Effet de la mastication de chewing-gums de différentes saveurs sur la douleur procédurale et la peur (Gum-Pain)
Détermination de l'efficacité des chewing-gums aux saveurs différentes dans la réduction de la douleur procédurale et de la peur chez les enfants âgés de 7 à 12 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures impliquant des aiguilles, telles que la ponction veineuse, sont parmi les sources les plus courantes de douleur, d'anxiété et de peur dans les soins cliniques pédiatriques. Les expériences négatives lors de ces interventions peuvent réduire la coopération, augmenter la difficulté de la procédure et contribuer à une évitement à long terme des établissements de santé. Identifier des stratégies simples, peu coûteuses et non pharmacologiques pour améliorer le confort des enfants pendant la ponction veineuse est donc une priorité clinique importante.
Le chewing-gum a été proposé comme méthode potentielle pour moduler la douleur et l'anxiété grâce à des mécanismes tels que la distraction, l'activité motrice orale rythmique et l'engagement sensoriel. Différents types de gommes, y compris les variétés sucrées et sans sucre, peuvent influencer différemment l'expérience sensorielle des enfants. Cependant, les preuves concernant l'utilisation du chewing-gum pendant les procédures pédiatriques restent limitées.
Cette étude randomisée contrôlée est conçue pour examiner les effets du chewing-gum sucré et sans sucre sur la douleur, l'anxiété et la peur chez les enfants subissant une ponction veineuse. Un total de 144 enfants âgés de 7 à 12 ans seront recrutés dans des unités cliniques ambulatoires entre novembre 2024 et janvier 2025. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe témoin (sans chewing-gum), un groupe chewing-gum sucré ou un groupe chewing-gum sans sucre. Les enfants des groupes d'intervention mâcheront leur chewing-gum attribué avant et pendant la ponction veineuse.
La douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et de l'Échelle de Douleur au Stylo (PPS). La peur sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Peur des Enfants (CFS). La durée des pleurs sera enregistrée comme indicateur comportemental de détresse. Des variables démographiques et cliniques seront également collectées pour contrôler les facteurs de confusion potentiels.
Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques non paramétriques et catégoriels appropriés, y compris le test de Kruskal-Wallis, le test du chi-carré et l'analyse de corrélation de Spearman, avec un niveau de signification prédéfini de p < .05. Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'ensemble croissant de la littérature sur les interventions non pharmacologiques pour le soutien procédural pédiatrique et pourraient fournir des preuves pour l'intégration du chewing-gum comme technique pratique pour améliorer le confort et la coopération des enfants pendant la ponction veineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Province
-
Muş, Province, Turquie (Türkiye), 49000
- Mus State Hospital, Pediatric Blood Collection Unit
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Enfants âgés de 7 à 12 ans
- Enfants nécessitant un prélèvement sanguin veineux
- Enfants capables de mâcher du chewing-gum en toute sécurité
- Enfants donnant leur assentiment, avec le consentement parental ou du tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant de la fièvre
- Enfants ressentant une douleur aiguë au moment de l'évaluation
- Enfants ayant utilisé des médicaments analgésiques dans les quatre heures précédentes
- Enfants avec des conditions médicales contre-indiquant la mastication de chewing-gum (ex. : troubles de la mâchoire)
- Enfants allergiques aux ingrédients du chewing-gum
- Enfants ayant des difficultés de communication liées à des troubles neurodéveloppementaux, auditifs ou visuels
- Enfants prenant actuellement des médicaments analgésiques ou sédatifs avant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gomme Sucrée
Les participants commencent à mâcher du chewing-gum sucré une minute avant la procédure et continuent à mâcher jusqu'à la fin de la procédure.
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La gomme à mâcher sucrée, dont l'utilisation a commencé une minute avant la procédure, a été mâchée jusqu'à la fin du prélèvement sanguin.
La gomme sucrée a fourni un stimulus gustatif sucré, tandis que la gomme sans sucre a servi de comparateur non sucré.
Les enfants ont été surveillés en continu pour assurer leur sécurité et prévenir l'aspiration, et les enfants âgés de 7 à 12 ans ont été inclus dans l'étude.
Aucun événement indésirable n'a été signalé pendant l'étude.
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Expérimental: Chewing-gum sans sucre
Les participants commencent à mâcher du chewing-gum sucré une minute avant la procédure et continuent de mâcher jusqu'à la fin de la procédure.
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Les participants ont commencé à mâcher du chewing-gum sans sucre une minute avant le début de la procédure, jusqu'à ce que l'échantillon de sang soit prélevé.
Le but de l'activité de mastication était de réduire la douleur et la peur pendant la procédure.
Aucune autre intervention comportementale ou pharmacologique n'a été administrée.
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Comparateur placebo: Témoin
Ce groupe n'a reçu aucune intervention de mastication de chewing-gum pendant la procédure de prélèvement sanguin.
Les procédures standard ont été suivies.
Le parent était présent avec l'enfant pendant la procédure.
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Aucune intervention active de mastication de chewing-gum n'a été réalisée pendant le prélèvement sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur procédurale - Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après la procédure de prélèvement sanguin (dans les quelques minutes qui suivent)
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la sévérité de la douleur procédurale pendant la ponction veineuse chez les enfants assignés aux groupes témoin, chewing-gum sucré ou chewing-gum sans sucre.
Unités sur une échelle.
Valeurs minimales-maximales : (0-10).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense
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Immédiatement après la procédure de prélèvement sanguin (dans les quelques minutes qui suivent)
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Douleur procédurale - Échelle de douleur au stylo (PPS)
Délai: Immédiatement après la procédure de prélèvement sanguin (dans les quelques minutes qui suivent)
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur Pen (PPS) pour mesurer la sévérité de la douleur procédurale lors de la ponction veineuse chez les enfants assignés aux groupes contrôle, gomme sucrée ou gomme sans sucre.
Unités sur une échelle. Valeur minimale-maximale : (0-5) : Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
Immédiatement après la procédure de prélèvement sanguin (dans les quelques minutes qui suivent)
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Peur procédurale - Échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: Immédiatement après la procédure de prélèvement sanguin (dans les quelques minutes qui suivent)
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La peur sera évaluée à l'aide de l'Échelle de peur des enfants (CFS) pour mesurer le niveau de peur ressenti par les enfants lors de la ponction veineuse dans les groupes témoin, gomme sucrée ou gomme sans sucre.
Unités sur une échelle.
Valeur minimale-maximale : (0-4).
Des scores plus élevés indiquent une peur plus grande.
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Immédiatement après la procédure de prélèvement sanguin (dans les quelques minutes qui suivent)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des pleurs pendant la venipuncture
Délai: De l'insertion de l'aiguille jusqu'à la fin de la ponction veineuse, avec la durée des pleurs enregistrée en secondes, évaluée pendant une durée maximale de 5 minutes.
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La durée des pleurs sera enregistrée comme indicateur comportemental de détresse chez les enfants pendant la ponction veineuse dans les groupes témoin, chewing-gum sucré et chewing-gum sans sucre.
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De l'insertion de l'aiguille jusqu'à la fin de la ponction veineuse, avec la durée des pleurs enregistrée en secondes, évaluée pendant une durée maximale de 5 minutes.
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Satisfaction des parents vis-à-vis de l'expérience de prélèvement sanguin de leur enfant
Délai: Immédiatement après la fin de la ponction veineuse (dans les 5 minutes).
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La satisfaction des parents sera évaluée comme une réponse Oui/Non pour indiquer si le parent était satisfait de l'expérience de son enfant pendant la procédure de prélèvement sanguin.
Unité de mesure : Oui/Non
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Immédiatement après la fin de la ponction veineuse (dans les 5 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sampallo Pedroza RM, Cardona Lopez LF, Ramirez Gomez KE. Description of oral-motor development from birth to six years of age. Rev Fac Med. 2015;62(4):593-604. Davas S, Kürtüncü M. The effect of three different methods during blood collection on pain level and parental satisfaction in children. Arch Health Sci Res. 2021;8(1):60-68. Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983;17(1):45-56. Beyaz E, Tüfekçi FG. Developing a new one-dimensional scale to measure pain in children: Pencil pain scale. J Pediatr Infants. 2021;4(1):1-10. McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: Preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011;30(6):780-788. Gülsoy H, Toru F, Öntürk Akyüz H, Üner FÖ. The impact of kaleidoscope and distraction cards on pain level during blood drawing in children. Med Res Rep. 2024;7(3):120-132.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MusAl
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