- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07326267
학교 기반 감각 처리 및 일상생활 기술 중심 작업치료 프로그램: 무작위 대조군 연구
감각 처리 및 일상생활 활동에 초점을 맞춘 학교 기반 작업치료 프로그램의 개발 및 평가: 무작위 대조 시험
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애와 지적 장애를 가진 아동들을 위한 감각 처리 및 일상생활 활동에 초점을 맞춘 학교 기반 작업치료 프로그램을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 감각 처리 어려움은 종종 학교 참여, 행동 조절 및 일상 과제에서의 독립성에 영향을 미칩니다. 작업치료 중재가 임상 환경에서 이점을 보여주었지만, 학교에서의 사용에 대한 증거는 제한적입니다.
이 시험은 발리 아얀 체비크 특수교육 학교에서 진행되며, 6세부터 14세까지의 학생들을 등록할 것입니다. 참가자들은 무작위로 중재 그룹 또는 대조군에 할당될 것입니다. 중재 그룹은 10주에서 12주 동안 매주 50분간의 작업치료 세션을 받게 되며, 감각 준비, 과제 지향적 실습 및 일상 기술을 지원하기 위한 전략을 포함합니다. 대조군은 가족 교육, 서면 가정 프로그램 및 일상적인 학교 관찰을 받게 됩니다.
결과는 기저선, 중재 후 및 4주에서 6주 후 추적 조사에서 평가될 것입니다. 주요 결과는 개별화된 목표를 향한 진전을 반영하는 목표 달성 척도 점수의 변화입니다. 추가 측정 항목에는 기능적 능력, 감각 처리 및 인구통계학적 및 임상 정보가 포함됩니다. 이 연구는 또한 실행 가능성과 프로그램이 계획대로 얼마나 밀접하게 제공되는지 모니터링할 것입니다.
이 연구는 학교 환경에서 표준화된 작업치료 프로그램의 실행 가능성과 효과에 대한 증거를 제공하고 교육적 맥락에서 유사한 접근법의 사용을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 무작위 대조 실현 가능성 시험을 통해 감각 처리와 일상생활활동(ADL)에 초점을 맞춘 학교 기반 작업치료 프로그램을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 자폐스펙트럼장애(ASD)와 지적장애(ID)를 가진 아동들은 종종 학교 참여, 행동 조절, 그리고 ADL에서의 독립성에 부정적인 영향을 미치는 감각 처리 어려움을 경험합니다. 감각 기반 및 ADL 중심 작업치료 중재의 효과는 임상 환경에서 입증되었지만, 학교 환경 내에서 표준화되고 높은 충실도로 구현된 것에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 발리 아이한 체빅 특수교육학교에서 수행되며 6-14세 학생들을 포함할 것입니다. 2군 병렬 그룹 무작위 대조 설계를 사용하여 참가자는 무작위(1:1)로 중재 그룹 또는 대조군에 배정될 것입니다. 중재 그룹은 감각 준비, 작업 지향적 ADL 실습, 그리고 일반화 활동으로 구성된 10-12주 동안 주 1회, 50분 작업치료 세션을 받을 것입니다. 대조군은 가족 교육, 서면 가정 프로그램, 그리고 일상적인 학교 관찰을 받을 것입니다. 결과 평가는 기준선(T0), 중재 후(T1), 그리고 추적(T2; 4-6주) 시점에 수행될 것입니다.
주요 결과 측정은 개별화된, 작업 기반 목표를 향한 진전을 반영하는 목표 달성 척도(GAS) T-점수가 될 것입니다. 보조 결과는 소아 장애 평가 인벤토리(PEDI), 감각 프로필, 그리고 인구통계학적 및 임상 일상 데이터를 포착하는 소아 정보 양식을 포함할 것입니다. 출석률, 데이터 완전성, 교실 마이크로 프로토콜 활용과 같은 실현 가능성 지표뿐만 아니라 세션 체크리스트 및 보조 평가자/비디오 기반 평가를 포함한 중재 충실도 측정이 체계적으로 모니터링될 것입니다.
기대되는 결과로는 중재 그룹에서 GAS 점수와 ADL 관련 지표의 임상적으로 의미 있는 개선뿐만 아니라 감각 장비 인프라의 강화와 제도적 역량을 강화하기 위한 교사 마이크로 프로토콜의 개발이 포함됩니다. 이 연구는 특수교육 환경을 위한 실현 가능하고, 표준화되며, 재현 가능한 중재 모델을 제공함으로써 Türkiye에서 학교 기반 작업치료에 관한 문헌의 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feyza Şengül, Res. Asst.
- 전화번호: 90 + 5530833895
- 이메일: feyzasengul@karatekin.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ceyhun Türkmen, associate professor
- 전화번호: 90 + 531 101 73 92
- 이메일: ceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정규 학교 출석 (연구 기간 동안 계획된 중재 세션의 최소 70% 참석 가능 예상);
- 가족으로부터 서면 동의서 획득;
- 공식 장애 보고서로 문서화된 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애의 공식 진단;
- 학생의 개별화 교육 프로그램(IEP) 기록을 통해 확인된 감각 처리 및 일상 생활 활동(ADL)에서 관찰 가능한 어려움 존재;
- IEP 기록에 문서화된 바와 같이 단일 단계 기본 지시를 부분적으로 따를 수 있는 능력;
- 추후 평가(T2 이상)에 참여할 가족 및 교사의 의지.
제외 기준:
- 세션 중 참여나 안전에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 간질 또는 기타 의학적 상태.
- 흔들림이나 깊은 압박과 같은 방식에 대한 의학적 금기사항 또는 과제 지향적 ADL 실습 참여를 방해하는 심각한 근골격계 제한.
- 심각한 급성 행동 위기 기간에 있는 경우;
- 데이터 해석을 저해할 정도로 주당 2시간 이상의 작업 치료나 특수 교육 프로그램에 동시 참여;
- 아동의 감각 자극 인지, 과제 지시 따르기, 평가 절차에 유효하게 참여하는 능력을 상당히 제한할 정도의 심각한 시각 또는 청각 장애 존재;
- 중재 기간 내내 가족 및/또는 교사 협력을 유지할 수 없음;
- 중재 기간 동안 일관되지 않은 학교 출석 (예: 장기 결석);
- 지원이 있어도 기본 과제 지시에 참여할 수 있을 만한 언어 이해력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학교 기반 작업치료 (감각 + 일상생활활동)
참가자들은 감각 처리와 일상 생활 활동을 목표로 하는 구조화된 학교 기반 개인 작업 치료 프로그램을 받습니다.
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이 중재는 10-12주 동안 주 1회, 50분씩 학교에서 개별적으로 제공하는 작업치료 세션으로 구성됩니다. 세션은 학교 환경 내 지정된 치료 공간에서 진행되며, 사전에 정의된 중재 프로토콜에 따라 표준화를 보장하면서도 각 아동의 요구에 기반한 개별화를 허용합니다. 각 세션은 훈련된 작업치료사에 의해 계획되고 제공되며, 일상적인 학교 루틴 내에서의 기능적 참여를 목표로 합니다. 중재 내용은 아동의 감각 처리 프로필, 기능적 수행 능력, 그리고 우선순위가 지정된 일상생활 활동 목표에 따라 개별화됩니다. 세션 충실도는 구조화된 체크리스트를 사용하여 모니터링되어 중재 기간 동안 프로토콜 준수를 보장합니다.
다른 이름들:
이 중재 구성 요소는 각 개별 작업 치료 세션 시작 시 시행되는 구조화된 감각 준비 활동을 포함합니다. 감각 준비는 개인 맞춤형 고유수용감각, 전정감각 및 촉각 입력을 제공하여 각성 조절, 주의력 및 과제 참여 준비를 지원하도록 설계되었습니다. 감각 전략은 각 아동의 감각 처리 특성과 관찰된 조절 요구에 따라 선택되며, 깊은 압력 입력, 통제된 움직임 경험 및 촉각 조절 과제와 같은 활동을 포함할 수 있습니다. 감각 입력의 강도, 지속 시간 및 조합은 후속 과제 지향 활동의 참여를 최적화하기 위해 표준화된 프레임워크 내에서 조정됩니다.
다른 이름들:
이 중재 구성 요소는 아동의 학교 및 일상 생활 상황과 관련된 개별화된 일상생활활동을 목표로 하는 과제 중심 훈련에 초점을 맞춥니다. 활동은 평가 결과를 바탕으로 협력적으로 선정되며, 손 씻기, 식사하기, 옷 입기, 개인 소지품 정리하기, 줄 서서 기다리기와 같은 자가 관리 및 학교 관련 일상생활 과제를 포함할 수 있습니다. 훈련은 의미 있는 상황에서의 적극적인 참여, 점진적인 과제 요구, 반복적인 연습을 강조합니다. 과제는 아동의 현재 수행 수준에 맞춰 조정되어 기술 습득, 독립성 및 기능적 효율성을 촉진합니다. 수행은 필요에 따라 적절한 단서 제공, 환경 수정 및 적응 전략을 통해 지원됩니다. 개별화된 목표에 대한 진전은 중재 기간 동안 지속적으로 모니터링되며, 지속적인 과제 선정 및 등급 조정에 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
이 중재 구성요소는 감각 및 과제 관련 전략을 학교와 가정의 자연스러운 환경에 내재시킴으로써 개별 작업치료 세션 동안 달성된 성과의 일반화와 지속성을 지원하는 데 중점을 둡니다. 구조화된 일반화 활동은 개별화된 일상생활 기술 활동이 치료 세션에서 교실 일과 및 일상 생활 환경으로 전이되도록 촉진하기 위해 시행됩니다. 이 구성요소의 일환으로, 교사 지도를 통해 간단한 교실 기반 감각 지원 전략("감각 마이크로 프로토콜")이 도입됩니다. 이러한 전략은 일상적인 교육 흐름을 방해하지 않으면서 전형적인 교실 활동(예: 전환, 착석 과제, 대기 시간) 동안 감각 조절과 참여를 촉진하도록 설계되었습니다. 교사들은 아동의 감각 조절 요구에 대응하여 이러한 전략을 언제, 어떻게 적용할지에 대한 명확하고 실행 가능한 지침을 제공받습니다.
다른 이름들:
이 중재는 가정 환경 내에서 아동의 일상생활 활동을 지원하는 데 초점을 맞춘 구조화된 가족 교육과 서면 가정 프로그램으로 구성됩니다. 가족들은 일상 생활 루틴, 환경 구성, 그리고 일상 과제에서의 독립성과 참여를 지원하기 위한 기본 전략에 대한 지도를 받습니다. 교육 내용은 참가자 간 일관성을 보장하기 위해 표준화된 서면 형식으로 제공됩니다. 이 그룹의 참가자들에게는 연구 기간 동안 개별 작업 치료 세션이나 직접적인 치료적 중재가 제공되지 않습니다. 아동들은 일상적인 학교 활동과 표준 학교 모니터링을 계속합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가족 교육 및 가정 프로그램
참가자들은 개별화된 작업 치료 개입 없이 가족 교육 및 서면 가정 프로그램을 받습니다.
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이 중재는 가정 환경 내에서 아동의 일상생활 활동을 지원하는 데 초점을 맞춘 구조화된 가족 교육과 서면 가정 프로그램으로 구성됩니다. 가족들은 일상 생활 루틴, 환경 구성, 그리고 일상 과제에서의 독립성과 참여를 지원하기 위한 기본 전략에 대한 지도를 받습니다. 교육 내용은 참가자 간 일관성을 보장하기 위해 표준화된 서면 형식으로 제공됩니다. 이 그룹의 참가자들에게는 연구 기간 동안 개별 작업 치료 세션이나 직접적인 치료적 중재가 제공되지 않습니다. 아동들은 일상적인 학교 활동과 표준 학교 모니터링을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표달성척도
기간: 기준 시점(T0), 중재 후 10-12주 시점(T1), 중재 후 4-6주 추적 시점(T2)
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목표 성취 척도(GAS)는 개인별 목표에 대한 진전을 측정하기 위해 개발된 방법으로, 특히 이질적인 프로필을 가진 집단과 주관적 결과 측정에 의존하는 상황에서 임상적 변화를 민감하게 모니터링할 수 있는 방법을 제공합니다.
원래 Kiresuk와 Sherman이 개발한 목표 성취 척도(GAS)는 -2(예상 결과보다 훨씬 못한)에서 +2(예상 결과보다 훨씬 나은)까지의 5점 척도를 사용하여 목표 달성을 평가하며, 0은 예상된 수행 수준을 나타냅니다.
이 척도는 개인, 가족, 치료사가 협력적으로 설정한 측정 가능하고 행동적으로 정의된 목표를 기반으로 합니다.
각 목표는 중요성과 난이도 수준에 따라 가중치를 부여할 수 있습니다(가중치 = 중요성 × 난이도).
최근 연구에서는 GAS가 소아 재활 및 작업 치료 실무에서 민감하고 임상적으로 의미 있으며 참여자 중심의 결과 측정 도구로 강조되고 있습니다.
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기준 시점(T0), 중재 후 10-12주 시점(T1), 중재 후 4-6주 추적 시점(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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감각 프로파일
기간: 기준선(T0), 중재 후 10-12주(T1), 중재 후 4-6주 추적 조사(T2)
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센서리 프로파일은 작업치료사 위니 던이 아동의 감각 처리 특성을 평가하기 위해 개발한 평가 도구입니다.
3-10세 아동을 대상으로 설계되었으며, 보호자의 관찰을 바탕으로 일상 생활 활동 중 감각 자극에 대한 아동의 반응을 평가합니다. 이 척도는 125개 항목으로 구성되어 있으며, 보호자가 약 30-40분 동안 작성합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도-"항상," "자주," "가끔," "거의 없음," "전혀 없음"-로 평가되며, 점수는 1점(항상)에서 5점(전혀 없음)까지입니다. 낮은 점수는 더 뚜렷한 감각 처리 어려움을 나타냅니다. 이 척도는 감각 처리, 조절, 행동-정서적 반응의 세 가지 주요 섹션으로 구성되어 있으며, 14개의 파생 하위 요인을 포함합니다. 터키어 버전은 허용 가능한 수준에서 높은 내적 일관성을 보였습니다. 검사의 표준 연령 범위는 3-10세이지만, 14세까지의 아동에게도 사용된 사례가 보고되었습니다. |
기준선(T0), 중재 후 10-12주(T1), 중재 후 4-6주 추적 조사(T2)
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소아 장애 평가 목록 (PEDI)
기간: 기준선 (T0), 중재 후 10-12주 (T1), 중재 후 4-6주 추적 조사 (T2)
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이 척도는 Haley 등이 아동의 기능적 기술과 수행 수준을 평가하기 위해 개발했습니다.
원래 6개월부터 7.5세까지의 아동을 위해 설계되었지만, 기능적 수행에 제한을 보이는 더 나이든 아동에게도 사용할 수 있습니다.
척도는 기능적 기술, 보호자 지원, 수정의 세 가지 주요 구성 요소로 이루어져 있으며, 각각은 자기 관리, 이동성, 사회적 기능의 영역을 다룹니다.
기능적 기술 구성 요소는 "가능/불가능" 평가를 사용하여 아동의 독립 수준을 평가하는 반면, 보호자 지원 구성 요소는 0(완전 의존)에서 5(독립)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 (T0), 중재 후 10-12주 (T1), 중재 후 4-6주 추적 조사 (T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 정보 양식
기간: 기준선 (T0)
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소아 정보 양식은 아동의 발달, 감각, 운동, 언어, 자기 관리 및 사회적 기술을 포괄적으로 평가하는 데 사용되는 구조화된 데이터 수집 도구입니다.
이 양식은 아동의 인구통계학적 특성, 의료 및 발달력, 부모의 관찰, 치료 배경 및 일상 생활 루틴에 대한 정보를 체계적으로 수집합니다.
본 연구에서는 이 양식을 중재 전 평가로 사용하여 참가자의 감각 처리 및 일상 생활 기술 프로파일을 종합적으로 특성화하는 데 기여할 것입니다.
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기준선 (T0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
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- Schaaf RC, Burke JP, Cohn E, May-Benson TA, Schoen SA, Roley SS, Lane SJ, Parham LD, Mailloux Z. State of measurement in occupational therapy using sensory integration. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):e149-53. doi: 10.5014/ajot.2014.012526.
- Haley SM. Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI): Development, standardization and administration manual. (No Title). 1992.
- Mailloux Z, May-Benson TA, Summers CA, Miller LJ, Brett-Green B, Burke JP, Cohn ES, Koomar JA, Parham LD, Roley SS, Schaaf RC, Schoen SA. Goal attainment scaling as a measure of meaningful outcomes for children with sensory integration disorders. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):254-9. doi: 10.5014/ajot.61.2.254.
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- Ouellet B, Carreau E, Dion V, Rouat A, Tremblay E, Voisin JIA. Efficacy of Sensory Interventions on School Participation of Children With Sensory Disorders: A Systematic Review. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 11;15(1):75-83. doi: 10.1177/1559827618784274. eCollection 2021 Jan-Feb.
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연구 기록 날짜
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추가 정보
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- 2529c9d3ba6d4dce
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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