Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skolny Program Terapii Zajęciowej Skoncentrowany na Przetwarzaniu Sensorycznym i Umiejętnościach Codziennego Życia: Randomizowane Badanie Kontrolowane

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Feyza Şengül, Çankırı Karatekin University

Opracowanie i ocena szkolnego programu terapii zajęciowej ukierunkowanego na przetwarzanie sensoryczne i czynności życia codziennego: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu opracowanie i ocenę programu terapii zajęciowej w szkole, skupiającego się na przetwarzaniu sensorycznym i czynnościach dnia codziennego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i niepełnosprawnością intelektualną. Trudności w przetwarzaniu sensorycznym często wpływają na uczestnictwo w szkole, regulację zachowania i samodzielność w codziennych zadaniach. Chociaż interwencje terapii zajęciowej wykazały korzyści w warunkach klinicznych, dowody na ich zastosowanie w szkołach są ograniczone.

Badanie odbędzie się w Szkole Specjalnej Vali Ayhan Çevik i obejmie uczniów w wieku od 6 do 14 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w cotygodniowych 50-minutowych sesjach terapii zajęciowej przez 10 do 12 tygodni, obejmujących przygotowanie sensoryczne, praktykę zorientowaną na zadania oraz strategie wspierające umiejętności codzienne. Grupa kontrolna otrzyma edukację rodzinną, pisemny program domowy oraz rutynową obserwację szkolną.

Wyniki będą oceniane na początku, po interwencji oraz po 4-6 tygodniach obserwacji. Głównym wynikiem jest zmiana w punktacji Skali Osiągania Celów, która odzwierciedla postęp w kierunku zindywidualizowanych celów. Dodatkowe miary obejmują zdolność funkcjonalną, przetwarzanie sensoryczne oraz informacje demograficzne i kliniczne. Badanie będzie również monitorować wykonalność oraz zgodność realizacji programu z planem.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na temat wykonalności i efektów standaryzowanego programu terapii zajęciowej w środowisku szkolnym oraz wesprze zastosowanie podobnych podejść w kontekstach edukacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu opracowanie i ocenę programu szkolnej terapii zajęciowej skupionego na przetwarzaniu sensorycznym i czynnościach życia codziennego (ADL) poprzez randomizowane kontrolowane badanie wykonalności. Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i niepełnosprawnością intelektualną (ID) często doświadczają trudności w przetwarzaniu sensorycznym, które niekorzystnie wpływają na uczestnictwo w szkole, regulację zachowania oraz samodzielność w czynnościach życia codziennego. Chociaż skuteczność interwencji terapii zajęciowej opartych na sensoryce i skupionych na ADL została wykazana w warunkach klinicznych, dowody dotyczące ich standaryzowanej, wysokiej wierności implementacji w środowisku szkolnym pozostają ograniczone.

Badanie będzie prowadzone w Vali Ayhan Çevik Special Education School i obejmie uczniów w wieku 6-14 lat. Wykorzystując randomizowany, kontrolowany projekt z dwoma równoległymi grupami, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe, 50-minutowe sesje terapii zajęciowej przez 10-12 tygodni, obejmujące przygotowanie sensoryczne, praktykę zadań ADL zorientowaną na cel oraz działania uogólniające. Grupa kontrolna otrzyma edukację rodzinną, pisemny program domowy oraz rutynową obserwację szkolną. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku (T0), po interwencji (T1) oraz w trakcie obserwacji (T2; 4-6 tygodni).

Podstawowym miernikiem wyników będzie wynik T w Skali Osiągania Celów (GAS), odzwierciedlający postęp w kierunku zindywidualizowanych, opartych na zajęciach celów. Wyniki drugorzędne będą obejmować Inwentarz Oceny Niepełnosprawności Pediatrycznej (PEDI), Profil Sensoryczny oraz Formularz Informacyjny Pediatryczny zawierający dane demograficzne i rutynowe dane kliniczne. Wskaźniki wykonalności, takie jak wskaźnik frekwencji, kompletność danych i wykorzystanie mikroprotokołów klasowych, a także miary wierności interwencji, w tym listy kontrolne sesji i oceny oparte na drugim oceniającym/nagraniach wideo, będą systematycznie monitorowane.

Oczekiwane rezultaty obejmują klinicznie znaczące poprawy w wynikach GAS i wskaźnikach związanych z ADL w grupie interwencyjnej, wraz z ulepszoną infrastrukturą sprzętu sensorycznego oraz opracowaniem mikroprotokołów dla nauczycieli w celu wzmocnienia zdolności instytucjonalnych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie znaczącej luki w literaturze dotyczącej szkolnej terapii zajęciowej w Turcji poprzez dostarczenie wykonalnego, standaryzowanego i replikowalnego modelu interwencji dla środowisk edukacji specjalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Regularne uczęszczanie do szkoły (Przewidywana zdolność do uczestniczenia w co najmniej 70% planowanych sesji interwencyjnych w okresie badania);
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziny;
  • Formalna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej, udokumentowana oficjalnym raportem o niepełnosprawności;
  • Obecność obserwowalnych trudności w przetwarzaniu sensorycznym i czynnościach życia codziennego (ADL), potwierdzona w dokumentacji Indywidualnego Programu Edukacyjnego (IEP) ucznia;
  • Zdolność do częściowego wykonywania jednoetapowych podstawowych instrukcji, udokumentowana w zapisach IEP;
  • Gotowość rodzin i nauczycieli do udziału w ocenach kontrolnych (T2 i kolejnych).

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana padaczka lub inne schorzenia medyczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub bezpieczeństwo podczas sesji.
  • Przeciwwskazania medyczne do modalności takich jak huśtanie czy głęboki nacisk lub poważne ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające udział w ukierunkowanej na zadania praktyce ADL.
  • Okres poważnego ostrego kryzysu behawioralnego;
  • Równoczesny udział w terapii zajęciowej lub programach edukacji specjalnej przez ≥2 godziny tygodniowo, co mogłoby wpłynąć na interpretację danych;
  • Obecność poważnych zaburzeń wzroku lub słuchu, które istotnie ograniczałyby zdolność dziecka do odbierania bodźców sensorycznych, wykonywania instrukcji zadaniowych lub ważnego zaangażowania w procedury oceny;
  • Niemożność utrzymania współpracy rodziny i/lub nauczyciela przez cały okres interwencji;
  • Nieregularne uczęszczanie do szkoły w okresie interwencji (np. długotrwała nieobecność);
  • Niewystarczające rozumienie języka, aby angażować się w podstawowe instrukcje zadaniowe nawet przy wsparciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Zajęciowa w Szkole (Sensoryczna + ADL)
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany, szkolny, indywidualny program terapii zajęciowej ukierunkowany na przetwarzanie sensoryczne i czynności życia codziennego.

Interwencja ta polega na indywidualnie dostarczanych, szkolnych sesjach terapii zajęciowej prowadzonych raz w tygodniu w 50-minutowych sesjach przez okres 10-12 tygodni. Sesje są realizowane w wyznaczonej przestrzeni terapeutycznej w środowisku szkolnym i są kierowane przez wcześniej ustalony protokół interwencji, aby zapewnić standaryzację, jednocześnie umożliwiając indywidualizację w oparciu o potrzeby każdego dziecka.

Każda sesja jest planowana i prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę zajęciowego i ukierunkowana na funkcjonalny udział w codziennych szkolnych rutynach. Treść interwencji jest indywidualizowana zgodnie z profilem przetwarzania sensorycznego dziecka, funkcjonalną wydajnością i priorytetowymi celami w zakresie czynności życia codziennego. Wierność sesji jest monitorowana za pomocą ustrukturyzowanych list kontrolnych, aby zapewnić przestrzeganie protokołu przez cały okres interwencji.

Inne nazwy:
  • Interwencja 1

Ten komponent interwencji obejmuje strukturyzowane działania przygotowania sensorycznego wdrażane na początku każdej indywidualnej sesji terapii zajęciowej. Przygotowanie sensoryczne ma na celu wspieranie regulacji pobudzenia, uwagi i gotowości do zaangażowania w zadania poprzez zapewnienie zindywidualizowanego wkładu proprioceptywnego, przedsionkowego i dotykowego.

Strategie sensoryczne są dobierane na podstawie charakterystyk przetwarzania sensorycznego każdego dziecka oraz obserwowanych potrzeb regulacyjnych i mogą obejmować takie działania jak głębokie naciskanie, kontrolowane doświadczenia ruchowe oraz zadania modulacji dotykowej. Intensywność, czas trwania i kombinacja bodźców sensorycznych są dostosowywane w ramach ustandaryzowanej struktury, aby zoptymalizować zaangażowanie w kolejne zadania ukierunkowane na cel.

Inne nazwy:
  • Interwencja 2

Ten komponent interwencji koncentruje się na szkoleniu ukierunkowanym na zadania, obejmującym spersonalizowane czynności życia codziennego istotne w kontekście szkoły i codziennego życia dziecka. Działania są wybierane wspólnie na podstawie wyników oceny i mogą obejmować zadania związane z samoopieką oraz codziennym życiem szkolnym, takie jak mycie rąk, jedzenie, ubieranie się, organizowanie osobistych przedmiotów oraz stanie w kolejce.

Szkolenie kładzie nacisk na aktywny udział, stopniowane wymagania zadaniowe oraz wielokrotne ćwiczenia w znaczących kontekstach. Zadania są dostosowywane do aktualnego poziomu wykonania dziecka, aby promować nabywanie umiejętności, niezależność i funkcjonalną efektywność. Wykonanie jest wspierane poprzez odpowiednie podpowiedzi, modyfikację środowiska oraz strategie adaptacyjne w miarę potrzeb. Postęp w kierunku spersonalizowanych celów jest monitorowany przez cały okres interwencji i wpływa na bieżący dobór zadań oraz ich stopniowanie.

Inne nazwy:
  • Interwencja 3

Ten komponent interwencji koncentruje się na wspieraniu generalizacji i trwałości osiągnięć uzyskanych podczas indywidualnych sesji terapii zajęciowej poprzez wbudowanie sensorycznych i związanych z zadaniami strategii w naturalne konteksty szkolne i domowe. Strukturyzowane działania generalizacyjne są wdrażane, aby ułatwić przeniesienie zindywidualizowanych umiejętności czynności życia codziennego z sesji terapeutycznych na rutynowe zajęcia w klasie i środowiska życia codziennego.

W ramach tego komponentu, krótkie, oparte na klasie szkolnej strategie wsparcia sensorycznego („mikroprotokoły sensoryczne”) są wprowadzane poprzez wskazówki dla nauczycieli. Strategie te są zaprojektowane tak, aby promować regulację sensoryczną i uczestnictwo podczas typowych zajęć w klasie (np. przejścia, zadania siedzące, okresy oczekiwania) bez zakłócania rutynowego przebiegu edukacyjnego. Nauczyciele otrzymują jasne, wykonalne wskazówki, kiedy i jak stosować te strategie w odpowiedzi na potrzeby regulacji sensorycznej dzieci.

Inne nazwy:
  • Interwencja 4

Interwencja ta obejmuje ustrukturyzowaną edukację rodzinną oraz pisemny program domowy skoncentrowany na wspieraniu codziennych czynności dzieci w środowisku domowym. Rodziny otrzymują wskazówki dotyczące codziennych rutyn, organizacji otoczenia oraz podstawowych strategii wspierających samodzielność i uczestnictwo w codziennych zadaniach. Treści edukacyjne są dostarczane w ustandaryzowanej formie pisemnej, aby zapewnić spójność wśród uczestników.

W okresie badania uczestnicy tej grupy nie otrzymują zindywidualizowanych sesji terapii zajęciowej ani bezpośredniej interwencji terapeutycznej. Dzieci kontynuują rutynowe zajęcia szkolne oraz standardowy monitoring szkolny.

Inne nazwy:
  • Interwencja 5
Aktywny komparator: Program Edukacji Rodzinnej i Domowej
Uczestnicy otrzymują edukację rodzinną oraz pisemny program domowy bez indywidualnej interwencji terapeuty zajęciowego.

Interwencja ta obejmuje ustrukturyzowaną edukację rodzinną oraz pisemny program domowy skoncentrowany na wspieraniu codziennych czynności dzieci w środowisku domowym. Rodziny otrzymują wskazówki dotyczące codziennych rutyn, organizacji otoczenia oraz podstawowych strategii wspierających samodzielność i uczestnictwo w codziennych zadaniach. Treści edukacyjne są dostarczane w ustandaryzowanej formie pisemnej, aby zapewnić spójność wśród uczestników.

W okresie badania uczestnicy tej grupy nie otrzymują zindywidualizowanych sesji terapii zajęciowej ani bezpośredniej interwencji terapeutycznej. Dzieci kontynuują rutynowe zajęcia szkolne oraz standardowy monitoring szkolny.

Inne nazwy:
  • Interwencja 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie Osiągania Celów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 10-12 tygodniu (T1) oraz kontrola po 4-6 tygodniach od interwencji (T2)
Jest to metoda opracowana do pomiaru postępów w kierunku indywidualnych celów i zapewnia wrażliwy sposób monitorowania zmian klinicznych, szczególnie w populacjach o heterogenicznych profilach oraz w kontekstach opierających się na subiektywnych miarach wyników. Oryginalnie opracowana przez Kiresuka i Shermana, Skala Osiągania Celów (GAS) ocenia osiągnięcie celu przy użyciu pięciopunktowej skali od -2 (znacznie mniej niż oczekiwany wynik) do +2 (znacznie więcej niż oczekiwany wynik), przy czym 0 oznacza oczekiwany poziom wykonania. Skala opiera się na mierzalnych i behawioralnie zdefiniowanych celach ustalonych wspólnie przez osobę, rodzinę i terapeutę. Każdy cel może być ważony zgodnie ze swoim znaczeniem i poziomem trudności (waga = znaczenie × trudność). Najnowsze badania podkreśliły GAS jako wrażliwą, klinicznie znaczącą i skoncentrowaną na uczestniku miarę wyników w pediatrycznej rehabilitacji i praktyce terapii zajęciowej.
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 10-12 tygodniu (T1) oraz kontrola po 4-6 tygodniach od interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil Sensoryczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 10-12 tygodniu (T1) oraz w punkcie kontrolnym 4-6 tygodni po interwencji (T2)
Sensory Profile to narzędzie diagnostyczne opracowane przez terapeutkę zajęciową Winnie Dunn do oceny charakterystyki przetwarzania sensorycznego u dzieci. Zaprojektowano je do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat i ocenia reakcje dzieci na bodźce sensoryczne podczas codziennych czynności życiowych na podstawie obserwacji opiekunów. Skala składa się z 125 pozycji i jest wypełniana przez opiekuna w ciągu około 30-40 minut. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta-"Zawsze," "Często," "Czasami," "Rzadko" i "Nigdy"-z wynikami od 1 (Zawsze) do 5 (Nigdy). Niższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne trudności w przetwarzaniu sensorycznym. Skala jest zorganizowana w trzy główne sekcje-przetwarzanie sensoryczne, modulację i reakcje behawioralno-emocjonalne-i obejmuje 14 wyprowadzonych podczynników. Turecka wersja wykazała akceptowalną do wysokiej spójność wewnętrzną. Chociaż normatywny przedział wiekowy testu wynosi 3-10 lat, zgłoszono również jego stosowanie u dzieci do 14. roku życia.
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 10-12 tygodniu (T1) oraz w punkcie kontrolnym 4-6 tygodni po interwencji (T2)
Pediatryczna Ocena Niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po interwencji po 10-12 tygodniach (T1) oraz obserwacja po 4-6 tygodniach od interwencji (T2)
Został opracowany przez Haley'ego i współpracowników do oceny umiejętności funkcjonalnych i poziomów sprawności u dzieci.
Chociaż pierwotnie został zaprojektowany dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7,5 roku, może być również stosowany u starszych dzieci wykazujących ograniczenia w funkcjonowaniu.
Skala składa się z trzech głównych komponentów – umiejętności funkcjonalnych, pomocy opiekuna i modyfikacji – z których każdy obejmuje obszary samoobsługi, mobilności i funkcjonowania społecznego.
Komponent umiejętności funkcjonalnych ocenia poziom samodzielności dziecka, stosując ocenę „zdolny/niezdolny”, natomiast komponent pomocy opiekuna jest oceniany w skali od 0 (całkowita zależność) do 5 (samodzielność).
Linia wyjściowa (T0), po interwencji po 10-12 tygodniach (T1) oraz obserwacja po 4-6 tygodniach od interwencji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz Informacyjny Pediatryczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0)
Formularz Informacji Pediatrycznej to ustrukturyzowane narzędzie do zbierania danych służące do kompleksowej oceny rozwoju, zdolności sensorycznych, motorycznych, językowych, samoobsługowych i społecznych dzieci. Systematycznie gromadzi informacje na temat cech demograficznych dziecka, historii medycznej i rozwojowej, obserwacji rodziców, przeszłości terapeutycznej oraz codziennych rutyn życiowych. W tym badaniu formularz zostanie wykorzystany jako ocena przed interwencją, aby wspierać holistyczną charakterystykę profilu przetwarzania sensorycznego i umiejętności codziennego życia uczestników.
Punkt wyjściowy (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia etyczne, przepisy dotyczące ochrony danych oraz udział populacji pediatrycznej w środowisku szkolnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)

Subskrybuj