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Effetto della Gomma da Masticare con Diversi Sapori sul Dolore Procedurale e sulla Paura (Gum-Pain)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Emine Beyaz, Muş Alparslan University

Determinare l'Efficacia delle Gomme da Masticare con Diversi Gusti nel Ridurre il Dolore Procedurale e la Paura nei Bambini di età Compresa tra i 7 e i 12 Anni

Il dolore e l'ansia legati agli aghi rappresentano sfide persistenti nelle procedure cliniche pediatriche. Questo studio mira a indagare gli effetti della masticazione di gomme zuccherate e senza zucchero sul dolore, l'ansia e la paura nei bambini sottoposti a venipuntura. Verrà utilizzato un disegno randomizzato controllato con 144 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni da reclutare tra novembre 2024 e gennaio 2025. I partecipanti verranno assegnati casualmente ai gruppi di controllo, gomme zuccherate o gomme senza zucchero. Il dolore e la paura saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala del Dolore Pen (PPS) e la Scala della Paura dei Bambini (CFS). La durata del pianto sarà registrata come indicatore comportamentale. I dati saranno analizzati utilizzando i test di Kruskal-Wallis, chi-quadrato e correlazione di Spearman con un livello di significatività di p < .05. Lo studio intende valutare se la masticazione di gomme può rappresentare un metodo semplice, economico e non invasivo per migliorare il comfort e la cooperazione durante le procedure di venipuntura pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure come la venipuntura sono tra le fonti più comuni di dolore, ansia e paura nell'assistenza clinica pediatrica. Esperienze negative durante queste procedure possono ridurre la cooperazione, aumentare la difficoltà procedurale e contribuire all'evitamento a lungo termine delle strutture sanitarie. Identificare strategie semplici, a basso costo e non farmacologiche per migliorare il comfort dei bambini durante la venipuntura è quindi una priorità clinica importante.

È stato proposto che masticare gomma possa essere un metodo potenziale per modulare dolore e ansia attraverso meccanismi come la distrazione, l'attività motoria orale ritmica e il coinvolgimento sensoriale. Diversi tipi di gomma, comprese le varietà zuccherate e senza zucchero, possono influenzare diversamente l'esperienza sensoriale dei bambini. Tuttavia, le evidenze riguardanti l'uso della gomma da masticare durante le procedure pediatriche rimangono limitate.

Questo studio controllato randomizzato è progettato per esaminare gli effetti della gomma zuccherata e senza zucchero sul dolore, l'ansia e la paura nei bambini sottoposti a venipuntura. Un totale di 144 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni verranno reclutati da unità cliniche ambulatoriali tra novembre 2024 e gennaio 2025. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (senza gomma), un gruppo con gomma zuccherata o un gruppo con gomma senza zucchero. I bambini nei gruppi di intervento masticheranno la gomma assegnata prima e durante la venipuntura.

Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Dolore Pen (PPS). La paura verrà valutata utilizzando la Scala della Paura dei Bambini (CFS). La durata del pianto verrà registrata come indicatore comportamentale di stress. Verranno raccolte anche variabili demografiche e cliniche per controllare potenziali fattori confondenti.

I dati verranno analizzati utilizzando appropriati test statistici non parametrici e categorici, inclusi il test di Kruskal-Wallis, il test del chi-quadrato e l'analisi di correlazione di Spearman, con un livello di significatività prestabilito di p < .05. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire al crescente corpus di letteratura sugli interventi non farmacologici per il supporto procedurale pediatrico e potrebbero fornire evidenze per l'integrazione della gomma da masticare come tecnica pratica per migliorare il comfort e la cooperazione dei bambini durante la venipuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Province
      • Muş, Province, Turchia (Türkiye), 49000
        • Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni
  • Bambini che richiedono prelievo di sangue venoso
  • Bambini in grado di masticare gomma in sicurezza
  • Bambini che forniscono assenso, con consenso dei genitori o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con febbre
  • Bambini che sperimentano dolore acuto al momento della valutazione
  • Bambini che hanno utilizzato farmaci analgesici nelle precedenti quattro ore
  • Bambini con condizioni mediche controindicanti la masticazione di gomma (es. disturbi della mascella)
  • Bambini con allergia agli ingredienti della gomma
  • Bambini con difficoltà di comunicazione legate a disturbi del neurosviluppo, deficit uditivi o visivi
  • Bambini che assumono attualmente farmaci analgesici o sedativi prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma Zuccherata
I partecipanti iniziano a masticare gomma zuccherata un minuto prima della procedura e continuano a masticare fino al termine della procedura.
La gomma da masticare zuccherata, iniziata un minuto prima della procedura, è continuata fino al termine del prelievo di sangue. La gomma zuccherata forniva uno stimolo di sapore dolce, mentre la gomma senza zucchero fungeva da comparatore non dolce. I bambini sono stati monitorati continuamente per garantire la sicurezza e prevenire l'aspirazione, e sono stati inclusi nello studio bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Non sono stati segnalati eventi avversi durante lo studio.
Sperimentale: Gomma Senza Zucchero
I partecipanti iniziano a masticare una gomma zuccherata un minuto prima della procedura e continuano a masticare fino al termine della procedura.
I partecipanti hanno iniziato a masticare gomma senza zucchero un minuto prima dell'inizio della procedura, fino al prelievo del campione di sangue. Lo scopo dell'attività di masticazione era ridurre il dolore e la paura durante la procedura. Non sono state somministrate altre misure comportamentali o farmacologiche.
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo non ha ricevuto alcun intervento di masticazione di gomma durante la procedura di prelievo del sangue. Sono state seguite le procedure standard. Il genitore era presente con il bambino durante la procedura.
Non è stata effettuata alcuna intervento attivo di masticazione di gomma durante il prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Procedurale - Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di prelievo del sangue (entro pochi minuti)
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare la gravità del dolore procedurale durante la venipuntura nei bambini assegnati ai gruppi di controllo, gomma zuccherata o gomma senza zucchero. Unità su una scala. Valore minimo-massimo: (0-10). Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Immediatamente dopo la procedura di prelievo del sangue (entro pochi minuti)
Dolore Procedurale - Scala del Dolore da Penna (PPS)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di prelievo del sangue (entro pochi minuti)
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Pen (PPS) per misurare la gravità del dolore procedurale durante la venipuntura nei bambini assegnati ai gruppi di controllo, gomma zuccherata o gomma senza zucchero. Unità su una scala. Valore minimo-massimo: (0-5): Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Subito dopo la procedura di prelievo del sangue (entro pochi minuti)
Paura Procedurale - Scala della Paura per Bambini (CFS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di prelievo del sangue (entro pochi minuti)
La paura sarà valutata utilizzando la Scala della Paura per Bambini (CFS) per misurare il livello di paura vissuto dai bambini durante la venipuntura nei gruppi di controllo, gomma zuccherata o gomma senza zucchero. Unità su una scala. Valore minimo-massimo: (0-4). Punteggi più alti indicano una maggiore paura
Immediatamente dopo la procedura di prelievo del sangue (entro pochi minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Pianto Durante la Venipuntura
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago fino al completamento della venipuntura, con la durata del pianto registrata in secondi, valutata per un massimo di 5 minuti.
La durata del pianto sarà registrata come indicatore comportamentale di stress nei bambini durante la venipuntura nei gruppi di controllo, gomma zuccherata e gomma senza zucchero.
Dall'inserimento dell'ago fino al completamento della venipuntura, con la durata del pianto registrata in secondi, valutata per un massimo di 5 minuti.
Soddisfazione dei Genitori per l'Esperienza di Prelievo del Sangue del Bambino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della venipuntura (entro 5 minuti).
La soddisfazione dei genitori sarà valutata come risposta Sì/No per indicare se il genitore era soddisfatto dell'esperienza del proprio figlio durante la procedura di prelievo del sangue.
Unità di misura: Sì/No
Immediatamente dopo il completamento della venipuntura (entro 5 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno condivisi in forma de-identificata su richiesta ragionevole al Principal Investigator. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali e saranno forniti solo per scopi di ricerca con adeguata approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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