Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Silevertinib med Temozolomid för behandling av nydiagnostiserad GBM med ometyliserad MGMT och EGFRvIII

30 oktober 2026 uppdaterad av: Black Diamond Therapeutics, Inc.

En fas 2 randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Silevertinib, en oral EGFR-hämmare, i kombination med Temozolomid hos patienter med nydiagnostiserad glioblastom med unmetylerad MGMT-promotor och EGFRvIII

The purpose of this study is to see if combining silevertinib with temozolomide after surgery and radiotherapy helps treat newly diagnosed glioblastoma (GBM) better than using temozolomide alone in the maintenance setting.

Specifically, this study is being done to find answers to the following questions:

  • How much of the study drugs (silevertinib combined with temozolomide) should be given to participants with GBM?
  • What are the side effects participants have when taking the study drug (silevertinib combined with temozolomide)?
  • Can the study drug (silevertinib combined with temozolomide) help participants with GBM live longer without disease progression compared to treatment with temozolomide alone?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Silevertinib was designed to block a growth signal important to some cancers where tumors grow because of changes in a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). These changes are called gene amplifications, mutations, or alterations and are found in tumors. Temozolomide is a drug that fights cancer cells by damaging DNA (the genetic material of cells), which could cause the tumor cells to die. It is the standard treatment for adults with certain types of newly diagnosed brain cancer, like GBM. It is given together with radiotherapy and sometimes afterward as maintenance therapy.

This study has 2 parts. To be eligible for the study, participants must have received a diagnosis of GBM, had surgery to remove or reduce the size of the tumor, and received adjuvant radiation therapy and temozolomide. No other prior treatments for GBM are allowed.

In Part 1 (called the Safety Lead-in), participants will receive silevertinib combined with temozolomide to determine if the combination is safe and to find the best dose. Approximately 12 participants are expected to enroll in Part 1 of the study.

In Part 2, all participants will be randomized to one of two different treatment groups:

  • Group 1: Silevertinib + temozolomide
  • Group 2: Temozolomide only

Approximately 150 participants are expected to be randomized in Part 2 of the study.

In both Part 1 and Part 2, the study treatment will be given in "cycles". Each cycle will be 28 days. After a cycle ends, the next cycle will immediately begin the next day. Both silevertinib and temozolomide will be taken orally. Silevertinib is taken daily until disease progression and temozolomide is taken for the first 5 days of each cycle (up to 6 cycles).

If participants are found to be eligible for the study and enrolled (in Part 1) or randomized (in Part 2), participants will:

  • Take the study drug as directed
  • Return for frequent clinic visits to monitor overall health and status of GBM
  • Undergo imaging and other laboratory tests to determine status of GBM
  • Complete a paper diary at home to record the date and time(s) that the study drug is taken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
        • Rekrytering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Health Cancer Care and Blood Disorders - Scarborough
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed histologically confirmed glioblastoma that is isocitrate dehydrogenase wild type (IDH-WT).
  • Positive EGFR status in the brain tumor as determined by a commercially available test or validated laboratory assay (CLIA or comparable certification).
  • For Part 1 (Safety Lead-in) ONLY: EGFR alterations.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: EGFRvIII.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: Unmethylated MGMT promoter tumor status based on a validated assay.
  • No treatment for newly diagnosed GBM other than surgery followed by standard-of-care adjuvant postoperative radiation (54 to 60 Gy) and TMZ chemotherapy.
  • At least 4 weeks since completion of radiation therapy, with a post-radiation MRI showing no progression.

Key Exclusion Criteria:

  • Recurrent multifocal disease, metastatic, leptomeningeal, or extracranial GBM, or gliomatosis cerebri.
  • Progression of GBM prior to Enrollment, Screening, or Randomization.
  • Biopsy-only/no resectional surgery.
  • Prior or concomitant treatment for GBM with an EGFR-targeting agent, including silevertinib, bevacizumab, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, experimental therapies, Gliadel wafers, GammaTile®, or other intratumoral or intracavitary antineoplastic therapy.
  • Intent to use Optune® (TTF).
  • Significant other uncontrolled health conditions or other malignancies.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: silevertinib and temozolomide

silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Läkemedel: silevertinib in combination with temozolomide

Participants enrolled into Part 1 (Safety Lead-In) or randomized to Arm A in Part 2 will receive silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles.

Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Aktiv komparator: temozolomide

temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Läkemedel: temozolomide (TMZ)

Participants randomized to Arm B will receive temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles

Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: 12 months

Progression-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first disease progression per RANO 2.0 by BICR assessment or death from any cause, whichever occurs first.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: 18 months

Overall survival defined as time from first dose of study drug to death from any cause.
18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDTX-1535-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera