Efecto de masticar chicle de diferentes sabores sobre el dolor y el miedo durante procedimientos (Gum-Pain)
Determinación de la eficacia de chicles con diferentes sabores para reducir el dolor y el miedo procedimental en niños de 7 a 12 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos relacionados con agujas, como la venopunción, se encuentran entre las fuentes más comunes de dolor, ansiedad y miedo en la atención clínica pediátrica. Las experiencias negativas durante estos procedimientos pueden reducir la cooperación, aumentar la dificultad del procedimiento y contribuir a la evitación a largo plazo de los entornos sanitarios. Por lo tanto, identificar estrategias simples, de bajo costo y no farmacológicas para mejorar el confort de los niños durante la venopunción es una prioridad clínica importante.
Se ha propuesto el chicle como un método potencial para modular el dolor y la ansiedad a través de mecanismos como la distracción, la actividad motora oral rítmica y la participación sensorial. Diferentes tipos de chicle, incluidas las variedades azucaradas y sin azúcar, pueden influir de manera diferente en la experiencia sensorial de los niños. Sin embargo, la evidencia sobre el uso de chicle durante los procedimientos pediátricos sigue siendo limitada.
Este estudio controlado aleatorizado está diseñado para examinar los efectos de masticar chicle azucarado y sin azúcar sobre el dolor, la ansiedad y el miedo en niños sometidos a venopunción. Se reclutarán un total de 144 niños de 7 a 12 años de unidades clínicas ambulatorias entre noviembre de 2024 y enero de 2025. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de control (sin chicle), un grupo de chicle azucarado o un grupo de chicle sin azúcar. Los niños en los grupos de intervención masticarán su chicle asignado antes y durante la venopunción.
El dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y la Escala de Dolor Pen (EDP). El miedo se evaluará utilizando la Escala de Miedo Infantil (EMI). La duración del llanto se registrará como un indicador conductual de angustia. También se recopilarán variables demográficas y clínicas para controlar posibles factores de confusión.
Los datos se analizarán utilizando pruebas estadísticas no paramétricas y categóricas apropiadas, incluidas la prueba de Kruskal-Wallis, la prueba de chi-cuadrado y el análisis de correlación de Spearman, con un nivel de significación predefinido de p < .05. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al creciente cuerpo de literatura sobre intervenciones no farmacológicas para el apoyo procedimental pediátrico y puedan proporcionar evidencia para la integración del chicle como una técnica práctica para mejorar el confort y la cooperación de los niños durante la venopunción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Province
-
Muş, Province, Turquía (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños entre 7 y 12 años de edad
- Niños que requieran toma de muestras de sangre venosa
- Niños capaces de masticar chicle de forma segura
- Niños que proporcionen asentimiento, con consentimiento de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Niños con fiebre
- Niños que experimenten dolor agudo en el momento de la evaluación
- Niños que hayan usado medicación analgésica en las cuatro horas previas
- Niños con condiciones médicas que contraindiquen la masticación de chicle (por ejemplo, trastornos mandibulares)
- Niños con alergia a los ingredientes del chicle
- Niños con dificultades de comunicación relacionadas con trastornos del neurodesarrollo, deficiencias auditivas o visuales
- Niños que estén tomando medicamentos analgésicos o sedantes antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chicle Azucarado
Los participantes comienzan a masticar chicle azucarado un minuto antes del procedimiento y continúan masticando hasta que finaliza el procedimiento.
|
La goma de mascar azucarada, que se comenzó a masticar un minuto antes del procedimiento, continuó hasta el final de la extracción de sangre.
La goma de mascar azucarada proporcionó un estímulo de sabor dulce, mientras que la goma de mascar sin azúcar sirvió como comparador no dulce.
Los niños fueron monitorizados continuamente para garantizar su seguridad y prevenir la aspiración, y se incluyeron en el estudio niños de 7 a 12 años.
No se notificaron eventos adversos durante el estudio.
|
|
Experimental: Chicle Sin Azúcar
Los participantes comienzan a masticar chicle azucarado un minuto antes del procedimiento y continúan masticando hasta que finalice el procedimiento.
|
Los participantes comenzaron a masticar chicle sin azúcar un minuto antes de que comenzara el procedimiento, hasta que se recogió la muestra de sangre.
El propósito de la actividad de masticación era reducir el dolor y el miedo durante el procedimiento.
No se administraron otras intervenciones conductuales o farmacológicas.
|
|
Comparador de placebos: Control
Este grupo no recibió ninguna intervención de masticación de chicle durante el procedimiento de extracción de sangre.
Se siguieron los procedimientos estándar.
El padre estuvo presente con el niño durante el procedimiento.
|
No se realizó ninguna intervención activa de masticación de chicle durante la extracción de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Procedimental - Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de extracción de sangre (en unos minutos)
|
El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la gravedad del dolor procedimental durante la venopunción en niños asignados a los grupos de control, chicle azucarado o chicle sin azúcar.
Unidades en una escala.
Valor mínimo-máximo: (0-10).
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
|
Inmediatamente después del procedimiento de extracción de sangre (en unos minutos)
|
|
Dolor Procedimental - Escala de Dolor con Bolígrafo (PPS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de extracción de sangre (en pocos minutos)
|
El dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor Pen (PPS) para medir la gravedad del dolor procedimental durante la venopunción en niños asignados a los grupos de control, chicle azucarado o chicle sin azúcar.
Unidades en una escala.
Valor mínimo-máximo: (0-5): Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
|
Inmediatamente después del procedimiento de extracción de sangre (en pocos minutos)
|
|
Miedo Procedimental - Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de extracción de sangre (en unos minutos)
|
El miedo se evaluará mediante la Escala de Miedo Infantil (CFS) para medir el nivel de miedo experimentado por los niños durante la venopunción en los grupos de control, chicle azucarado o chicle sin azúcar.
Unidades en una escala.
Valor mínimo-máximo: (0-4).
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo
|
Inmediatamente después del procedimiento de extracción de sangre (en unos minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del Llanto Durante la Venopunción
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la venopunción, con la duración del llanto registrada en segundos, evaluada hasta por 5 minutos.
|
La duración del llanto se registrará como un indicador conductual de angustia en niños durante la venopunción en los grupos de control, chicle azucarado y chicle sin azúcar.
|
Desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la venopunción, con la duración del llanto registrada en segundos, evaluada hasta por 5 minutos.
|
|
Satisfacción de los Padres con la Experiencia de Extracción de Sangre de su Hijo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la venopunción (en un plazo de 5 minutos).
|
La satisfacción de los padres se evaluará como una respuesta Sí/No para indicar si el padre estaba satisfecho con la experiencia de su hijo durante el procedimiento de extracción de sangre.
Unidad de medida: Sí/No
|
Inmediatamente después de la finalización de la venopunción (en un plazo de 5 minutos).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MusAl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .