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비메틸화 MGMT와 EGFRvIII를 보유한 신규 진단 GBM 치료를 위한 Silevertinib과 Temozolomide 병용 연구

2026년 9월 14일 업데이트: Black Diamond Therapeutics, Inc.

새로 진단받은 MGMT 프로모터가 메틸화되지 않고 EGFRvIII가 있는 교모세포종 환자에서 경구 EGFR 억제제인 Silevertinib과 Temozolomide 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 다기관 연구

이 연구의 목적은 수술 및 방사선 치료 후 실레베르티닙(silevertinib)을 테모졸로마이드(temozolomide)와 병용하여 유지 치료 상황에서 단독 테모졸로마이드 사용보다 새로 진단된 교모세포종(GBM) 치료에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

구체적으로, 이 연구는 다음과 같은 질문에 대한 답을 찾기 위해 수행됩니다:

  • GBM 환자에게 연구 약물(실레베르티닙과 테모졸로마이드 병용)을 얼마나 투여해야 합니까?
  • 연구 약물(실레베르티닙과 테모졸로마이드 병용)을 복용할 때 참가자가 경험하는 부작용은 무엇입니까?
  • 연구 약물(실레베르티닙과 테모졸로마이드 병용)이 단독 테모졸로마이드 치료에 비해 GBM 환자의 질병 진행 없이 더 오래 생존하는 데 도움이 될 수 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실레버티닙은 표피성장인자수용체(EGFR)라는 단백질의 변화로 종양이 자라는 일부 암에서 중요한 성장 신호를 차단하도록 설계되었습니다. 이러한 변화는 유전자 증폭, 돌연변이 또는 변이라고 불리며 종양에서 발견됩니다. 테모졸로마이드는 DNA(세포의 유전 물질)를 손상시켜 암 세포와 싸우는 약물로, 이로 인해 종양 세포가 죽을 수 있습니다. 이는 GBM과 같은 특정 유형의 신규 진단 뇌암을 가진 성인을 위한 표준 치료법입니다. 방사선 치료와 함께 투여되며 때로는 이후 유지 치료로 사용됩니다.

이 연구는 2부로 구성되어 있습니다. 연구에 참여하려면 참가자는 GBM 진단을 받았고, 종양을 제거하거나 크기를 줄이는 수술을 받았으며, 보조 방사선 치료와 테모졸로마이드를 받았어야 합니다. GBM에 대한 다른 사전 치료는 허용되지 않습니다.

제1부(안전성 선행 연구)에서는 참가자가 실레버티닙과 테모졸로마이드를 병용 투여받아 병용 요법의 안전성을 확인하고 최적 용량을 찾습니다. 연구 제1부에는 약 12명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.

제2부에서는 모든 참가자가 두 가지 다른 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:

  • 그룹 1: 실레버티닙 + 테모졸로마이드
  • 그룹 2: 테모졸로마이드 단독

연구 제2부에는 약 150명의 참가자가 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.

제1부와 제2부 모두에서 연구 치료는 "사이클"로 진행됩니다. 각 사이클은 28일 동안 지속됩니다. 사이클이 끝나면 다음 사이클이 다음 날 즉시 시작됩니다. 실레버티닙과 테모졸로마이드는 모두 경구로 복용합니다. 실레버티닙은 질병 진행 시까지 매일 복용하고, 테모졸로마이드는 각 사이클의 처음 5일 동안(최대 6사이클) 복용합니다.

참가자가 연구 자격을 갖추고 등록(제1부)되거나 무작위 배정(제2부)되면 참가자는 다음과 같이 진행합니다:

  • 지시에 따라 연구 약물 복용
  • 전반적인 건강 상태와 GBM 상태를 모니터링하기 위해 빈번한 병원 방문
  • GBM 상태를 확인하기 위한 영상 검사 및 기타 실험실 검사 수행
  • 연구 약물 복용 날짜와 시간을 기록하기 위해 가정에서 서면 일지 작성

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • 전화번호: 202-660-6500
          • 이메일: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Piedmont Oncology Research
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • 연락하다:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • 전화번호: 202-660-6500
          • 이메일: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 새로 진단된 이소시트르산 탈수소효소(Isocitrate dehydrogenase) 야생형(IDH-WT)으로 조직학적으로 확인된 교모세포종.
  • 상용 검사 또는 검증된 실험실 분석(CLIA 또는 유사한 인증)으로 결정된 뇌종양 내 양성 EGFR 상태.
  • Part 1(안전성 선행 연구) 전용: EGFR 변이.
  • Part 2(무작위 대조 시험) 전용: EGFRvIII.
  • Part 2(무작위 대조 시험) 전용: 검증된 분석에 기반한 비메틸화 MGMT 프로모터 종양 상태.
  • 수술 후 표준 치료 보조 수술 후 방사선(54~60 Gy) 및 TMZ 화학요법 외에 새로 진단된 GBM에 대한 치료 없음.
  • 방사선 치료 완료 후 최소 4주 경과, 방사선 후 MRI에서 진행 없음.

주요 배제 기준:

  • 재발성 다병소 질환, 전이성, 연수막 또는 두개외 GBM, 또는 뇌교종증.
  • 등록, 선별 또는 무작위 배정 전 GBM 진행.
  • 생검만/절제 수술 없음.
  • 실레버티닙, 베바시주맙, 세포독성 화학요법, 면역요법, 실험적 요법, Gliadel 웨이퍼, GammaTile® 또는 기타 종양내 또는 공강내 항종양 요법을 포함한 EGFR 표적 치료제를 이용한 GBM에 대한 이전 또는 병용 치료.
  • Optune®(TTF) 사용 의도.
  • 기타 중요한 통제되지 않은 건강 상태 또는 다른 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실레버티닙과 테모졸로마이드
파트 1에서 결정된 용량의 실레베르티닙을 질병 진행까지 테모졸로마이드 150-200 mg/m2 경구 1일 1회(각 28일 주기의 1~5일)와 병용 투여하며, 최대 6주기까지 투여
의약품: 템포졸로마이드와 병용 투여 시 실레베르티닙
1부(안전성 선도 투여)에 등록되거나 2부에서 A군으로 무작위 배정된 참가자는 1부에서 결정된 용량의 실레베르티닙을 질병 진행 시까지 투여받으며, 각 28일 주기의 1일부터 5일까지 1일 1회 경구 투여되는 테모졸로마이드 150-200 mg/m2와 병용 투여됩니다. 최대 6주기까지 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
  • BDTX-1535
활성 비교기: 테모졸로마이드
각 28일 주기의 1일부터 5일까지 하루에 한 번 경구로 테모졸로미드 150-200 mg/m2 투여, 최대 6주기까지
의약품: 테모졸로마이드 (TMZ)
Arm B에 무작위 배정된 참가자는 28일 주기의 1일차부터 5일차까지 테모졸로마이드 150-200 mg/m²를 경구로 1일 1회 투여받게 되며, 최대 6주기 동안 진행됩니다
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review (BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 12개월
진행 무병 생존은 무작위 배정일부터 RANO 2.0 기준에 따라 BICR 평가로 확인된 첫 번째 질병 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생하는 날까지의 기간으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 18개월
전체 생존은 연구 약물 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Black Diamond Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDTX-1535-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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