Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at tygge tyggegummi med forskellige smage på procedurel smerte og frygt (Gum-Pain)

1. januar 2026 opdateret af: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

Bestemmelse af effektiviteten af tyggegummier med forskellige smagsvarianter til reduktion af procedurel smerte og frygt hos børn i alderen 7 til 12 år

Nålerelateret smerte og angst udgør vedvarende udfordringer i pædiatriske kliniske procedurer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af at tygge sukkerholdigt og sukkerfrit tyggegummi på smerte, angst og frygt hos børn, der gennemgår venepunktur. Et randomiseret kontrolleret design vil blive brugt med 144 børn i alderen 7-12 år, der skal rekrutteres mellem november 2024 og januar 2025. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til kontrol-, sukkerholdigt tyggegummi- eller sukkerfrit tyggegummigrupper. Smerte og frygt vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), Pen Pain Scale (PPS) og Children's Fear Scale (CFS). Græsvarighed vil blive registreret som en adfærdsmæssig indikator. Data vil blive analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis, chi-square og Spearman korrelationstests med et signifikansniveau på p < .05. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om tyggegummi kan fungere som en enkel, lavpris og ikke-invasiv metode til at forbedre komfort og samarbejde under pædiatriske venepunkturprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nålrelaterede procedurer såsom venepunktur er blandt de mest almindelige kilder til smerte, angst og frygt i pædiatrisk klinisk pleje. Negative oplevelser under disse procedurer kan reducere samarbejdsvilligheden, øge procedurens vanskelighed og bidrage til langvarig undgåelse af sundhedsvæsenets miljøer. At identificere enkle, lavpris og ikke-farmakologiske strategier for at forbedre børns komfort under venepunktur er derfor en vigtig klinisk prioritet.

Tyggummi er blevet foreslået som en potentiel metode til at modulere smerte og angst gennem mekanismer såsom afledning, rytmisk oral motorisk aktivitet og sensorisk engagement. Forskellige typer tyggummi, herunder sukkerholdige og sukkerfri varianter, kan påvirke børns sensoriske oplevelse forskelligt. Imidlertid er evidensen om brugen af tyggummi under pædiatriske procedurer stadig begrænset.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge effekterne af at tygge sukkerholdigt og sukkerfrit tyggummi på smerte, angst og frygt hos børn, der gennemgår venepunktur. I alt 144 børn i alderen 7-12 år vil blive rekrutteret fra ambulante kliniske enheder mellem november 2024 og januar 2025. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: en kontrolgruppe (uden tyggummi), en sukkerholdig tyggummigruppe eller en sukkerfri tyggummigruppe. Børn i interventionsgrupperne vil tygge deres tildelte tyggummi før og under venepunkturen.

Smerte vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Pen Pain Scale (PPS). Frygt vil blive vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS). Grædens varighed vil blive registreret som en adfærdsmæssig indikator for nød. Demografiske og kliniske variable vil også blive indsamlet for at kontrollere for potentielle forvirrende faktorer.

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende ikke-parametriske og kategoriske statistiske tests, herunder Kruskal-Wallis-testen, chi-i-anden-testen og Spearmans korrelationsanalyse, med et foruddefineret signifikansniveau på p < .05. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til den voksende litteratur om ikke-farmakologiske interventioner til pædiatrisk procedurel støtte og kan give evidens for integrationen af tyggummi som en praktisk teknik til at forbedre børns komfort og samarbejde under venepunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Province
      • Muş, Province, Tyrkiet (Türkiye), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn mellem 7-12 år
  • Børn, der skal have taget blodprøve fra en vene
  • Børn, der kan tygge tyggegummi sikkert
  • Børn, der giver samtykke, med forældres eller værges samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Børn med feber
  • Børn, der oplever akut smerte på tidspunktet for vurderingen
  • Børn, der har brugt smertestillende medicin inden for de foregående fire timer
  • Børn med medicinske tilstande, der kontraindicerer tyggegummitygning (f.eks. kæbelidelser)
  • Børn med allergi over for ingredienser i tyggegummi
  • Børn med kommunikationsvanskeligheder relateret til neurodevelopmental, høretabs- eller synshandicaps
  • Børn, der i øjeblikket tager smertestillende eller beroligende medicin inden proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sukret tyggegummi
Deltagerne begynder at tygge sukret tyggegummi et minut før indgrebet og fortsætter med at tygge, indtil indgrebet er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Sukkerholdigt tyggegummi
Tygning af sukkergummi, som startede et minut før proceduren, fortsatte indtil blodprøvetagningen var afsluttet. Sukkergummi gav en sød smagsstimulus, mens sukkerfrit gummi fungerede som en ikke-sød sammenligningsgruppe. Børnene blev kontinuerligt overvåget for at sikre sikkerhed og forhindre aspiration, og børn i alderen 7-12 år blev inkluderet i undersøgelsen. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger under undersøgelsen.
Eksperimentel: Sukkerfri tyggegummi
Deltagerne begynder at tygge sukkergummi et minut før proceduren og fortsætter med at tygge, indtil proceduren er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Sukkerfri tyggegummi
Deltagerne begyndte at tygge sukkerfri tyggegummi et minut inden proceduren startede, indtil blodprøven blev indsamlet. Formålet med tyggeaktiviteten var at reducere smerte og frygt under proceduren. Ingen andre adfærdsmæssige eller farmakologiske interventioner blev administreret.
Placebo komparator: Kontrol
Denne gruppe modtog ikke nogen tyggegummi-intervention under blodprøveudtagningen. Standardprocedurer blev fulgt. Forælderen var til stede med barnet under proceduren.
Andet: Kontrol
Der blev ikke udført nogen aktiv tyggegummi-intervention under blodindsamlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresmerter - Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter blodprøveproceduren (inden for få minutter)
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) til at måle alvorligheden af procedurel smerte under venepunktur hos børn tildelt kontrol, sukkergummi eller sukkerfri gummi grupper. Enheder på en skala. Minimum-maksimum værdi: (0-10). Højere score indikerer værre smerte
Umiddelbart efter blodprøveproceduren (inden for få minutter)
Proceduresmerter - Pen-smerte skala (PPS)
Tidsramme: Umiddelbart efter blodprøveudtagningen (inden for få minutter)
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Pen Pain Scale (PPS) for at måle sværhedsgraden af proceduremæssig smerte under venepunktur hos børn, der er tildelt kontrolgruppe, sukkerholdigt tyggegummi eller sukkerfrit tyggegummi.
Enheder på en skala.
Minimum-maksimum værdi: (0-5): Højere score indikerer værre smerte.
Umiddelbart efter blodprøveudtagningen (inden for få minutter)
Procedural Frygt - Børnefrygtskalaen (CFS)
Tidsramme: Umiddelbart efter blodprøveudtagningen (inden for få minutter)
Frygt vil blive vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS) for at måle niveauet af frygt, som børn oplever under venepunktur i kontrol-, sukret tyggegummi- eller sukkerfri tyggegummi-grupperne. Enheder på en skala. Minimum-maksimum værdi: (0-4). Højere score indikerer større frygt
Umiddelbart efter blodprøveudtagningen (inden for få minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af gråd under venepunktur
Tidsramme: Fra nåleindsættelse til fuldførelse af venepunktur, med græsetid registreret i sekunder, vurderet i op til 5 minutter.
Grædevarighed vil blive registreret som en adfærdsindikator for distress hos børn under venepunktur i kontrolgruppen, sukkergummigruppen og sukkerfri gummigruppe.
Fra nåleindsættelse til fuldførelse af venepunktur, med græsetid registreret i sekunder, vurderet i op til 5 minutter.
Forældres tilfredshed med barnets blodprøvetagning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af venepunktur (inden for 5 minutter).
Forældretilfredshed vil blive vurderet som et Ja/Nej-svar for at indikere, om forælderen var tilfreds med deres barns oplevelse under blodprøveudtagningsproceduren. Måleenhed: Ja/Nej
Umiddelbart efter afslutning af venepunktur (inden for 5 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muş Alparslan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MusAl

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil blive delt i anonymiseret form efter rimelig anmodning til hovedforskeren. Data vil være tilgængelige efter publicering af de vigtigste resultater og vil kun blive leveret til forskningsformål med passende etisk godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Sukkerholdigt tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner