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新規診断のMGMT非メチル化およびEGFRvIII陽性の膠芽腫に対するSilevertinibとTemozolomide併用療法の研究

2026年9月14日 更新者：Black Diamond Therapeutics, Inc.

新規診断のMGMTプロモーター非メチル化およびEGFRvIII陽性膠芽腫患者における経口EGFR阻害剤Silevertinibとテモゾロミド併用療法の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化多施設共同試験

本研究の目的は、手術および放射線療法後の維持療法において、シレベルチニブとテモゾロミドの併用が、テモゾロミド単独療法と比較して、新規診断膠芽腫（GBM）の治療により効果的かどうかを確認することです。

具体的には、本研究は以下の疑問に対する答えを見つけるために実施されます：

  • GBM患者に投与すべき研究薬（シレベルチニブとテモゾロミドの併用）の適切な用量はどれくらいか？
  • 研究薬（シレベルチニブとテモゾロミドの併用）を服用した患者に生じる副作用は何か？
  • 研究薬（シレベルチニブとテモゾロミドの併用）は、テモゾロミド単独療法と比較して、GBM患者の無増悪生存期間を延長できるか？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

シルベルチニブは、上皮成長因子受容体（EGFR）と呼ばれるタンパク質の変化により腫瘍が増殖する一部のがんにおいて重要な成長シグナルを遮断するように設計されました。 これらの変化は遺伝子増幅、変異、または異常と呼ばれ、腫瘍内で見られます。 テモゾロミドは、DNA（細胞の遺伝物質）に損傷を与えることでがん細胞と戦う薬剤であり、これにより腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 これは、新たに診断された膠芽腫（GBM）などの特定の脳腫瘍を持つ成人に対する標準治療です。 放射線療法と併用され、時にはその後維持療法として投与されます。

この研究は2つの部分から成ります。 研究への参加資格を得るためには、参加者はGBMの診断を受け、腫瘍の切除または縮小のための手術を受け、術後の放射線療法とテモゾロミドを受けている必要があります。 GBMに対する他の事前治療は認められません。

パート1（安全性導入フェーズと呼ばれる）では、参加者はシルベルチニブとテモゾロミドの併用を受け、併用療法の安全性を確認し最適な用量を決定します。 研究のパート1には約12名の参加者が登録される予定です。

パート2では、全ての参加者が以下の2つの異なる治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：

  • 群1：シルベルチニブ + テモゾロミド
  • 群2：テモゾロミドのみ

研究のパート2では約150名の参加者が無作為に割り付けられる予定です。

パート1とパート2の両方において、研究治療は「サイクル」で実施されます。 各サイクルは28日間です。 サイクルが終了すると、次のサイクルは翌日から直ちに開始されます。 シルベルチニブとテモゾロミドの両方は経口投与されます。 シルベルチニブは疾患の進行まで毎日投与され、テモゾロミドは各サイクルの最初の5日間（最大6サイクルまで）投与されます。

参加者が研究の参加資格を満たし、登録（パート1）または無作為割り付け（パート2）された場合、参加者は以下のことを行います：

  • 指示通りに研究薬を服用する
  • 全体的な健康状態とGBMの状態をモニタリングするため頻繁な診察に戻る
  • GBMの状態を判断するために画像検査やその他の臨床検査を受ける
  • 研究薬を服用した日時を記録するため、自宅で紙の日記を記入する

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • 電話番号：202-660-6500
          • メール：ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Piedmont Oncology Research
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • コンタクト：
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • 電話番号：202-660-6500
          • メール：ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準：

  • 新たに診断された、組織学的に確認されたイソクエン酸デヒドロゲナーゼ野生型（IDH-WT）の膠芽腫。
  • 市販の検査または検証された実験室アッセイ（CLIAまたは同等の認定）によって決定された脳腫瘍における陽性のEGFR状態。
  • パート1（安全性先行試験）のみ：EGFR変異。
  • パート2（無作為化比較試験）のみ：EGFRvIII。
  • パート2（無作為化比較試験）のみ：検証されたアッセイに基づく非メチル化MGMTプロモーター腫瘍状態。
  • 手術後に標準的な術後補助放射線療法（54〜60 Gy）およびTMZ化学療法が行われた以外に、新たに診断されたGBMに対する治療を受けていないこと。
  • 放射線療法の完了から少なくとも4週間が経過し、放射線後のMRIで進行が認められないこと。

主要な除外基準：

  • 再発性多発性病変、転移性、髄膜播種性、または頭蓋外GBM、または脳腫瘍症。
  • 登録、スクリーニング、または無作為化前のGBMの進行。
  • 生検のみ／切除手術なし。
  • GBMに対するEGFR標的薬（シレベルチニブ、ベバシズマブ、細胞傷害性化学療法、免疫療法、実験的療法、Gliadelウェーハー、GammaTile®、またはその他の腫瘍内または腔内抗腫瘍療法を含む）の事前または併用治療。
  • Optune®（TTF）の使用意図。
  • その他の重大な制御不能な健康状態または他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シレベルチニブとテモゾロミド
パート1で決定した用量のシレベルチニブを、テモゾロミド150～200 mg/m²を28日サイクルの1日目から5日目まで1日1回経口投与（最大6サイクル）と併用し、疾患進行まで投与する
薬：シルベルチニブとテモゾロミドの併用
第1部（安全性先行投与）に登録された参加者または第2部でArm Aに無作為化された参加者は、第1部で決定された用量のシルベルチニブを、テモゾロミド150-200 mg/m²を各28日サイクルの1日目から5日目まで1日1回経口投与（最大6サイクル）と併用して、疾患進行まで投与されます。
他の名前：
  • テモダール
  • TMZ
  • BDTX-1535
アクティブコンパレータ：テモゾロミド
テモゾロミド 150-200 mg/m² を28日間の各サイクルの第1日から第5日まで1日1回経口投与し、最大6サイクルまで
薬：テモゾロミド（TMZ）
B群に無作為割り付けされた参加者は、テモゾロミド150〜200 mg/m²を28日周期ごとの1日目から5日目まで1日1回経口投与し、最大6サイクルまで継続します
他の名前：
  • テモダール
  • TMZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月
無増悪生存期間は、ランダム化日から、BICR評価によるRANO 2.0に基づく初回疾患増悪日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：18か月
全生存期間は、試験薬の初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間と定義される。
18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Black Diamond Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDTX-1535-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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