Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Silevertinib med Temozolomid för behandling av nydiagnostiserad GBM med ometyliserad MGMT och EGFRvIII

14 september 2026 uppdaterad av: Black Diamond Therapeutics, Inc.

En fas 2 randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Silevertinib, en oral EGFR-hämmare, i kombination med Temozolomid hos patienter med nydiagnostiserad glioblastom med unmetylerad MGMT-promotor och EGFRvIII

Syftet med denna studie är att se om kombinationen av silevertinib med temozolomid efter operation och strålbehandling hjälper till att behandla nydiagnostiserad glioblastom (GBM) bättre än att använda temozolomid ensamt i underhållsbehandlingen.

Specifikt genomförs denna studie för att få svar på följande frågor:

  • Hur mycket av studieläkemedlen (silevertinib kombinerat med temozolomid) ska ges till deltagare med GBM?
  • Vilka biverkningar har deltagarna när de tar studieläkemedlet (silevertinib kombinerat med temozolomid)?
  • Kan studieläkemedlet (silevertinib kombinerat med temozolomid) hjälpa deltagare med GBM att leva längre utan sjukdomsframsteg jämfört med behandling med endast temozolomid?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Silevertinib utformades för att blockera en tillväxtsignal som är viktig för vissa cancertyper där tumörer växer på grund av förändringar i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Dessa förändringar kallas genamplifieringar, mutationer eller förändringar och finns i tumörer. Temozolomid är ett läkemedel som bekämpar cancerceller genom att skada DNA (cellernas genetiska material), vilket kan få tumörcellerna att dö. Det är standardbehandlingen för vuxna med vissa typer av nyupptäckt hjärncancer, som GBM. Det ges tillsammans med strålbehandling och ibland därefter som underhållsterapi.

Denna studie har 2 delar. För att vara berättigad till studien måste deltagarna ha fått en diagnos av GBM, genomgått kirurgi för att ta bort eller minska tumörens storlek och fått adjuvant strålbehandling och temozolomid. Inga andra tidigare behandlingar för GBM är tillåtna.

I del 1 (kallas säkerhetsled-in) kommer deltagarna att få silevertinib kombinerat med temozolomid för att avgöra om kombinationen är säker och för att hitta den bästa dosen. Ungefär 12 deltagare förväntas delta i del 1 av studien.

I del 2 kommer alla deltagare att randomiseras till en av två olika behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Silevertinib + temozolomid
  • Grupp 2: Endast temozolomid

Ungefär 150 deltagare förväntas randomiseras i del 2 av studien.

I både del 1 och del 2 kommer studiens behandling att ges i "cykler". Varje cykel kommer att vara 28 dagar. Efter att en cykel avslutas börjar nästa cykel omedelbart nästa dag. Både silevertinib och temozolomid tas oralt. Silevertinib tas dagligen tills sjukdomen fortskrider och temozolomid tas under de första 5 dagarna i varje cykel (upp till 6 cykler).

Om deltagarna bedöms vara berättigade till studien och inkluderas (i del 1) eller randomiseras (i del 2) kommer deltagarna att:

  • Ta studieläkemedlet enligt anvisningar
  • Återkomma för frekventa klinikbesök för att övervaka den övergripande hälsan och GBM-status
  • Genomgå avbildning och andra laboratorietester för att avgöra GBM-status
  • Fylla i en pappersdagbok hemma för att registrera datum och tid(er) när studieläkemedlet tas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad histologiskt bekräftad glioblastom som är isocitratdehydrogenas vildtyp (IDH-WT).
  • Positiv EGFR-status i hjärntumören enligt kommersiellt tillgängligt test eller validerad laboratorieanalys (CLIA eller jämförbar certifiering).
  • Endast för del 1 (säkerhetsinledning): EGFR-förändringar.
  • Endast för del 2 (randomiserad, kontrollerad studie): EGFRvIII.
  • Endast för del 2 (randomiserad, kontrollerad studie): Ometyliserad MGMT-promotor tumörstatus baserad på validerad analys.
  • Ingen behandling för nydiagnostiserad GBM annat än kirurgi följt av standard adjuvant postoperativ strålning (54 till 60 Gy) och TMZ-kemoterapi.
  • Minst 4 veckor sedan slutförd strålbehandling, med post-strålning MRI som visar ingen progression.

Viktiga exklusionskriterier:

  • Återkommande multifokal sjukdom, metastaserad, leptomeningeal eller extrakraniell GBM, eller gliomatosis cerebri.
  • Progression av GBM före inkludering, screening eller randomisering.
  • Endast biopsi/ingen resektionskirurgi.
  • Tidigare eller samtidig behandling för GBM med ett EGFR-riktat läkemedel, inklusive silevertinib, bevacizumab, cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, experimentell terapi, Gliadel-wafers, GammaTile® eller annan intratumoral eller intracavitär antineoplastisk terapi.
  • Avsikt att använda Optune® (TTF).
  • Betydande andra okontrollerade hälsotillstånd eller andra maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: silevertinib och temozolomid
silevertinib i dosen som fastställs i del 1 till sjukdomsprogression i kombination med temozolomid 150-200 mg/m2 peroralt en gång dagligen dag 1 till 5 i varje 28-dagarscykel i maximalt 6 cykler
Läkemedel: silevertinib i kombination med temozolomid
Deltagare som ingår i del 1 (säkerhetsinledning) eller randomiseras till arm A i del 2 kommer att få silevertinib i den dos som fastställs i del 1 tills sjukdomen fortskrider, i kombination med temozolomid 150-200 mg/m2 peroralt en gång dagligen dag 1 till 5 i varje 28-dagarscykel i maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Aktiv komparator: temozolomid
temozolomid 150–200 mg/m2 oralt en gång dagligen dag 1–5 i varje 28-dagarscykel i maximalt 6 cykler
Läkemedel: temozolomide (TMZ)
Deltagare som randomiseras till Arm B kommer att få temozolomid 150-200 mg/m2 peroralt en gång dagligen dag 1 till 5 i varje 28-dagarscykel under maximalt 6 cykler
Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första sjukdomsprogression enligt RANO 2.0 utvärderad av BICR eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: 18 månader
Överlevnad definierad som tiden från första dosen av studieläkemedlet till döden av vilken orsak som helst.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDTX-1535-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera