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Étude du Silevertinib avec du Témozolomide pour le Traitement du GBM Nouvellement Diagnostiqué avec MGMT Non Méthylé et EGFRvIII

14 septembre 2026 mis à jour par: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Silevertinib, un inhibiteur oral de l'EGFR, en combinaison avec le témozolomide chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué avec promoteur MGMT non méthylé et EGFRvIII

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'association du silevertinib avec le témozolomide après une intervention chirurgicale et une radiothérapie permet de mieux traiter le glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué que l'utilisation du témozolomide seul dans le cadre d'un traitement d'entretien.

Plus précisément, cette étude est menée pour répondre aux questions suivantes :

  • Quelle quantité des médicaments de l'étude (silevertinib associé au témozolomide) doit être administrée aux participants atteints de GBM ?
  • Quels sont les effets secondaires que les participants ressentent lorsqu'ils prennent le médicament de l'étude (silevertinib associé au témozolomide) ?
  • Le médicament de l'étude (silevertinib associé au témozolomide) peut-il aider les participants atteints de GBM à vivre plus longtemps sans progression de la maladie par rapport au traitement au témozolomide seul ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le silevertinib a été conçu pour bloquer un signal de croissance important pour certains cancers où les tumeurs se développent en raison de modifications d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Ces modifications sont appelées amplifications géniques, mutations ou altérations et sont présentes dans les tumeurs. Le témozolomide est un médicament qui combat les cellules cancéreuses en endommageant l'ADN (le matériel génétique des cellules), ce qui peut entraîner la mort des cellules tumorales. Il s'agit du traitement standard pour les adultes atteints de certains types de cancer du cerveau nouvellement diagnostiqués, comme le GBM. Il est administré en association avec la radiothérapie et parfois par la suite en tant que traitement d'entretien.

Cette étude comporte 2 parties. Pour être éligibles à l'étude, les participants doivent avoir reçu un diagnostic de GBM, avoir subi une intervention chirurgicale pour retirer ou réduire la taille de la tumeur, et avoir reçu une radiothérapie adjuvante et du témozolomide. Aucun autre traitement antérieur pour le GBM n'est autorisé.

Dans la partie 1 (appelée phase de sécurité préliminaire), les participants recevront du silevertinib combiné au témozolomide pour déterminer si la combinaison est sûre et pour trouver la dose optimale. Environ 12 participants devraient être inclus dans la partie 1 de l'étude.

Dans la partie 2, tous les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement différents :

  • Groupe 1 : Silevertinib + témozolomide
  • Groupe 2 : Témozolomide uniquement

Environ 150 participants devraient être randomisés dans la partie 2 de l'étude.

Dans les parties 1 et 2, le traitement de l'étude sera administré en « cycles ». Chaque cycle durera 28 jours. À la fin d'un cycle, le cycle suivant commencera immédiatement le lendemain. Le silevertinib et le témozolomide seront tous deux pris par voie orale. Le silevertinib est pris quotidiennement jusqu'à progression de la maladie, et le témozolomide est pris pendant les 5 premiers jours de chaque cycle (jusqu'à 6 cycles).

Si les participants sont jugés éligibles pour l'étude et inclus (dans la partie 1) ou randomisés (dans la partie 2), ils devront :

  • Prendre le médicament de l'étude conformément aux instructions
  • Se présenter fréquemment en clinique pour surveiller leur état de santé général et l'évolution du GBM
  • Subir des examens d'imagerie et d'autres tests de laboratoire pour déterminer l'état du GBM
  • Remplir un carnet papier à domicile pour noter la date et l'heure(s) de prise du médicament de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Staci Hankins
          • Numéro de téléphone: 205-644-9891
          • E-mail: sshea@uabmc.edu
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Numéro de téléphone: 202-660-6500
          • E-mail: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Oncology Research
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Contact:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Numéro de téléphone: 202-660-6500
          • E-mail: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Contact:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Numéro de téléphone: (866) 955-4397
          • E-mail: mgauron1@hfhs.org
        • Contact:
          • Nicole Beck
          • Numéro de téléphone: (866) 955-4397
          • E-mail: nbeck2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contact:
          • Kelsey Etter
          • Numéro de téléphone: 314-273-0656
          • E-mail: etter@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contact:
          • Rachel Hufsey
          • Numéro de téléphone: 216-442-6671
          • E-mail: HUFSEYR@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Glioblastome nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement et de type sauvage pour l'isocitrate déshydrogénase (IDH-WT).
  • Statut EGFR positif dans la tumeur cérébrale, déterminé par un test disponible dans le commerce ou un dosage de laboratoire validé (certification CLIA ou équivalente).
  • UNIQUEMENT pour la Partie 1 (Étude de sécurité préliminaire) : Altérations de l'EGFR.
  • UNIQUEMENT pour la Partie 2 (Essai randomisé contrôlé) : EGFRvIII.
  • UNIQUEMENT pour la Partie 2 (Essai randomisé contrôlé) : Statut tumoral du promoteur MGMT non méthylé, basé sur un dosage validé.
  • Aucun traitement pour le GBM nouvellement diagnostiqué autre que la chirurgie suivie par la radiothérapie postopératoire adjuvante standard (54 à 60 Gy) et la chimiothérapie par TMZ.
  • Au moins 4 semaines depuis la fin de la radiothérapie, avec une IRM post-radiothérapie ne montrant aucune progression.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie multifocale récurrente, GBM métastatique, leptoméningé ou extracrânien, ou gliomatose cérébrale.
  • Progression du GBM avant l'inclusion, le dépistage ou la randomisation.
  • Biopsie uniquement / aucune chirurgie de résection.
  • Traitement antérieur ou concomitant du GBM avec un agent ciblant l'EGFR, incluant le silevertinib, le bevacizumab, la chimiothérapie cytotoxique, l'immunothérapie, les thérapies expérimentales, les implants Gliadel, GammaTile® ou toute autre thérapie antinéoplasique intratumorale ou intracavitaire.
  • Intention d'utiliser Optune® (TTF).
  • Autres problèmes de santé non contrôlés significatifs ou autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: silevertinib et témozolomide
silevertinib à la dose déterminée dans la Partie 1 jusqu'à la progression de la maladie en association avec du témozolomide 150-200 mg/m2 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles
Médicament: silevertinib en association avec le témozolomide
Les participants inscrits dans la Partie 1 (Phase de sécurité) ou randomisés dans le Bras A de la Partie 2 recevront du silevertinib à la dose déterminée dans la Partie 1 jusqu'à la progression de la maladie, en association avec du témozolomide 150-200 mg/m2 par voie orale une fois par jour du Jour 1 au Jour 5 de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Comparateur actif: témozolomide
temozolomide 150-200 mg/m² par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours pour un maximum de 6 cycles
Médicament: témozolomide (TMZ)
Les participants randomisés dans le bras B recevront du témozolomide 150-200 mg/m² par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 6 cycles
Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par la Revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: 12 mois
Survie sans progression, définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie selon RANO 2.0 par évaluation BICR ou le décès de toute cause, selon la première occurrence.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 18 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDTX-1535-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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