Schoolgebaseerd sensorisch verwerkings- en dagelijkse levensvaardigheden gericht ergotherapieprogramma: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ontwikkeling en Evaluatie van een Schoolgebaseerd Ergotherapieprogramma Gericht op Sensorische Verwerking en Dagelijkse Levensactiviteiten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit onderzoek heeft als doel een op school gebaseerd ergotherapieprogramma te ontwikkelen en evalueren, gericht op sensorische verwerking en activiteiten van het dagelijks leven voor kinderen met een autismespectrumstoornis en een verstandelijke beperking. Sensorische verwerkingsproblemen beïnvloeden vaak de schoolparticipatie, gedragsregulatie en zelfstandigheid in dagelijkse taken. Hoewel ergotherapie-interventies voordelen hebben laten zien in klinische settings, is het bewijs voor hun gebruik op scholen beperkt.
De proef zal plaatsvinden op de Vali Ayhan Çevik Special Education School en zal studenten van 6 tot 14 jaar inschrijven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep zal wekelijks 50 minuten durende ergotherapiesessies ontvangen gedurende 10 tot 12 weken, inclusief sensorische voorbereiding, taakgerichte oefening en strategieën om dagelijkse vaardigheden te ondersteunen. De controlegroep zal gezinseducatie, een schriftelijk thuisprogramma en routine schoolobservatie ontvangen.
Resultaten zullen worden beoordeeld bij de start, na de interventie en bij een follow-up van 4 tot 6 weken. Het belangrijkste resultaat is verandering in Goal Attainment Scaling-scores, die de voortgang naar geïndividualiseerde doelen weerspiegelen. Aanvullende metingen omvatten functioneel vermogen, sensorische verwerking en demografische en klinische informatie. De studie zal ook de haalbaarheid monitoren en hoe nauwkeurig het programma wordt uitgevoerd zoals gepland.
Van dit onderzoek wordt verwacht dat het bewijs levert over de haalbaarheid en effecten van een gestandaardiseerd ergotherapieprogramma in een schoolomgeving en het gebruik van vergelijkbare benaderingen in educatieve contexten ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Individuele Schoolgebaseerde Ergotherapiesessies
- Gedragsmatig: Sensorische voorbereiding met proprioceptieve, vestibulaire en tactiele input
- Gedragsmatig: Taakgerichte Training voor Activiteiten van het Dagelijks Leven
- Gedragsmatig: Generalisatie en klaslokaalgebaseerde sensorische ondersteuningsstrategieën
- Gedragsmatig: Gezinseducatie en Schriftelijk Thuisprogramma
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft als doel een schoolgebaseerd ergotherapieprogramma gericht op sensorische verwerking en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te ontwikkelen en evalueren via een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie. Kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) en verstandelijke beperking (VB) ervaren vaak sensorische verwerkingsproblemen die de schoolparticipatie, gedragsregulatie en zelfstandigheid in ADL nadelig beïnvloeden. Hoewel de effectiviteit van op sensoriek gebaseerde en ADL-gerichte ergotherapie-interventies is aangetoond in klinische settings, blijft bewijs over hun gestandaardiseerde, hoogwaardige implementatie binnen schoolomgevingen beperkt.
De studie zal worden uitgevoerd op de Vali Ayhan Çevik Speciaal Onderwijs School en zal leerlingen van 6-14 jaar omvatten. Met een twee-armig, parallelgroep gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp zullen deelnemers willekeurig (1:1) worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep zal wekelijks 50-minuten durende ergotherapiesessies ontvangen gedurende 10-12 weken, bestaande uit sensorische voorbereiding, taakgerichte ADL-oefening en generalisatieactiviteiten. De controlegroep zal gezinseducatie, een schriftelijk thuisprogramma en routine schoolobservatie ontvangen. Resultaatbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), na interventie (T1) en follow-up (T2; 4-6 weken).
De primaire uitkomstmaat zal de Goal Attainment Scaling (GAS) T-score zijn, die de voortgang weerspiegelt richting geïndividualiseerde, op bezigheid gebaseerde doelen. Secundaire uitkomsten zullen de Pediatric Disability Assessment Inventory (PEDI), Sensory Profile en een Pediatrische Informatieformulier omvatten, die demografische en klinische routinedata vastleggen. Haalbaarheidsindicatoren - zoals aanwezigheidspercentage, gegevensvolledigheid en klaslokaal micro-protocolgebruik - evenals interventietrouwmaatregelen, inclusief sessiecontrolelijsten en secundaire beoordelaar/video-gebaseerde evaluaties, zullen systematisch worden gemonitord.
Verwachte resultaten omvatten klinisch betekenisvolle verbeteringen in GAS-scores en ADL-gerelateerde indicatoren in de interventiegroep, naast verbeterde sensorische uitrustingsinfrastructuur en de ontwikkeling van leerkracht micro-protocollen om institutionele capaciteit te versterken. Deze studie beoogt een belangrijke leemte in de literatuur over schoolgebaseerde ergotherapie in Turkije aan te pakken door een haalbaar, gestandaardiseerd en reproduceerbaar interventiemodel voor speciaal onderwijsinstellingen te bieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feyza Şengül, Res. Asst.
- Telefoonnummer: 90 + 5530833895
- E-mail: feyzasengul@karatekin.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ceyhun Türkmen, associate professor
- Telefoonnummer: 90 + 531 101 73 92
- E-mail: ceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige schoolbezoek (Verwachte mogelijkheid om ten minste 70% van de geplande interventiesessies tijdens de studieperiode bij te wonen);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van het gezin;
- Formele diagnose van Autismespectrumstoornis of Verstandelijke Beperking, gedocumenteerd door een officieel handicaprapport;
- Aanwezigheid van observeerbare moeilijkheden in sensorische verwerking en activiteiten van het dagelijks leven (ADL), geverifieerd via de geïndividualiseerde onderwijsprogramma (IEP) dossiers van de leerling;
- Vermogen om gedeeltelijk eenstaps basisinstructies op te volgen, zoals gedocumenteerd in de IEP-dossiers;
- Bereidheid van families en leraren om deel te nemen aan follow-upbeoordelingen (T2 en verder).
Exclusiecriteria:
- Ongecontroleerde epilepsie of andere medische aandoeningen die de deelname of veiligheid tijdens sessies kunnen beïnvloeden.
- Medische contra-indicaties voor modaliteiten zoals schommelen of diepe druk of ernstige musculoskeletale beperkingen die deelname aan taakgerichte ADL-praktijk verhinderen.
- In een periode van ernstige acute gedragscrisis verkeren;
- Gelijktijdige deelname aan ergotherapie of speciaal onderwijsprogramma's voor ≥2 uur per week die de gegevensinterpretatie zouden compromitteren;
- Aanwezigheid van ernstige visuele of gehoorbeperkingen die het vermogen van het kind om sensorische stimuli waar te nemen, taakinstructies op te volgen of geldig deel te nemen aan beoordelingsprocedures aanzienlijk zouden beperken;
- Onvermogen om samenwerking met het gezin en/of de leraar gedurende de interventieperiode te behouden;
- Inconsistente schoolbezoek tijdens de interventieperiode (bijv. langdurig verzuim);
- Onvoldoende taalbegrip om met basis taakinstructies te werken, zelfs met ondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schoolgebaseerde ergotherapie (sensorisch + ADL)
Deelnemers krijgen een gestructureerd, schoolgebaseerd individueel ergotherapieprogramma gericht op sensorische verwerking en activiteiten van het dagelijks leven.
|
Deze interventie bestaat uit individueel aangeboden, op school gebaseerde ergotherapiesessies die één keer per week worden uitgevoerd in sessies van 50 minuten gedurende een periode van 10-12 weken. Sessies worden uitgevoerd in een aangewezen therapieruimte binnen de schoolomgeving en worden geleid door een vooraf vastgesteld interventieprotocol om standaardisatie te waarborgen, terwijl individualisatie mogelijk is op basis van de behoeften van elk kind. Elke sessie wordt gepland en uitgevoerd door een opgeleide ergotherapeut en richt zich op functionele participatie binnen dagelijkse schoolroutines. De inhoud van de interventie wordt geïndividualiseerd volgens het sensorische verwerkingsprofiel van het kind, de functionele prestaties en de geprioriteerde activiteiten van het dagelijks leven. De betrouwbaarheid van de sessies wordt gemonitord met behulp van gestructureerde controlelijsten om de naleving van het protocol gedurende de interventieperiode te waarborgen.
Andere namen:
Deze interventiecomponent omvat gestructureerde sensorische voorbereidingsactiviteiten die aan het begin van elke individuele ergotherapiesessie worden uitgevoerd. Sensorische voorbereiding is ontworpen om de regulatie van arousal, aandacht en gereedheid voor taakbetrokkenheid te ondersteunen door individuele proprioceptieve, vestibulaire en tactiele input te bieden. Sensorische strategieën worden geselecteerd op basis van de sensorische verwerkingskenmerken van elk kind en de geobserveerde regulatiebehoeften, en kunnen activiteiten omvatten zoals diepe drukinput, gecontroleerde bewegingservaringen en tactiele modulatietaken. De intensiteit, duur en combinatie van sensorische inputs worden aangepast binnen een gestandaardiseerd kader om de betrokkenheid bij daaropvolgende taakgerichte activiteiten te optimaliseren.
Andere namen:
Deze interventiecomponent richt zich op taakgerichte training gericht op geïndividualiseerde activiteiten van dagelijks leven die relevant zijn voor de school- en dagelijkse leefcontext van het kind. Activiteiten worden in samenwerking geselecteerd op basis van bevindingen uit de beoordeling en kunnen zelfzorg- en schoolgerelateerde dagelijkse leefactiviteiten omvatten, zoals handen wassen, eten, aankleden, persoonlijke spullen organiseren en in de rij wachten. De training benadrukt actieve participatie, geleidelijke taakeisen en herhaalde oefening binnen betekenisvolle contexten. Taken worden aangepast aan het huidige prestatieniveau van het kind om vaardigheidsverwerving, zelfstandigheid en functionele efficiëntie te bevorderen. Prestaties worden ondersteund door geschikte aanwijzingen, aanpassing van de omgeving en adaptieve strategieën indien nodig. Voortgang naar geïndividualiseerde doelen wordt gedurende de interventieperiode gemonitord en informeert de voortdurende taakselectie en -gradatie.
Andere namen:
Deze interventiecomponent richt zich op het ondersteunen van de generalisatie en duurzaamheid van de behaalde resultaten tijdens individuele ergotherapiesessies door sensorische en taakgerelateerde strategieën in te bedden in natuurlijke school- en thuissituaties. Gestructureerde generalisatieactiviteiten worden geïmplementeerd om de overdracht van geïndividualiseerde activiteiten voor dagelijkse levensvaardigheden van therapiesessies naar klasroutines en dagelijkse levensomgevingen te vergemakkelijken. Als onderdeel van deze component worden korte, in de klas gebaseerde sensorische ondersteuningsstrategieën ("sensorische micro-protocollen") geïntroduceerd via leerkrachtbegeleiding. Deze strategieën zijn ontworpen om sensorische regulatie en participatie te bevorderen tijdens typische klasactiviteiten (bijv. overgangen, zittende taken, wachtperioden) zonder de routinematige educatieve flow te verstoren. Leerkrachten krijgen duidelijke, haalbare begeleiding over wanneer en hoe deze strategieën toe te passen in reactie op de sensorische regulatiebehoeften van kinderen.
Andere namen:
Deze interventie bestaat uit gestructureerde gezinseducatie en een schriftelijk thuisprogramma gericht op het ondersteunen van de dagelijkse activiteiten van kinderen in de thuissituatie. Gezinnen krijgen begeleiding bij dagelijkse routines, omgevingsorganisatie en basale strategieën om zelfstandigheid en participatie in alledaagse taken te bevorderen. De educatieve inhoud wordt aangeboden in een gestandaardiseerd schriftelijk formaat om consistentie tussen de deelnemers te waarborgen. Er worden geen geïndividualiseerde ergotherapiesessies of directe therapeutische interventies aangeboden aan deelnemers in deze groep tijdens de onderzoeksperiode. Kinderen gaan door met hun reguliere schoolactiviteiten en standaard schoolmonitoring.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Familie Educatie en Thuisprogramma
Deelnemers krijgen gezinseducatie en een schriftelijk thuisprogramma zonder geïndividualiseerde ergotherapeutische interventie.
|
Deze interventie bestaat uit gestructureerde gezinseducatie en een schriftelijk thuisprogramma gericht op het ondersteunen van de dagelijkse activiteiten van kinderen in de thuissituatie. Gezinnen krijgen begeleiding bij dagelijkse routines, omgevingsorganisatie en basale strategieën om zelfstandigheid en participatie in alledaagse taken te bevorderen. De educatieve inhoud wordt aangeboden in een gestandaardiseerd schriftelijk formaat om consistentie tussen de deelnemers te waarborgen. Er worden geen geïndividualiseerde ergotherapiesessies of directe therapeutische interventies aangeboden aan deelnemers in deze groep tijdens de onderzoeksperiode. Kinderen gaan door met hun reguliere schoolactiviteiten en standaard schoolmonitoring.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelrealisatieschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 10-12 weken (T1), en follow-up 4-6 weken na de interventie (T2)
|
Het is een methode ontwikkeld om de voortgang richting geïndividualiseerde doelen te meten en biedt een gevoelige manier om klinische verandering te monitoren, met name bij populaties met heterogene profielen en in contexten die afhankelijk zijn van subjectieve uitkomstmaten.
Oorspronkelijk ontwikkeld door Kiresuk en Sherman, evalueert Goal Attainment Scaling (GAS) doelbereiking met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van -2 (veel minder dan het verwachte resultaat) tot +2 (veel meer dan het verwachte resultaat), waarbij 0 het verwachte prestatieniveau vertegenwoordigt.
De schaal is gebaseerd op meetbare en gedragsmatig gedefinieerde doelen die in samenwerking zijn vastgesteld door het individu, het gezin en de therapeut.
Elk doel kan worden gewogen op basis van het belang en het moeilijkheidsniveau (gewicht = belang × moeilijkheid). Recente studies hebben GAS benadrukt als een gevoelige, klinisch betekenisvolle en deelnemergerichte uitkomstmaat in de pediatrische revalidatie en ergotherapiepraktijk.
|
Baseline (T0), post-interventie na 10-12 weken (T1), en follow-up 4-6 weken na de interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch Profiel
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 10-12 weken (T1), en follow-up na 4-6 weken na de interventie (T2)
|
Sensory Profile is een beoordelingsinstrument ontwikkeld door ergotherapeut Winnie Dunn om sensorische verwerkingskenmerken bij kinderen te evalueren.
Het is ontworpen voor gebruik bij kinderen van 3-10 jaar en beoordeelt de reacties van kinderen op sensorische prikkels tijdens dagelijkse activiteiten op basis van observaties door verzorgers.
De schaal bestaat uit 125 items en wordt door de verzorger in ongeveer 30-40 minuten ingevuld.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal-"Altijd," "Vaak," "Soms," "Zelden" en "Nooit"-met scores variërend van 1 (Altijd) tot 5 (Nooit).
Lagere scores duiden op meer uitgesproken sensorische verwerkingsproblemen.
De schaal is georganiseerd in drie hoofdonderdelen-sensorische verwerking, modulatie en gedragsmatig-emotionele reacties-en omvat 14 afgeleide subfactoren.
De Turkse versie heeft een aanvaardbare tot hoge interne consistentie aangetoond.
Hoewel de normatieve leeftijdsrange van de test 3-10 jaar is, is het gebruik bij kinderen tot 14 jaar ook gerapporteerd
|
Baseline (T0), post-interventie na 10-12 weken (T1), en follow-up na 4-6 weken na de interventie (T2)
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 10-12 weken (T1), en follow-up na 4-6 weken na de interventie (T2)
|
Het werd ontwikkeld door Haley et al. om functionele vaardigheden en prestatieniveaus bij kinderen te beoordelen.
Hoewel het oorspronkelijk ontworpen was voor kinderen van 6 maanden tot 7,5 jaar, kan het ook gebruikt worden bij oudere kinderen die beperkingen in functionele prestaties vertonen.
De schaal bestaat uit drie hoofdcomponenten - functionele vaardigheden, zorgverlenerassistentie en aanpassingen - die elk de domeinen van zelfzorg, mobiliteit en sociale functie bestrijken.
De component functionele vaardigheden evalueert het niveau van onafhankelijkheid van het kind met behulp van een "capabel/incapabel"-beoordeling, terwijl de component zorgverlenerassistentie wordt gescoord op een schaal variërend van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 5 (onafhankelijkheid).
|
Baseline (T0), post-interventie na 10-12 weken (T1), en follow-up na 4-6 weken na de interventie (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatieformulier voor Kinderen
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Het Pediatric Information Form is een gestructureerd gegevensverzamelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ontwikkeling, zintuiglijke, motorische, taal-, zelfzorg- en sociale vaardigheden van kinderen uitgebreid te beoordelen.
Het verzamelt systematisch informatie over de demografische kenmerken van het kind, de medische en ontwikkelingsgeschiedenis, ouderlijke observaties, therapieachtergrond en dagelijkse leefroutines.
In deze studie zal het formulier worden gebruikt als een pre-interventiebeoordeling om een holistische karakterisering van de sensorische verwerking en dagelijkse leefvaardigheidsprofielen van deelnemers te ondersteunen.
|
Baseline (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Laverdure P, Beisbier S. Occupation- and Activity-Based Interventions to Improve Performance of Activities of Daily Living, Play, and Leisure for Children and Youth Ages 5 to 21: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2021 Jan-Feb;75(1):7501205050p1-7501205050p24. doi: 10.5014/ajot.2021.039560.
- Schaaf RC, Burke JP, Cohn E, May-Benson TA, Schoen SA, Roley SS, Lane SJ, Parham LD, Mailloux Z. State of measurement in occupational therapy using sensory integration. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):e149-53. doi: 10.5014/ajot.2014.012526.
- Haley SM. Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI): Development, standardization and administration manual. (No Title). 1992.
- Mailloux Z, May-Benson TA, Summers CA, Miller LJ, Brett-Green B, Burke JP, Cohn ES, Koomar JA, Parham LD, Roley SS, Schaaf RC, Schoen SA. Goal attainment scaling as a measure of meaningful outcomes for children with sensory integration disorders. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):254-9. doi: 10.5014/ajot.61.2.254.
- Grandisson M, Rajotte E, Godin J, Chretien-Vincent M, Milot E, Desmarais C. Autism spectrum disorder: How can occupational therapists support schools? Can J Occup Ther. 2020 Feb;87(1):30-41. doi: 10.1177/0008417419838904. Epub 2019 Aug 11.
- Ouellet B, Carreau E, Dion V, Rouat A, Tremblay E, Voisin JIA. Efficacy of Sensory Interventions on School Participation of Children With Sensory Disorders: A Systematic Review. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 11;15(1):75-83. doi: 10.1177/1559827618784274. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Lynch H, Moore A, O'Connor D, Boyle B. Evidence for Implementing Tiered Approaches in School-Based Occupational Therapy in Elementary Schools: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205110. doi: 10.5014/ajot.2023.050027.
- Cahill S, Bazyk S. School-based occupational therapy. Case-Smith's occupational therapy for children and adolescents. 2020:627-58.
- Jeong EH. Effects of school-based occupational therapy program for children with disabilities in elementary school in Korea: a case study. BMC Psychol. 2024 Jan 16;12(1):26. doi: 10.1186/s40359-024-01520-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Verstandelijk gehandicapt
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Activiteiten van het dagelijks leven
Andere studie-ID-nummers
- 2529c9d3ba6d4dce
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .