Effekten av å tygge tyggegummi med forskjellig smak på prosedyresmerte og frykt (Gum-Pain)
Å fastslå effektiviteten av tyggegummi med ulike smaker for å redusere prosedyresmerter og frykt hos barn i alderen 7 til 12 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nålrelaterte prosedyrer som venepunksjon er blant de vanligste kildene til smerte, angst og frykt i pediatrisk klinisk behandling. Negative opplevelser under slike prosedyrer kan redusere samarbeid, øke prosedyrevanskelighetene og bidra til langsiktig unngåelse av helsetjenester. Å identifisere enkle, rimelige og ikke-farmakologiske strategier for å forbedre barns komfort under venepunksjon er derfor en viktig klinisk prioritet.
Tyggegummi har blitt foreslått som en potensiell metode for å modulere smerte og angst gjennom mekanismer som distraksjon, rytmisk oral motorisk aktivitet og sensorisk engasjement. Forskjellige tyggegummityper, inkludert sukkerholdige og sukkerfrie varianter, kan påvirke barns sensoriske opplevelse forskjellig. Imidlertid er bevisene for bruk av tyggegummi under pediatriske prosedyrer fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å undersøke effektene av å tygge sukkerholdig og sukkerfri tyggegummi på smerte, angst og frykt hos barn som gjennomgår venepunksjon. Totalt 144 barn i alderen 7–12 år vil bli rekruttert fra polikliniske avdelinger mellom november 2024 og januar 2025. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe (uten tyggegummi), en sukkerholdig tyggegummigruppe eller en sukkerfri tyggegummigruppe. Barn i intervensjonsgruppene vil tygge tildelt tyggegummi før og under venepunksjon.
Smerte vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) og Pen Pain Scale (PPS). Frykt vil bli vurdert ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS). Gråtevarighet vil bli registrert som en atferdsindikator på ubehag. Demografiske og kliniske variabler vil også bli samlet inn for å kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende ikke-parametriske og kategoriske statistiske tester, inkludert Kruskal-Wallis-test, chi-kvadrat-test og Spearman-korrelasjonsanalyse, med et forhåndsdefinert signifikansnivå på p < .05. Funnene fra denne studien forventes å bidra til den voksende litteraturen om ikke-farmakologiske intervensjoner for pediatrisk prosedyrestøtte og kan gi bevis for integrering av tyggegummi som en praktisk teknikk for å forbedre barns komfort og samarbeid under venepunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Province
-
Muş, Province, Tyrkia (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn mellom 7-12 år
- Barn som krever venøs blodprøvetaking
- Barn som kan tygge tyggegummi trygt
- Barn som gir samtykke, med foreldre/verges samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Barn med feber
- Barn som opplever akutt smerte ved vurderingstidspunktet
- Barn som har brukt smertestillende medisin innen de siste fire timene
- Barn med medisinske tilstander som kontraindiserer tygging av tyggegummi (f.eks. kjevelidelser)
- Barn med allergi mot ingredienser i tyggegummi
- Barn med kommunikasjonsvansker relatert til nevro-utviklingsmessige, hørsel- eller synshemminger
- Barn som for tiden tar smertestillende, beroligende medisiner før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukkerholdig tyggegummi
Deltakerne begynner å tygge sukret tyggegummi ett minutt før prosedyren og fortsetter å tygge til prosedyren er over.
|
Sukkertøytyggis, som ble begynt å tygge ett minutt før prosedyren, fortsatte til slutten av blodprøvetakingen.
Sukkertøytyggis ga en søt smaksstimulus, mens sukkerfri tyggis fungerte som en ikke-søt sammenligning.
Barn ble kontinuerlig overvåket for å sikre sikkerhet og forhindre aspirasjon, og barn i alderen 7–12 år ble inkludert i studien.
Ingen uønskede hendelser ble rapportert under studien.
|
|
Eksperimentell: Sukkerfri tyggegummi
Deltakerne begynner å tygge sukkertøygummi ett minutt før inngrepet og fortsetter å tygge til inngrepet er over.
|
Deltakerne begynte å tygge sukkerfri tyggegummi ett minutt før prosedyren startet, og fortsatte til blodprøven var samlet inn.
Formålet med tyggeaktiviteten var å redusere smerte og frykt under prosedyren.
Ingen andre atferdsmessige eller farmakologiske tiltak ble iverksatt.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen fikk ikke noe tyggegummi-intervensjon under blodprøveprosedyren.
Standardprosedyrer ble fulgt.
Foresatte var tilstede med barnet under prosedyren.
|
Ingen aktiv tyggegummieintervensjon ble utført under blodprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert smerte - Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter blodprøveprosedyren (innen noen få minutter)
|
Smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) for å måle alvorlighetsgraden av prosedyresmerte under venepunktur hos barn som er tildelt kontroll-, sukkertyggegummi- eller sukkerfri tyggegummigrupper.
Enheter på en skala. Minimum-maksimum verdi: (0-10). Høyere poengsummer indikerer verre smerte |
Umiddelbart etter blodprøveprosedyren (innen noen få minutter)
|
|
Prosedymessmerter - Pennsmerte-skala (PPS)
Tidsramme: Umiddelbart etter blodprøveprosedyren (innen noen få minutter)
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pen Pain Scale (PPS) for å måle alvorlighetsgraden av prosedyresmerte under venepunksjon hos barn tildelt kontroll-, sukret tyggegummi- eller sukkerfri tyggegummi-grupper.
Enheter på en skala.
Minimum-maksimum verdi: (0-5): Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
|
Umiddelbart etter blodprøveprosedyren (innen noen få minutter)
|
|
Prosedymessig frykt - Barns fryktskala (CFS)
Tidsramme: Umiddelbart etter blodprøveprosedyren (innen noen få minutter)
|
Frykt vil bli vurdert ved bruk av Barnas Fryktskala (CFS) for å måle graden av frykt som barn opplever under venepunksjon i kontrollgruppen, sukkerholdig tyggegummi-gruppen eller sukkerfri tyggegummi-gruppen.
Enheter på en skala.
Minimum-maksimum verdi: (0-4).
Høyere poengsummer indikerer større frykt
|
Umiddelbart etter blodprøveprosedyren (innen noen få minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gråt under venepunksjon
Tidsramme: Fra nåleinnstikking til fullført venepunktur, med gråtedurasjon registrert i sekunder, vurdert i opptil 5 minutter.
|
Gråtens varighet vil bli registrert som en atferdsindikator på ubehag hos barn under venepunksjon i kontrollgruppen, gruppen med sukkerholdig tyggegummi og gruppen med sukkerfri tyggegummi.
|
Fra nåleinnstikking til fullført venepunktur, med gråtedurasjon registrert i sekunder, vurdert i opptil 5 minutter.
|
|
Foreldrenes tilfredshet med barnets blodprøvetakingserfaring
Tidsramme: Umiddelbart etter at venepunksjonen er fullført (innen 5 minutter).
|
Foreldretilfredshet vil bli vurdert som et Ja/Nei-svar for å indikere om forelderen var fornøyd med barnets opplevelse under blodprøvetakingsprosedyren.
Måleenhet: Ja/Nei
|
Umiddelbart etter at venepunksjonen er fullført (innen 5 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MusAl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .