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Studie zu Silevertinib mit Temozolomide zur Behandlung von neu diagnostiziertem GBM mit unmethyliertem MGMT und EGFRvIII

12. Juni 2026 aktualisiert von: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Silevertinib, einem oralen EGFR-Inhibitor, in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom mit unmethyliertem MGMT-Promoter und EGFRvIII

Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Silevertinib mit Temozolomid nach Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) besser hilft als die alleinige Anwendung von Temozolomid in der Erhaltungstherapie.

Konkret wird diese Studie durchgeführt, um Antworten auf folgende Fragen zu finden:

  • Wie viel der Studienmedikamente (Silevertinib kombiniert mit Temozolomid) sollte Teilnehmern mit GBM verabreicht werden?
  • Welche Nebenwirkungen haben Teilnehmer bei der Einnahme des Studienmedikaments (Silevertinib kombiniert mit Temozolomid)?
  • Kann das Studienmedikament (Silevertinib kombiniert mit Temozolomid) Teilnehmern mit GBM im Vergleich zur Behandlung mit Temozolomid allein helfen, länger ohne Krankheitsfortschritt zu leben?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Silevertinib wurde entwickelt, um ein Wachstumssignal zu blockieren, das für einige Krebsarten wichtig ist, bei denen Tumore aufgrund von Veränderungen in einem Protein namens epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) wachsen. Diese Veränderungen werden als Genamplifikationen, Mutationen oder Alterationen bezeichnet und finden sich in Tumoren. Temozolomid ist ein Medikament, das Krebszellen bekämpft, indem es DNA (das genetische Material der Zellen) schädigt, was zum Absterben der Tumorzellen führen kann. Es ist die Standardbehandlung für Erwachsene mit bestimmten Arten von neu diagnostiziertem Hirntumor, wie GBM. Es wird zusammen mit Strahlentherapie verabreicht und manchmal anschließend als Erhaltungstherapie.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Um für die Studie geeignet zu sein, müssen die Teilnehmer eine GBM-Diagnose erhalten haben, eine Operation zur Entfernung oder Verkleinerung des Tumors durchgeführt haben und eine adjuvante Strahlentherapie und Temozolomid erhalten haben. Andere vorherige Behandlungen für GBM sind nicht erlaubt.

In Teil 1 (sicherheitsrelevante Vorlaufphase) erhalten die Teilnehmer Silevertinib in Kombination mit Temozolomid, um festzustellen, ob die Kombination sicher ist, und um die beste Dosis zu ermitteln. Etwa 12 Teilnehmer werden voraussichtlich in Teil 1 der Studie aufgenommen.

In Teil 2 werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Silevertinib + Temozolomid
  • Gruppe 2: Nur Temozolomid

Etwa 150 Teilnehmer werden voraussichtlich in Teil 2 der Studie randomisiert.

In Teil 1 und Teil 2 wird die Studienbehandlung in "Zyklen" verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Nach Ende eines Zyklus beginnt der nächste Zyklus am nächsten Tag. Sowohl Silevertinib als auch Temozolomid werden oral eingenommen. Silevertinib wird täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit eingenommen, und Temozolomid wird an den ersten 5 Tagen jedes Zyklus (bis zu 6 Zyklen) eingenommen.

Wenn die Teilnehmer für die Studie geeignet sind und aufgenommen (in Teil 1) oder randomisiert (in Teil 2) werden, werden die Teilnehmer:

  • Das Studienmedikament wie angeleitet einnehmen
  • Für häufige Klinikbesuche zurückkehren, um den allgemeinen Gesundheitszustand und den Status der GBM zu überwachen
  • Bildgebende und andere Laboruntersuchungen durchführen, um den Status der GBM zu bestimmen
  • Zu Hause ein Papiertagebuch führen, um das Datum und die Uhrzeit(en) der Einnahme des Studienmedikaments aufzuzeichnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes Glioblastom, das einen Isocitrat-Dehydrogenase-Wildtyp (IDH-WT) aufweist.
  • Positiver EGFR-Status im Hirntumor, bestimmt durch einen kommerziell verfügbaren Test oder einen validierten Labortest (CLIA- oder vergleichbare Zertifizierung).
  • NUR für Teil 1 (Sicherheitsvorstudie): EGFR-Mutationen.
  • NUR für Teil 2 (randomisierte, kontrollierte Studie): EGFRvIII.
  • NUR für Teil 2 (randomisierte, kontrollierte Studie): Unmethylierter MGMT-Promotor-Status des Tumors basierend auf einem validierten Assay.
  • Keine Behandlung für neu diagnostiziertes GBM außer Operation gefolgt von adjuvanter postoperativer Standard-Strahlentherapie (54 bis 60 Gy) und TMZ-Chemotherapie.
  • Mindestens 4 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie, mit einer MRT nach Bestrahlung, die kein Fortschreiten zeigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende multifokale Erkrankung, metastasierendes, leptomeningeales oder extrakraniales GBM oder Gliomatosis cerebri.
  • Fortschreiten des GBM vor Einschluss, Screening oder Randomisierung.
  • Nur Biopsie/keine resezierende Operation.
  • Vorherige oder begleitende Behandlung des GBM mit einem EGFR-zielgerichteten Wirkstoff, einschließlich Silevertinib, Bevacizumab, zytotoxischer Chemotherapie, Immuntherapie, experimenteller Therapien, Gliadel-Wafern, GammaTile® oder anderen intratumoralen oder intrakavitären antineoplastischen Therapien.
  • Absicht, Optune® (TTF) zu verwenden.
  • Signifikante andere unkontrollierte Gesundheitszustände oder andere Malignome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silevertinib und Temozolomid
Silevertinib in der in Teil 1 bestimmten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung in Kombination mit Temozolomid 150-200 mg/m² oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Silevertinib in Kombination mit Temozolomide
Teilnehmer, die in Teil 1 (Sicherheits-Lead-In) eingeschrieben oder in Teil 2 Arm A randomisiert wurden, erhalten Silevertinib in der in Teil 1 ermittelten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt in Kombination mit Temozolomid 150–200 mg/m2 oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-tägigen Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Aktiver Komparator: Temozolomid
Temozolomid 150-200 mg/m² oral einmal täglich an Tag 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Teilnehmer, die Arm B randomisiert werden, erhalten Temozolomid 150–200 mg/m2 oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch Verblindete Unabhängige Zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses gemäß RANO 2.0 durch BICR-Bewertung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDTX-1535-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Silevertinib in Kombination mit Temozolomide

  • Black Diamond Therapeutics, Inc.
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Studie zu BDTX-1535 bei Teilnehmern mit Glioblastom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | NSCLC | Metastasierter Lungenkrebs | Metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | EGF-R-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Fortgeschrittenes Lungenkarzinom | EGFR-TKI-resistente Mutation | Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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