Školní program ergoterapie zaměřený na senzorické zpracování a dovednosti každodenního života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vývoj a hodnocení školního programu ergoterapie zaměřeného na smyslové zpracování a aktivity denního života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit školní program ergoterapie zaměřený na senzorické zpracování a aktivity denního života pro děti s poruchou autistického spektra a mentálním postižením. Potíže se senzorickým zpracováním často ovlivňují školní participaci, regulaci chování a samostatnost v každodenních činnostech. Ačkoli intervence ergoterapie prokázaly přínosy v klinickém prostředí, důkazy pro jejich využití ve školách jsou omezené.
Studie proběhne ve škole Vali Ayhan Çevik Special Education School a zahrne žáky ve věku 6 až 14 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude po dobu 10 až 12 týdnů dostávat týdenní 50minutové sezení ergoterapie, včetně senzorické přípravy, cvičení zaměřených na úkoly a strategií na podporu každodenních dovedností. Kontrolní skupina obdrží vzdělávání rodiny, písemný domácí program a rutinní školní pozorování.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a při následném hodnocení po 4 až 6 týdnech. Hlavním výsledkem je změna skóre Goal Attainment Scaling, která odráží pokrok směrem k individualizovaným cílům. Další měření zahrnují funkční schopnosti, senzorické zpracování a demografické a klinické informace. Studie bude také sledovat proveditelnost a míru, do jaké je program realizován podle plánu.
Tento výzkum by měl poskytnout důkazy o proveditelnosti a účincích standardizovaného programu ergoterapie ve školním prostředí a podpořit využití podobných přístupů ve vzdělávacím kontextu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Individuální školní ergoterapeutické sezení
- Behaviorální: Senzorická příprava využívající proprioceptivní, vestibulární a taktilní vstupy
- Behaviorální: Trénink činností denního života zaměřený na úkoly
- Behaviorální: Generalizace a strategie smyslové podpory založené na výuce ve třídě
- Behaviorální: Rodinná výchova a písemný domácí program
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit školní program ergoterapie zaměřený na senzorické zpracování a činnosti každodenního života (ADL) prostřednictvím randomizované kontrolované studie proveditelnosti. Děti s poruchou autistického spektra (ASD) a intelektuálním postižením (ID) často zažívají potíže se senzorickým zpracováním, které nepříznivě ovlivňují školní participaci, behaviorální regulaci a nezávislost v ADL. Přestože byla účinnost senzoricky zaměřených a ADL orientovaných ergoterapeutických intervencí prokázána v klinickém prostředí, důkazy týkající se jejich standardizované, vysoce věrné implementace ve školním prostředí zůstávají omezené.
Studie bude provedena ve speciální škole Vali Ayhan Çevik a zahrne studenty ve věku 6–14 let. Použitím randomizovaného kontrolovaného designu se dvěma paralelními skupinami budou účastníci náhodně rozděleni (1:1) do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude po dobu 10–12 týdnů absolvovat jednou týdně 50minutové sezení ergoterapie, zahrnující senzorickou přípravu, cílený trénink ADL a aktivity generalizace. Kontrolní skupina obdrží rodinné vzdělávání, písemný domácí program a rutinní školní pozorování. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku (T0), po intervenci (T1) a při následném měření (T2; 4–6 týdnů).
Primárním měřítkem výsledku bude T-skóre Goal Attainment Scaling (GAS), odrážející pokrok směrem k individualizovaným, činnostně orientovaným cílům. Sekundární výsledky budou zahrnovat Pediatric Disability Assessment Inventory (PEDI), Sensory Profile a Pediatrický informační formulář zachycující demografická a klinická rutinní data. Ukazatele proveditelnosti – jako je míra účasti, úplnost dat a využití třídních mikropriotokolů – stejně jako měřítka věrnosti intervence, včetně kontrolních seznamů sezení a hodnocení pomocí sekundárního hodnotitele/videa, budou systematicky sledovány.
Očekávané výsledky zahrnují klinicky významná zlepšení v GAS skóre a ADL souvisejících ukazatelích v intervenční skupině, spolu se zlepšenou infrastrukturou senzorického vybavení a vývojem učitelských mikropriotokolů pro posílení institucionální kapacity. Tato studie si klade za cíl zaplnit významnou mezeru v literatuře o školní ergoterapii v Turecku poskytnutím proveditelného, standardizovaného a replikovatelného modelu intervence pro speciálně vzdělávací prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza Şengül, Res. Asst.
