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Studio di Silevertinib con Temozolomide per il trattamento del GBM di nuova diagnosi con MGMT non metilato e EGFRvIII

10 giugno 2026 aggiornato da: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Uno Studio di Fase 2 Randomizzato e Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Silevertinib, un Inibitore Orale dell'EGFR, in Combinazione con Temozolomide in Pazienti con Glioblastoma di Nuova Diagnosi con Promotore MGMT Non Metilato e EGFRvIII

Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione di silevertinib con temozolomide dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia aiuti a trattare il glioblastoma di nuova diagnosi (GBM) in modo migliore rispetto all'uso del solo temozolomide nel contesto della terapia di mantenimento.

In particolare, questo studio viene condotto per trovare risposte alle seguenti domande:

  • Quale quantità dei farmaci dello studio (silevertinib combinato con temozolomide) dovrebbe essere somministrata ai partecipanti con GBM?
  • Quali sono gli effetti collaterali che i partecipanti manifestano quando assumono il farmaco dello studio (silevertinib combinato con temozolomide)?
  • Il farmaco dello studio (silevertinib combinato con temozolomide) può aiutare i partecipanti con GBM a vivere più a lungo senza progressione della malattia rispetto al trattamento con il solo temozolomide?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il silevertinib è stato progettato per bloccare un segnale di crescita importante per alcuni tumori in cui le neoplasie crescono a causa di alterazioni in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Queste alterazioni sono chiamate amplificazioni, mutazioni o alterazioni geniche e si riscontrano nei tumori. Il temozolomide è un farmaco che combatte le cellule tumorali danneggiando il DNA (il materiale genetico delle cellule), il che può causare la morte delle cellule tumorali. È il trattamento standard per gli adulti con alcuni tipi di tumore cerebrale di nuova diagnosi, come il GBM. Viene somministrato insieme alla radioterapia e talvolta successivamente come terapia di mantenimento.

Questo studio è suddiviso in 2 parti. Per essere idonei allo studio, i partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi di GBM, essersi sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni del tumore e aver ricevuto radioterapia adiuvante e temozolomide. Non sono consentiti altri trattamenti precedenti per il GBM.

Nella Parte 1 (denominata Safety Lead-in), i partecipanti riceveranno silevertinib in combinazione con temozolomide per determinare se la combinazione è sicura e per trovare la dose migliore. Circa 12 partecipanti dovrebbero essere arruolati nella Parte 1 dello studio.

Nella Parte 2, tutti i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due diversi gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: Silevertinib + temozolomide
  • Gruppo 2: Solo temozolomide

Circa 150 partecipanti dovrebbero essere randomizzati nella Parte 2 dello studio.

Sia nella Parte 1 che nella Parte 2, il trattamento dello studio sarà somministrato in "cicli". Ogni ciclo durerà 28 giorni. Dopo la fine di un ciclo, il ciclo successivo inizierà immediatamente il giorno successivo. Sia il silevertinib che il temozolomide saranno assunti per via orale. Il silevertinib viene assunto quotidianamente fino alla progressione della malattia, mentre il temozolomide viene assunto per i primi 5 giorni di ogni ciclo (fino a 6 cicli).

Se i partecipanti risultano idonei allo studio e vengono arruolati (nella Parte 1) o randomizzati (nella Parte 2), i partecipanti dovranno:

  • Assumere il farmaco dello studio secondo le indicazioni
  • Tornare per frequenti visite cliniche per monitorare la salute generale e lo stato del GBM
  • Sottoporsi a imaging e altri test di laboratorio per determinare lo stato del GBM
  • Compilare un diario cartaceo a casa per registrare la data e l'orario in cui viene assunto il farmaco dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Glioblastoma di nuova diagnosi confermato istologicamente, wild type per l'isocitrato deidrogenasi (IDH-WT).
  • Stato EGFR positivo nel tumore cerebrale determinato mediante test disponibile in commercio o saggio di laboratorio validato (certificazione CLIA o equivalente).
  • Solo per la Parte 1 (Safety Lead-in): alterazioni EGFR.
  • Solo per la Parte 2 (studio randomizzato controllato): EGFRvIII.
  • Solo per la Parte 2 (studio randomizzato controllato): stato tumorale con promotore MGMT non metilato basato su saggio validato.
  • Nessun trattamento per GBM di nuova diagnosi oltre alla chirurgia seguita da radioterapia postoperatoria adiuvante standard (54-60 Gy) e chemioterapia con TMZ.
  • Almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia, con risonanza magnetica post-radioterapia che non mostri progressione.

Criteri di esclusione principali:

  • Malattia multifocale recidivante, GBM metastatico, leptomeningeo o extracranico, o gliomatosi cerebrale.
  • Progressione del GBM prima dell'arruolamento, dello screening o della randomizzazione.
  • Solo biopsia/nessun intervento chirurgico di resezione.
  • Trattamento precedente o concomitante per GBM con agente mirato all'EGFR, inclusi silevertinib, bevacizumab, chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapie sperimentali, wafer Gliadel, GammaTile® o altra terapia antineoplastica intratumorale o intracavitaria.
  • Intenzione di utilizzare Optune® (TTF).
  • Altre condizioni di salute significative non controllate o altre neoplasie maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: silevertinib e temozolomide
silevertinib alla dose determinata nella Parte 1 fino alla progressione della malattia in combinazione con temozolomide 150-200 mg/m2 per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli
Droga: silevertinib in combinazione con temozolomide
I partecipanti arruolati nella Parte 1 (Safety Lead-In) o randomizzati al Braccio A nella Parte 2 riceveranno silevertinib alla dose determinata nella Parte 1 fino alla progressione della malattia, in combinazione con temozolomide 150-200 mg/m2 per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Comparatore attivo: temozolomide
temozolomide 150-200 mg/m2 per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di 6 cicli
Droga: temozolomide (TMZ)
I partecipanti randomizzati al Braccio B riceveranno temozolomide 150-200 mg/m² per via orale una volta al giorno nei Giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
  • Temodar
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante Revisione Indipendente Centralizzata in cieco (BICR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione di malattia secondo RANO 2.0 valutata da BICR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDTX-1535-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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