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Étude du Silevertinib avec du Témozolomide pour le Traitement du GBM Nouvellement Diagnostiqué avec MGMT Non Méthylé et EGFRvIII

30 octobre 2026 mis à jour par: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Silevertinib, un inhibiteur oral de l'EGFR, en combinaison avec le témozolomide chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué avec promoteur MGMT non méthylé et EGFRvIII

The purpose of this study is to see if combining silevertinib with temozolomide after surgery and radiotherapy helps treat newly diagnosed glioblastoma (GBM) better than using temozolomide alone in the maintenance setting.

Specifically, this study is being done to find answers to the following questions:

  • How much of the study drugs (silevertinib combined with temozolomide) should be given to participants with GBM?
  • What are the side effects participants have when taking the study drug (silevertinib combined with temozolomide)?
  • Can the study drug (silevertinib combined with temozolomide) help participants with GBM live longer without disease progression compared to treatment with temozolomide alone?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Silevertinib was designed to block a growth signal important to some cancers where tumors grow because of changes in a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). These changes are called gene amplifications, mutations, or alterations and are found in tumors. Temozolomide is a drug that fights cancer cells by damaging DNA (the genetic material of cells), which could cause the tumor cells to die. It is the standard treatment for adults with certain types of newly diagnosed brain cancer, like GBM. It is given together with radiotherapy and sometimes afterward as maintenance therapy.

This study has 2 parts. To be eligible for the study, participants must have received a diagnosis of GBM, had surgery to remove or reduce the size of the tumor, and received adjuvant radiation therapy and temozolomide. No other prior treatments for GBM are allowed.

In Part 1 (called the Safety Lead-in), participants will receive silevertinib combined with temozolomide to determine if the combination is safe and to find the best dose. Approximately 12 participants are expected to enroll in Part 1 of the study.

In Part 2, all participants will be randomized to one of two different treatment groups:

  • Group 1: Silevertinib + temozolomide
  • Group 2: Temozolomide only

Approximately 150 participants are expected to be randomized in Part 2 of the study.

In both Part 1 and Part 2, the study treatment will be given in "cycles". Each cycle will be 28 days. After a cycle ends, the next cycle will immediately begin the next day. Both silevertinib and temozolomide will be taken orally. Silevertinib is taken daily until disease progression and temozolomide is taken for the first 5 days of each cycle (up to 6 cycles).

If participants are found to be eligible for the study and enrolled (in Part 1) or randomized (in Part 2), participants will:

  • Take the study drug as directed
  • Return for frequent clinic visits to monitor overall health and status of GBM
  • Undergo imaging and other laboratory tests to determine status of GBM
  • Complete a paper diary at home to record the date and time(s) that the study drug is taken

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Staci Hankins
          • Numéro de téléphone: 205-644-9891
          • E-mail: sshea@uabmc.edu
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
        • Recrutement
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Numéro de téléphone: 202-660-6500
          • E-mail: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Oncology Research
        • Contact:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Health Cancer Care and Blood Disorders - Scarborough
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Contact:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Numéro de téléphone: 202-660-6500
          • E-mail: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Contact:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Numéro de téléphone: (866) 955-4397
          • E-mail: mgauron1@hfhs.org
        • Contact:
          • Nicole Beck
          • Numéro de téléphone: (866) 955-4397
          • E-mail: nbeck2@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contact:
          • Kelsey Etter
          • Numéro de téléphone: 314-273-0656
          • E-mail: etter@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contact:
          • Rachel Hufsey
          • Numéro de téléphone: 216-442-6671
          • E-mail: HUFSEYR@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed histologically confirmed glioblastoma that is isocitrate dehydrogenase wild type (IDH-WT).
  • Positive EGFR status in the brain tumor as determined by a commercially available test or validated laboratory assay (CLIA or comparable certification).
  • For Part 1 (Safety Lead-in) ONLY: EGFR alterations.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: EGFRvIII.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: Unmethylated MGMT promoter tumor status based on a validated assay.
  • No treatment for newly diagnosed GBM other than surgery followed by standard-of-care adjuvant postoperative radiation (54 to 60 Gy) and TMZ chemotherapy.
  • At least 4 weeks since completion of radiation therapy, with a post-radiation MRI showing no progression.

Key Exclusion Criteria:

  • Recurrent multifocal disease, metastatic, leptomeningeal, or extracranial GBM, or gliomatosis cerebri.
  • Progression of GBM prior to Enrollment, Screening, or Randomization.
  • Biopsy-only/no resectional surgery.
  • Prior or concomitant treatment for GBM with an EGFR-targeting agent, including silevertinib, bevacizumab, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, experimental therapies, Gliadel wafers, GammaTile®, or other intratumoral or intracavitary antineoplastic therapy.
  • Intent to use Optune® (TTF).
  • Significant other uncontrolled health conditions or other malignancies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: silevertinib and temozolomide

silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Médicament: silevertinib in combination with temozolomide

Participants enrolled into Part 1 (Safety Lead-In) or randomized to Arm A in Part 2 will receive silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles.

Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Comparateur actif: temozolomide

temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Médicament: temozolomide (TMZ)

Participants randomized to Arm B will receive temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles

Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: 12 months

Progression-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first disease progression per RANO 2.0 by BICR assessment or death from any cause, whichever occurs first.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: 18 months

Overall survival defined as time from first dose of study drug to death from any cause.
18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDTX-1535-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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