- Telefonní číslo: 90 + 5530833895
- E-mail: feyzasengul@karatekin.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ceyhun Türkmen, associate professor
- Telefonní číslo: 90 + 531 101 73 92
- E-mail: ceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelná školní docházka (předpokládaná schopnost zúčastnit se alespoň 70 % plánovaných intervenčních sezení během studie);
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiny;
- Formální diagnóza poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení, doložená oficiální zprávou o postižení;
- Přítomnost pozorovatelných obtíží v senzorickém zpracování a aktivitách denního života (ADL), ověřených prostřednictvím záznamů individuálního vzdělávacího plánu (IEP) studenta;
- Schopnost částečně dodržovat základní jednoúrovňové pokyny, jak je zdokumentováno v záznamech IEP;
- Ochota rodin a učitelů účastnit se následných hodnocení (T2 a dále).
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná epilepsie nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly narušit účast nebo bezpečnost během sezení.
- Lékařské kontraindikace pro modality jako je houpání nebo hluboký tlak, nebo závažná muskuloskeletální omezení bránící účasti na úkolově orientované praxi ADL.
- Období závažné akutní behaviorální krize;
- Současná účast v ergoterapii nebo speciálních vzdělávacích programech po dobu ≥2 hodin týdně, která by zkomplikovala interpretaci dat;
- Přítomnost závažných zrakových nebo sluchových postižení, která by podstatně omezila schopnost dítěte vnímat senzorické podněty, dodržovat pokyny k úkolům nebo platně se zapojit do hodnotících postupů;
- Neschopnost udržet spolupráci rodiny a/nebo učitele po celou dobu intervence;
- Nepravidelná školní docházka během intervenčního období (např. dlouhodobá absence);
- Nedostatečné porozumění jazyku pro zapojení se do základních úkolových pokynů i s podporou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školní ergoterapie (senzorická + ADL)
Účastníci dostávají strukturovaný, školní individuální program ergoterapie zaměřený na smyslové zpracování a aktivity denního života.
|
Tento zásah sestává z individuálně poskytovaných, školních ergoterapeutických sezení konaných jednou týdně v 50minutových sezeních po dobu 10–12 týdnů. Sezení jsou realizována v určeném terapeutickém prostoru v rámci školního prostředí a jsou vedena předem definovaným protokolem zásahu, aby byla zajištěna standardizace při současné možnosti individualizace podle potřeb každého dítěte. Každé sezení plánuje a vede školený ergoterapeut a zaměřuje se na funkční zapojení do každodenních školních rutin. Obsah zásahu je individualizován podle senzorického profilu dítěte, funkčního výkonu a prioritních cílů v aktivitách denního života. Dodržování postupů během sezení je monitorováno pomocí strukturovaných kontrolních seznamů, aby byla zajištěna dodržování protokolu po celou dobu zásahu.
Ostatní jména:
Tato intervenční složka zahrnuje strukturované aktivity smyslové přípravy realizované na začátku každé individuální ergoterapeutické sezení. Smyslová příprava je navržena tak, aby podporovala regulaci vzrušení, pozornost a připravenost pro zapojení do úkolu poskytováním individualizované proprioceptivní, vestibulární a taktilní vstup. Smyslové strategie jsou vybírány na základě senzorických zpracovacích charakteristik každého dítěte a pozorovaných regulačních potřeb a mohou zahrnovat aktivity, jako je vstup hlubokého tlaku, řízené pohybové zážitky a úkoly taktilní modulace. Intenzita, trvání a kombinace smyslových vstupů jsou upravovány v rámci standardizovaného rámce pro optimalizaci zapojení do následujících úkolově orientovaných aktivit.
Ostatní jména:
Tato součást intervence se zaměřuje na trénink orientovaný na úkoly, který cílí na individualizované aktivity denního života relevantní pro školní a každodenní kontexty dítěte. Aktivity jsou vybírány společně na základě výsledků hodnocení a mohou zahrnovat sebeobslužné a školou související úkoly denního života, jako je mytí rukou, jídlo, oblékání, organizace osobních věcí a čekání ve frontě. Trénink klade důraz na aktivní účast, stupňované nároky úkolů a opakovaný nácvik v smysluplných kontextech. Úkoly jsou přizpůsobeny současné výkonnostní úrovni dítěte, aby podporovaly osvojení dovedností, nezávislost a funkční efektivitu. Výkon je podporován vhodným napovídáním, úpravou prostředí a adaptivními strategiemi podle potřeby. Pokrok směrem k individualizovaným cílům je sledován po celou dobu intervence a informuje o průběžném výběru úkolů a jejich stupňování.
Ostatní jména:
Tato komponenta intervence se zaměřuje na podporu zobecnění a udržitelnosti pokroků dosažených během individuálních ergoterapeutických sezení tím, že začleňuje senzorické a úkolové strategie do přirozeného školního a domácího kontextu. Strukturované aktivity pro zobecnění jsou implementovány, aby usnadnily přenos individualizovaných dovedností v aktivitách denního života z terapeutických sezení do třídních rutin a prostředí každodenního života. Jako součást této komponenty jsou prostřednictvím učitelského vedení zaváděny krátké senzorické podpůrné strategie ve třídě („senzorické mikroprotokoly“). Tyto strategie jsou navrženy tak, aby podporovaly senzorickou regulaci a zapojení během typických třídních aktivit (např. přechody, sezení u úkolů, čekací doby) bez narušení běžného vzdělávacího toku. Učitelé dostávají jasné, proveditelné pokyny, kdy a jak tyto strategie aplikovat v reakci na senzorické regulační potřeby dětí.
Ostatní jména:
Tento zásah spočívá ve strukturovaném rodinném vzdělávání a písemném domácím programu zaměřeném na podporu činností dětí v běžném životě v domácím prostředí. Rodiny dostávají pokyny k denním rutinám, organizaci prostředí a základním strategiím pro podporu samostatnosti a zapojení do každodenních úkolů. Vzdělávací obsah je poskytován ve standardizované písemné formě, aby byla zajištěna konzistence mezi účastníky. Během studie nejsou účastníkům v této skupině poskytovány žádné individuální ergoterapeutické sezení ani přímé terapeutické intervence. Děti pokračují ve svých běžných školních aktivitách a standardním školním monitoringu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rodinná výchova a domácí program
Účastníci získávají vzdělávání pro rodinu a písemný domácí program bez individuální ergoterapeutické intervence.
|
Tento zásah spočívá ve strukturovaném rodinném vzdělávání a písemném domácím programu zaměřeném na podporu činností dětí v běžném životě v domácím prostředí. Rodiny dostávají pokyny k denním rutinám, organizaci prostředí a základním strategiím pro podporu samostatnosti a zapojení do každodenních úkolů. Vzdělávací obsah je poskytován ve standardizované písemné formě, aby byla zajištěna konzistence mezi účastníky. Během studie nejsou účastníkům v této skupině poskytovány žádné individuální ergoterapeutické sezení ani přímé terapeutické intervence. Děti pokračují ve svých běžných školních aktivitách a standardním školním monitoringu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dosažení cíle
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci za 10-12 týdnů (T1) a následné sledování za 4-6 týdnů po intervenci (T2)
|
Je to metoda vyvinutá k měření pokroku směrem k individualizovaným cílům a poskytuje citlivý způsob sledování klinických změn, zejména u populací s heterogenními profily a v kontextech spoléhajících se na subjektivní měření výsledků.
Původně vyvinutá Kiresukem a Shermanem, škálování dosažení cílů (GAS) hodnotí dosažení cílů pomocí pětibodové škály od -2 (mnohem méně než očekávaný výsledek) do +2 (mnohem více než očekávaný výsledek), přičemž 0 představuje očekávanou úroveň výkonu.
Škálování je založeno na měřitelných a behaviorálně definovaných cílech společně stanovených jednotlivcem, rodinou a terapeutem.
Každý cíl lze vážit podle jeho důležitosti a úrovně obtížnosti (váha = důležitost × obtížnost). Nedávné studie zdůraznily GAS jako citlivé, klinicky významné a na účastníka zaměřené měření výsledků v pediatrické rehabilitaci a ergoterapeutické praxi.
|
Výchozí hodnota (T0), po intervenci za 10-12 týdnů (T1) a následné sledování za 4-6 týdnů po intervenci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil
Časové okno: Baseline (T0), post-intervenční měření po 10-12 týdnech (T1) a následné měření po 4-6 týdnech po intervenci (T2)
|
Sensory Profile je hodnotící nástroj vyvinutý ergoterapeutkou Winnie Dunnovou k posouzení senzorických zpracovatelských charakteristik u dětí.
Byl navržen pro použití u dětí ve věku 3–10 let a hodnotí reakce dětí na senzorické podněty během každodenních životních aktivit na základě pozorování pečovatelů.
Škála se skládá ze 125 položek a je vyplňována pečovatelem přibližně za 30–40 minut.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále – "Vždy", "Často", "Občas", "Zřídka" a "Nikdy" – s body od 1 (Vždy) do 5 (Nikdy).
Nižší skóre indikuje výraznější obtíže se senzorickým zpracováním.
