咀嚼不同口味口香糖对程序性疼痛和恐惧感的影响 (Gum-Pain)
确定不同口味口香糖在减轻7至12岁儿童操作疼痛和恐惧方面的有效性
研究概览
详细说明
诸如静脉穿刺等针刺相关操作是儿科临床护理中最常见的疼痛、焦虑和恐惧来源之一。 这些操作过程中的负面体验可能会降低患儿的配合度、增加操作难度,并导致其长期回避医疗环境。 因此,寻找简单、低成本且非药物的策略来提升儿童在静脉穿刺过程中的舒适度,已成为一项重要的临床优先事项。
咀嚼口香糖被认为是一种通过分散注意力、节律性口腔运动活动及感官参与等机制来调节疼痛和焦虑的潜在方法。 不同类型的口香糖(包括含糖和无糖品种)可能会对儿童的感官体验产生不同影响。 然而,关于在儿科操作中使用口香糖的证据仍然有限。
本随机对照研究旨在探讨咀嚼含糖口香糖和无糖口香糖对接受静脉穿刺儿童的疼痛、焦虑和恐惧的影响。 研究计划于2024年11月至2025年1月期间,从门诊临床科室招募144名7-12岁的儿童。 参与者将被随机分为三组:对照组(不咀嚼口香糖)、含糖口香糖组或无糖口香糖组。 干预组的儿童将在静脉穿刺前及穿刺过程中咀嚼指定的口香糖。
疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)和笔式疼痛量表(PPS)进行测量。 恐惧将使用儿童恐惧量表(CFS)进行评估。 哭泣持续时间将作为痛苦的行为指标被记录。 同时将收集人口统计学和临床变量以控制潜在的混杂因素。
数据将采用适当的非参数和分类统计检验进行分析,包括Kruskal-Wallis检验、卡方检验和Spearman相关分析,预设显著性水平为p < .05。 本研究结果有望为日益增长的儿科操作支持非药物干预文献体系做出贡献,并可能为将咀嚼口香糖作为一种实用技术来提升儿童在静脉穿刺过程中的舒适度和配合度提供证据支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Province
-
Muş、Province、土耳其(türkiye)、49000
- Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 7-12岁儿童
- 需要进行静脉采血的儿童
- 能够安全咀嚼口香糖的儿童
- 获得父母或法定监护人同意并提供本人同意的儿童
排除标准:
- 发热儿童
- 评估时正经历急性疼痛的儿童
- 过去四小时内使用过镇痛药物的儿童
- 存在医学禁忌症不适合咀嚼口香糖的儿童(例如颌部疾病)
- 对口香糖成分过敏的儿童
- 因神经发育、听力或视觉障碍导致沟通困难的儿童
- 在操作前正在服用镇痛或镇静药物的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含糖口香糖
参与者在手术开始前一分钟开始咀嚼含糖口香糖,并持续咀嚼至手术结束。
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从手术前一分钟开始咀嚼含糖口香糖,持续到采血结束。
含糖口香糖提供甜味刺激,而无糖口香糖则作为非甜味对照物。
持续监测儿童以确保安全并防止误吸,研究纳入了7-12岁的儿童。
研究期间未报告不良事件。
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实验性的:无糖口香糖
参与者在手术前一分钟开始咀嚼含糖口香糖,并持续咀嚼直至手术结束。
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参与者在手术开始前一分钟开始咀嚼无糖口香糖,直至血液样本采集完成。
咀嚼活动的目的是减少手术过程中的疼痛和恐惧感。
未实施其他行为或药物干预措施。
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安慰剂比较:Control
该组在采血过程中未接受任何咀嚼口香糖干预。
遵循了标准程序。
操作过程中家长陪同在儿童身边。
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采血期间未进行任何主动咀嚼口香糖干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序性疼痛 - 视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:采血程序结束后立即(几分钟内)
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将使用视觉模拟评分(VAS)评估对照组、含糖口香糖组或无糖口香糖组儿童静脉穿刺过程中操作疼痛的严重程度。
量表单位。
最小值-最大值:(0-10)。
分数越高表示疼痛越严重
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采血程序结束后立即(几分钟内)
|
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程序性疼痛 - 阴茎疼痛量表 (PPS)
大体时间:采血程序完成后立即(数分钟内)
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疼痛将使用笔式疼痛量表(PPS)进行评估,以测量分配到对照组、含糖口香糖组或无糖口香糖组的儿童在静脉穿刺过程中所经历的操作性疼痛的严重程度。
量表单位。
最小值-最大值:(0-5):分数越高表示疼痛越严重。
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采血程序完成后立即(数分钟内)
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手术恐惧 - 儿童恐惧量表 (CFS)
大体时间:血液采集程序结束后立即(几分钟内)
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将使用儿童恐惧量表(CFS)来评估对照组、含糖口香糖组或无糖口香糖组中儿童在静脉穿刺过程中体验到的恐惧水平。
量表单位。
最小-最大值:(0-4)。
分数越高表示恐惧程度越强
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血液采集程序结束后立即(几分钟内)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉穿刺期间哭泣持续时间
大体时间:从穿刺针插入至静脉穿刺完成,记录哭闹持续时间(以秒计),评估时间最长为5分钟。
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在对照组、含糖口香糖组和无糖口香糖组中,将记录儿童静脉穿刺期间的哭泣时长,作为其痛苦行为指标。
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从穿刺针插入至静脉穿刺完成,记录哭闹持续时间(以秒计),评估时间最长为5分钟。
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家长对儿童采血体验的满意度
大体时间:静脉穿刺完成后立即(5分钟内)。
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家长满意度将通过是/否回答进行评估,以表明家长是否对其孩子在采血过程中的体验感到满意。
计量单位:是/否
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静脉穿刺完成后立即(5分钟内)。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MusAl
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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