- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07326267
Programme d'ergothérapie en milieu scolaire axé sur le traitement sensoriel et les compétences de la vie quotidienne : une étude contrôlée randomisée
Développement et Évaluation d'un Programme de Thérapie Occupationnelle en Milieu Scolaire Axé sur le Traitement Sensoriel et les Activités de la Vie Quotidienne : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude vise à développer et évaluer un programme d'ergothérapie en milieu scolaire axé sur le traitement sensoriel et les activités de la vie quotidienne pour les enfants atteints de Trouble du Spectre de l'Autisme et de Déficience Intellectuelle. Les difficultés de traitement sensoriel affectent souvent la participation scolaire, la régulation comportementale et l'autonomie dans les tâches quotidiennes. Bien que les interventions ergothérapeutiques aient montré des bénéfices en milieu clinique, les preuves de leur utilisation dans les écoles sont limitées.
L'essai se déroulera à l'École d'Éducation Spéciale Vali Ayhan Çevik et inclura des élèves âgés de 6 à 14 ans. Les participants seront assignés aléatoirement à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des séances d'ergothérapie hebdomadaires de 50 minutes pendant 10 à 12 semaines, incluant une préparation sensorielle, des pratiques orientées vers la tâche et des stratégies pour soutenir les compétences quotidiennes. Le groupe témoin recevra une éducation familiale, un programme écrit à domicile et une observation scolaire de routine.
Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et lors d'un suivi à 4 à 6 semaines. Le résultat principal est le changement des scores d'Échelle d'Atteinte des Objectifs, qui reflètent les progrès vers des objectifs individualisés. Les mesures supplémentaires incluent la capacité fonctionnelle, le traitement sensoriel, et les informations démographiques et cliniques. L'étude surveillera également la faisabilité et la fidélité de la mise en œuvre du programme par rapport au plan initial.
Cette recherche devrait fournir des preuves sur la faisabilité et les effets d'un programme d'ergothérapie standardisé en milieu scolaire et soutenir l'utilisation d'approches similaires dans des contextes éducatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Comportemental: Séances individuelles d'ergothérapie en milieu scolaire
- Comportemental: Préparation sensorielle utilisant les apports proprioceptifs, vestibulaires et tactiles
- Comportemental: Entraînement aux Activités de la Vie Quotidienne Orienté sur les Tâches
- Comportemental: Généralisation et stratégies de soutien sensoriel en classe
- Comportemental: Éducation familiale et programme écrit à domicile
Description détaillée
Ce projet vise à développer et évaluer un Programme de Thérapie Occupationnelle en Milieu Scolaire axé sur le Traitement Sensoriel et les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) par le biais d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé. Les enfants atteints de Trouble du Spectre Autistique (TSA) et de Déficience Intellectuelle (DI) éprouvent fréquemment des difficultés de traitement sensoriel qui affectent négativement la participation scolaire, la régulation comportementale et l'indépendance dans les AVQ. Bien que l'efficacité des interventions de thérapie occupationnelle basées sur le sensoriel et centrées sur les AVQ ait été démontrée en milieu clinique, les preuves concernant leur mise en œuvre standardisée et à haute fidélité dans les environnements scolaires restent limitées.
L'étude sera menée à l'École d'Éducation Spéciale Vali Ayhan Çevik et inclura des élèves âgés de 6 à 14 ans. Utilisant un plan contrôlé randomisé à deux bras et groupes parallèles, les participants seront répartis aléatoirement (1:1) soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des séances de thérapie occupationnelle hebdomadaires de 50 minutes sur 10-12 semaines, comprenant une préparation sensorielle, une pratique d'AVQ orientée vers la tâche et des activités de généralisation. Le groupe témoin recevra une éducation familiale, un programme écrit à domicile et une observation scolaire de routine. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ (T0), après l'intervention (T1) et au suivi (T2 ; 4-6 semaines).
La mesure principale des résultats sera le score T de l'Échelle d'Atteinte des Objectifs (GAS), reflétant les progrès vers des objectifs individualisés basés sur l'occupation. Les résultats secondaires incluront l'Inventaire d'Évaluation du Handicap Pédiatrique (PEDI), le Profil Sensoriel et un Formulaire d'Information Pédiatrique capturant les données démographiques et de routine clinique. Les indicateurs de faisabilité - tels que le taux de présence, l'exhaustivité des données et l'utilisation du micro-protocole en classe - ainsi que les mesures de fidélité de l'intervention, y compris les listes de contrôle des séances et les évaluations par évaluateur secondaire/basées sur vidéo, seront systématiquement surveillés.
Les résultats attendus incluent des améliorations cliniquement significatives des scores GAS et des indicateurs liés aux AVQ dans le groupe d'intervention, ainsi qu'une infrastructure améliorée d'équipement sensoriel et le développement de micro-protocoles enseignants pour renforcer les capacités institutionnelles. Cette étude vise à combler une lacune importante dans la littérature sur la thérapie occupationnelle en milieu scolaire en Türkiye en fournissant un modèle d'intervention faisable, standardisé et reproductible pour les environnements d'éducation spéciale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feyza Şengül, Res. Asst.
- Numéro de téléphone: 90 + 5530833895
- E-mail: feyzasengul@karatekin.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ceyhun Türkmen, associate professor
- Numéro de téléphone: 90 + 531 101 73 92
- E-mail: ceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Assiduité scolaire régulière (capacité anticipée à assister à au moins 70 % des sessions d'intervention planifiées pendant la période d'étude) ;
- Consentement éclairé écrit obtenu de la famille ;
- Diagnostic formel de Trouble du Spectre Autistique ou de Déficience Intellectuelle, documenté par un rapport officiel de handicap ;
- Présence de difficultés observables dans le traitement sensoriel et les activités de la vie quotidienne (AVQ), vérifiées à travers les dossiers du Programme Éducatif Individualisé (PEI) de l'élève ;
- Capacité à suivre partiellement des instructions de base en une étape, comme documenté dans les dossiers du PEI ;
- Disponibilité des familles et des enseignants à participer aux évaluations de suivi (T2 et au-delà).
Critères d'exclusion :
- Épilepsie non contrôlée ou autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec la participation ou la sécurité pendant les sessions.
- Contre-indications médicales aux modalités telles que la balançoire ou la pression profonde, ou limitations musculo-squelettiques sévères empêchant la participation à la pratique des AVQ orientées vers la tâche.
- Être dans une période de crise comportementale aiguë sévère ;
- Participation simultanée à une thérapie occupationnelle ou à des programmes d'éducation spécialisée pendant ≥2 heures par semaine qui compromettraient l'interprétation des données ;
- Présence de déficiences visuelles ou auditives sévères qui limiteraient substantiellement la capacité de l'enfant à percevoir les stimuli sensoriels, à suivre les instructions des tâches ou à s'engager valablement dans les procédures d'évaluation ;
- Incapacité à maintenir la collaboration de la famille et/ou de l'enseignant tout au long de la période d'intervention ;
- Assiduité scolaire irrégulière pendant la période d'intervention (par exemple, absentéisme prolongé) ;
- Compréhension linguistique insuffisante pour s'engager avec les instructions de base des tâches même avec un soutien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OT en Milieu Scolaire (Sensori + AVQ)
Les participants bénéficient d'un programme structuré, en milieu scolaire, de thérapie occupationnelle individuelle ciblant le traitement sensoriel et les activités de la vie quotidienne.
|
Cette intervention consiste en des séances individuelles d'ergothérapie en milieu scolaire, dispensées une fois par semaine sous forme de séances de 50 minutes sur une période de 10 à 12 semaines. Les séances sont mises en œuvre dans un espace thérapeutique désigné au sein de l'environnement scolaire et sont guidées par un protocole d'intervention prédéfini pour garantir la standardisation tout en permettant une individualisation basée sur les besoins de chaque enfant. Chaque séance est planifiée et dispensée par un ergothérapeute formé et cible la participation fonctionnelle dans les routines scolaires quotidiennes. Le contenu de l'intervention est individualisé en fonction du profil de traitement sensoriel de l'enfant, de ses performances fonctionnelles et des objectifs prioritaires des activités de la vie quotidienne. La fidélité des séances est surveillée à l'aide de listes de contrôle structurées pour garantir l'adhésion au protocole tout au long de la période d'intervention.
Autres noms:
Ce composant d'intervention implique des activités structurées de préparation sensorielle mises en œuvre au début de chaque séance individuelle d'ergothérapie. La préparation sensorielle est conçue pour soutenir la régulation de l'éveil, l'attention et la préparation à l'engagement dans les tâches en fournissant des apports proprioceptifs, vestibulaires et tactiles individualisés. Les stratégies sensorielles sont sélectionnées en fonction des caractéristiques de traitement sensoriel de chaque enfant et des besoins de régulation observés, et peuvent inclure des activités telles que l'apport de pression profonde, des expériences de mouvement contrôlé et des tâches de modulation tactile. L'intensité, la durée et la combinaison des apports sensoriels sont ajustées dans un cadre standardisé pour optimiser l'engagement dans les activités orientées vers les tâches qui suivent.
Autres noms:
Cette composante d'intervention se concentre sur un entraînement orienté vers la tâche ciblant les activités de la vie quotidienne individualisées pertinentes pour les contextes scolaire et quotidien de l'enfant. Les activités sont sélectionnées en collaboration sur la base des résultats de l'évaluation et peuvent inclure des tâches de la vie quotidienne liées aux soins personnels et à l'école telles que se laver les mains, manger, s'habiller, organiser les affaires personnelles et faire la queue. L'entraînement met l'accent sur la participation active, les exigences de tâches graduées et la pratique répétée dans des contextes significatifs. Les tâches sont adaptées au niveau de performance actuel de l'enfant pour favoriser l'acquisition de compétences, l'autonomie et l'efficacité fonctionnelle. La performance est soutenue par un guidage approprié, une modification de l'environnement et des stratégies adaptatives si nécessaire. Les progrès vers les objectifs individualisés sont surveillés tout au long de la période d'intervention et guident la sélection et la gradation continues des tâches.
Autres noms:
Ce volet d'intervention se concentre sur le soutien à la généralisation et à la pérennisation des progrès réalisés lors des séances individuelles d'ergothérapie en intégrant des stratégies sensorielles et liées aux tâches dans les contextes naturels de l'école et du domicile. Des activités de généralisation structurées sont mises en œuvre pour faciliter le transfert des compétences individualisées en activités de la vie quotidienne des séances de thérapie vers les routines de la classe et les environnements de la vie quotidienne. Dans le cadre de ce volet, de brèves stratégies de soutien sensoriel en classe ("micro-protocoles sensoriels") sont introduites grâce à un accompagnement des enseignants. Ces stratégies sont conçues pour favoriser la régulation sensorielle et la participation lors des activités typiques de la classe (par exemple, les transitions, les tâches assises, les périodes d'attente) sans perturber le déroulement éducatif habituel. Les enseignants reçoivent des conseils clairs et réalisables sur le moment et la manière d'appliquer ces stratégies en réponse aux besoins de régulation sensorielle des enfants.
Autres noms:
Cette intervention consiste en une éducation familiale structurée et un programme écrit à domicile axé sur le soutien des activités de la vie quotidienne des enfants dans l'environnement familial. Les familles reçoivent des conseils sur les routines de la vie quotidienne, l'organisation de l'environnement et des stratégies de base pour favoriser l'autonomie et la participation aux tâches quotidiennes. Le contenu éducatif est fourni dans un format écrit standardisé pour garantir l'uniformité entre les participants. Aucune séance de thérapie occupationnelle individualisée ou intervention thérapeutique directe n'est dispensée aux participants de ce groupe pendant la période de l'étude. Les enfants poursuivent leurs activités scolaires habituelles et le suivi scolaire standard.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Programme d'Éducation Familiale et d'Accompagnement à Domicile
Les participants reçoivent une éducation familiale et un programme écrit à domicile sans intervention individualisée en ergothérapie.
|
Cette intervention consiste en une éducation familiale structurée et un programme écrit à domicile axé sur le soutien des activités de la vie quotidienne des enfants dans l'environnement familial. Les familles reçoivent des conseils sur les routines de la vie quotidienne, l'organisation de l'environnement et des stratégies de base pour favoriser l'autonomie et la participation aux tâches quotidiennes. Le contenu éducatif est fourni dans un format écrit standardisé pour garantir l'uniformité entre les participants. Aucune séance de thérapie occupationnelle individualisée ou intervention thérapeutique directe n'est dispensée aux participants de ce groupe pendant la période de l'étude. Les enfants poursuivent leurs activités scolaires habituelles et le suivi scolaire standard.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Baseline (T0), post-intervention à 10-12 semaines (T1), et suivi à 4-6 semaines après l'intervention (T2)
|
Il s'agit d'une méthode développée pour mesurer les progrès vers des objectifs individualisés et offre un moyen sensible de suivre l'évolution clinique, en particulier dans des populations aux profils hétérogènes et dans des contextes reposant sur des mesures de résultats subjectives.
Initialement développée par Kiresuk et Sherman, la Goal Attainment Scaling (GAS) évalue l'atteinte des objectifs à l'aide d'une échelle en cinq points allant de -2 (bien inférieur au résultat attendu) à +2 (bien supérieur au résultat attendu), 0 représentant le niveau de performance attendu.
L'échelle est basée sur des objectifs mesurables et définis de manière comportementale, établis en collaboration par l'individu, la famille et le thérapeute.
Chaque objectif peut être pondéré en fonction de son importance et de son niveau de difficulté (poids = importance × difficulté).
Des études récentes ont mis en évidence la GAS comme une mesure de résultats sensible, cliniquement significative et centrée sur le participant dans la pratique de la réadaptation pédiatrique et de l'ergothérapie.
|
Baseline (T0), post-intervention à 10-12 semaines (T1), et suivi à 4-6 semaines après l'intervention (T2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil sensoriel
Délai: Baseline (T0), post-intervention à 10-12 semaines (T1), et suivi à 4-6 semaines après l'intervention (T2)
|
Le Sensory Profile est un outil d'évaluation développé par l'ergothérapeute Winnie Dunn pour évaluer les caractéristiques de traitement sensoriel chez les enfants.
Il a été conçu pour être utilisé avec des enfants âgés de 3 à 10 ans et évalue les réponses des enfants aux stimuli sensoriels pendant les activités de la vie quotidienne sur la base des observations des soignants.
L'échelle comprend 125 items et est complétée par le soignant en environ 30 à 40 minutes.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points - "Toujours", "Fréquemment", "Occasionnellement", "Rarement" et "Jamais" - avec des scores allant de 1 (Toujours) à 5 (Jamais).
Des scores plus bas indiquent des difficultés de traitement sensoriel plus prononcées.
L'échelle est organisée en trois sections principales - traitement sensoriel, modulation et réponses comportementales-émotionnelles - et comprend 14 sous-facteurs dérivés.
La version turque a démontré une cohérence interne acceptable à élevée.
Bien que la tranche d'âge normative du test soit de 3 à 10 ans, son utilisation avec des enfants jusqu'à 14 ans a également été rapportée.
|
Baseline (T0), post-intervention à 10-12 semaines (T1), et suivi à 4-6 semaines après l'intervention (T2)
|
|
Inventaire d'évaluation des incapacités pédiatriques (PEDI)
Délai: Ligne de base (T0), post-intervention à 10-12 semaines (T1), et suivi à 4-6 semaines après l'intervention (T2)
|
Il a été développé par Haley et al. pour évaluer les compétences fonctionnelles et les niveaux de performance chez les enfants.
Bien qu'il ait été initialement conçu pour les enfants âgés de 6 mois à 7,5 ans, il peut également être utilisé avec des enfants plus âgés présentant des limitations dans la performance fonctionnelle.
L'échelle se compose de trois composantes principales : les compétences fonctionnelles, l'assistance des aidants et les modifications, chacune couvrant les domaines des soins personnels, de la mobilité et de la fonction sociale.
La composante des compétences fonctionnelles évalue le niveau d'indépendance de l'enfant à l'aide d'une notation "capable/incapable", tandis que la composante d'assistance des aidants est notée sur une échelle allant de 0 (dépendance totale) à 5 (indépendance).
|
Ligne de base (T0), post-intervention à 10-12 semaines (T1), et suivi à 4-6 semaines après l'intervention (T2)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire d'Information Pédiatrique
Délai: Ligne de base (T0)
|
Le Formulaire d'Information Pédiatrique est un outil de collecte de données structuré utilisé pour évaluer de manière complète le développement, les sens, la motricité, le langage, l'autonomie et les compétences sociales des enfants.
Il recueille systématiquement des informations sur les caractéristiques démographiques de l'enfant, ses antécédents médicaux et développementaux, les observations parentales, les antécédents thérapeutiques et les routines de la vie quotidienne.
Dans cette étude, le formulaire sera utilisé comme une évaluation pré-intervention pour soutenir une caractérisation holistique du traitement sensoriel et des profils de compétences de la vie quotidienne des participants.
|
Ligne de base (T0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Laverdure P, Beisbier S. Occupation- and Activity-Based Interventions to Improve Performance of Activities of Daily Living, Play, and Leisure for Children and Youth Ages 5 to 21: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2021 Jan-Feb;75(1):7501205050p1-7501205050p24. doi: 10.5014/ajot.2021.039560.
- Schaaf RC, Burke JP, Cohn E, May-Benson TA, Schoen SA, Roley SS, Lane SJ, Parham LD, Mailloux Z. State of measurement in occupational therapy using sensory integration. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):e149-53. doi: 10.5014/ajot.2014.012526.
- Haley SM. Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI): Development, standardization and administration manual. (No Title). 1992.
- Mailloux Z, May-Benson TA, Summers CA, Miller LJ, Brett-Green B, Burke JP, Cohn ES, Koomar JA, Parham LD, Roley SS, Schaaf RC, Schoen SA. Goal attainment scaling as a measure of meaningful outcomes for children with sensory integration disorders. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):254-9. doi: 10.5014/ajot.61.2.254.
- Grandisson M, Rajotte E, Godin J, Chretien-Vincent M, Milot E, Desmarais C. Autism spectrum disorder: How can occupational therapists support schools? Can J Occup Ther. 2020 Feb;87(1):30-41. doi: 10.1177/0008417419838904. Epub 2019 Aug 11.
- Ouellet B, Carreau E, Dion V, Rouat A, Tremblay E, Voisin JIA. Efficacy of Sensory Interventions on School Participation of Children With Sensory Disorders: A Systematic Review. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 11;15(1):75-83. doi: 10.1177/1559827618784274. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Lynch H, Moore A, O'Connor D, Boyle B. Evidence for Implementing Tiered Approaches in School-Based Occupational Therapy in Elementary Schools: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205110. doi: 10.5014/ajot.2023.050027.
- Cahill S, Bazyk S. School-based occupational therapy. Case-Smith's occupational therapy for children and adolescents. 2020:627-58.
- Jeong EH. Effects of school-based occupational therapy program for children with disabilities in elementary school in Korea: a case study. BMC Psychol. 2024 Jan 16;12(1):26. doi: 10.1186/s40359-024-01520-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du spectre autistique
- Déficience intellectuelle
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Activités de la vie quotidienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2529c9d3ba6d4dce
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .