
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A satisfação dos pais será avaliada como uma resposta Sim/Não para indicar se os pais ficaram satisfeitos com a experiência do seu filho durante o procedimento de recolha de sangue.
Unidade de Medida: Sim/Não
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Imediatamente após a conclusão da venopunção (dentro de 5 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MusAl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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