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新規診断のMGMT非メチル化およびEGFRvIII陽性の膠芽腫に対するSilevertinibとTemozolomide併用療法の研究

2026年10月30日 更新者：Black Diamond Therapeutics, Inc.

新規診断のMGMTプロモーター非メチル化およびEGFRvIII陽性膠芽腫患者における経口EGFR阻害剤Silevertinibとテモゾロミド併用療法の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化多施設共同試験

The purpose of this study is to see if combining silevertinib with temozolomide after surgery and radiotherapy helps treat newly diagnosed glioblastoma (GBM) better than using temozolomide alone in the maintenance setting.

Specifically, this study is being done to find answers to the following questions:

  • How much of the study drugs (silevertinib combined with temozolomide) should be given to participants with GBM?
  • What are the side effects participants have when taking the study drug (silevertinib combined with temozolomide)?
  • Can the study drug (silevertinib combined with temozolomide) help participants with GBM live longer without disease progression compared to treatment with temozolomide alone?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Silevertinib was designed to block a growth signal important to some cancers where tumors grow because of changes in a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). These changes are called gene amplifications, mutations, or alterations and are found in tumors. Temozolomide is a drug that fights cancer cells by damaging DNA (the genetic material of cells), which could cause the tumor cells to die. It is the standard treatment for adults with certain types of newly diagnosed brain cancer, like GBM. It is given together with radiotherapy and sometimes afterward as maintenance therapy.

This study has 2 parts. To be eligible for the study, participants must have received a diagnosis of GBM, had surgery to remove or reduce the size of the tumor, and received adjuvant radiation therapy and temozolomide. No other prior treatments for GBM are allowed.

In Part 1 (called the Safety Lead-in), participants will receive silevertinib combined with temozolomide to determine if the combination is safe and to find the best dose. Approximately 12 participants are expected to enroll in Part 1 of the study.

In Part 2, all participants will be randomized to one of two different treatment groups:

  • Group 1: Silevertinib + temozolomide
  • Group 2: Temozolomide only

Approximately 150 participants are expected to be randomized in Part 2 of the study.

In both Part 1 and Part 2, the study treatment will be given in "cycles". Each cycle will be 28 days. After a cycle ends, the next cycle will immediately begin the next day. Both silevertinib and temozolomide will be taken orally. Silevertinib is taken daily until disease progression and temozolomide is taken for the first 5 days of each cycle (up to 6 cycles).

If participants are found to be eligible for the study and enrolled (in Part 1) or randomized (in Part 2), participants will:

  • Take the study drug as directed
  • Return for frequent clinic visits to monitor overall health and status of GBM
  • Undergo imaging and other laboratory tests to determine status of GBM
  • Complete a paper diary at home to record the date and time(s) that the study drug is taken

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
        • 募集
        • UCSD Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • 電話番号：202-660-6500
          • メール：ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Piedmont Oncology Research
        • コンタクト：
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Health Cancer Care and Blood Disorders - Scarborough
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • コンタクト：
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • 電話番号：202-660-6500
          • メール：ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed histologically confirmed glioblastoma that is isocitrate dehydrogenase wild type (IDH-WT).
  • Positive EGFR status in the brain tumor as determined by a commercially available test or validated laboratory assay (CLIA or comparable certification).
  • For Part 1 (Safety Lead-in) ONLY: EGFR alterations.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: EGFRvIII.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: Unmethylated MGMT promoter tumor status based on a validated assay.
  • No treatment for newly diagnosed GBM other than surgery followed by standard-of-care adjuvant postoperative radiation (54 to 60 Gy) and TMZ chemotherapy.
  • At least 4 weeks since completion of radiation therapy, with a post-radiation MRI showing no progression.

Key Exclusion Criteria:

  • Recurrent multifocal disease, metastatic, leptomeningeal, or extracranial GBM, or gliomatosis cerebri.
  • Progression of GBM prior to Enrollment, Screening, or Randomization.
  • Biopsy-only/no resectional surgery.
  • Prior or concomitant treatment for GBM with an EGFR-targeting agent, including silevertinib, bevacizumab, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, experimental therapies, Gliadel wafers, GammaTile®, or other intratumoral or intracavitary antineoplastic therapy.
  • Intent to use Optune® (TTF).
  • Significant other uncontrolled health conditions or other malignancies.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：silevertinib and temozolomide

silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
薬：silevertinib in combination with temozolomide

Participants enrolled into Part 1 (Safety Lead-In) or randomized to Arm A in Part 2 will receive silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles.

他の名前：
  • テモダール
  • TMZ
  • BDTX-1535
アクティブコンパレータ：temozolomide

temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
薬：temozolomide (TMZ)

Participants randomized to Arm B will receive temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles

他の名前：
  • テモダール
  • TMZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：12 months

Progression-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first disease progression per RANO 2.0 by BICR assessment or death from any cause, whichever occurs first.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：18 months

Overall survival defined as time from first dose of study drug to death from any cause.
18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Black Diamond Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDTX-1535-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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