Škála je organizována do tří hlavních sekcí – senzorické zpracování, modulace a behaviorálně-emoční reakce – a zahrnuje 14 odvozených subfaktorů.
Turecká verze prokázala přijatelnou až vysokou vnitřní konzistenci.
Přestože je normativní věkové rozmezí testu 3–10 let, byly také hlášeny jeho použití u dětí až do 14 let věku.
|
Baseline (T0), post-intervenční měření po 10-12 týdnech (T1) a následné měření po 4-6 týdnech po intervenci (T2)
|
|
Pediatrické hodnocení invalidity (PEDI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci za 10–12 týdnů (T1) a následné sledování za 4–6 týdnů po intervenci (T2)
|
Byla vyvinuta Haley et al. k posouzení funkčních dovedností a výkonnostních úrovní u dětí.
Původně byla navržena pro děti ve věku od 6 měsíců do 7,5 roku, ale lze ji použít i u starších dětí, které vykazují omezení ve funkčním výkonu.
Škála se skládá ze tří hlavních složek – funkční dovednosti, pomoc pečovatele a úpravy – z nichž každá pokrývá oblasti sebeobsluhy, mobility a sociální funkce.
Složka funkčních dovedností hodnotí úroveň samostatnosti dítěte pomocí hodnocení „schopný/neschopný“, zatímco složka pomoci pečovatele je hodnocena na škále od 0 (úplná závislost) do 5 (samostatnost).
|
Výchozí stav (T0), po intervenci za 10–12 týdnů (T1) a následné sledování za 4–6 týdnů po intervenci (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář s informacemi pro pediatrii
Časové okno: Výchozí stav (T0)
|
Pediatrický informační formulář je strukturovaný nástroj pro sběr dat, který se používá k komplexnímu hodnocení vývojových, senzorických, motorických, jazykových, sebeobslužných a sociálních dovedností dětí.
Systematicky shromažďuje informace o demografických charakteristikách dítěte, lékařské a vývojové anamnéze, pozorováních rodičů, terapeutické minulosti a každodenních rutinách.
V této studii bude formulář použit jako hodnocení před intervencí, aby podpořil holistickou charakterizaci senzorického zpracování a profilů dovedností každodenního života účastníků.
|
Výchozí stav (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Laverdure P, Beisbier S. Occupation- and Activity-Based Interventions to Improve Performance of Activities of Daily Living, Play, and Leisure for Children and Youth Ages 5 to 21: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2021 Jan-Feb;75(1):7501205050p1-7501205050p24. doi: 10.5014/ajot.2021.039560.
- Schaaf RC, Burke JP, Cohn E, May-Benson TA, Schoen SA, Roley SS, Lane SJ, Parham LD, Mailloux Z. State of measurement in occupational therapy using sensory integration. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):e149-53. doi: 10.5014/ajot.2014.012526.
- Haley SM. Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI): Development, standardization and administration manual. (No Title). 1992.
- Mailloux Z, May-Benson TA, Summers CA, Miller LJ, Brett-Green B, Burke JP, Cohn ES, Koomar JA, Parham LD, Roley SS, Schaaf RC, Schoen SA. Goal attainment scaling as a measure of meaningful outcomes for children with sensory integration disorders. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):254-9. doi: 10.5014/ajot.61.2.254.
- Grandisson M, Rajotte E, Godin J, Chretien-Vincent M, Milot E, Desmarais C. Autism spectrum disorder: How can occupational therapists support schools? Can J Occup Ther. 2020 Feb;87(1):30-41. doi: 10.1177/0008417419838904. Epub 2019 Aug 11.
- Ouellet B, Carreau E, Dion V, Rouat A, Tremblay E, Voisin JIA. Efficacy of Sensory Interventions on School Participation of Children With Sensory Disorders: A Systematic Review. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 11;15(1):75-83. doi: 10.1177/1559827618784274. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Lynch H, Moore A, O'Connor D, Boyle B. Evidence for Implementing Tiered Approaches in School-Based Occupational Therapy in Elementary Schools: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205110. doi: 10.5014/ajot.2023.050027.
- Cahill S, Bazyk S. School-based occupational therapy. Case-Smith's occupational therapy for children and adolescents. 2020:627-58.
- Jeong EH. Effects of school-based occupational therapy program for children with disabilities in elementary school in Korea: a case study. BMC Psychol. 2024 Jan 16;12(1):26. doi: 10.1186/s40359-024-01520-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchou autistického spektra
- Intelektuální postižení
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Činnosti každodenního života
Další identifikační čísla studie
- 2529c9d3ba6d4dce
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .