Effect van het kauwen van kauwgom met verschillende smaken op procedurele pijn en angst (Gum-Pain)
Het bepalen van de effectiviteit van kauwgums met verschillende smaken bij het verminderen van procedurele pijn en angst bij kinderen van 7 tot 12 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naaldgerelateerde procedures zoals veneuze bloedafname behoren tot de meest voorkomende bronnen van pijn, angst en vrees in de pediatrische klinische zorg. Negatieve ervaringen tijdens deze procedures kunnen de samenwerking verminderen, de procedurele moeilijkheid vergroten en bijdragen aan langdurige vermijding van zorginstellingen. Het identificeren van eenvoudige, goedkope en niet-farmacologische strategieën om het comfort van kinderen tijdens veneuze bloedafname te verbeteren is daarom een belangrijke klinische prioriteit.
Kauwgom is voorgesteld als een potentiële methode voor het moduleren van pijn en angst door mechanismen zoals afleiding, ritmische orale motorische activiteit en sensorische betrokkenheid. Verschillende soorten kauwgom, waaronder gesuikerde en suikervrije varianten, kunnen de sensorische ervaring van kinderen verschillend beïnvloeden. Het bewijs met betrekking tot het gebruik van kauwgom tijdens pediatrische procedures blijft echter beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effecten van het kauwen van gesuikerde en suikervrije kauwgom op pijn, angst en vrees bij kinderen die veneuze bloedafname ondergaan te onderzoeken. In totaal zullen 144 kinderen van 7-12 jaar worden gerekruteerd uit poliklinische klinische eenheden tussen november 2024 en januari 2025. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen: een controlegroep (geen kauwgom), een gesuikerde kauwgomgroep of een suikervrije kauwgomgroep. Kinderen in de interventiegroepen zullen hun toegewezen kauwgom kauwen voor en tijdens de veneuze bloedafname.
Pijn zal worden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en de Pen Pain Scale (PPS). Vrees zal worden beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale (CFS). De duur van het huilen wordt geregistreerd als een gedragsindicator van distress. Demografische en klinische variabelen zullen ook worden verzameld om te controleren voor potentiële confounders.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte niet-parametrische en categorische statistische tests, waaronder de Kruskal-Wallis-test, chi-kwadraattoets en Spearman-correlatieanalyse, met een vooraf vastgesteld significantieniveau van p < .05. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de groeiende hoeveelheid literatuur over niet-farmacologische interventies voor pediatrische procedurele ondersteuning en kunnen bewijs leveren voor de integratie van kauwgom als een praktische techniek om het comfort en de samenwerking van kinderen tijdens veneuze bloedafname te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province
-
Muş, Province, Turkije (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen tussen 7 en 12 jaar oud
- Kinderen die veneuze bloedafname nodig hebben
- Kinderen die veilig kauwgom kunnen kauwen
- Kinderen die toestemming geven, met toestemming van ouders of wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Kinderen met koorts
- Kinderen met acute pijn op het moment van beoordeling
- Kinderen die in de afgelopen vier uur pijnstillers hebben gebruikt
- Kinderen met medische aandoeningen die kauwgom kauwen contra-indiceren (bijvoorbeeld kaakproblemen)
- Kinderen met een allergie voor kauwgomingrediënten
- Kinderen met communicatieproblemen gerelateerd aan neuroontwikkelings-, gehoor- of visuele beperkingen
- Kinderen die vlak voor de procedure pijnstillers of kalmerende middelen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesuikerd Kauwgum
Deelnemers beginnen één minuut voor de ingreep met het kauwen op gesuikerd kauwgom en blijven kauwen tot de ingreep voorbij is.
|
Het kauwen van gesuikerd kauwgom, dat één minuut voor de procedure begon, ging door tot het einde van de bloedafname.
Gesuikerd kauwgom bood een zoete smaakprikkel, terwijl suikervrij kauwgom diende als niet-zoete vergelijker.
De kinderen werden continu gecontroleerd om de veiligheid te waarborgen en aspiratie te voorkomen, en kinderen van 7-12 jaar werden in de studie opgenomen.
Er werden geen nadelige gebeurtenissen gerapporteerd tijdens de studie.
|
|
Experimenteel: Suikervrije Kauwgom
Deelnemers beginnen één minuut voor de ingreep met het kauwen op gesuikerd kauwgom en blijven kauwen totdat de ingreep is afgelopen.
|
Deelnemers begonnen één minuut voor de procedure suikervrije kauwgom te kauwen, totdat het bloedmonster was afgenomen.
Het doel van het kauwen was om pijn en angst tijdens de procedure te verminderen.
Er werden geen andere gedragsmatige of farmacologische interventies toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep kreeg geen kauwgominterventie tijdens de bloedafnameprocedure.
Standaardprocedures werden gevolgd.
De ouder was aanwezig bij het kind tijdens de procedure.
|
Er werd geen actieve kauwgominterventie uitgevoerd tijdens de bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele Pijn - Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bloedafnameprocedure (binnen enkele minuten)
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) om de ernst van procedurele pijn tijdens veneuze punctie te meten bij kinderen die zijn toegewezen aan de controle-, gesuikerde kauwgom- of suikervrije kauwgomgroepen.
Eenheden op een schaal.
Minimum-Maximum waarde: (0-10).
Hogere scores duiden op ergere pijn
|
Onmiddellijk na de bloedafnameprocedure (binnen enkele minuten)
|
|
Procedurele Pijn - Pen Pijnschaal (PPS)
Tijdsspanne: Direct na de bloedafnameprocedure (binnen enkele minuten)
|
De pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Pen Pain Scale (PPS) om de ernst van procedurele pijn tijdens venapunctie te meten bij kinderen toegewezen aan de controle-, gesuikerde kauwgom- of suikervrije kauwgomgroepen.
Eenheden op een schaal.
Minimaal-maximale waarde: (0-5): Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Direct na de bloedafnameprocedure (binnen enkele minuten)
|
|
Procedurele Angst - Children's Fear Scale (CFS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bloedafnameprocedure (binnen enkele minuten)
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale (CFS) om het angstniveau te meten dat kinderen ervaren tijdens venapunctie in de controlegroep, de groep met gesuikerd kauwgom of de groep met suikervrij kauwgom.
Eenheden op een schaal.
Minimum-maximum waarde: (0-4).
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Onmiddellijk na de bloedafnameprocedure (binnen enkele minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van huilen tijdens venapunctie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de naald tot voltooiing van de venapunctie, met de duur van het huilen in seconden, beoordeeld gedurende maximaal 5 minuten.
|
De huilduur wordt geregistreerd als een gedragsindicator van distress bij kinderen tijdens veneuze punctie in de controlegroep, de gesuikerde kauwgumgroep en de suikervrije kauwgumgroep.
|
Vanaf het inbrengen van de naald tot voltooiing van de venapunctie, met de duur van het huilen in seconden, beoordeeld gedurende maximaal 5 minuten.
|
|
Tevredenheid van ouders met de bloedafname-ervaring van hun kind
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de venapunctie (binnen 5 minuten).
|
De tevredenheid van de ouder wordt beoordeeld als een Ja/Nee antwoord om aan te geven of de ouder tevreden was met de ervaring van hun kind tijdens de bloedafnameprocedure.
Eenheid van meting: Ja/Nee
|
Onmiddellijk na voltooiing van de venapunctie (binnen 5 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MusAl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .