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Estudio de Silevertinib con Temozolomida para el Tratamiento de GBM Recién Diagnosticado con MGMT No Metilado y EGFRvIII

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Silevertinib, un inhibidor oral de EGFR, en combinación con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado con promotor MGMT no metilado y EGFRvIII

El propósito de este estudio es evaluar si la combinación de silevertinib con temozolomide después de la cirugía y la radioterapia ayuda a tratar el glioblastoma (GBM) recién diagnosticado mejor que el uso de temozolomide solo en el contexto de mantenimiento.

Específicamente, este estudio se realiza para encontrar respuestas a las siguientes preguntas:

  • ¿Cuánto de los fármacos del estudio (silevertinib combinado con temozolomide) debe administrarse a los participantes con GBM?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios que experimentan los participantes al tomar el fármaco del estudio (silevertinib combinado con temozolomide)?
  • ¿Puede el fármaco del estudio (silevertinib combinado con temozolomide) ayudar a los participantes con GBM a vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad en comparación con el tratamiento con temozolomide solo?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El silevertinib fue diseñado para bloquear una señal de crecimiento importante para algunos cánceres donde los tumores crecen debido a cambios en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Estos cambios se denominan amplificaciones, mutaciones o alteraciones genéticas y se encuentran en los tumores. La temozolomida es un fármaco que combate las células cancerosas dañando el ADN (el material genético de las células), lo que podría causar la muerte de las células tumorales. Es el tratamiento estándar para adultos con ciertos tipos de cáncer cerebral recién diagnosticado, como el GBM. Se administra junto con radioterapia y, a veces, posteriormente como terapia de mantenimiento.

Este estudio tiene 2 partes. Para ser elegibles para el estudio, los participantes deben haber recibido un diagnóstico de GBM, haberse sometido a una cirugía para extirpar o reducir el tamaño del tumor y haber recibido radioterapia adyuvante y temozolomida. No se permiten otros tratamientos previos para el GBM.

En la Parte 1 (denominada Fase de Seguridad Inicial), los participantes recibirán silevertinib combinado con temozolomida para determinar si la combinación es segura y encontrar la dosis óptima. Se espera que aproximadamente 12 participantes se inscriban en la Parte 1 del estudio.

En la Parte 2, todos los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento diferentes:

  • Grupo 1: Silevertinib + temozolomida
  • Grupo 2: Solo temozolomida

Se espera que aproximadamente 150 participantes sean asignados al azar en la Parte 2 del estudio.

Tanto en la Parte 1 como en la Parte 2, el tratamiento del estudio se administrará en "ciclos". Cada ciclo será de 28 días. Después de que termine un ciclo, el siguiente ciclo comenzará inmediatamente al día siguiente. Tanto el silevertinib como la temozolomida se tomarán por vía oral. El silevertinib se toma diariamente hasta la progresión de la enfermedad y la temozolomida se toma durante los primeros 5 días de cada ciclo (hasta 6 ciclos).

Si se determina que los participantes son elegibles para el estudio y se inscriben (en la Parte 1) o se asignan al azar (en la Parte 2), los participantes:

  • Tomarán el fármaco del estudio según las indicaciones
  • Regresarán para visitas clínicas frecuentes para monitorear la salud general y el estado del GBM
  • Se someterán a imágenes y otras pruebas de laboratorio para determinar el estado del GBM
  • Completarán un diario en papel en casa para registrar la fecha y la(s) hora(s) en que se toma el fármaco del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Black Diamond Therapeutics Clinical Trial Navigation Service
  • Número de teléfono: (866) 955-4397
  • Correo electrónico: blackdiamondtx@careboxhealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Staci Hankins
          • Número de teléfono: 205-644-9891
          • Correo electrónico: sshea@uabmc.edu
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Número de teléfono: 202-660-6500
          • Correo electrónico: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Piedmont Oncology Research
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Contacto:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Número de teléfono: 202-660-6500
          • Correo electrónico: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Contacto:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Número de teléfono: (866) 955-4397
          • Correo electrónico: mgauron1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Nicole Beck
          • Número de teléfono: (866) 955-4397
          • Correo electrónico: nbeck2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contacto:
          • Kelsey Etter
          • Número de teléfono: 314-273-0656
          • Correo electrónico: etter@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Michaela Savine
          • Número de teléfono: 402-836-9488
          • Correo electrónico: misavine@unmc.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contacto:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contacto:
          • Rachel Hufsey
          • Número de teléfono: 216-442-6671
          • Correo electrónico: HUFSEYR@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Community Research Operations & Enrollment
          • Número de teléfono: 215-600-9151
          • Correo electrónico: ONCTrialNow@jefferson.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Linda Elias
          • Número de teléfono: 412-623-6037
          • Correo electrónico: eliaslj@upmc.edu
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Keara Mackey
          • Número de teléfono: 804-628-1894
          • Correo electrónico: mackeyka@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Glioblastoma recién diagnosticado confirmado histológicamente que es de tipo salvaje de isocitrato deshidrogenasa (IDH-WT).
  • Estado EGFR positivo en el tumor cerebral determinado mediante una prueba disponible comercialmente o un ensayo de laboratorio validado (certificación CLIA o comparable).
  • SOLO para la Parte 1 (Fase de seguridad): Alteraciones de EGFR.
  • SOLO para la Parte 2 (Ensayo aleatorizado y controlado): EGFRvIII.
  • SOLO para la Parte 2 (Ensayo aleatorizado y controlado): Estado tumoral del promotor de MGMT no metilado basado en un ensayo validado.
  • Sin tratamiento para GBM recién diagnosticado aparte de cirugía seguida de radiación postoperatoria adyuvante estándar (54 a 60 Gy) y quimioterapia con TMZ.
  • Al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia, con una resonancia magnética post-radiación que no muestre progresión.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad multifocal recurrente, GBM metastásico, leptomeníngeo o extracraneal, o gliomatosis cerebri.
  • Progresión de GBM antes de la inscripción, cribado o aleatorización.
  • Solo biopsia/sin cirugía de resección.
  • Tratamiento previo o concomitante para GBM con un agente dirigido a EGFR, incluidos silevertinib, bevacizumab, quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapias experimentales, obleas Gliadel, GammaTile® u otra terapia antineoplásica intratumoral o intracavitaria.
  • Intención de usar Optune® (TTF).
  • Otras condiciones de salud significativas no controladas u otras neoplasias malignas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: silevertinib y temozolomide
silevertinib a la dosis determinada en la Parte 1 hasta la progresión de la enfermedad en combinación con temozolomida 150-200 mg/m² por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos
Droga: silevertinib en combinación con temozolomida
Los participantes inscritos en la Parte 1 (Estudio de Seguridad Inicial) o asignados al azar al Brazo A en la Parte 2 recibirán silevertinib a la dosis determinada en la Parte 1 hasta la progresión de la enfermedad en combinación con temozolomida 150-200 mg/m2 por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Comparador activo: temozolomida
temozolomida 150-200 mg/m2 por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos
Droga: temozolomida (TMZ)
Los participantes asignados al azar al Brazo B recibirán temozolomida 150-200 mg/m2 por vía oral una vez al día en los Días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos
Otros nombres:
  • Temodar
  • TMZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad según RANO 2.0 por evaluación BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 18 meses
Supervivencia global definida como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Black Diamond Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDTX-1535-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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