- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326267
Programa Escolar de Terapia Ocupacional Focado no Processamento Sensorial e nas Competências de Vida Diária: Um Estudo Randomizado Controlado
Desenvolvimento e Avaliação de um Programa de Terapia Ocupacional Baseado na Escola Focado no Processamento Sensorial e nas Atividades de Vida Diária: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa desenvolver e avaliar um programa de terapia ocupacional escolar centrado no processamento sensorial e nas atividades da vida diária para crianças com Perturbação do Espectro do Autismo e Deficiência Intelectual. As dificuldades de processamento sensorial afetam frequentemente a participação escolar, a regulação comportamental e a independência em tarefas diárias. Embora as intervenções de terapia ocupacional tenham demonstrado benefícios em contextos clínicos, a evidência para a sua utilização nas escolas é limitada.
O ensaio terá lugar na Vali Ayhan Çevik Special Education School e incluirá alunos com idades entre os 6 e os 14 anos. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção ou por um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá sessões semanais de terapia ocupacional de 50 minutos, durante 10 a 12 semanas, incluindo preparação sensorial, prática orientada para tarefas e estratégias para apoiar competências do dia a dia. O grupo de controlo receberá educação familiar, um programa domiciliário escrito e observação escolar de rotina.
Os resultados serão avaliados no início, após a intervenção e numa avaliação de seguimento às 4-6 semanas. O principal resultado é a alteração nas pontuações da Escala de Atinção de Objetivos, que refletem o progresso em direção a objetivos individualizados. Medidas adicionais incluem capacidade funcional, processamento sensorial e informações demográficas e clínicas. O estudo também monitorizará a viabilidade e o grau de conformidade com o plano de implementação do programa.
Esta investigação deverá fornecer evidência sobre a viabilidade e os efeitos de um programa padronizado de terapia ocupacional num ambiente escolar e apoiar a utilização de abordagens semelhantes em contextos educativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sessões Individuais de Terapia Ocupacional Baseadas na Escola
- Comportamental: Preparação Sensorial Usando Estímulos Proprioceptivos, Vestibulares e Tácteis
- Comportamental: Formação em Atividades de Vida Diária Orientadas para Tarefas
- Comportamental: Estratégias de Generalização e de Apoio Sensorial Baseadas na Sala de Aula
- Comportamental: Educação Familiar e Programa Escrito em Casa
Descrição detalhada
Este projeto visa desenvolver e avaliar um Programa de Terapia Ocupacional Baseado na Escola, focado no Processamento Sensorial e nas Atividades de Vida Diária (AVD), através de um ensaio de viabilidade controlado randomizado. Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e Deficiência Intelectual (DI) frequentemente apresentam dificuldades de processamento sensorial que afetam negativamente a participação escolar, a regulação comportamental e a independência nas AVD. Embora a eficácia das intervenções de terapia ocupacional baseadas no sensorial e focadas nas AVD tenha sido demonstrada em contextos clínicos, a evidência sobre a sua implementação padronizada e de alta fidelidade em ambientes escolares permanece limitada.
O estudo será conduzido na Vali Ayhan Çevik Special Education School e incluirá alunos com idades entre os 6 e os 14 anos. Utilizando um desenho controlado randomizado de dois braços e grupos paralelos, os participantes serão alocados aleatoriamente (1:1) para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá sessões de terapia ocupacional semanais de 50 minutos, durante 10 a 12 semanas, compreendendo preparação sensorial, prática de AVD orientada para tarefas e atividades de generalização. O grupo de controlo receberá educação familiar, um programa domiciliar escrito e observação escolar de rotina. As avaliações dos resultados serão realizadas na linha de base (T0), pós-intervenção (T1) e seguimento (T2; 4-6 semanas).
A medida de resultado primária será o T-score da Escala de Atribuição de Objetivos (GAS), refletindo o progresso em direção a objetivos individualizados e baseados na ocupação. Os resultados secundários incluirão o Inventário de Avaliação da Incapacidade Pediátrica (PEDI), o Perfil Sensorial e um Formulário de Informação Pediátrica que captura dados demográficos e de rotina clínica. Os indicadores de viabilidade – como a taxa de participação, a completude dos dados e a utilização de microprotocolos em sala de aula – bem como as medidas de fidelidade da intervenção, incluindo listas de verificação de sessões e avaliações secundárias baseadas em vídeo/avaliador, serão monitorizados sistematicamente.
Os resultados esperados incluem melhorias clinicamente significativas nos escores GAS e nos indicadores relacionados com as AVD no grupo de intervenção, juntamente com o reforço da infraestrutura de equipamento sensorial e o desenvolvimento de microprotocolos para professores para fortalecer a capacidade institucional. Este estudo visa colmatar uma lacuna significativa na literatura sobre terapia ocupacional baseada na escola na Turquia, fornecendo um modelo de intervenção viável, padronizado e replicável para contextos de educação especial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feyza Şengül, Res. Asst.
- Número de telefone: 90 + 5530833895
- E-mail: feyzasengul@karatekin.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ceyhun Türkmen, associate professor
- Número de telefone: 90 + 531 101 73 92
- E-mail: ceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Frequência escolar regular (Capacidade prevista de assistir a pelo menos 70% das sessões de intervenção planeadas durante o período do estudo);
- Consentimento informado por escrito obtido da família;
- Diagnóstico formal de Perturbação do Espectro do Autismo ou Deficiência Intelectual, documentado por um relatório oficial de deficiência;
- Presença de dificuldades observáveis no processamento sensorial e nas atividades da vida diária (AVD), verificadas através dos registos do Programa Educativo Individual (PEI) do aluno;
- Capacidade de seguir parcialmente instruções básicas de um passo, conforme documentado nos registos do PEI;
- Disponibilidade das famílias e professores para participar em avaliações de seguimento (T2 e seguintes).
Critérios de Exclusão:
- Epilepsia não controlada ou outras condições médicas que possam interferir com a participação ou segurança durante as sessões.
- Contraindicações médicas para modalidades como balanço ou pressão profunda ou limitações musculoesqueléticas graves que impeçam a participação na prática de AVD orientada para tarefas.
- Estar num período de crise comportamental aguda grave;
- Participação simultânea em terapia ocupacional ou programas de educação especial durante ≥2 horas por semana que comprometam a interpretação dos dados;
- Presença de deficiências visuais ou auditivas graves que limitem substancialmente a capacidade da criança para perceber estímulos sensoriais, seguir instruções de tarefas ou participar validamente em procedimentos de avaliação;
- Incapacidade de manter a colaboração da família e/ou do professor durante todo o período de intervenção;
- Frequência escolar inconsistente durante o período de intervenção (por exemplo, absentismo prolongado);
- Compreensão linguística insuficiente para interagir com instruções básicas de tarefas, mesmo com apoio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OT Baseada na Escola (Sensorial + AVD)
Os participantes recebem um programa estruturado de terapia ocupacional individual, baseado na escola, focado no processamento sensorial e nas atividades da vida diária.
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Esta intervenção consiste em sessões individuais de terapia ocupacional, realizadas nas escolas, uma vez por semana, com duração de 50 minutos, durante um período de 10 a 12 semanas. As sessões são implementadas num espaço de terapia designado dentro do ambiente escolar e são orientadas por um protocolo de intervenção pré-definido para garantir a padronização, permitindo ao mesmo tempo a individualização com base nas necessidades de cada criança. Cada sessão é planeada e conduzida por um terapeuta ocupacional qualificado e tem como objetivo a participação funcional nas rotinas escolares diárias. O conteúdo da intervenção é individualizado de acordo com o perfil de processamento sensorial da criança, o desempenho funcional e as atividades prioritárias de vida diária definidas como objetivos. A fidelidade das sessões é monitorizada através de listas de verificação estruturadas para garantir a adesão ao protocolo durante todo o período de intervenção.
Outros nomes:
Este componente de intervenção envolve atividades estruturadas de preparação sensorial implementadas no início de cada sessão individual de terapia ocupacional. A preparação sensorial é concebida para apoiar a regulação da excitação, a atenção e a prontidão para o envolvimento em tarefas, fornecendo estímulos proprioceptivos, vestibulares e táteis individualizados. As estratégias sensoriais são selecionadas com base nas características de processamento sensorial de cada criança e nas necessidades de regulação observadas, podendo incluir atividades como estímulos de pressão profunda, experiências de movimento controlado e tarefas de modulação tátil. A intensidade, duração e combinação dos estímulos sensoriais são ajustadas dentro de uma estrutura padronizada para otimizar o envolvimento em atividades subsequentes orientadas para tarefas.
Outros nomes:
Este componente de intervenção concentra-se no treino orientado para tarefas, visando atividades individuais de vida diária relevantes para os contextos escolar e quotidiano da criança. As atividades são selecionadas em colaboração com base nos resultados da avaliação e podem incluir tarefas de autocuidado e vida diária relacionadas com a escola, como lavar as mãos, comer, vestir-se, organizar os pertences pessoais e esperar na fila. O treino enfatiza a participação ativa, as exigências graduais das tarefas e a prática repetida em contextos significativos. As tarefas são adaptadas ao nível de desempenho atual da criança para promover a aquisição de competências, a independência e a eficiência funcional. O desempenho é apoiado através de pistas apropriadas, modificação ambiental e estratégias adaptativas, conforme necessário. O progresso em direção aos objetivos individualizados é monitorizado ao longo do período de intervenção e informa a seleção e graduação contínuas das tarefas.
Outros nomes:
Este componente de intervenção centra-se no apoio à generalização e sustentabilidade dos ganhos alcançados durante as sessões individuais de terapia ocupacional, integrando estratégias sensoriais e relacionadas com tarefas nos contextos naturais da escola e do lar. São implementadas atividades de generalização estruturadas para facilitar a transferência das atividades individualizadas de habilidades de vida diária das sessões de terapia para as rotinas da sala de aula e ambientes de vida quotidiana. Como parte deste componente, breves estratégias de apoio sensorial baseadas na sala de aula ("microprotocolos sensoriais") são introduzidas através da orientação do professor. Estas estratégias são concebidas para promover a regulação sensorial e a participação durante as atividades típicas da sala de aula (por exemplo, transições, tarefas sentadas, períodos de espera) sem interromper o fluxo educativo de rotina. Os professores recebem orientações claras e viáveis sobre quando e como aplicar estas estratégias em resposta às necessidades de regulação sensorial das crianças.
Outros nomes:
Esta intervenção consiste em educação familiar estruturada e um programa domiciliar escrito, focados no apoio às atividades de vida diária das crianças no ambiente familiar. As famílias recebem orientação sobre rotinas de vida diária, organização ambiental e estratégias básicas para apoiar a independência e a participação em tarefas quotidianas. O conteúdo educativo é fornecido num formato escrito padronizado para garantir consistência entre os participantes. Não são realizadas sessões de terapia ocupacional individualizadas nem intervenção terapêutica direta para os participantes deste grupo durante o período do estudo. As crianças continuam as suas atividades escolares habituais e a monitorização escolar padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Educação Familiar e em Casa
Os participantes recebem educação familiar e um programa escrito para casa sem intervenção de terapia ocupacional individualizada.
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Esta intervenção consiste em educação familiar estruturada e um programa domiciliar escrito, focados no apoio às atividades de vida diária das crianças no ambiente familiar. As famílias recebem orientação sobre rotinas de vida diária, organização ambiental e estratégias básicas para apoiar a independência e a participação em tarefas quotidianas. O conteúdo educativo é fornecido num formato escrito padronizado para garantir consistência entre os participantes. Não são realizadas sessões de terapia ocupacional individualizadas nem intervenção terapêutica direta para os participantes deste grupo durante o período do estudo. As crianças continuam as suas atividades escolares habituais e a monitorização escolar padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalonamento de Alcance de Metas
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 10-12 semanas (T1) e acompanhamento às 4-6 semanas após a intervenção (T2)
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É um método desenvolvido para medir o progresso em direção a objetivos individualizados e fornece uma forma sensível de monitorizar a mudança clínica, particularmente em populações com perfis heterogéneos e em contextos que dependem de medidas de resultados subjetivas.
Originalmente desenvolvido por Kiresuk e Sherman, a Escala de Realização de Objetivos (GAS) avalia a realização de objetivos utilizando uma escala de cinco pontos que varia de -2 (muito menos do que o resultado esperado) a +2 (muito mais do que o resultado esperado), sendo que 0 representa o nível esperado de desempenho.
A escala baseia-se em objetivos mensuráveis e definidos comportamentalmente, estabelecidos de forma colaborativa pelo indivíduo, família e terapeuta.
Cada objetivo pode ser ponderado de acordo com a sua importância e nível de dificuldade (peso = importância × dificuldade). Estudos recentes destacaram a GAS como uma medida de resultado sensível, clinicamente significativa e centrada no participante na prática de reabilitação pediátrica e terapia ocupacional.
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Linha de base (T0), pós-intervenção às 10-12 semanas (T1) e acompanhamento às 4-6 semanas após a intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Sensorial
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 10-12 semanas (T1) e acompanhamento às 4-6 semanas após a intervenção (T2)
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O Sensory Profile é uma ferramenta de avaliação desenvolvida pela terapeuta ocupacional Winnie Dunn para avaliar as características do processamento sensorial em crianças.
Foi concebido para ser utilizado com crianças dos 3 aos 10 anos e avalia as respostas das crianças aos estímulos sensoriais durante as atividades da vida diária com base nas observações dos cuidadores.
A escala é composta por 125 itens e é preenchida pelo cuidador em aproximadamente 30-40 minutos.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos - "Sempre", "Frequentemente", "Ocasionalmente", "Raramente" e "Nunca" - com pontuações que variam de 1 (Sempre) a 5 (Nunca).
Pontuações mais baixas indicam dificuldades de processamento sensorial mais pronunciadas.
A escala está organizada em três secções principais - processamento sensorial, modulação e respostas comportamentais-emocionais - e inclui 14 subfatores derivados.
A versão turca demonstrou uma consistência interna aceitável a elevada.
Embora a faixa etária normativa do teste seja dos 3 aos 10 anos, também foi relatada a sua utilização com crianças até aos 14 anos.
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Linha de base (T0), pós-intervenção às 10-12 semanas (T1) e acompanhamento às 4-6 semanas após a intervenção (T2)
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Inventário de Avaliação de Incapacidade Pediátrica (PEDI)
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 10-12 semanas (T1) e acompanhamento às 4-6 semanas após a intervenção (T2)
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Foi desenvolvido por Haley et al. para avaliar as competências funcionais e os níveis de desempenho em crianças.
Embora tenha sido originalmente concebido para crianças dos 6 meses aos 7,5 anos, também pode ser utilizado com crianças mais velhas que apresentem limitações no desempenho funcional. A escala consiste em três componentes principais – competências funcionais, assistência do cuidador e modificações – cada um abrangendo os domínios de autocuidado, mobilidade e função social. O componente de competências funcionais avalia o nível de independência da criança utilizando uma classificação de "capaz/incapaz", enquanto o componente de assistência do cuidador é pontuado numa escala que vai de 0 (dependência total) a 5 (independência). |
Linha de base (T0), pós-intervenção às 10-12 semanas (T1) e acompanhamento às 4-6 semanas após a intervenção (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação Pediátrica
Prazo: Linha de base (T0)
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O Formulário de Informação Pediátrica é uma ferramenta estruturada de recolha de dados utilizada para avaliar de forma abrangente as capacidades de desenvolvimento, sensoriais, motoras, linguísticas, de autocuidado e sociais das crianças.
Recolhe sistematicamente informações sobre as características demográficas da criança, o historial médico e de desenvolvimento, as observações dos pais, o historial terapêutico e as rotinas diárias.
Neste estudo, o formulário será utilizado como uma avaliação pré-intervenção para apoiar uma caracterização holística dos perfis de processamento sensorial e capacidades de vida diária dos participantes.
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Linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Laverdure P, Beisbier S. Occupation- and Activity-Based Interventions to Improve Performance of Activities of Daily Living, Play, and Leisure for Children and Youth Ages 5 to 21: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2021 Jan-Feb;75(1):7501205050p1-7501205050p24. doi: 10.5014/ajot.2021.039560.
- Schaaf RC, Burke JP, Cohn E, May-Benson TA, Schoen SA, Roley SS, Lane SJ, Parham LD, Mailloux Z. State of measurement in occupational therapy using sensory integration. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):e149-53. doi: 10.5014/ajot.2014.012526.
- Haley SM. Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI): Development, standardization and administration manual. (No Title). 1992.
- Mailloux Z, May-Benson TA, Summers CA, Miller LJ, Brett-Green B, Burke JP, Cohn ES, Koomar JA, Parham LD, Roley SS, Schaaf RC, Schoen SA. Goal attainment scaling as a measure of meaningful outcomes for children with sensory integration disorders. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):254-9. doi: 10.5014/ajot.61.2.254.
- Grandisson M, Rajotte E, Godin J, Chretien-Vincent M, Milot E, Desmarais C. Autism spectrum disorder: How can occupational therapists support schools? Can J Occup Ther. 2020 Feb;87(1):30-41. doi: 10.1177/0008417419838904. Epub 2019 Aug 11.
- Ouellet B, Carreau E, Dion V, Rouat A, Tremblay E, Voisin JIA. Efficacy of Sensory Interventions on School Participation of Children With Sensory Disorders: A Systematic Review. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 11;15(1):75-83. doi: 10.1177/1559827618784274. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Lynch H, Moore A, O'Connor D, Boyle B. Evidence for Implementing Tiered Approaches in School-Based Occupational Therapy in Elementary Schools: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205110. doi: 10.5014/ajot.2023.050027.
- Cahill S, Bazyk S. School-based occupational therapy. Case-Smith's occupational therapy for children and adolescents. 2020:627-58.
- Jeong EH. Effects of school-based occupational therapy program for children with disabilities in elementary school in Korea: a case study. BMC Psychol. 2024 Jan 16;12(1):26. doi: 10.1186/s40359-024-01520-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiência Intelectual
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Atividades da vida diária
Outros números de identificação do estudo
- 2529c9d3ba6d4dce
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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