Erilaisten Makujen Purukumin Vaikutus Toimenpiteen Aiheuttamaan Kipuun ja Pelkoon (Gum-Pain)
Eri makujen purukumien tehokkuuden määrittäminen proseduraalisen kivun ja pelon vähentämisessä 7–12-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulan liittyvät toimenpiteet, kuten laskimopisto, ovat yksi yleisimmistä kivun, ahdistuksen ja pelon lähteistä lasten kliinisessä hoidossa. Negatiiviset kokemukset näiden toimenpiteiden aikana voivat vähentää yhteistyöhalua, lisätä toimenpiteen vaikeutta ja edesauttaa terveydenhuollon tilojen pitkäaikaista välttelyä. Yksinkertaisten, edullisten ja ei-lääkeaineisiin perustuvien strategioiden tunnistaminen lasten mukavuuden parantamiseksi laskimopiston aikana on siksi tärkeä kliininen prioriteetti.
Purukumin on ehdotettu olevan mahdollinen menetelmä kivun ja ahdistuksen säätelemiseksi mekanismeilla, kuten häirinnällä, rytmillisellä suun motorisella aktiivisuudella ja aistien mukanaotolla. Eri purukumityypit, mukaan lukien sokerilliset ja sokerittomat lajikkeet, voivat vaikuttaa eri tavoin lasten aistimukseen. Todisteet purukumin käytöstä lasten toimenpiteiden aikana ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan sokerillisen ja sokerittoman purukumin vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja pelkoon lapsilla, joille tehdään laskimopisto. Yhteensä 144 lasta iältään 7–12 vuotta rekrytoidaan avohoito-osastoilta marraskuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: kontrolliryhmään (ei purukumia), sokerilliseen purukumiryhmään tai sokerittomaan purukumiryhmään. Interventioryhmien lapset pureskelevat heille määrättyä purukumia ennen ja laskimopiston aikana.
Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja kynäkipuskaalalla (PPS). Pelkoa arvioidaan lasten pelkoskaalalla (CFS). Itkemisen kesto tallennetaan ahdistuksen käyttäytymisindikaattorina. Myös demografisia ja kliinisiä muuttujia kerätään mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrolloimiseksi.
Dataa analysoidaan käyttämällä sopivia ei-parametrisiä ja kategorisia tilastollisia testejä, mukaan lukien Kruskal-Wallis-testiä, khiin neliö -testiä ja Spearmanin korrelaatioanalyysiä, ennalta määritellyllä merkitsevyystasolla p < .05. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän kasvavaa kirjallisuutta ei-lääkeaineisiin perustuvista interventioista lasten toimenpiteiden tukemiseksi ja saattavan tarjota näyttöä purukumin integroinnista käytännöllisenä tekniikkana lasten mukavuuden ja yhteistyöhaluun parantamiseksi laskimopiston aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Muş, Province, Turkki (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Lapset 7–12-vuotiaana
- Lapset, jotka tarvitsevat laskimoverinäytteen
- Lapset, jotka pystyvät turvallisesti pureskelemaan purukumia
- Lapset, jotka antavat suostumuksensa ja joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat luvan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kuumetta
- Lapset, joilla on akuutti kipu arviointiaikana
- Lapset, jotka käyttivät kipulääkitystä edellisten neljän tunnin aikana
- Lapset, joilla on sairauksia, jotka estävät purukumin pureskelun (esim. leukahäiriöt)
- Lapset, joilla on allergia purukumin ainesosiin
- Lapset, joilla on kommunikaatiohaasteita liittyen kehityshäiriöihin, kuulovammaan tai näkövammaan
- Lapset, jotka käyttävät kipulääkitystä tai rauhoittavia lääkkeitä ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokeripitoinen purukumi
Osallistujat alkavat pureskella sokeripurkkaa minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkavat pureskelua, kunnes toimenpide on ohi.
|
Sokeripurin pureskelu, joka aloitettiin minuuttia ennen toimenpidettä, jatkui verinäytteenottoon asti.
Sokeripurukumi tarjosi makean maun ärsykkeen, kun taas sokeriton purukumi toimi ei-makeana verrokkina.
Lapsia valvottiin jatkuvasti turvallisuuden varmistamiseksi ja aspiraation estämiseksi, ja tutkimukseen otettiin mukaan 7-12-vuotiaat lapset.
Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittatapahtumia.
|
|
Kokeellinen: Sokeriton purukumi
Osallistujat alkavat pureskella sokeripitoista purukumea minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkavat pureskelua, kunnes toimenpide on päättynyt.
|
Osallistujat alkoivat pureskella sokeritonta purukkaa minuuttia ennen toimenpidettä, kunnes verinäyte kerättiin.
Pureskelun tarkoituksena oli vähentää kipua ja pelkoa toimenpiteen aikana.
Muita käyttäytymis- tai farmakologisia interventioita ei annettu.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Tämä ryhmä ei saanut mitään purukumin puruinterventiota verinoton aikana.
Vakiomenettelyjä noudatettiin.
Vanhempi oli läsnä lapsen kanssa toimenpiteen aikana.
|
Verenottotilanteessa ei suoritettu aktiivista purukumin pureskeluinterventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpidekivun visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteenottoon jälkeen (muutaman minuutin kuluessa)
|
Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) mittaamaan menetelmäperäisen kivun vakavuutta lasten verinäytteen otossa, jotka on jaettu kontrolli-, sokeripurkka- tai sokerittoman purkkaryhmiin.
Asteikon yksiköt.
Vähimmäis- ja enimmäisarvo: (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Välittömästi verinäytteenottoon jälkeen (muutaman minuutin kuluessa)
|
|
Toimenpiteen aiheuttama kipu - Kynäkipuasteikko (PPS)
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteenottoon jälkeen (muutamassa minuutissa)
|
Kipua arvioidaan käyttäen Pen Pain Scale (PPS) -mittaria mittaamaan venipunktion aiheuttaman proseduraalisen kivun vakavuutta lapsilla, jotka on sijoitettu kontrolli-, sokerillisen purukumin tai sokerittoman purukumin ryhmiin.
Asteikon yksiköt.
Minimi-maksimiarvo: (0-5): Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Välittömästi verinäytteenottoon jälkeen (muutamassa minuutissa)
|
|
Toimenpiteen aiheuttama pelko - Lasten pelon asteikko (CFS)
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteenoton jälkeen (muutaman minuutin sisällä)
|
Lasten pelkotaso arvioidaan Lasten pelkoa mittaavalla asteikolla (CFS) mittaamaan lasten kokemaa pelkoa verinäytteen otossa kontrolli-, sokeripurkka- tai sokerittoman purkkaryhmissä.
Yksiköt asteikolla.
Minimi-maksimiarvo: (0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa.
|
Välittömästi verinäytteenoton jälkeen (muutaman minuutin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestoa itkusta venipunktion aikana
Aikaikkuna: Neulan työntämisestä verinäytteenoton loppuun asti, itkuaika kirjattuna sekunteina, arviointiaika enintään 5 minuuttia.
|
Itkuaikaa tallennetaan käyttäytymisindikaattorina ahdistuksesta lapsilla verinäytteenoton aikana kontrolli-, sokerillisen purukumin ja sokerittoman purukumin ryhmissä.
|
Neulan työntämisestä verinäytteenoton loppuun asti, itkuaika kirjattuna sekunteina, arviointiaika enintään 5 minuuttia.
|
|
Vanhempien tyytyväisyys lapsen verinäytteenoton kokemukseen
Aikaikkuna: Välittömästi verinäytteenoton jälkeen (5 minuutin sisällä).
|
Vanhempien tyytyväisyyden arvioidaan Kyllä/Ei -vastauksena, joka osoittaa, oliko vanhempi tyytyväinen lapsensa kokemukseen verinäytteenoton aikana.
Mittayksikkö: Kyllä/Ei
|
Välittömästi verinäytteenoton jälkeen (5 minuutin sisällä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MusAl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .