Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tugga tuggummi med olika smaker på procedurrelaterad smärta och rädsla (Gum-Pain)

1 januari 2026 uppdaterad av: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

Att fastställa effektiviteten av tuggummi med olika smaker för att minska procedursmärta och rädsla hos barn i åldrarna 7 till 12

Nålrelaterad smärta och ångest utgör ihållande utmaningar vid pediatriska kliniska procedurer. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av att tugga sockrad och sockerfri tuggummi på smärta, ångest och rädsla hos barn som genomgår venpunktur. En randomiserad kontrollerad design kommer att användas med 144 barn i åldern 7-12 år som kommer att rekryteras mellan november 2024 och januari 2025. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till kontrollgruppen, sockrad tuggummigrupp eller sockerfri tuggummigrupp. Smärta och rädsla kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), Pen Pain Scale (PPS) och Children's Fear Scale (CFS). Gråtets varaktighet kommer att registreras som en beteendeindikator. Data kommer att analyseras med Kruskal-Wallis, chi-två och Spearman korrelationstester med en signifikansnivå på p < .05. Studien är avsedd att utvärdera om tuggummituggning kan fungera som en enkel, lågkostnads och icke-invasiv metod för att förbättra komfort och samarbete under pediatriska venpunkturprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nålrelaterade procedurer som venpunktion är bland de vanligaste orsakerna till smärta, ångest och rädsla inom pediatrisk klinisk vård. Negativa upplevelser under dessa procedurer kan minska samarbetsviljan, öka svårighetsgraden för proceduren och bidra till långsiktig undvikande av hälso- och sjukvårdsmiljöer. Att identifiera enkla, lågkostnads- och icke-farmakologiska strategier för att förbättra barns komfort under venpunktion är därför en viktig klinisk prioritering.

Tuggummi har föreslagits som en potentiell metod för att modulera smärta och ångest genom mekanismer som distraktion, rytmisk oral motorisk aktivitet och sensorisk engagemang. Olika typer av tuggummi, inklusive sockrade och sockerfria varianter, kan påverka barns sensoriska upplevelse på olika sätt. Bevis för användningen av tuggummi under pediatriska procedurer är dock fortfarande begränsad.

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka effekterna av att tugga sockrat och sockerfritt tuggummi på smärta, ångest och rädsla hos barn som genomgår venpunktion. Totalt kommer 144 barn i åldrarna 7–12 år att rekryteras från öppenvårdsenheter mellan november 2024 och januari 2025. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: en kontrollgrupp (inget tuggummi), en sockrad tuggummigrupp eller en sockerfri tuggummigrupp. Barn i interventionsgrupperna kommer att tugga sitt tilldelade tuggummi före och under venpunktion.

Smärta kommer att mätas med Visuell Analog Skala (VAS) och Penn Pain Scale (PPS). Rädsla kommer att bedömas med Children's Fear Scale (CFS). Gråttid kommer att registreras som ett beteendemässigt tecken på oro. Demografiska och kliniska variabler kommer också att samlas in för att kontrollera potentiella förväxlingsfaktorer.

Data kommer att analyseras med lämpliga icke-parametriska och kategoriska statistiska tester, inklusive Kruskal-Wallis test, chi-två-test och Spearmans korrelationsanalys, med en fördefinierad signifikansnivå på p < .05. Resultaten av denna studie förväntas bidra till den växande litteraturen om icke-farmakologiska interventioner för pediatriskt procedurstöd och kan ge bevis för integrering av tuggummi som en praktisk teknik för att förbättra barns komfort och samarbetsvilja under venpunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Province
      • Muş, Province, Turkiet (Türkiye), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Barn mellan 7-12 års ålder
  • Barn som behöver venös blodprovstagning
  • Barn som kan tugga tuggummi säkert
  • Barn som ger sitt samtycke, med föräldrars eller vårdnadshavares tillstånd

Exklusionskriterier:

  • Barn med feber
  • Barn som upplever akut smärta vid bedömningstillfället
  • Barn som använt smärtstillande medicin inom de föregående fyra timmarna
  • Barn med medicinska tillstånd som kontraindicerar tuggummituggning (t.ex. käkproblem)
  • Barn med allergi mot tuggummitingredienser
  • Barn med kommunikationssvårigheter relaterade till neurodevelopmentala, hörsel- eller synnedsättningar
  • Barn som för närvarande tar smärtstillande, lugnande mediciner före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sockerad tuggummi
Deltagarna börjar tugga sockerhaltigt tuggummi en minut före ingreppet och fortsätter tuggandet tills ingreppet är avslutat.
Beteende: Sockerad tuggummi
Att tugga sockerhaltigt tuggummi, som påbörjades en minut före ingreppet, fortsatte till slutet av blodinsamlingen. Sockerhaltigt tuggummi gav en söt smakstimulus, medan sockerfritt tuggummi fungerade som en icke-söt jämförelse. Barn övervakades kontinuerligt för att säkerställa säkerhet och förhindra aspiration, och barn i åldrarna 7-12 år inkluderades i studien. Inga biverkningar rapporterades under studiens gång.
Experimentell: Sockerfri tuggummi
Deltagarna börjar tugga sockerhaltigt tuggummi en minut före ingreppet och fortsätter tuggandet tills ingreppet är avslutat.
Beteende: Sockerfri tuggummituggning
Deltagarna började tugga sockerfri tuggummi en minut innan proceduren började, tills blodprovet samlades in. Syftet med tuggaktiviteten var att minska smärta och rädsla under proceduren. Inga andra beteendemässiga eller farmakologiska interventioner administrerades.
Placebo-jämförare: Kontroll
Den här gruppen fick inget tuggummibetingande ingrepp under blodprovstagningen. Standardprocedurer följdes. Föräldern var närvarande med barnet under ingreppet.
Övrig: Kontroll
Ingen aktiv tuggummibehandling utfördes under blodprovstagningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad smärta - Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter blodprovstagningen (inom några minuter)
Smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) för att mäta svårighetsgraden av procedursmärta under venpunktion hos barn som tilldelats kontrollgruppen, sockrad tuggummi eller sockerfritt tuggummi.
Enheter på en skala.
Minimum-Maximum Värde: (0-10).
Högre poäng indikerar värre smärta
Omedelbart efter blodprovstagningen (inom några minuter)
Proceduralsmärta - Pennsmärteskala (PPS)
Tidsram: Omedelbart efter blodprovsproceduren (inom några minuter)
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Pen Pain Scale (PPS) för att mäta svårighetsgraden av procedursmärta under venpunktur hos barn som tilldelats kontrollgruppen, sockerhaltigt tuggummi eller sockerfritt tuggummi. Enheter på en skala. Minsta-högsta värde: (0-5): Högre poäng indikerar värre smärta.
Omedelbart efter blodprovsproceduren (inom några minuter)
Procedural rädsla - Children's Fear Scale (CFS)
Tidsram: Omedelbart efter blodprovstagningen (inom några minuter)
Rädsla kommer att bedömas med hjälp av Children's Fear Scale (CFS) för att mäta nivån av rädsla som barn upplever under venpunktion i kontrollgruppen, sockrad tuggummigruppen eller sockergruppen.
Enheter på en skala.
Minsta-högsta värde: (0-4).
Högre poäng indikerar större rädsla
Omedelbart efter blodprovstagningen (inom några minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av gråt under venpunktur
Tidsram: Från nålinsättning tills venpunktionen är slutförd, med gråttid registrerad i sekunder, utvärderad i upp till 5 minuter.
Gråtens varaktighet kommer att registreras som en beteendemässig indikator på stress hos barn under venpunktur i kontrollgruppen, gruppen med sockerhaltigt tuggummi och gruppen med sockervritt tuggummi.
Från nålinsättning tills venpunktionen är slutförd, med gråttid registrerad i sekunder, utvärderad i upp till 5 minuter.
Föräldrarnas tillfredsställelse med barnets blodprovstagning
Tidsram: Omedelbart efter genomförande av venpunktion (inom 5 minuter).
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att bedömas som ett Ja/Nej-svar för att indikera om föräldern var nöjd med sitt barns upplevelse under blodprovstagningen. Måttenhet: Ja/Nej
Omedelbart efter genomförande av venpunktion (inom 5 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muş Alparslan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MusAl

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att delas i avidentifierad form efter rimlig begäran till huvudundersökaren. Data kommer att vara tillgängliga efter publicering av huvudresultaten och kommer endast att tillhandahållas för forskningsändamål med lämpligt etiskt godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera