Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Silevertinibu s Temozolomidem pro léčbu nově diagnostikovaného GBM s nemetylovaným MGMT a EGFRvIII

26. května 2026 aktualizováno: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Fáze 2 randomizované, multicentrické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti silevertinibu, perorálního inhibitoru EGFR, v kombinaci s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem s nemetylovaným promotorem MGMT a EGFRvIII

Cílem této studie je zjistit, zda kombinace silevertinibu s temozolomidem po operaci a radioterapii pomáhá léčit nově diagnostikovaný glioblastom (GBM) lépe než použití samotného temozolomidu v udržovacím režimu.

Konkrétně je tato studie prováděna, aby našla odpovědi na následující otázky:

  • Kolik studovaných léků (kombinace silevertinibu s temozolomidem) by mělo být podáno účastníkům s GBM?
  • Jaké vedlejší účinky mají účastníci při užívání studovaného léku (kombinace silevertinibu s temozolomidem)?
  • Může studovaný lék (kombinace silevertinibu s temozolomidem) pomoci účastníkům s GBM žít déle bez progrese onemocnění ve srovnání s léčbou pouze temozolomidem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silevertinib byl navržen tak, aby blokoval růstový signál důležitý pro některé druhy rakoviny, kde nádory rostou v důsledku změn v proteinu zvaném receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Tyto změny se nazývají amplifikace genů, mutace nebo alterace a nacházejí se v nádorech. Temozolomid je lék, který bojuje proti rakovinným buňkám poškozováním DNA (genetického materiálu buněk), což může způsobit odumření nádorových buněk. Je standardní léčbou dospělých s určitými typy nově diagnostikovaného karcinomu mozku, jako je GBM. Podává se společně s radioterapií a někdy následně jako udržovací terapie.

Tato studie má 2 části. Aby byli účastníci způsobilí pro studii, musí mít diagnózu GBM, podstoupit operaci k odstranění nebo zmenšení velikosti nádoru a dostat adjuvantní radioterapii a temozolomid. Žádné jiné předchozí léčby GBM nejsou povoleny.

V části 1 (nazývané Safety Lead-in) budou účastníci dostávat silevertinib v kombinaci s temozolomidem, aby se zjistilo, zda je kombinace bezpečná, a aby se našla nejlepší dávka. V části 1 studie se očekává přibližně 12 účastníků.

V části 2 budou všichni účastníci randomizováni do jedné ze dvou různých léčebných skupin:

  • Skupina 1: Silevertinib + temozolomid
  • Skupina 2: Pouze temozolomid

V části 2 studie se očekává randomizace přibližně 150 účastníků.

V obou částech 1 a 2 bude studie léčby podávána v "cyklech". Každý cyklus bude trvat 28 dní. Po skončení cyklu následující cyklus okamžitě začne následující den. Silevertinib i temozolomid se budou užívat perorálně. Silevertinib se užívá denně až do progrese onemocnění a temozolomid se užívá prvních 5 dní každého cyklu (až 6 cyklů).

Pokud se zjistí, že jsou účastníci způsobilí pro studii a budou zařazeni (v části 1) nebo randomizováni (v části 2), budou:

  • Užívat studijní lék podle pokynů
  • Vracet se na časté návštěvy kliniky ke sledování celkového zdraví a stavu GBM
  • Podstupovat zobrazovací a další laboratorní testy ke stanovení stavu GBM
  • Vyplňovat papírový deník doma, aby zaznamenali datum a čas(y) užití studijního léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný histologicky potvrzený glioblastom, který je typu isocitrát dehydrogenáza divoký typ (IDH-WT).
  • Pozitivní status EGFR v mozkovém nádoru stanovený komerčně dostupným testem nebo validovaným laboratorním testem (certifikace CLIA nebo srovnatelná).
  • POUZE pro část 1 (bezpečnostní úvod): Alterace EGFR.
  • POUZE pro část 2 (randomizovaná kontrolovaná studie): EGFRvIII.
  • POUZE pro část 2 (randomizovaná kontrolovaná studie): Nemetylovaný status promotoru MGMT nádoru na základě validovaného testu.
  • Žádná léčba nově diagnostikovaného GBM kromě chirurgického zákroku následovaného standardní adjuvantní pooperační radioterapií (54 až 60 Gy) a chemoterapií TMZ.
  • Minimálně 4 týdny od dokončení radioterapie, s postradiační MRI neprokazující progresi.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Recidivující multifokální onemocnění, metastatický, leptomeningeální nebo mimolebeční GBM, nebo gliomatóza mozku.
  • Progrese GBM před zařazením, screeningem nebo randomizací.
  • Pouze biopsie/bez resekční operace.
  • Předchozí nebo současná léčba GBM látkou cílenou na EGFR, včetně silevertinibu, bevacizumabu, cytotoxické chemoterapie, imunoterapie, experimentálních terapií, Gliadel waferů, GammaTile® nebo jiné intratumorální nebo intrakavitární protinádorové terapie.
  • Záměr použít Optune® (TTF).
  • Významné jiné nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: silevertinib a temozolomid
silevertinib v dávce stanovené v části 1 až do progrese onemocnění v kombinaci s temozolomidem 150-200 mg/m2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů
Lék: silevertinib v kombinaci s temozolomidem
Účastníci zařazení do části 1 (bezpečnostní úvodní fáze) nebo randomizovaní do ramene A v části 2 obdrží silevertinib v dávce stanovené v části 1 až do progrese onemocnění v kombinaci s temozolomidem 150-200 mg/m² podávaným perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Aktivní komparátor: temozolomid
temozolomid 150-200 mg/m² perorálně jednou denně v dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů
Lék: temozolomid (TMZ)
Účastníci randomizovaní do ramene B obdrží temozolomid v dávce 150–200 mg/m² perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese-free survival (PFS) hodnocená Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění, definované jako čas od data randomizace do data první progrese onemocnění podle RANO 2.0 hodnocené BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od první dávky studijního léku do úmrtí z jakékoli příčiny.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDTX-1535-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na silevertinib v kombinaci s temozolomidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit