- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326267
Школьная программа эрготерапии, ориентированная на сенсорную обработку и навыки повседневной жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Разработка и оценка школьной программы эрготерапии, ориентированной на сенсорную обработку и повседневную деятельность: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на разработку и оценку школьной программы эрготерапии, ориентированной на сенсорную обработку и повседневную деятельность детей с расстройствами аутистического спектра и интеллектуальными нарушениями. Трудности с сенсорной обработкой часто влияют на участие в школьной жизни, регуляцию поведения и самостоятельность в повседневных задачах. Хотя эрготерапевтические вмешательства показали свою эффективность в клинических условиях, доказательств их использования в школах недостаточно.
Исследование будет проводиться в школе специального образования Вали Айхан Чевик и будет включать учащихся в возрасте от 6 до 14 лет. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать еженедельные 50-минутные сеансы эрготерапии в течение 10–12 недель, включая сенсорную подготовку, практику, ориентированную на задачи, и стратегии для поддержки повседневных навыков. Контрольная группа получит семейное обучение, письменную домашнюю программу и обычное школьное наблюдение.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении через 4–6 недель. Основным результатом является изменение показателей по шкале достижения целей, которые отражают прогресс в достижении индивидуальных целей. Дополнительные показатели включают функциональные способности, сенсорную обработку, а также демографическую и клиническую информацию. Исследование также будет отслеживать осуществимость и степень соответствия программы плану её реализации.
Ожидается, что данное исследование предоставит доказательства осуществимости и эффектов стандартизированной программы эрготерапии в школьных условиях и поддержит использование аналогичных подходов в образовательных контекстах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Индивидуальные школьные занятия по эрготерапии
- Поведенческий: Сенсорная подготовка с использованием проприоцептивной, вестибулярной и тактильной стимуляции
- Поведенческий: Обучение повседневной деятельности, ориентированной на выполнение задач
- Поведенческий: Обобщение и стратегии сенсорной поддержки на основе класса
- Поведенческий: Образование для семьи и письменная домашняя программа
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку и оценку школьной программы эрготерапии, ориентированной на сенсорную обработку и повседневную активность (ADL), посредством рандомизированного контролируемого исследования осуществимости. Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) и интеллектуальными нарушениями (ИН) часто испытывают трудности с сенсорной обработкой, которые негативно влияют на участие в школьной жизни, поведенческую регуляцию и самостоятельность в ADL. Хотя эффективность сенсорно-ориентированных и ADL-фокусированных вмешательств эрготерапии была продемонстрирована в клинических условиях, доказательства относительно их стандартизированной, высококачественной реализации в школьной среде остаются ограниченными.
Исследование будет проводиться в школе специального образования Вали Айхан Чевик и будет включать учащихся в возрасте 6-14 лет. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования с двумя параллельными группами, участники будут случайным образом распределены (1:1) либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Интервенционная группа будет получать еженедельные 50-минутные сеансы эрготерапии в течение 10-12 недель, включающие сенсорную подготовку, ориентированную на задачу практику ADL и обобщающие действия. Контрольная группа будет получать семейное образование, письменную домашнюю программу и рутинное школьное наблюдение. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне (T0), после вмешательства (T1) и при последующем наблюдении (T2; 4-6 недель).
Основным показателем результата будет T-балл по шкале достижения целей (GAS), отражающий прогресс в достижении индивидуализированных, основанных на деятельности целей. Вторичные результаты будут включать Опросник оценки детской инвалидности (PEDI), Сенсорный профиль и Педиатрическую информационную форму, собирающую демографические и клинические рутинные данные. Показатели осуществимости, такие как посещаемость, полнота данных и использование микро-протоколов в классе, а также меры верности вмешательства, включая контрольные списки сессий и оценки вторым оценщиком/на основе видео, будут систематически отслеживаться.
Ожидаемые результаты включают клинически значимые улучшения показателей GAS и ADL-связанных индикаторов в интервенционной группе, наряду с улучшением инфраструктуры сенсорного оборудования и разработкой микро-протоколов для учителей для усиления институционального потенциала. Это исследование направлено на устранение значительного пробела в литературе по школьной эрготерапии в Турции путем предоставления осуществимой, стандартизированной и воспроизводимой модели вмешательства для условий специального образования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Feyza Şengül, Res. Asst.
- Номер телефона: 90 + 5530833895
- Электронная почта: feyzasengul@karatekin.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ceyhun Türkmen, associate professor
- Номер телефона: 90 + 531 101 73 92
- Электронная почта: ceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Регулярное посещение школы (ожидаемая способность посещать не менее 70% запланированных сеансов вмешательства в течение периода исследования);
- Получение письменного информированного согласия от семьи;
- Официальный диагноз расстройства аутистического спектра или интеллектуального нарушения, подтвержденный официальным отчетом об инвалидности;
- Наличие наблюдаемых трудностей в сенсорной обработке и повседневной деятельности (ADL), подтвержденных записями индивидуальной образовательной программы (IEP) учащегося;
- Способность частично следовать одношаговым базовым инструкциям, как указано в записях IEP;
- Готовность семей и учителей участвовать в последующих оценках (T2 и далее).
Критерии исключения:
- Неконтролируемая эпилепсия или другие медицинские состояния, которые могут помешать участию или безопасности во время сеансов.
- Медицинские противопоказания к таким методам, как раскачивание или глубокое давление, или серьезные ограничения опорно-двигательного аппарата, препятствующие участию в ориентированной на задачу практике ADL.
- Период тяжелого острого поведенческого кризиса;
- Одновременное участие в программах трудотерапии или специального образования ≥2 часов в неделю, что может исказить интерпретацию данных;
- Наличие серьезных нарушений зрения или слуха, которые существенно ограничивают способность ребенка воспринимать сенсорные стимулы, следовать инструкциям к заданиям или полноценно участвовать в процедурах оценки;
- Невозможность поддержания сотрудничества семьи и/или учителя на протяжении всего периода вмешательства;
- Нестабильное посещение школы в период вмешательства (например, длительное отсутствие);
- Недостаточное понимание языка для участия в базовых инструкциях к заданиям даже при поддержке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Школьная эрготерапия (сенсорная + АДЛ)
Участники получают структурированную школьную индивидуальную программу эрготерапии, направленную на сенсорную обработку и повседневную деятельность.
|
Это вмешательство состоит из индивидуальных сеансов школьной эрготерапии, проводимых один раз в неделю в течение 50 минут на протяжении 10–12 недель. Сеансы проводятся в специально отведённом терапевтическом пространстве в школьной среде и руководствуются заранее определённым протоколом вмешательства для обеспечения стандартизации при сохранении возможности индивидуализации в соответствии с потребностями каждого ребёнка. Каждый сеанс планируется и проводится обученным эрготерапевтом и направлен на функциональное участие в ежедневных школьных рутинах. Содержание вмешательства индивидуализируется в соответствии с сенсорным профилем ребёнка, функциональными показателями и приоритетными целями в повседневной деятельности. Соблюдение процедуры сеансов контролируется с использованием структурированных контрольных списков для обеспечения следования протоколу на протяжении всего периода вмешательства.
Другие имена:
Этот компонент вмешательства включает структурированные сенсорные подготовительные мероприятия, проводимые в начале каждого индивидуального занятия по эрготерапии. Сенсорная подготовка предназначена для поддержки регуляции возбуждения, внимания и готовности к вовлечению в задание путем предоставления индивидуализированной проприоцептивной, вестибулярной и тактильной стимуляции. Сенсорные стратегии выбираются на основе сенсорных особенностей обработки информации каждого ребенка и наблюдаемых потребностей в регуляции и могут включать такие мероприятия, как глубокое давление, контролируемый двигательный опыт и задачи тактильной модуляции. Интенсивность, продолжительность и комбинация сенсорных стимулов корректируются в рамках стандартизированной структуры для оптимизации вовлеченности в последующие ориентированные на задание мероприятия.
Другие имена:
Этот компонент вмешательства ориентирован на целенаправленное обучение, нацеленное на индивидуальные виды повседневной деятельности, актуальные для школьного и повседневного контекста ребёнка. Виды деятельности выбираются совместно на основе результатов оценки и могут включать задачи самообслуживания и школьной повседневной жизни, такие как мытьё рук, приём пищи, одевание, организация личных вещей и ожидание в очереди. Обучение подчеркивает активное участие, постепенно увеличивающиеся требования к задачам и повторяющуюся практику в значимых контекстах. Задачи адаптируются к текущему уровню выполнения ребёнка для содействия приобретению навыков, независимости и функциональной эффективности. Выполнение поддерживается посредством соответствующих подсказок, модификации окружающей среды и адаптивных стратегий по мере необходимости. Прогресс в достижении индивидуальных целей отслеживается на протяжении всего периода вмешательства и информирует о текущем выборе задач и их градации.
Другие имена:
Данный компонент вмешательства направлен на поддержку обобщения и устойчивости достижений, полученных в ходе индивидуальных занятий по трудотерапии, путем внедрения сенсорных и связанных с задачами стратегий в естественные школьные и домашние условия. Структурированные мероприятия по обобщению реализуются для облегчения переноса индивидуализированных навыков повседневной деятельности из терапевтических сессий в распорядок класса и повседневную среду. В рамках этого компонента, краткие стратегии сенсорной поддержки на базе класса ("сенсорные микропротоколы") внедряются через руководство учителя. Эти стратегии предназначены для стимулирования сенсорной регуляции и участия во время типичных классных занятий (например, переходы, сидячие задания, периоды ожидания), не нарушая обычного образовательного процесса. Учителям предоставляются четкие, выполнимые рекомендации о том, когда и как применять эти стратегии в ответ на потребности детей в сенсорной регуляции.
Другие имена:
Это вмешательство состоит из структурированного семейного образования и письменной домашней программы, направленной на поддержку повседневной деятельности детей в домашней среде. Семьи получают рекомендации по повседневным рутинам, организации окружающей среды и базовым стратегиям для поддержки самостоятельности и участия в повседневных задачах. Образовательный материал предоставляется в стандартизированном письменном формате для обеспечения единообразия среди участников. В течение периода исследования участникам этой группы не предоставляются индивидуальные занятия по трудотерапии или прямое терапевтическое вмешательство. Дети продолжают свои обычные школьные занятия и стандартный школьный мониторинг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образование семьи и домашняя программа
Участники получают семейное образование и письменную программу для занятий дома без индивидуального вмешательства эрготерапевта.
|
Это вмешательство состоит из структурированного семейного образования и письменной домашней программы, направленной на поддержку повседневной деятельности детей в домашней среде. Семьи получают рекомендации по повседневным рутинам, организации окружающей среды и базовым стратегиям для поддержки самостоятельности и участия в повседневных задачах. Образовательный материал предоставляется в стандартизированном письменном формате для обеспечения единообразия среди участников. В течение периода исследования участникам этой группы не предоставляются индивидуальные занятия по трудотерапии или прямое терапевтическое вмешательство. Дети продолжают свои обычные школьные занятия и стандартный школьный мониторинг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения целей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 10-12 недель (T1) и контрольное наблюдение через 4-6 недель после вмешательства (T2)
|
Это метод, разработанный для измерения прогресса в достижении индивидуальных целей, который предоставляет чувствительный способ мониторинга клинических изменений, особенно в популяциях с гетерогенными профилями и в контекстах, опирающихся на субъективные показатели результатов.
Первоначально разработанная Киресуком и Шерманом, шкала достижения целей (GAS) оценивает достижение целей с использованием пятибалльной шкалы от -2 (значительно хуже ожидаемого результата) до +2 (значительно лучше ожидаемого результата), где 0 представляет ожидаемый уровень результативности.
Шкала основана на измеримых и поведенчески определенных целях, совместно установленных человеком, семьей и терапевтом.
Каждая цель может быть взвешена в соответствии с ее важностью и уровнем сложности (вес = важность × сложность). Недавние исследования подчеркнули GAS как чувствительный, клинически значимый и ориентированный на участника показатель результатов в практике детской реабилитации и эрготерапии.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 10-12 недель (T1) и контрольное наблюдение через 4-6 недель после вмешательства (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 10-12 недель (T1), и контрольный осмотр через 4-6 недель после вмешательства (T2)
|
Sensory Profile — это оценочный инструмент, разработанный эрготерапевтом Винни Данн для оценки характеристик сенсорной обработки у детей. Он предназначен для использования с детьми в возрасте 3–10 лет и оценивает реакции детей на сенсорные стимулы в повседневной жизни на основе наблюдений опекуна. Шкала состоит из 125 пунктов и заполняется опекуном примерно за 30–40 минут. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта — «Всегда», «Часто», «Иногда», «Редко» и «Никогда» — с оценками от 1 (Всегда) до 5 (Никогда). Более низкие баллы указывают на более выраженные трудности сенсорной обработки. Шкала организована в три основные раздела — сенсорная обработка, модуляция и поведенческо-эмоциональные реакции — и включает 14 производных подфакторов. Турецкая версия продемонстрировала приемлемую и высокую внутреннюю согласованность. Хотя нормативный возрастной диапазон теста составляет 3–10 лет, также сообщалось о его использовании с детьми до 14 лет.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 10-12 недель (T1), и контрольный осмотр через 4-6 недель после вмешательства (T2)
|
|
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 10-12 недель (T1) и контрольное наблюдение через 4-6 недель после вмешательства (T2)
|
Шкала была разработана Хейли и соавт. для оценки функциональных навыков и уровней выполнения у детей.
Хотя изначально она была создана для детей в возрасте от 6 месяцев до 7,5 лет, её также можно применять к детям старшего возраста, демонстрирующим ограничения в функциональных возможностях.
Шкала состоит из трёх основных компонентов — функциональные навыки, помощь опекуна и модификации, — каждый из которых охватывает области самообслуживания, мобильности и социального функционирования.
Компонент функциональных навыков оценивает уровень самостоятельности ребёнка с использованием рейтинга «способен/не способен», в то время как компонент помощи опекуна оценивается по шкале от 0 (полная зависимость) до 5 (самостоятельность).
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 10-12 недель (T1) и контрольное наблюдение через 4-6 недель после вмешательства (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма информации для педиатрических пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0)
|
Форма педиатрической информации — это структурированный инструмент сбора данных, используемый для всесторонней оценки развития детей, сенсорных, моторных, языковых навыков, навыков самообслуживания и социальных навыков.
Он систематически собирает информацию о демографических характеристиках ребенка, медицинском и развивающем анамнезе, наблюдениях родителей, истории терапии и повседневных рутинах.
В этом исследовании форма будет использоваться в качестве предварительной оценки перед вмешательством для поддержки целостной характеристики сенсорной обработки участников и профилей навыков повседневной жизни.
|
Исходный уровень (Т0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ceyhun Türkmen, associate professor, Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Laverdure P, Beisbier S. Occupation- and Activity-Based Interventions to Improve Performance of Activities of Daily Living, Play, and Leisure for Children and Youth Ages 5 to 21: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2021 Jan-Feb;75(1):7501205050p1-7501205050p24. doi: 10.5014/ajot.2021.039560.
- Schaaf RC, Burke JP, Cohn E, May-Benson TA, Schoen SA, Roley SS, Lane SJ, Parham LD, Mailloux Z. State of measurement in occupational therapy using sensory integration. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):e149-53. doi: 10.5014/ajot.2014.012526.
- Haley SM. Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI): Development, standardization and administration manual. (No Title). 1992.
- Mailloux Z, May-Benson TA, Summers CA, Miller LJ, Brett-Green B, Burke JP, Cohn ES, Koomar JA, Parham LD, Roley SS, Schaaf RC, Schoen SA. Goal attainment scaling as a measure of meaningful outcomes for children with sensory integration disorders. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):254-9. doi: 10.5014/ajot.61.2.254.
- Grandisson M, Rajotte E, Godin J, Chretien-Vincent M, Milot E, Desmarais C. Autism spectrum disorder: How can occupational therapists support schools? Can J Occup Ther. 2020 Feb;87(1):30-41. doi: 10.1177/0008417419838904. Epub 2019 Aug 11.
- Ouellet B, Carreau E, Dion V, Rouat A, Tremblay E, Voisin JIA. Efficacy of Sensory Interventions on School Participation of Children With Sensory Disorders: A Systematic Review. Am J Lifestyle Med. 2018 Jul 11;15(1):75-83. doi: 10.1177/1559827618784274. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Lynch H, Moore A, O'Connor D, Boyle B. Evidence for Implementing Tiered Approaches in School-Based Occupational Therapy in Elementary Schools: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2023 Jan 1;77(1):7701205110. doi: 10.5014/ajot.2023.050027.
- Cahill S, Bazyk S. School-based occupational therapy. Case-Smith's occupational therapy for children and adolescents. 2020:627-58.
- Jeong EH. Effects of school-based occupational therapy program for children with disabilities in elementary school in Korea: a case study. BMC Psychol. 2024 Jan 16;12(1):26. doi: 10.1186/s40359-024-01520-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Интеллектуальная недееспособность
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Повседневная деятельность
Другие идентификационные номера исследования
- 2529c9d3ba6d4dce
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .