Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жевания жевательной резинки с различными вкусами на процедурную боль и страх (Gum-Pain)

1 января 2026 г. обновлено: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

Определение эффективности жевательных резинок с различными вкусами в снижении процедурной боли и страха у детей в возрасте от 7 до 12 лет

Болевые ощущения и тревожность, связанные с иглами, представляют собой постоянные проблемы при проведении клинических процедур у детей. Данное исследование направлено на изучение влияния жевания жевательной резинки с сахаром и без сахара на боль, тревожность и страх у детей, проходящих венепункцию. Будет использован рандомизированный контролируемый дизайн с участием 144 детей в возрасте от 7 до 12 лет, которые будут набраны в период с ноября 2024 года по январь 2025 года. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу, группу жевательной резинки с сахаром или группу жевательной резинки без сахара. Боль и страх будут оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), Шкалы боли от укола (ППШ) и Детской шкалы страха (ДШС). Продолжительность плача будет регистрироваться как поведенческий показатель. Данные будут проанализированы с использованием критериев Краскела-Уоллиса, хи-квадрат и корреляции Спирмена с уровнем значимости p < .05. Исследование предназначено для оценки того, может ли жевательная резинка служить простым, недорогим и неинвазивным методом для повышения комфорта и сотрудничества во время процедур венепункции у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры, связанные с иглами, такие как венепункция, являются одними из наиболее распространенных источников боли, тревоги и страха в педиатрической клинической практике. Негативный опыт во время этих процедур может снизить сотрудничество, увеличить сложность процедуры и способствовать долгосрочному избеганию медицинских учреждений. Поэтому выявление простых, недорогих и нефармакологических стратегий для улучшения комфорта детей во время венепункции является важным клиническим приоритетом.

Жевательная резинка была предложена в качестве потенциального метода для модуляции боли и тревоги посредством таких механизмов, как отвлечение, ритмичная оральная моторная активность и сенсорное вовлечение. Различные типы жвачки, включая сахарную и безсахарную, могут по-разному влиять на сенсорный опыт детей. Однако доказательства относительно использования жевательной резинки во время педиатрических процедур остаются ограниченными.

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения влияния жевания сахарной и безсахарной жвачки на боль, тревогу и страх у детей, подвергающихся венепункции. Всего 144 ребенка в возрасте 7–12 лет будут набраны из амбулаторных клинических отделений в период с ноября 2024 по январь 2025 года. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: контрольную группу (без жвачки), группу сахарной жвачки или группу безсахарной жвачки. Дети в группах вмешательства будут жевать назначенную им жвачку до и во время венепункции.

Боль будет измеряться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и Шкалы Боли Пера (ШБП). Страх будет оцениваться с использованием Шкалы Страха у Детей (ШСД). Продолжительность плача будет регистрироваться как поведенческий показатель дистресса. Также будут собраны демографические и клинические переменные для контроля потенциальных искажающих факторов.

Данные будут проанализированы с использованием соответствующих непараметрических и категориальных статистических тестов, включая тест Краскела-Уоллиса, критерий хи-квадрат и корреляционный анализ Спирмена, с предопределенным уровнем значимости p < 0,05. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в растущий объем литературы по нефармакологическим вмешательствам для поддержки педиатрических процедур и могут предоставить доказательства для интеграции жевательной резинки в качестве практической техники для улучшения комфорта и сотрудничества детей во время венепункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Province
      • Muş, Province, Турция (Туркие), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Дети в возрасте от 7 до 12 лет
  • Дети, которым требуется забор венозной крови
  • Дети, способные безопасно жевать жвачку
  • Дети, давшие согласие, с разрешения родителей или законных опекунов

Критерии исключения:

  • Дети с повышенной температурой
  • Дети, испытывающие острую боль на момент оценки
  • Дети, принимавшие обезболивающие препараты в течение предыдущих четырёх часов
  • Дети с медицинскими противопоказаниями к жеванию жвачки (например, заболевания челюсти)
  • Дети с аллергией на ингредиенты жвачки
  • Дети с трудностями в общении, связанными с нарушениями нейроразвития, слуха или зрения
  • Дети, принимающие обезболивающие или седативные препараты непосредственно перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жевательная резинка с сахаром
Участники начинают жевать жвачку с сахаром за одну минуту до процедуры и продолжают жевать до её окончания.
Поведенческий: Жевательная резинка с сахаром
Жевательная резинка с сахаром, использование которой началось за одну минуту до процедуры, продолжалась до конца забора крови. Жевательная резинка с сахаром обеспечивала сладкий вкусовой стимул, в то время как жевательная резинка без сахара служила несладким компаратором. Дети находились под постоянным наблюдением для обеспечения безопасности и предотвращения аспирации, в исследование были включены дети в возрасте 7–12 лет. В ходе исследования не было зарегистрировано неблагоприятных событий.
Экспериментальный: Жевательная резинка без сахара
Участники начинают жевать жевательную резинку с сахаром за одну минуту до процедуры и продолжают жевать до окончания процедуры.
Поведенческий: Жевательная резинка без сахара
Участники начали жевать жевательную резинку без сахара за одну минуту до начала процедуры и продолжали до момента взятия образца крови. Цель жевания заключалась в снижении боли и страха во время процедуры. Другие поведенческие или фармакологические вмешательства не применялись.
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа не получала никакого вмешательства в виде жевательной резинки во время процедуры забора крови. Стандартные процедуры соблюдались. Родитель присутствовал с ребенком во время процедуры.
Другой: Контроль
Во время взятия крови не проводилось активное вмешательство в виде жевания жевательной резинки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль - Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры забора крови (в течение нескольких минут)
Боль будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения интенсивности процедурной боли при венепункции у детей, распределённых в группы контроля, жевательной резинки с сахаром или жевательной резинки без сахара. Единицы измерения по шкале. Минимальное-максимальное значение: (0-10). Более высокие баллы указывают на более сильную боль
Непосредственно после процедуры забора крови (в течение нескольких минут)
Процедурная боль - Шкала боли при уколе (PPS)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры взятия крови (в течение нескольких минут)
Боль будет оцениваться с использованием Шкалы боли Пена (PPS) для измерения интенсивности процедурной боли во время венепункции у детей, распределенных в контрольную группу, группу с жевательной резинкой с сахаром или группу с жевательной резинкой без сахара. Единицы измерения по шкале. Минимальное-максимальное значение: (0-5): Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Непосредственно после процедуры взятия крови (в течение нескольких минут)
Процедурный страх - Детская шкала страха (CFS)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры забора крови (в течение нескольких минут)
Страх будет оцениваться с использованием Детской шкалы страха (CFS) для измерения уровня страха, испытываемого детьми во время венепункции в контрольной группе, группе с жевательной резинкой с сахаром или группе с жевательной резинкой без сахара. Единицы измерения по шкале. Минимальное-максимальное значение: (0-4). Более высокие баллы указывают на больший страх
Непосредственно после процедуры забора крови (в течение нескольких минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность плача во время венепункции
Временное ограничение: От момента введения иглы до завершения венепункции, с регистрацией продолжительности плача в секундах, оценка проводилась до 5 минут.
Продолжительность плача будет регистрироваться как поведенческий показатель дистресса у детей во время венепункции в контрольной группе, группе с жевательной резинкой с сахаром и группе с жевательной резинкой без сахара.
От момента введения иглы до завершения венепункции, с регистрацией продолжительности плача в секундах, оценка проводилась до 5 минут.
Удовлетворённость родителей опытом взятия крови у ребёнка
Временное ограничение: Непосредственно после завершения венепункции (в течение 5 минут).
Удовлетворенность родителей будет оцениваться как ответ "Да" или "Нет", чтобы определить, были ли родители довольны опытом своего ребенка во время процедуры забора крови. Единица измерения: Да/Нет
Непосредственно после завершения венепункции (в течение 5 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muş Alparslan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MusAl

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) будут предоставлены в обезличенной форме по обоснованному запросу главному исследователю. Данные станут доступны после публикации основных результатов и будут предоставлены только в исследовательских целях при наличии соответствующего этического одобрения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться