Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert sensorisk prosesserings- og hverdagsfokusert ergoterapiprogram: En randomisert kontrollert studie

8. april 2026 oppdatert av: Feyza Şengül, Çankırı Karatekin University

Utvikling og evaluering av et skolebasert ergoterapiprogram fokusert på sensorisk prosessering og daglige livsaktiviteter: En randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å utvikle og evaluere et skolebasert ergoterapiprogram som fokuserer på sensorisk prosessering og daglige aktiviteter for barn med autisme og intellektuell funksjonsnedsettelse. Sensoriske prosesseringsvansker påvirker ofte skoledeltakelse, atferdsregulering og uavhengighet i daglige oppgaver. Selv om ergoterapiintervensjoner har vist fordeler i kliniske omgivelser, er det begrenset med dokumentasjon for deres bruk i skoler.

Forsøket vil finne sted på Vali Ayhan Çevik spesialskole og vil inkludere elever i alderen 6 til 14 år. Deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta ukentlige 50-minutters ergoterapisamlinger i 10 til 12 uker, inkludert sensorisk forberedelse, oppgaveorientert praksis og strategier for å støtte daglige ferdigheter. Kontrollgruppen vil motta familieundervisning, et skriftlig hjemmeprogram og rutinemessig skoleobservasjon.

Utfall vil bli vurdert ved utgangspunktet, etter intervensjonen og ved 4 til 6 ukers oppfølging. Hovedresultatet er endring i Goal Attainment Scoring-poengsummer, som gjenspeiler fremgang mot individuelle mål. Ytterligere mål inkluderer funksjonell evne, sensorisk prosessering og demografisk og klinisk informasjon. Studien vil også overvåke gjennomførbarhet og hvor nøye programmet leveres som planlagt.

Denne forskningen forventes å gi dokumentasjon på gjennomførbarheten og effektene av et standardisert ergoterapiprogram i en skoleomgivelse og å støtte bruken av lignende tilnærminger i pedagogiske sammenhenger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere et skolebasert ergoterapiprogram med fokus på sensorisk prosessering og aktiviteter i dagliglivet (ADL) gjennom en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie. Barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og intellektuell funksjonshemming (IF) opplever ofte sensoriske prosesseringsvansker som negativt påvirker skoledeltakelse, atferdsregulering og uavhengighet i ADL. Selv om effektiviteten av sensorisk baserte og ADL-fokuserte ergoterapiintervensjoner er påvist i kliniske settinger, er bevisene for deres standardiserte, høyfidelitetsimplementering i skolemiljøer fortsatt begrenset.

Studien vil bli gjennomført ved Vali Ayhan Çevik spesialpedagogiske skole og vil inkludere elever i alderen 6–14 år. Ved å bruke en toarmet, parallellgruppe randomisert kontrollert design vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta en gang i uken, 50-minutters ergoterapisessioner over 10–12 uker, som omfatter sensorisk forberedelse, oppgaveorientert ADL-praksis og generaliseringsaktiviteter. Kontrollgruppen vil motta familieundervisning, et skriftlig hjemmeprogram og rutinemessig skoleobservasjon. Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunkt (T0), etter intervensjon (T1) og oppfølging (T2; 4–6 uker).

Den primære resultatmålingen vil være Goal Attainment Scaling (GAS) T-score, som reflekterer fremgang mot individualiserte, yrkesbaserte mål. Sekundære resultater vil inkludere Pediatric Disability Assessment Inventory (PEDI), Sensory Profile og et Pediatric Information Form som fanger opp demografiske og kliniske rutinedata. Gjennomførbarhetsindikatorer – som deltakelsesrate, datakompletthet og bruk av klasseromsmikroprotokoller – samt intervensjonsfidelitetsmålinger, inkludert sesjonssjekklister og sekundær vurderings-/videobaserte evalueringer, vil bli systematisk overvåket.

Forventede resultater inkluderer klinisk meningsfulle forbedringer i GAS-poeng og ADL-relaterte indikatorer i intervensjonsgruppen, sammen med forbedret sensorisk utstyrsinfrastruktur og utvikling av lærermikroprotokoller for å styrke institusjonell kapasitet. Denne studien tar sikte på å adressere et betydelig gap i litteraturen om skolebasert ergoterapi i Tyrkia ved å tilby en gjennomførbar, standardisert og reproduserbar intervensjonsmodell for spesialpedagogiske settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig skoleoppmøte (Forventet evne til å delta på minst 70 % av de planlagte intervensjonsøktene i studieperioden);
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra familien;
  • Formell diagnose av autismespekterforstyrrelse eller utviklingshemming, dokumentert av en offisiell funksjonshemmingsrapport;
  • Tilstedeværelse av observerbare vansker i sensorisk prosessering og daglige livsoppgaver (ADL), verifisert gjennom studentens individuelle utdanningsplan (IEP)-dokumentasjon;
  • Evne til delvis å følge enkle en-trinns instruksjoner, som dokumentert i IEP-dokumentasjonen;
  • Villighet fra familier og lærere til å delta i oppfølgingsvurderinger (T2 og utover).

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert epilepsi eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse eller sikkerhet under øktene.
  • Medisinske kontraindikasjoner for modaliteter som gynge eller dyp trykk, eller alvorlige muskelskjelettbegrensninger som hindrer deltakelse i oppgaveorientert ADL-trening.
  • Å være i en periode med alvorlig akutt atferdskrise;
  • Samtidig deltakelse i ergoterapi eller spesialundervisningsprogrammer i ≥2 timer per uke som vil kompromittere datatolkningen;
  • Tilstedeværelse av alvorlige syns- eller hørselshemninger som vil begrense barnets evne til å oppfatte sensoriske stimuli, følge oppgaveinstruksjoner, eller delta gyldig i vurderingsprosedyrer betydelig;
  • Manglende evne til å opprettholde familie- og/eller lærer-samarbeid gjennom hele intervensjonsperioden;
  • Uregelmessig skoleoppmøte i intervensjonsperioden (f.eks. langvarig fravær);
  • Utilstrekkelig språkforståelse til å engasjere seg i grunnleggende oppgaveinstruksjoner selv med støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skolebasert ergoterapi (Sensorisk + ADL)
Deltakerne får et strukturert, skolebasert individuelt ergoterapiprogram som retter seg mot sanseprosessering og daglige aktiviteter.
Atferdsmessig: Individuelle skolebaserte ergoterapitimer

Denne intervensjonen består av individuelt levert, skolebasert ergoterapi gjennomført én gang i uken i 50-minutters økter over en periode på 10–12 uker. Øktene gjennomføres i et spesifikt terapirom i skolemiljøet og følger et forhåndsdefinert intervensjonsprotokoll for å sikre standardisering, samtidig som det tillater individuell tilpasning basert på hvert barns behov.

Hver økt planlegges og gjennomføres av en utdannet ergoterapeut og retter seg mot funksjonell deltakelse i daglige skolerutiner. Intervensjonsinnholdet tilpasses individuelt etter barnets sensoriske prosesseringsprofil, funksjonelle prestasjoner og prioriterte mål for daglige aktiviteter. Gjennomføring av øktene overvåkes ved hjelp av strukturerte sjekklister for å sikre at protokollen følges gjennom hele intervensjonsperioden.

Andre navn:
  • Intervensjon 1
Atferdsmessig: Sensorisk forberedelse ved bruk av proprioceptiv, vestibular og taktil input

Denne intervensjonskomponenten innebærer strukturerte sensoriske forberedelsesaktiviteter som implementeres i begynnelsen av hver enkelt ergoterapisamtale. Sensorisk forberedelse er designet for å støtte aktiveringsregulering, oppmerksomhet og beredskap for oppgaveengasjement ved å tilby individualisert proprioceptiv, vestibular og taktil input.

Sensoriske strategier velges basert på hvert barns sensoriske prosesseringskarakteristikker og observerte reguleringsbehov, og kan inkludere aktiviteter som dyp trykk-input, kontrollerte bevegelseserfaringer og taktile modulasjonsoppgaver. Intensiteten, varigheten og kombinasjonen av sensoriske inputs justeres innenfor et standardisert rammeverk for å optimalisere engasjement i påfølgende oppgaveorienterte aktiviteter.

Andre navn:
  • Intervensjon 2
Atferdsmessig: Oppgaveorientert trening av daglige aktiviteter

Denne intervensjonskomponenten fokuserer på oppgaveorientert trening rettet mot individuelle aktiviteter i dagliglivet som er relevante for barnets skole- og hverdagsliv.
Aktiviteter velges i samarbeid basert på vurderingsfunn og kan inkludere selvstelte og skolerelaterte daglige livsoppgaver som håndvask, spising, påkledning, organisering av personlige eiendeler og å stå i kø.

Treningen legger vekt på aktiv deltakelse, graderte oppgavekrav og gjentatt praksis i meningsfulle sammenhenger.
Oppgaver tilpasses barnets nåværende prestasjonsnivå for å fremme ferdighetsanskaffelse, uavhengighet og funksjonell effektivitet.
Prestasjon støttes gjennom passende signaler, miljøendringer og tilpassede strategier etter behov.
Fremgang mot individuelle mål overvåkes gjennom hele intervensjonsperioden og informerer løpende oppgavevalg og gradering.

Andre navn:
  • Intervensjon 3
Atferdsmessig: Generalisering og klasseromsbaserte sanse-støttestrategier

Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å støtte generalisering og bærekraft for gevinstene oppnådd under individuelle ergoterapitimer ved å integrere sensoriske og oppgave-relaterte strategier i naturlige skole- og hjemmekontekster. Strukturerte generaliseringsaktiviteter implementeres for å lette overføringen av individuelle aktiviteter i dagliglivsferdigheter fra terapitimene til klasseromsrutiner og dagliglivsmiljøer.

Som en del av denne komponenten introduseres korte klasseromsbaserte sensoriske støttestrategier ("sensoriske mikroprotokoller") gjennom lærerveiledning. Disse strategiene er designet for å fremme sensorisk regulering og deltakelse under typiske klasseromsaktiviteter (f.eks. overganger, sittende oppgaver, venteperioder) uten å forstyrre rutinemessig pedagogisk flyt. Lærere får klar, gjennomførbar veiledning om når og hvordan de skal bruke disse strategiene som svar på barnas sensoriske reguleringsbehov.

Andre navn:
  • Intervensjon 4
Atferdsmessig: Familieopplæring og skriftlig hjemmeprogram

Denne intervensjonen består av strukturert familieopplæring og et skriftlig hjemmeprogram som fokuserer på å støtte barns daglige aktiviteter i hjemmemiljøet. Familiene får veiledning om daglige rutiner, organisering av miljøet, og grunnleggende strategier for å støtte selvstendighet og deltakelse i hverdagsaktiviteter. Opplæringsinnholdet leveres i et standardisert skriftlig format for å sikre konsistens på tvers av deltakerne.

Ingen individuelle ergoterapitimer eller direkte terapeutisk intervensjon leveres til deltakerne i denne gruppen i løpet av studieperioden. Barna fortsetter sine vanlige skoleaktiviteter og standard skoleoppfølging.

Andre navn:
  • Intervensjon 5
Aktiv komparator: Familieopplæring og hjemmeprogram
Deltakerne mottar familieopplæring og et skriftlig hjemmeprogram uten individuell ergoterapeutisk intervensjon.
Atferdsmessig: Familieopplæring og skriftlig hjemmeprogram

Denne intervensjonen består av strukturert familieopplæring og et skriftlig hjemmeprogram som fokuserer på å støtte barns daglige aktiviteter i hjemmemiljøet. Familiene får veiledning om daglige rutiner, organisering av miljøet, og grunnleggende strategier for å støtte selvstendighet og deltakelse i hverdagsaktiviteter. Opplæringsinnholdet leveres i et standardisert skriftlig format for å sikre konsistens på tvers av deltakerne.

Ingen individuelle ergoterapitimer eller direkte terapeutisk intervensjon leveres til deltakerne i denne gruppen i løpet av studieperioden. Barna fortsetter sine vanlige skoleaktiviteter og standard skoleoppfølging.

Andre navn:
  • Intervensjon 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrealiseringsskåring
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 10–12 uker (T1), og oppfølging 4–6 uker etter intervensjonen (T2)
Det er en metode utviklet for å måle fremgang mot individualiserte mål og gir en følsom måte å overvåke klinisk endring på, spesielt i populasjoner med heterogene profiler og i kontekster som er avhengige av subjektive utfallsmål. Opprinnelig utviklet av Kiresuk og Sherman, evaluerer Målrealiseringsskalering (GAS) målrealisering ved hjelp av en fempunkts skala som går fra -2 (mye mindre enn det forventede utfallet) til +2 (mye mer enn det forventede utfallet), der 0 representerer det forventede prestasjonsnivået. Skalaen er basert på målbare og atferdsdefinerte mål som er etablert i samarbeid mellom individet, familien og terapeuten. Hvert mål kan vektes i henhold til dets betydning og vanskelighetsgrad (vekt = betydning × vanskelighetsgrad).Nylige studier har fremhevet GAS som et følsomt, klinisk meningsfullt og deltakersentrert utfallsmål i pediatrisk rehabilitering og ergoterapipraksis.
Baseline (T0), etter intervensjon ved 10–12 uker (T1), og oppfølging 4–6 uker etter intervensjonen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk Profil
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 10–12 uker (T1), og oppfølging 4–6 uker etter intervensjonen (T2)
Sensory Profile er et vurderingsverktøy utviklet av ergoterapeuten Winnie Dunn for å evaluere sanseprosesseringskarakteristikker hos barn. Det ble designet for bruk med barn i alderen 3-10 år og vurderer barns respons på sanseimpulser under daglige livsaktiviteter basert på omsorgspersoners observasjoner. Skalaen består av 125 elementer og fylles ut av omsorgspersonen på omtrent 30-40 minutter. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala - "Alltid," "Ofte," "Av og til," "Sjelden," og "Aldri" - med poeng fra 1 (Alltid) til 5 (Aldri). Lavere poeng indikerer mer uttalte sanseprosesseringsvansker. Skalaen er organisert i tre hoveddeler - sanseprosessering, modulering og atferds-emosjonelle responser - og inkluderer 14 avledede underfaktorer. Den tyrkiske versjonen har vist akseptabel til høy intern konsistens. Selv om testens normative aldersområde er 3-10 år, har bruken med barn opp til 14 år også blitt rapportert.
Baseline (T0), etter intervensjon ved 10–12 uker (T1), og oppfølging 4–6 uker etter intervensjonen (T2)
Pediatrisk vurdering av funksjonshemming (PEDI)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 10-12 uker (T1), og oppfølging 4-6 uker etter intervensjonen (T2)
Den ble utviklet av Haley et al. for å vurdere funksjonelle ferdigheter og prestasjonsnivåer hos barn. Selv om den opprinnelig ble designet for barn i alderen 6 måneder til 7,5 år, kan den også brukes med eldre barn som viser begrensninger i funksjonell prestasjon. Skalaen består av tre hovedkomponenter – funksjonelle ferdigheter, omsorgsgiverassistanse og modifikasjoner – som hver dekker domenene selvpleie, mobilitet og sosial funksjon. Komponenten for funksjonelle ferdigheter evaluerer barnets selvstendighetsnivå ved hjelp av en "dyktig/udyktig"-vurdering, mens komponenten for omsorgsgiverassistanse poengsettes på en skala fra 0 (fullstendig avhengighet) til 5 (selvstendighet).
Baseline (T0), etter intervensjon ved 10-12 uker (T1), og oppfølging 4-6 uker etter intervensjonen (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for pediatrisk informasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (T0)
Pediatrisk informasjonsskjema er et strukturert datainnsamlingsverktøy som brukes til å vurdere barns utviklingsmessige, sensoriske, motoriske, språklige, egenomsorgs- og sosiale ferdigheter helhetlig. Det samler systematisk inn informasjon om barnets demografiske egenskaper, medisinsk og utviklingsmessig historie, foreldrenes observasjoner, terapi-bakgrunn og daglige rutiner. I denne studien vil skjemaet bli brukt som en før-intervensjonsvurdering for å støtte en helhetlig karakterisering av deltakernes sensoriske prosessering og ferdighetsprofiler i dagliglivet.
Utgangspunkt (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2529c9d3ba6d4dce

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av etiske begrensninger, databeskyttelsesregler og involvering av en pediatrisk populasjon i en skolebasert setting.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere