学校ベースの感覚処理と日常生活技能に焦点を当てた作業療法プログラム:ランダム化比較試験
感覚処理と日常生活動作に焦点を当てた学校ベースの作業療法プログラムの開発と評価:無作為化比較試験
本研究は、自閉症スペクトラム障害および知的障害を有する児童を対象とした、感覚処理と日常生活動作に焦点を当てた学校ベースの作業療法プログラムの開発と評価を目的としています。 感覚処理の困難は、学校への参加、行動の調整、および日常作業における自立に影響を与えることがよくあります。 作業療法介入は臨床現場では有益であることが示されていますが、学校での使用に関するエビデンスは限られています。
本試験は、Vali Ayhan Çevik特別教育学校で実施され、6歳から14歳の生徒を対象とします。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群は、週1回50分の作業療法セッションを10〜12週間受け、感覚準備、課題指向の実践、および日常スキルを支援する戦略を含みます。 対照群は、家族教育、書面による家庭プログラム、および通常の学校観察を受けます。
結果は、ベースライン時、介入後、および4〜6週間の追跡調査時に評価されます。 主要なアウトカムは、個別化された目標に向けた進捗を反映する目標達成スケーリングスコアの変化です。 追加の測定項目には、機能的能力、感覚処理、および人口統計学的・臨床情報が含まれます。 また、研究では、プログラムの実施可能性と、計画通りにプログラムがどの程度忠実に提供されるかも監視します。
本研究は、学校環境における標準化された作業療法プログラムの実施可能性と効果に関するエビデンスを提供し、教育現場での同様のアプローチの使用を支援することが期待されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトは、ランダム化比較実施可能性試験を通じて、感覚処理と日常生活動作(ADL)に焦点を当てた学校ベースの作業療法プログラムを開発・評価することを目的としています。 自閉スペクトラム症(ASD)および知的障害(ID)を持つ児童は、感覚処理の困難を頻繁に経験し、これが学校参加、行動調整、およびADLにおける自立性に悪影響を及ぼします。 感覚ベースおよびADL焦点型の作業療法介入の有効性は臨床現場で実証されていますが、学校環境内での標準化された高忠実度実施に関するエビデンスは依然として限られています。
本研究は、Vali Ayhan Çevik特別支援学校で実施され、6歳から14歳の生徒が対象となります。 二群並行群ランダム化比較デザインを使用し、参加者は(1:1で)介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 介入群は、10〜12週間にわたって週1回50分の作業療法セッションを受け、感覚準備、課題指向型ADL練習、および般化活動を含みます。 対照群は、家族教育、書面による家庭プログラム、および定常的な学校観察を受けます。 結果評価は、ベースライン(T0)、介入後(T1)、およびフォローアップ(T2; 4〜6週間後)で実施されます。
主要アウトカム指標は、個別化された作業ベースの目標に向けた進捗を反映する目標達成尺度(GAS)Tスコアとします。 副次アウトカムには、小児障害評価インベントリ(PEDI)、感覚プロファイル、および人口統計学的および臨床ルーチンデータを捕捉する小児情報フォームを含みます。 出席率、データ完全性、教室マイクロプロトコル利用などの実施可能性指標、およびセッションチェックリストと二次評価者/ビデオベース評価を含む介入忠実度指標を体系的に監視します。
期待される成果には、介入群におけるGASスコアおよびADL関連指標の臨床的に意味のある改善、ならびに感覚機器インフラの強化および制度的キャパシティを強化するための教師マイクロプロトコルの開発が含まれます。 本研究は、特別支援教育環境のための実施可能で標準化され再現可能な介入モデルを提供することにより、トルコにおける学校ベース作業療法に関する文献の重要なギャップに対処することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Feyza Şengül, Res. Asst.
- 電話番号:90 + 5530833895
- メール:feyzasengul@karatekin.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ceyhun Türkmen, associate professor
- 電話番号:90 + 531 101 73 92
- メール:ceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 定期的な学校への出席(研究期間中、計画された介入セッションの少なくとも70%に参加できる見込みがあること);
- 家族から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること;
- 自閉症スペクトラム障害または知的障害の正式な診断があり、公式の障害報告書によって文書化されていること;
- 感覚処理および日常生活活動(ADL)における観察可能な困難が存在し、生徒の個別教育計画(IEP)記録によって確認されていること;
- IEP記録に記載されているように、単一ステップの基本的な指示を部分的に従う能力があること;
- 家族および教師が追跡評価(T2以降)に参加する意思があること。
除外基準:
- セッション中の参加や安全性を妨げる可能性がある未制御のてんかんまたはその他の医学的状態。
- 揺らぎや深部圧迫などのモダリティに対する医学的禁忌、または課題指向のADL練習への参加を妨げる重度の筋骨格系制限。
- 重度の急性行動危機の期間にあること;
- データ解釈を損なう可能性のある、週2時間以上の作業療法または特別支援教育プログラムへの同時参加;
- 感覚刺激を認識する、課題指示に従う、または評価手順に有効に従事する子どもの能力を著しく制限する重度の視覚または聴覚障害の存在;
- 介入期間を通じて家族および/または教師の協力を維持できないこと;
- 介入期間中の学校への出席が一貫していないこと(例:長期欠席);
- 支援があっても基本的な課題指示に従うための十分な言語理解力がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:学校ベースの作業療法(感覚統合+日常生活動作)
参加者は、感覚処理と日常生活活動に焦点を当てた、学校ベースの構造化された個別作業療法プログラムを受けます。
|
この介入は、週1回50分のセッションを10〜12週間にわたって行う、個別に提供される学校ベースの作業療法セッションで構成されています。 セッションは学校環境内の指定された療法スペースで実施され、標準化を確保しながら各児童のニーズに基づいた個別化を可能にする事前定義された介入プロトコルに従って行われます。 各セッションは訓練を受けた作業療法士によって計画・実施され、日常の学校ルーティン内での機能的参加を目標としています。 介入内容は、児童の感覚処理プロファイル、機能的パフォーマンス、および優先される日常生活活動目標に応じて個別化されます。 セッションの忠実度は、構造化されたチェックリストを使用して監視され、介入期間全体でのプロトコル遵守を確保します。
他の名前:
この介入コンポーネントは、個別作業療法セッションの開始時に実施される構造化された感覚準備活動を含みます。 感覚準備は、個別化された固有受容覚、前庭覚、触覚の入力を提供することで、覚醒調整、注意力、課題取り組みへの準備状態を支援するように設計されています。 感覚戦略は、各児童の感覚処理特性と観察された調整ニーズに基づいて選択され、深部圧入力、制御された運動体験、触覚調整課題などの活動を含む場合があります。 感覚入力の強度、持続時間、組み合わせは、標準化された枠組み内で調整され、その後の課題指向活動への取り組みを最適化します。
他の名前:
この介入コンポーネントは、子供の学校や日常生活の文脈に関連する個別化された日常生活活動を対象とした課題指向型トレーニングに焦点を当てています。 活動は評価結果に基づいて協力的に選択され、手洗い、食事、着替え、個人の持ち物の整理、列に並んで待つなどのセルフケアや学校関連の日常生活課題を含む場合があります。 トレーニングは、意味のある文脈内での積極的な参加、段階的な課題要求、反復練習を強調します。 課題は子供の現在のパフォーマンスレベルに合わせて調整され、スキルの習得、自立、機能的効率を促進します。 パフォーマンスは、必要に応じて適切な合図、環境調整、適応戦略を通じてサポートされます。 個別化された目標に向けた進捗は介入期間を通じてモニタリングされ、継続的な課題の選択と段階付けに情報を提供します。
他の名前:
この介入コンポーネントは、感覚および課題関連の戦略を学校や家庭の自然な文脈に組み込むことにより、個別作業療法セッションで達成された成果の一般化と持続可能性を支援することに焦点を当てています。 構造化された一般化活動を実施し、個別化された日常生活動作スキルをセラピーセッションから教室の日常ルーチンや日常生活環境へ移行させることを促進します。 このコンポーネントの一環として、教師の指導を通じて、簡潔な教室ベースの感覚支援戦略(「感覚マイクロプロトコル」)が導入されます。 これらの戦略は、通常の教室活動(例:移行、着席課題、待機時間)中に、日常の教育の流れを妨げることなく、感覚調整と参加を促進するように設計されています。 教師には、子供の感覚調整ニーズに対応して、これらの戦略をいつ、どのように適用するかについて、明確で実行可能な指導が提供されます。
他の名前:
この介入は、家庭環境における子どもの日常生活活動を支援することに焦点を当てた、構造化された家族教育と書面による家庭プログラムで構成されます。 家族は、日常生活のルーティン、環境の整理、および日常のタスクへの自立と参加を支援する基本的な戦略について指導を受けます。 教育内容は、参加者間で一貫性を保つために、標準化された書面形式で提供されます。 このグループの参加者には、研究期間中、個別の作業療法セッションや直接的な治療介入は行われません。 子どもたちは通常の学校活動と標準的な学校モニタリングを継続します。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:家族教育と家庭プログラム
参加者は、個別の作業療法介入なしに、家族教育と書面による家庭プログラムを受けます。
|
この介入は、家庭環境における子どもの日常生活活動を支援することに焦点を当てた、構造化された家族教育と書面による家庭プログラムで構成されます。 家族は、日常生活のルーティン、環境の整理、および日常のタスクへの自立と参加を支援する基本的な戦略について指導を受けます。 教育内容は、参加者間で一貫性を保つために、標準化された書面形式で提供されます。 このグループの参加者には、研究期間中、個別の作業療法セッションや直接的な治療介入は行われません。 子どもたちは通常の学校活動と標準的な学校モニタリングを継続します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標達成尺度
時間枠:ベースライン(T0)、介入後10-12週(T1)、介入後4-6週のフォローアップ(T2)
|
これは、個人の目標に向けた進捗を測定するために開発された方法であり、特に異質なプロファイルを持つ集団や主観的な結果指標に依存する文脈において、臨床的変化を監視する感度の高い方法を提供します。
もともとKiresukとShermanによって開発されたゴール達成尺度(GAS)は、-2(期待された結果よりもはるかに劣る)から+2(期待された結果よりもはるかに優れる)までの5段階尺度を用いて目標達成を評価し、0は期待されるパフォーマンスレベルを表します。
この尺度は、個人、家族、およびセラピストが共同で設定した測定可能で行動的に定義された目標に基づいています。
各目標は、その重要性と難易度レベルに応じて重み付けすることができます(重み = 重要性 × 難易度)。最近の研究では、GASが小児リハビリテーションおよび作業療法の実践において、感度が高く、臨床的に意味があり、参加者中心の結果指標として注目されています。
|
ベースライン(T0)、介入後10-12週(T1)、介入後4-6週のフォローアップ(T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚プロファイル
時間枠:ベースライン(T0)、介入後10~12週(T1)、介入後4~6週のフォローアップ(T2)
|
センサリープロファイルは、作業療法士ウィニー・ダンによって開発された、子どもの感覚処理特性を評価するためのアセスメントツールです。
3歳から10歳の子どもを対象に設計されており、介護者の観察に基づいて、日常生活活動中の感覚刺激への子どもの反応を評価します。
この尺度は125項目から構成され、介護者によって約30~40分で完了します。
各項目は5段階のリッカート尺度(「常に」「頻繁に」「時々」「まれに」「決してない」)で評価され、スコアは1(常に)から5(決してない)の範囲です。
スコアが低いほど、感覚処理の困難がより顕著であることを示します。
尺度は、感覚処理、調整、行動・感情的応答の3つの主要セクションに編成され、14の導出された下位因子を含みます。
トルコ語版は、許容できるから高い内部一貫性を示しています。
このテストの規範的年齢範囲は3~10歳ですが、14歳までの子どもへの使用も報告されています。
|
ベースライン(T0)、介入後10~12週(T1)、介入後4~6週のフォローアップ(T2)
|
|
小児機能評価法 (PEDI)
時間枠:ベースライン(T0)、介入後10〜12週(T1)、介入後4〜6週のフォローアップ(T2)
|
この尺度は、Haleyらによって開発され、子どもの機能スキルとパフォーマンスレベルを評価するために使用されます。
本来は6ヶ月から7.5歳の子どもを対象に設計されていますが、機能的なパフォーマンスに制限のある年長の子どもにも使用することができます。
この尺度は、機能スキル、介助者の支援、および修正の3つの主要な構成要素から成り、それぞれがセルフケア、移動、社会的機能の領域をカバーしています。
機能スキルの構成要素は、「できる/できない」の評価を用いて子どもの自立レベルを評価し、介助者の支援の構成要素は、0(完全依存)から5(自立)までの尺度で採点されます。
|
ベースライン(T0)、介入後10〜12週(T1)、介入後4〜6週のフォローアップ(T2)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児情報フォーム
時間枠:ベースライン (T0)
|
小児情報フォームは、子どもの発達、感覚、運動、言語、セルフケア、社会的スキルを包括的に評価するために使用される構造化データ収集ツールです。
子どもの人口統計学的特徴、医療および発達歴、親の観察、セラピー歴、日常生活ルーチンに関する情報を体系的に収集します。
本研究では、このフォームは介入前評価として使用され、参加者の感覚処理と日常生活スキルのプロファイルを包括的に特徴付けることを支援します。
|
ベースライン (T0)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ceyhun Türkmen, associate professor、Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Laverdure P, Beisbier S. Occupation- and Activity-Based Interventions to Improve Performance of Activities of Daily Living, Play, and Leisure for Children and Youth Ages 5 to 21: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2021 Jan-Feb;75(1):7501205050p1-7501205050p24. doi: 10.5014/ajot.2021.039560.
- Schaaf RC, Burke JP, Cohn E, May-Benson TA, Schoen SA, Roley SS, Lane SJ, Parham LD, Mailloux Z. State of measurement in occupational therapy using sensory integration. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):e149-53. doi: 10.5014/ajot.2014.012526.
- Haley SM. Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI): Development, standardization and administration manual. (No Title). 1992.
- Mailloux Z, May-Benson TA, Summers CA, Miller LJ, Brett-Green B, Burke JP, Cohn ES, Koomar JA, Parham LD, Roley SS, Schaaf RC, Schoen SA. Goal attainment scaling as a measure of meaningful outcomes for children with sensory integration disorders. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):254-9. doi: 10.5014/ajot.61.2.254.
- Grandisson M, Rajotte E, Godin J, Chretien-Vincent M, Milot E, Desmarais C. Autism spectrum disorder: How can occupational therapists support schools? Can J Occup Ther. 2020 Feb;87(1):30-41. doi: 10.1177/0008417419838904. Epub 2019 Aug 11.
- Ouellet B, Carreau E, Dion V, Rouat A, Tremblay E, Voisin JIA. Efficacy of Sensory Interventions on School Participation of Children With Sensory Disorders: A Systematic Review. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 11;15(1):75-83. doi: 10.1177/1559827618784274. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Lynch H, Moore A, O'Connor D, Boyle B. Evidence for Implementing Tiered Approaches in School-Based Occupational Therapy in Elementary Schools: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205110. doi: 10.5014/ajot.2023.050027.
- Cahill S, Bazyk S. School-based occupational therapy. Case-Smith's occupational therapy for children and adolescents. 2020:627-58.
- Jeong EH. Effects of school-based occupational therapy program for children with disabilities in elementary school in Korea: a case study. BMC Psychol. 2024 Jan 16;12(1):26. doi: 10.1186/s40359-024-01520-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2529c9d3ba6d4dce
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。