Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Silevertinib met Temozolomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd GBM met ongemetileerd MGMT en EGFRvIII

14 september 2026 bijgewerkt door: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Silevertinib, een orale EGFR-remmer, in combinatie met temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom met een ongemetileerde MGMT-promotor en EGFRvIII

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van silevertinib met temozolomide na een operatie en radiotherapie helpt bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) in vergelijking met het gebruik van alleen temozolomide in de onderhoudsfase.

Specifiek wordt deze studie uitgevoerd om antwoorden te vinden op de volgende vragen:

  • Hoeveel van de onderzoeksmedicijnen (silevertinib gecombineerd met temozolomide) moet worden toegediend aan deelnemers met GBM?
  • Wat zijn de bijwerkingen die deelnemers ervaren bij het innemen van het onderzoeksmedicijn (silevertinib gecombineerd met temozolomide)?
  • Kan het onderzoeksmedicijn (silevertinib gecombineerd met temozolomide) deelnemers met GBM helpen langer te leven zonder ziekteprogressie in vergelijking met behandeling met alleen temozolomide?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Silevertinib is ontworpen om een groeisignaal te blokkeren dat belangrijk is voor sommige kankers waarbij tumoren groeien door veranderingen in een eiwit genaamd epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Deze veranderingen worden genamplificaties, mutaties of alteraties genoemd en worden in tumoren aangetroffen. Temozolomide is een medicijn dat kankercellen bestrijdt door DNA (het genetisch materiaal van cellen) te beschadigen, wat ervoor kan zorgen dat de tumorcellen afsterven. Het is de standaardbehandeling voor volwassenen met bepaalde typen nieuw gediagnosticeerde hersentumoren, zoals GBM. Het wordt gegeven in combinatie met radiotherapie en soms daarna als onderhoudstherapie.

Deze studie bestaat uit 2 delen. Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten deelnemers de diagnose GBM hebben gekregen, een operatie hebben ondergaan om de tumor te verwijderen of te verkleinen, en adjuvante radiotherapie en temozolomide hebben ontvangen. Geen andere eerdere behandelingen voor GBM zijn toegestaan.

In Deel 1 (genaamd de Safety Lead-in) ontvangen deelnemers silevertinib gecombineerd met temozolomide om te bepalen of de combinatie veilig is en om de beste dosis te vinden. Naar verwachting nemen ongeveer 12 deelnemers deel aan Deel 1 van de studie.

In Deel 2 worden alle deelnemers gerandomiseerd naar een van twee verschillende behandelgroepen:

  • Groep 1: Silevertinib + temozolomide
  • Groep 2: Alleen temozolomide

Naar verwachting worden ongeveer 150 deelnemers gerandomiseerd in Deel 2 van de studie.

In zowel Deel 1 als Deel 2 wordt de studiebehandeling gegeven in "cycli". Elke cyclus duurt 28 dagen. Na het einde van een cyclus begint de volgende cyclus onmiddellijk de volgende dag. Zowel silevertinib als temozolomide worden oraal ingenomen. Silevertinib wordt dagelijks ingenomen tot ziekteprogressie en temozolomide wordt ingenomen gedurende de eerste 5 dagen van elke cyclus (tot 6 cycli).

Als deelnemers geschikt worden bevonden voor de studie en worden ingeschreven (in Deel 1) of gerandomiseerd (in Deel 2), zullen deelnemers:

  • Het studiemedicijn innemen zoals voorgeschreven
  • Terugkeren voor frequente kliniekbezoeken om de algehele gezondheid en status van GBM te monitoren
  • Beeldvorming en andere laboratoriumtesten ondergaan om de status van GBM te bepalen
  • Thuis een papieren dagboek invullen om de datum en tijd(en) van inname van het studiemedicijn vast te leggen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd glioblastoom dat isocitraatdehydrogenase wildtype (IDH-WT) is.
  • Positieve EGFR-status in de hersentumor zoals bepaald door een commercieel beschikbare test of gevalideerde laboratoriumtest (CLIA of vergelijkbare certificering).
  • Alleen voor deel 1 (veiligheidsinleiding): EGFR-mutaties.
  • Alleen voor deel 2 (gerandomiseerde, gecontroleerde studie): EGFRvIII.
  • Alleen voor deel 2 (gerandomiseerde, gecontroleerde studie): Ongemethyleerde MGMT-promotor tumorstatus gebaseerd op een gevalideerde test.
  • Geen behandeling voor nieuw gediagnosticeerd GBM anders dan chirurgie gevolgd door standaard adjuvante postoperatieve radiotherapie (54 tot 60 Gy) en TMZ-chemotherapie.
  • Minstens 4 weken na voltooiing van radiotherapie, met een post-radiotherapie MRI die geen progressie toont.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Recidiverende multifocale ziekte, metastatisch, leptomeningeal of extracraniaal GBM, of gliomatosis cerebri.
  • Progressie van GBM voor inschrijving, screening of randomisatie.
  • Alleen biopsie/geen resectiechirurgie.
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling voor GBM met een EGFR-gericht middel, inclusief silevertinib, bevacizumab, cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, experimentele therapieën, Gliadel-wafers, GammaTile®, of andere intratumorale of intracavitaire antineoplastische therapie.
  • Voornemen om Optune® (TTF) te gebruiken.
  • Significante andere ongecontroleerde gezondheidsaandoeningen of andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: silevertinib en temozolomide
silevertinib in de in deel 1 bepaalde dosering tot ziekteprogressie in combinatie met temozolomide 150-200 mg/m2 eenmaal daags oraal op dagen 1 tot 5 van elke 28-daagse cyclus, maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: silevertinib in combinatie met temozolomide
Deelnemers die zijn ingeschreven in Deel 1 (Veiligheidsinleiding) of gerandomiseerd zijn naar Arm A in Deel 2, ontvangen silevertinib in de dosis bepaald in Deel 1 tot ziekteprogressie in combinatie met temozolomide 150-200 mg/m2 oraal eenmaal daags op dagen 1 tot 5 van elke 28-daagse cyclus voor maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Actieve vergelijker: temozolomide
temozolomide 150-200 mg/m2 oraal eenmaal daags op dagen 1 tot en met 5 van elke 28-daagse cyclus, maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: temozolomide (TMZ)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor Arm B zullen temozolomide 150-200 mg/m2 oraal eenmaal daags ontvangen op dagen 1 tot en met 5 van elke 28-daagse cyclus, voor maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progresievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste ziekteprogressie volgens RANO 2.0 door BICR-beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDTX-1535-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren