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Auswirkung des Kauens von Kaugummi mit unterschiedlichen Geschmacksrichtungen auf prozedurale Schmerzen und Angst (Gum-Pain)

1. Januar 2026 aktualisiert von: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

Bestimmung der Wirksamkeit von Kaugummis mit verschiedenen Geschmacksrichtungen zur Verringerung von Prozedurschmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren

Nadelschmerzen und Angst stellen anhaltende Herausforderungen in pädiatrischen klinischen Eingriffen dar. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Kauens von gezuckertem und zuckerfreiem Kaugummi auf Schmerzen, Angst und Furcht bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Venenpunktion unterziehen. Ein randomisiertes kontrolliertes Design wird mit 144 Kindern im Alter von 7-12 Jahren verwendet, die zwischen November 2024 und Januar 2025 rekrutiert werden sollen. Die Teilnehmer werden zufällig der Kontrollgruppe, der Gruppe mit gezuckertem Kaugummi oder der Gruppe mit zuckerfreiem Kaugummi zugewiesen. Schmerzen und Furcht werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), der Pen Pain Scale (PPS) und der Children's Fear Scale (CFS) bewertet. Die Schreidauer wird als Verhaltensindikator aufgezeichnet. Die Daten werden mithilfe von Kruskal-Wallis-, Chi-Quadrat- und Spearman-Korrelationstests mit einem Signifikanzniveau von p < .05 analysiert. Die Studie soll bewerten, ob das Kauen von Kaugummi als einfache, kostengünstige und nicht-invasive Methode dienen kann, um den Komfort und die Kooperation während pädiatrischer Venenpunktionsverfahren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nadelbezogene Verfahren wie die Venenpunktion gehören zu den häufigsten Ursachen für Schmerzen, Angst und Furcht in der pädiatrischen klinischen Versorgung. Negative Erfahrungen während dieser Verfahren können die Kooperation verringern, den Verfahrensablauf erschweren und zu langfristiger Vermeidung von Gesundheitseinrichtungen beitragen. Die Identifizierung einfacher, kostengünstiger und nicht-pharmakologischer Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens von Kindern während der Venenpunktion ist daher eine wichtige klinische Priorität.

Kaugummi wurde als potenzielle Methode zur Modulation von Schmerz und Angst durch Mechanismen wie Ablenkung, rhythmische orale motorische Aktivität und sensorische Beteiligung vorgeschlagen. Verschiedene Kaugummitypen, einschließlich gezuckerter und zuckerfreier Varianten, können das sensorische Erleben von Kindern unterschiedlich beeinflussen. Die Evidenz bezüglich der Verwendung von Kaugummi während pädiatrischer Verfahren bleibt jedoch begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von gezuckertem und zuckerfreiem Kaugummi auf Schmerz, Angst und Furcht bei Kindern während einer Venenpunktion zu untersuchen. Insgesamt 144 Kinder im Alter von 7-12 Jahren werden zwischen November 2024 und Januar 2025 aus ambulanten klinischen Einheiten rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: einer Kontrollgruppe (ohne Kaugummi), einer gezuckerten Kaugummigruppe oder einer zuckerfreien Kaugummigruppe. Kinder in den Interventionsgruppen werden ihren zugewiesenen Kaugummi vor und während der Venenpunktion kauen.

Schmerz wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) und der Pen Pain Scale (PPS) gemessen. Furcht wird mit der Children's Fear Scale (CFS) bewertet. Die Dauer des Weinens wird als verhaltensbezogener Indikator für Belastung aufgezeichnet. Demografische und klinische Variablen werden ebenfalls erfasst, um potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren.

Die Daten werden mit geeigneten nicht-parametrischen und kategorialen statistischen Tests analysiert, einschließlich des Kruskal-Wallis-Tests, des Chi-Quadrat-Tests und der Spearman-Korrelationsanalyse, mit einem vordefinierten Signifikanzniveau von p < .05. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur wachsenden Literatur über nicht-pharmakologische Interventionen zur pädiatrischen Verfahrensunterstützung beitragen und Evidenz für die Integration von Kaugummi als praktische Technik zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Kooperation von Kindern während der Venenpunktion liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Province
      • Muş, Province, Türkei (türkiye), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter von 7-12 Jahren
  • Kinder, bei denen eine venöse Blutentnahme erforderlich ist
  • Kinder, die Kaugummi sicher kauen können
  • Kinder, die ihre Zustimmung geben und die Einwilligung der Eltern bzw. des gesetzlichen Vertreters vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Fieber
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Beurteilung akute Schmerzen haben
  • Kinder, die in den letzten vier Stunden Schmerzmittel eingenommen haben
  • Kinder mit medizinischen Erkrankungen, die gegen das Kaugummikauen sprechen (z.B. Kiefererkrankungen)
  • Kinder mit Allergie gegen Kaugummibestandteile
  • Kinder mit Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von neuroentwicklungsbedingten, Hör- oder Sehbehinderungen
  • Kinder, die vor dem Eingriff Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuckerhaltiger Kaugummi
Die Teilnehmer beginnen eine Minute vor dem Eingriff mit dem Kauen von gezuckertem Kaugummi und kauen weiter, bis der Eingriff beendet ist.
Verhalten: Gezuckerter Kaugummi
Das Kauen von gezuckertem Kaugummi, das eine Minute vor dem Eingriff begann, setzte sich bis zum Ende der Blutentnahme fort. Gezuckerter Kaugummi diente als süßer Geschmacksreiz, während zuckerfreier Kaugummi als nicht-süßer Vergleich diente. Die Kinder wurden kontinuierlich überwacht, um die Sicherheit zu gewährleisten und eine Aspiration zu verhindern, und Kinder im Alter von 7-12 Jahren wurden in die Studie einbezogen. Während der Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Experimental: Zuckerfreier Kaugummi
Die Teilnehmer beginnen eine Minute vor dem Eingriff mit dem Kauen von zuckerhaltigem Kaugummi und kauen weiter, bis der Eingriff beendet ist.
Verhalten: Zuckerfreies Kaugummi
Die Teilnehmer begannen eine Minute vor Beginn des Eingriffs mit dem Kauen von zuckerfreiem Kaugummi, bis die Blutprobe entnommen wurde. Der Zweck der Kaugummiaktivität war es, Schmerzen und Ängste während des Eingriffs zu reduzieren. Es wurden keine weiteren verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Interventionen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt während des Blutentnahmeverfahrens keine Kaugummi-Intervention. Standardverfahren wurden eingehalten. Ein Elternteil war während des Verfahrens bei dem Kind anwesend.
Sonstiges: Kontrolle
Während der Blutentnahme wurde keine aktive Kaugummi-Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Schmerzen - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blutentnahmeprozedur (innerhalb weniger Minuten)
Die Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um die Schwere des Eingriffsschmerzes während der Venenpunktion bei Kindern zu messen, die der Kontrollgruppe, der Gruppe mit gezuckertem Kaugummi oder der Gruppe mit zuckerfreiem Kaugummi zugewiesen wurden. Einheiten auf einer Skala. Mindest- bis Höchstwert: (0-10). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Unmittelbar nach der Blutentnahmeprozedur (innerhalb weniger Minuten)
Prozedurale Schmerzen - Pen Pain Scale (PPS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blutentnahmeprozedur (innerhalb weniger Minuten)
Der Schmerz wird mit der Pen Pain Scale (PPS) bewertet, um die Schwere des Eingriffsschmerzes während der Venenpunktion bei Kindern zu messen, die der Kontrollgruppe, der Gruppe mit gezuckertem Kaugummi oder der Gruppe mit zuckerfreiem Kaugummi zugeordnet sind. Einheiten auf einer Skala. Mindest-Höchstwert: (0-5): Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Unmittelbar nach der Blutentnahmeprozedur (innerhalb weniger Minuten)
Prozedurale Angst - Children's Fear Scale (CFS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Blutentnahmeverfahren (innerhalb weniger Minuten)
Die Angst wird mithilfe der Children's Fear Scale (CFS) bewertet, um das Ausmaß der Angst zu messen, das Kinder während der Venenpunktion in der Kontrollgruppe, der Gruppe mit gezuckertem Kaugummi oder der Gruppe mit zuckerfreiem Kaugummi erleben. Einheiten auf einer Skala. Minimaler-Maximaler Wert: (0-4). Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Unmittelbar nach dem Blutentnahmeverfahren (innerhalb weniger Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Weinens während der Venenpunktion
Zeitfenster: Von der Nadeleinführung bis zum Abschluss der Venenpunktion, mit der in Sekunden aufgezeichneten Schreidauer, bewertet für bis zu 5 Minuten.
Die Schreidauer wird als Verhaltensindikator für Belastung bei Kindern während der Venenpunktion in der Kontrollgruppe, der Gruppe mit gezuckertem Kaugummi und der Gruppe mit zuckerfreiem Kaugummi aufgezeichnet.
Von der Nadeleinführung bis zum Abschluss der Venenpunktion, mit der in Sekunden aufgezeichneten Schreidauer, bewertet für bis zu 5 Minuten.
Elternzufriedenheit mit der Blutentnahmeerfahrung ihres Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Venenpunktion (innerhalb von 5 Minuten).
Die Zufriedenheit der Eltern wird als Ja/Nein-Antwort bewertet, um anzugeben, ob der Elternteil mit der Erfahrung seines Kindes während der Blutentnahmeprozedur zufrieden war. Maßeinheit: Ja/Nein
Unmittelbar nach Abschluss der Venenpunktion (innerhalb von 5 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muş Alparslan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MusAl

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) werden in anonymisierter Form auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben. Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und nur für Forschungszwecke mit entsprechender ethischer Genehmigung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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