Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkání žvýkaček s různými příchutěmi na bolest a strach při lékařských výkonech (Gum-Pain)

1. ledna 2026 aktualizováno: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

Stanovení účinnosti žvýkaček s různými příchutěmi při snižování bolestivosti procedur a strachu u dětí ve věku 7 až 12 let

Bolest a úzkost spojené s aplikací jehel představují přetrvávající výzvy v pediatrických klinických výkonech. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky žvýkání slazené a neslazené žvýkačky na bolest, úzkost a strach u dětí podstupujících venepunkci. Bude použito randomizované kontrolované uspořádání se 144 dětmi ve věku 7-12 let, které budou zařazeny mezi listopadem 2024 a lednem 2025. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, skupiny se slazenou žvýkačkou nebo skupiny s neslazenou žvýkačkou. Bolest a strach budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), škály bolesti Pen (PPS) a dětské škály strachu (CFS). Jako behaviorální ukazatel bude zaznamenávána doba pláče. Data budou analyzována pomocí Kruskal-Wallisova testu, chí-kvadrát testu a Spearmanovy korelace s hladinou významnosti p < .05. Studie má za cíl vyhodnotit, zda žvýkání žvýkačky může sloužit jako jednoduchá, levná a neinvazivní metoda ke zlepšení komfortu a spolupráce během pediatrických venepunkčních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedury související s jehlami, jako je venepunkce, patří mezi nejčastější zdroje bolesti, úzkosti a strachu v pediatrické klinické péči. Negativní zkušenosti během těchto procedur mohou snížit spolupráci, zvýšit obtížnost procedury a přispět k dlouhodobému vyhýbání se zdravotnickým zařízením. Identifikace jednoduchých, nízkonákladových a nefarmakologických strategií ke zlepšení pohodlí dětí během venepunkce je proto důležitou klinickou prioritou.

Žvýkačka byla navržena jako potenciální metoda modulace bolesti a úzkosti prostřednictvím mechanismů, jako je rozptýlení, rytmická orální motorická aktivita a senzorické zapojení. Různé typy žvýkaček, včetně slazených a bezcukrových variant, mohou ovlivnit senzorický zážitek dětí rozdílně. Důkazy týkající se použití žvýkačky během pediatrických procedur však zůstávají omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k prozkoumání účinků žvýkání slazené a bezcukrové žvýkačky na bolest, úzkost a strach u dětí podstupujících venepunkci. Celkem bude rekrutováno 144 dětí ve věku 7-12 let z ambulantních klinických jednotek mezi listopadem 2024 a lednem 2025. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (bez žvýkačky), skupina se slazenou žvýkačkou nebo skupina s bezcukrovou žvýkačkou. Děti v intervenčních skupinách budou žvýkat přidělenou žvýkačku před a během venepunkce.

Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a škály bolesti Pen (PPS). Strach bude hodnocen pomocí Dětské škály strachu (CFS). Doba pláče bude zaznamenána jako behaviorální ukazatel úzkosti. Demografické a klinické proměnné budou také shromážděny, aby bylo možné kontrolovat potenciální zkreslující faktory.

Data budou analyzována pomocí vhodných neparametrických a kategoriálních statistických testů, včetně Kruskalova-Wallisova testu, chí-kvadrát testu a Spearmanovy korelační analýzy, s předem stanovenou hladinou významnosti p < .05. Výsledky této studie by měly přispět k rostoucímu množství literatury o nefarmakologických intervencích pro podporu pediatrických procedur a mohou poskytnout důkazy pro integraci žvýkačky jako praktické techniky ke zlepšení pohodlí a spolupráce dětí během venepunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Province
      • Muş, Province, Turecko (Türkiye), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Děti ve věku 7–12 let
  • Děti, které potřebují odběr žilní krve
  • Děti schopné bezpečně žvýkat žvýkačku
  • Děti, které poskytnou souhlas za předpokladu souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s horečkou
  • Děti trpící akutní bolestí v době hodnocení
  • Děti, které užily analgetickou medikaci během předchozích čtyř hodin
  • Děti se zdravotními potížemi kontraindikujícími žvýkání žvýkačky (např. poruchy čelisti)
  • Děti s alergií na složky žvýkačky
  • Děti s komunikačními obtížemi souvisejícími s neurovývojovými, sluchovými nebo zrakovými poruchami
  • Děti, které v současnosti užívají analgetickou nebo sedativní medikaci před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slazená žvýkačka
Účastníci začnou žvýkat cukrovou žvýkačku jednu minutu před zákrokem a pokračují v žvýkání až do jeho ukončení.
Behaviorální: Svačina s cukrem
Žvýkání cukrové žvýkačky, které začalo jednu minutu před výkonem, pokračovalo až do konce odběru krve. Cukrová žvýkačka poskytla sladký chuťový podnět, zatímco žvýkačka bez cukru sloužila jako nesladký komparátor. Děti byly průběžně monitorovány, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a zabráněno aspiraci, a do studie byly zařazeny děti ve věku 7-12 let. Během studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Experimentální: Žvýkačka bez cukru
Účastníci začnou žvýkat oslazenou žvýkačku jednu minutu před zákrokem a pokračují v žvýkání, dokud zákrok neskončí.
Behaviorální: Žvýkání žvýkaček bez cukru
Účastníci začali žvýkat žvýkačku bez cukru jednu minutu před zahájením procedury a pokračovali až do odběru vzorku krve. Účelem žvýkání bylo snížit bolest a strach během procedury. Nebyly podány žádné další behaviorální ani farmakologické intervence.
Komparátor placeba: Kontrola
Tato skupina během odběru krve nedostala žádný zásah ve formě žvýkání žvýkačky. Byly dodrženy standardní postupy. Rodič byl s dítětem přítomen během zákroku.
Jiný: Kontrola
Během odběru krve nebyla prováděna žádná aktivní intervence žvýkání žvýkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest - Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po odběru krve (v řádu minut)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro měření intenzity bolestivosti zákroku při venepunkci u dětí zařazených do kontrolní skupiny, skupiny s cukrovou žvýkačkou nebo skupiny s žvýkačkou bez cukru. Jednotky na škále. Minimální-maximální hodnota: (0-10). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Bezprostředně po odběru krve (v řádu minut)
Procedurální bolest – Pen Pain Scale (PPS)
Časové okno: Bezprostředně po odběru krve (během několika minut)
Bolest bude hodnocena pomocí Pen Pain Scale (PPS) pro měření závažnosti procedurální bolesti při venepunkci u dětí zařazených do kontrolní skupiny, skupiny se slazenou žvýkačkou nebo skupiny se žvýkačkou bez cukru. Jednotky na stupnici. Minimální-maximální hodnota: (0-5): Vyšší skóre indikuje horší bolest.
Bezprostředně po odběru krve (během několika minut)
Procedurální Strach - Dětská Škála Strachu (CFS)
Časové okno: Bezprostředně po odběru krve (během několika minut)
Strach bude hodnocen pomocí Dětské škály strachu (CFS) pro měření úrovně strachu, kterou děti zažívají během venepunkce v kontrolní skupině, skupině se slazenou žvýkačkou nebo skupině se žvýkačkou bez cukru. Jednotky na stupnici. Minimální-maximální hodnota: (0-4). Vyšší skóre znamená větší strach
Bezprostředně po odběru krve (během několika minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pláče během venepunkce
Časové okno: Od zavedení jehly až do dokončení venepunkce, s dobou pláče zaznamenanou v sekundách, hodnoceno až 5 minut.
Doba pláče bude zaznamenána jako behaviorální ukazatel úzkosti u dětí během venepunkce v kontrolní skupině, skupině se slazenou žvýkačkou a skupině se žvýkačkou bez cukru.
Od zavedení jehly až do dokončení venepunkce, s dobou pláče zaznamenanou v sekundách, hodnoceno až 5 minut.
Spokojenost rodičů s průběhem odběru krve u dítěte
Časové okno: Ihned po dokončení venepunkce (do 5 minut).
Spokojenost rodičů bude hodnocena jako odpověď Ano/Ne, která indikuje, zda byl rodič spokojen s průběhem odběru krve u svého dítěte. Jednotka měření: Ano/Ne
Ihned po dokončení venepunkce (do 5 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muş Alparslan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MusAl

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena v de-identifikované formě na základě rozumné žádosti hlavnímu výzkumníkovi. Data budou k dispozici po publikaci hlavních výsledků a budou poskytnuta pouze pro výzkumné účely s příslušným etickým schválením.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Svačina s cukrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit