Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żucia gumy o różnych smakach na ból proceduralny i lęk (Gum-Pain)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

Określenie skuteczności gum do żucia o różnych smakach w zmniejszaniu bólu proceduralnego i lęku u dzieci w wieku od 7 do 12 lat

Ból i lęk związane z igłami stanowią trwałe wyzwania w procedurach klinicznych pediatrycznych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu żucia gumy słodzonej i bezcukrowej na ból, lęk i strach u dzieci poddawanych wenopunkcji. Zastosowane zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 144 dzieci w wieku 7-12 lat, które zostaną zrekrutowane między listopadem 2024 a styczniem 2025. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup: kontrolnej, gumy słodzonej lub gumy bezcukrowej. Ból i strach będą oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Skali Bólu Pen (PPS) oraz Skali Strachu Dzieci (CFS). Czas płaczu zostanie zarejestrowany jako wskaźnik behawioralny. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów Kruskala-Wallisa, chi-kwadrat i korelacji Spearmana z poziomem istotności p < .05. Badanie ma na celu ocenę, czy żucie gumy może stanowić prostą, niskokosztową i nieinwazyjną metodę poprawy komfortu i współpracy podczas procedur wenopunkcji u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi związane z igłami, takie jak wenopunkcja, są jednymi z najczęstszych źródeł bólu, niepokoju i strachu w pediatrycznej opiece klinicznej. Negatywne doświadczenia podczas tych procedur mogą zmniejszyć współpracę, zwiększyć trudności proceduralne i przyczynić się do długotrwałego unikania placówek opieki zdrowotnej. Identyfikacja prostych, niskokosztowych i nielekowych strategii poprawiających komfort dzieci podczas wenopunkcji jest zatem ważnym priorytetem klinicznym.

Żucie gumy zostało zaproponowane jako potencjalna metoda modulowania bólu i niepokoju poprzez mechanizmy takie jak odwrócenie uwagi, rytmiczna aktywność motoryczna jamy ustnej i zaangażowanie sensoryczne. Różne rodzaje gumy, w tym słodzone i bezcukrowe, mogą różnie wpływać na doświadczenie sensoryczne dzieci. Jednak dowody dotyczące stosowania gumy do żucia podczas procedur pediatrycznych pozostają ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu żucia gumy słodzonej i bezcukrowej na ból, niepokój i strach u dzieci poddawanych wenopunkcji. W sumie 144 dzieci w wieku 7-12 lat zostanie zrekrutowanych z ambulatoryjnych jednostek klinicznych między listopadem 2024 a styczniem 2025. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej (bez gumy), grupy gumy słodzonej lub grupy gumy bezcukrowej. Dzieci w grupach interwencyjnych będą żuły przydzieloną gumę przed i podczas wenopunkcji.

Ból będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Skali Bólu Pióra (PPS). Strach będzie oceniany za pomocą Skali Strachu Dzieci (CFS). Czas płaczu będzie rejestrowany jako behawioralny wskaźnik stresu. Zmienne demograficzne i kliniczne również zostaną zebrane w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich nieparametrycznych i kategorycznych testów statystycznych, w tym testu Kruskala-Wallisa, testu chi-kwadrat i analizy korelacji Spearmana, z wcześniej zdefiniowanym poziomem istotności p < .05. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rosnącego zbioru literatury na temat nielekowych interwencji wspierających procedury pediatryczne i mogą dostarczyć dowodów na integrację gumy do żucia jako praktycznej techniki poprawy komfortu i współpracy dzieci podczas wenopunkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Province
      • Muş, Province, Turcja (Türkiye), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Dzieci w wieku 7-12 lat
  • Dzieci wymagające pobrania krwi żylnej
  • Dzieci zdolne do bezpiecznego żucia gumy
  • Dzieci wyrażające zgodę, za zgodą rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z gorączką
  • Dzieci odczuwające ostry ból w momencie oceny
  • Dzieci, które przyjmowały leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich czterech godzin
  • Dzieci ze schorzeniami przeciwwskazującymi do żucia gumy (np. zaburzenia szczęki)
  • Dzieci z alergią na składniki gumy
  • Dzieci z trudnościami w komunikacji związanych z zaburzeniami neurorozwojowymi, słuchu lub wzroku
  • Dzieci obecnie przyjmujące leki przeciwbólowe lub uspokajające przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma Cukrowa
Uczestnicy zaczynają żuć gumę z cukrem jedną minutę przed zabiegiem i kontynuują żucie do jego zakończenia.
Behawioralne: Żucie gumy słodzonej
Żucie gumy słodzonej, które rozpoczęło się na minutę przed procedurą, kontynuowano do końca pobierania krwi. Guma słodzona zapewniała słodki bodziec smakowy, podczas gdy guma bez cukru służyła jako niesłodzony komparator. Dzieci były stale monitorowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zapobiegania aspiracji, a w badaniu uwzględniono dzieci w wieku 7-12 lat. W trakcie badania nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.
Eksperymentalny: Guma bez cukru
Uczestnicy rozpoczynają żucie gumy z cukrem na minutę przed zabiegiem i kontynuują żucie do zakończenia zabiegu.
Behawioralne: Żucie Gumy Bezcukrowej
Uczestnicy zaczęli żuć gumę bezcukrową na minutę przed rozpoczęciem procedury, aż do pobrania próbki krwi. Celem czynności żucia było zmniejszenie bólu i strachu podczas procedury. Nie stosowano żadnych innych interwencji behawioralnych ani farmakologicznych.
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa nie otrzymała żadnej interwencji związanej z żuciem gumy podczas procedury pobierania krwi. Przestrzegano standardowych procedur. Rodzic był obecny z dzieckiem podczas zabiegu.
Inny: Kontrola
Podczas pobierania krwi nie przeprowadzono aktywnej interwencji polegającej na żuciu gumy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny – wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze pobierania krwi (w ciągu kilku minut)
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu pomiaru nasilenia bólu proceduralnego podczas wenopunkcji u dzieci przypisanych do grup kontrolnej, z gumą słodzoną cukrem lub z gumą bezcukrową. Jednostki na skali. Wartość minimalna-maksymalna: (0-10). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
Natychmiast po procedurze pobierania krwi (w ciągu kilku minut)
Procedural Pain - Pen Pain Scale (PPS)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze pobrania krwi (w ciągu kilku minut)
Ból będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Pen (PPS) w celu pomiaru nasilenia bólu proceduralnego podczas wkłucia dożylnego u dzieci przydzielonych do grup kontrolnej, gumy słodzonej lub gumy bezcukrowej. Jednostki na skali. Wartość minimalna-maksymalna: (0-5): Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Natychmiast po procedurze pobrania krwi (w ciągu kilku minut)
Lęk Proceduralny – Skala Lęku Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze pobierania krwi (w ciągu kilku minut)
Strach będzie oceniany za pomocą Skali Lęku Dziecięcego (Children's Fear Scale, CFS) w celu zmierzenia poziomu strachu doświadczanego przez dzieci podczas wenopunkcji w grupach kontrolnej, z gumą słodzoną cukrem lub z gumą bezcukrową. Jednostki na skali. Wartość minimalna-maksymalna: (0-4). Wyższe wyniki wskazują na większy strach
Bezpośrednio po procedurze pobierania krwi (w ciągu kilku minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania płaczu podczas wenopunkcji
Ramy czasowe: Od momentu wkłucia igły do zakończenia wenopunkcji, z czasem płaczu rejestrowanym w sekundach, ocenianym do 5 minut.
Czas płaczu będzie rejestrowany jako behawioralny wskaźnik stresu u dzieci podczas wenopunkcji w grupach kontrolnej, z gumą słodzoną cukrem i z gumą bezcukrową.
Od momentu wkłucia igły do zakończenia wenopunkcji, z czasem płaczu rejestrowanym w sekundach, ocenianym do 5 minut.
Zadowolenie rodziców z przebiegu pobrania krwi u dziecka
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wenopunkcji (w ciągu 5 minut).
Satysfakcja rodzica będzie oceniana jako odpowiedź Tak/Nie, wskazująca, czy rodzic był zadowolony z doświadczenia swojego dziecka podczas procedury pobierania krwi. Jednostka miary: Tak/Nie
Natychmiast po zakończeniu wenopunkcji (w ciągu 5 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muş Alparslan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MusAl

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej po uzasadnionym wniosku skierowanym do głównego badacza. Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i zostaną udostępnione wyłącznie w celach badawczych po uzyskaniu odpowiedniej zgody etycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Żucie gumy słodzonej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj