Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret ergoterapiprogram med fokus på sensorisk bearbejdning og daglige livsfærdigheder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

8. april 2026 opdateret af: Feyza Şengül, Çankırı Karatekin University

Udvikling og evaluering af et skolebaseret ergoterapiprogram med fokus på sansemæssig behandling og daglige aktiviteter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at udvikle og evaluere et skolebaseret ergoterapiprogram, der fokuserer på sansemæssig bearbejdning og daglige aktiviteter for børn med autisme spektrum forstyrrelse og intellektuel handicap. Sansemæssige bearbejdningsvanskeligheder påvirker ofte skoledeltagelse, adfærdsregulering og uafhængighed i daglige opgaver. Selvom ergoterapiinterventioner har vist fordele i kliniske sammenhænge, er evidensen for deres anvendelse i skoler begrænset.

Forsøget vil finde sted på Vali Ayhan Çevik Special Education School og vil indskrive elever i alderen 6 til 14 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage ugentlige 50-minutters ergoterapisessioner i 10 til 12 uger, inklusive sansemæssig forberedelse, opgaveorienteret træning og strategier til at støtte daglige færdigheder. Kontrollen vil modtage familieundervisning, et skriftligt hjemmeprogram og rutinemæssig skoleobservation.

Resultater vil blive vurderet ved udgangspunktet, efter interventionen og ved 4 til 6 ugers opfølgning. Hovedresultatet er ændring i Goal Attainment Scoring-resultater, som afspejler fremskridt mod individuelle mål. Yderligere mål omfatter funktionel evne, sansemæssig bearbejdning samt demografiske og kliniske oplysninger. Studiet vil også overvåge gennemførligheden og hvor tæt programmet leveres som planlagt.

Denne forskning forventes at give evidens for gennemførligheden og effekterne af et standardiseret ergoterapiprogram i en skolekontekst og at støtte anvendelsen af lignende tilgange i uddannelsesmæssige sammenhænge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle og evaluere et skolebaseret ergoterapiprogram med fokus på sensorisk behandling og aktiviteter i dagligdagen (ADL) gennem en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse. Børn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD) og intellektuel funktionsnedsættelse (ID) oplever ofte vanskeligheder med sensorisk behandling, som negativt påvirker skoledeltagelse, adfærdsregulering og uafhængighed i ADL. Selvom effektiviteten af sensorisk baserede og ADL-fokuserede ergoterapiinterventioner er blevet påvist i kliniske settings, er beviserne for deres standardiserede, høj-tro implementering i skolemiljøer stadig begrænset.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Vali Ayhan Çevik Special Education School og vil omfatte elever i alderen 6-14 år. Ved hjælp af en to-armet, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret design vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage én gang om ugen, 50-minutters ergoterapisessioner over 10-12 uger, bestående af sensorisk forberedelse, opgaveorienteret ADL-praksis og generaliseringsaktiviteter. Kontrollen vil modtage familieundervisning, et skriftligt hjemmeprogram og rutinemæssig skoleobservation. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline (T0), efter intervention (T1) og opfølgning (T2; 4-6 uger).

Det primære resultatmål vil være Goal Attainment Scaling (GAS) T-score, som afspejler fremskridt mod individuelle, aktivitetsbaserede mål. Sekundære resultater vil omfatte Pediatric Disability Assessment Inventory (PEDI), Sensory Profile og en Pediatric Information Form, der indsamler demografiske og kliniske rutinedata. Gennemførlighedsindikatorer - såsom deltagerprocent, datakomplettering og brug af klassemikroprotokoller - samt interventions trofasthedsmålinger, herunder sessionskontrollister og sekundær bedømmelses-/videobaserede evalueringer, vil blive systematisk overvåget.

Forventede resultater omfatter klinisk meningsfulde forbedringer i GAS-scorer og ADL-relaterede indikatorer i interventionsgruppen, sammen med forbedret sensorisk udstyrsinfrastruktur og udvikling af lærermikroprotokoller for at styrke institutionel kapacitet. Denne undersøgelse sigter mod at adressere et betydeligt hul i litteraturen om skolebaseret ergoterapi i Tyrkiet ved at levere en gennemførlig, standardiseret og replikerbar interventionsmodel til specialpædagogiske settings.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig skoledeltagelse (Forventet evne til at deltage i mindst 70% af de planlagte interventionssessioner i studieperioden);
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra familien;
  • Formel diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse eller Intellektuel Funktionsnedsættelse, dokumenteret ved en officiel handicaprapport;
  • Tilstedeværelse af observerbare vanskeligheder med sansemæssig behandling og daglige aktiviteter (ADL), verificeret gennem elevens individuelle uddannelsesplan (IEP)-optegnelser;
  • Evne til delvist at følge enkelttrins basale instruktioner, som dokumenteret i IEP-optegnelserne;
  • Villighed hos familier og lærere til at deltage i opfølgende vurderinger (T2 og udover).

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret epilepsi eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse eller sikkerhed under sessioner.
  • Medicinske kontraindikationer over for modaliteter såsom gynge eller dybt tryk eller alvorlige muskuloskeletale begrænsninger, der forhindrer deltagelse i opgaveorienteret ADL-praksis.
  • At være i en periode med alvorlig akut adfærdsmæssig krise;
  • Samtidig deltagelse i ergoterapi eller specialundervisningsprogrammer i ≥2 timer om ugen, der ville kompromittere datainterpretation;
  • Tilstedeværelse af alvorlige syns- eller hørehæmninger, der væsentligt ville begrænse barnets evne til at opfatte sansestimuli, følge opgaveinstruktioner eller validt engagere sig i vurderingsprocedurer;
  • Manglende evne til at opretholde familie- og/eller lærer-samarbejde gennem hele interventionsperioden;
  • Inkonsekvent skoledeltagelse i interventionsperioden (f.eks. langvarig fravær);
  • Utilstrækkelig sprogforståelse til at engagere sig med basale opgaveinstruktioner selv med støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skolebaseret ergoterapi (Sensorisk + ADL)
Deltagerne gennemgår et struktureret, skolebaseret individuelt ergoterapiprogram, der fokuserer på sansemæssig bearbejdning og daglige aktiviteter.

Denne intervention består af individuelt leverede, skolebaserede ergoterapisesioner, der afholdes en gang om ugen i 50-minutters sessioner over en periode på 10-12 uger. Sessioner implementeres i et dedikeret terapirum i skolemiljøet og følger en foruddefineret interventionsprotokol for at sikre standardisering, samtidig med at der er mulighed for individualisering baseret på hvert barns behov.

Hver session planlægges og udføres af en uddannet ergoterapeut og fokuserer på funktionel deltagelse i daglige skolerutiner. Interventionsindholdet individualiseres i henhold til barnets sanseprocesseringsprofil, funktionelle præstationer og prioriterede mål for daglige aktiviteter. Sessionstilbageholdenhed overvåges ved hjælp af strukturede tjeklister for at sikre overholdelse af protokollen i hele interventionsperioden.

Andre navne:
  • Intervention 1

Denne interventionskomponent involverer struktureret sensorisk forberedelsesaktiviteter, der implementeres i begyndelsen af hver enkelt ergoterapisession. Sensorisk forberedelse er designet til at støtte opmærksomhedsregulering, opmærksomhed og parathed til opgaveengagement ved at levere individuel proprioceptiv, vestibular og taktil input.

Sensoriske strategier vælges baseret på hvert barns sensoriske proceskarakteristika og observerede reguleringsbehov og kan inkludere aktiviteter såsom dybt trykinput, kontrollerede bevægelsesoplevelser og taktile modulationsopgaver. Intensiteten, varigheden og kombinationen af sensoriske inputs justeres inden for en standardiseret ramme for at optimere engagement i efterfølgende opgaveorienterede aktiviteter.

Andre navne:
  • Intervention 2

Denne interventionskomponent fokuserer på opgaveorienteret træning, der retter sig mod individuelle aktiviteter i dagligdagen, der er relevante for barnets skole- og hverdagsliv. Aktiviteter vælges i samarbejde baseret på vurderingsresultater og kan omfatte egenomsorg og skolerelaterede daglige opgaver såsom håndvask, spisning, påklædning, organisering af personlige ejendele og stå i kø.

Træningen lægger vægt på aktiv deltagelse, graderede opgavekrav og gentagen praksis i meningsfulde sammenhænge. Opgaver tilpasses barnets nuværende præstationsniveau for at fremme færdighedsindlæring, uafhængighed og funktionel effektivitet. Præstationen støttes gennem passende signaler, miljøtilpasning og adaptive strategier efter behov. Fremskridt mod individuelle mål overvåges gennem hele interventionsperioden og informerer den løbende opgavevalg og gradering.

Andre navne:
  • Intervention 3

Denne interventionskomponent fokuserer på at understøtte generaliseringen og bæredygtigheden af de gevinster, der er opnået under individuelle ergoterapisessioner, ved at indlejre sansemæssige og opgaverelaterede strategier i naturlige skole- og hjemmekontekster. Struktureret generaliseringsaktiviteter implementeres for at lette overførslen af individuelle aktiviteter i daglige færdigheder fra terapisessioner til klasserummetiner og dagligdagsmiljøer.

Som en del af denne komponent introduceres korte klasserumsbaserede sansemæssige understøttelsesstrategier ("sensoriske mikroprotokoller") gennem lærervejledning. Disse strategier er designet til at fremme sansemæssig regulering og deltagelse under typiske klasserumsaktiviteter (f.eks. overgange, siddende opgaver, ventetider) uden at forstyrre den rutinemæssige uddannelsesflow. Lærere får klar, gennemførlig vejledning om, hvornår og hvordan disse strategier skal anvendes som svar på børnenes sansemæssige reguleringsbehov.

Andre navne:
  • Intervention 4

Denne intervention består af struktureret familieundervisning og et skriftligt hjemmeprogram med fokus på at støtte børns daglige aktiviteter i hjemmemiljøet. Familier modtager vejledning om daglige rutiner, miljøorganisering og grundlæggende strategier til at støtte selvstændighed og deltagelse i hverdagsopgaver. Undervisningsindhold leveres i en standardiseret skriftlig form for at sikre konsistens på tværs af deltagerne.

Ingen individuelle ergoterapisessioner eller direkte terapeutisk intervention leveres til deltagerne i denne gruppe i undersøgelsesperioden. Børn fortsætter deres almindelige skoleaktiviteter og standard skolemonitering.

Andre navne:
  • Intervention 5
Aktiv komparator: Familieundervisning og Hjemmeprogram
Deltagerne modtaget familieundervisning og et skriftligt hjemmeprogram uden individualiseret ergoterapeutisk intervention.

Denne intervention består af struktureret familieundervisning og et skriftligt hjemmeprogram med fokus på at støtte børns daglige aktiviteter i hjemmemiljøet. Familier modtager vejledning om daglige rutiner, miljøorganisering og grundlæggende strategier til at støtte selvstændighed og deltagelse i hverdagsopgaver. Undervisningsindhold leveres i en standardiseret skriftlig form for at sikre konsistens på tværs af deltagerne.

Ingen individuelle ergoterapisessioner eller direkte terapeutisk intervention leveres til deltagerne i denne gruppe i undersøgelsesperioden. Børn fortsætter deres almindelige skoleaktiviteter og standard skolemonitering.

Andre navne:
  • Intervention 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionen ved 10-12 uger (T1) og opfølgning 4-6 uger efter interventionen (T2)
Det er en metode udviklet til at måle fremskridt mod individuelle mål og giver en følsom måde at overvåge klinisk forandring på, især i befolkningsgrupper med heterogene profiler og i sammenhænge, der er afhængige af subjektive udfaldsmål. Oprindeligt udviklet af Kiresuk og Sherman evaluerer Målopfyldelsesskalering (GAS) målopfyldelse ved hjælp af en fempunkts skala, der spænder fra -2 (langt mindre end det forventede resultat) til +2 (langt mere end det forventede resultat), hvor 0 repræsenterer det forventede præstationsniveau. Skalaen er baseret på målbare og adfærdsdefinerede mål, der er etableret i samarbejde mellem individet, familien og terapeuten. Hvert mål kan vægtes efter dets betydning og sværhedsgrad (vægt = betydning × sværhedsgrad).Nyere undersøgelser har fremhævet GAS som et følsomt, klinisk meningsfuldt og deltagercentreret udfaldsmål i børnerehabilitering og ergoterapipraksis.
Baseline (T0), efter interventionen ved 10-12 uger (T1) og opfølgning 4-6 uger efter interventionen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk Profil
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 10-12 uger (T1), og opfølgning 4-6 uger efter interventionen (T2)
Sensory Profile er et vurderingsværktøj udviklet af ergoterapeut Winnie Dunn til at evaluere sansemæssige behandlingsegenskaber hos børn. Det blev designet til brug med børn i alderen 3-10 år og vurderer børns reaktioner på sansemæssige stimuli i hverdagens aktiviteter baseret på omsorgspersoners observationer. Skalaen består af 125 punkter og udfyldes af omsorgspersonen på cirka 30-40 minutter. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala-"Altid," "Ofte," "Lejlighedsvis," "Sjældent" og "Aldrig"-med scores fra 1 (Altid) til 5 (Aldrig). Lavere scores indikerer mere udtalte sansemæssige behandlingsvanskeligheder. Skalaen er organiseret i tre hovedafsnit-sansemæssig behandling, modulation og adfærdsmæssige-følelsesmæssige reaktioner-og inkluderer 14 afledte underfaktorer. Den tyrkiske version har vist acceptabel til høj intern konsistens. Selvom testens normative aldersinterval er 3-10 år, er dens brug med børn op til 14 år også blevet rapporteret.
Baseline (T0), efter intervention ved 10-12 uger (T1), og opfølgning 4-6 uger efter interventionen (T2)
Pædiatrisk Evaluering af Handicap Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 10-12 uger (T1), og opfølgning 4-6 uger efter interventionen (T2)
Den blev udviklet af Haley et al. for at vurdere funktionelle færdigheder og præstationsniveauer hos børn. Selvom den oprindeligt blev designet til børn i alderen 6 måneder til 7,5 år, kan den også bruges med ældre børn, der viser begrænsninger i funktionel præstation. Skalaen består af tre hovedkomponenter – funktionelle færdigheder, omsorgspersonhjælp og tilpasninger – som hver dækker områderne selvpleje, mobilitet og social funktion. Komponenten for funktionelle færdigheder evaluerer barnets selvstændighedsniveau ved hjælp af en "i stand til/ikke i stand til"-vurdering, mens komponenten for omsorgspersonhjælp scores på en skala fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 5 (selvstændighed).
Baseline (T0), efter intervention ved 10-12 uger (T1), og opfølgning 4-6 uger efter interventionen (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til pædiatriske oplysninger
Tidsramme: Baseline (T0)
Pædiatrisk Informationsformular er et struktureret dataindsamlingsværktøj, der bruges til at vurdere børns udviklingsmæssige, sensoriske, motoriske, sproglige, selvpleje- og sociale færdigheder omfattende. Den indsamler systematisk information om barnets demografiske karakteristika, medicinsk og udviklingsmæssig historie, forældres observationer, terapi baggrund og daglige rutiner. I denne undersøgelse vil formularen blive brugt som en pre-intervention vurdering for at understøtte en helhedsorienteret karakterisering af deltagernes sensoriske procesføring og daglige livsførelsesprofiler.
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske restriktioner, databeskyttelsesregler og inddragelsen af en pædiatrisk population i et skolebaseret miljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner