Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silevertinabin ja Temotsolomidin yhdistelmän tutkimus uudelleen diagnosoidun GBM:n hoidossa, jossa on metyloimaton MGMT ja EGFRvIII

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Fas 2 -satunnainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan Silevertinibin, suun kautta otettavan EGFR-inhibiittorin, yhdistettynä Temozolomidiin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vastediagnosoitu glioblastooma, jossa on metyloimaton MGMT-promoottori ja EGFRvIII

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako silevertinabin ja temotsolomidin yhdistelmä leikkauksen ja sädehoidon jälkeen uudelleen diagnosoidun glioblastoman (GBM) hoidossa paremmin kuin pelkän temotsolomidin käyttö ylläpitovaiheessa.

Tarkemmin sanottuna tätä tutkimusta tehdään seuraaviin kysymyksiin vastaamiseksi:

  • Kuinka paljon tutkimuslääkkeitä (silevertinabi yhdistettynä temotsolomidiin) GBM:ää sairastaville osallistujille tulisi antaa?
  • Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla on tutkimuslääkettä (silevertinabi yhdistettynä temotsolomidiin) käytettäessä?
  • Voiko tutkimuslääke (silevertinabi yhdistettynä temotsolomidiin) auttaa GBM:ää sairastavia osallistujia elämään pidempään sairauden etenemättä verrattuna pelkällä temotsolomidilla tapahtuvaan hoitoon?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silevertinib suunniteltiin estämään kasvusignaali, joka on tärkeä joillekin syöpätyypeille, joissa kasvaimet kasvavat epidermaalisesta kasvutekijäreseptorista (EGFR) nimisen proteiinin muutosten vuoksi. Näitä muutoksia kutsutaan geenien amplifikaatioiksi, mutaatioiksi tai alteraatioiksi, ja niitä löytyy kasvaimista. Temozolomidi on lääkeaine, joka taistelee syöpäsoluja vastaan vahingoittamalla DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia), mikä saattaa aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman. Se on standardihoito aikuisille tietyntyyppisillä vastediagnosoiduilla aivokasvaimilla, kuten GBM:llä. Sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa ja joskus myös sen jälkeen ylläpitohoitona.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ollakseen kelvollisia tutkimukseen, osallistujien on saatava GBM-diagnoosi, käytävä leikkauksessa kasvaimen poistamiseksi tai pienentämiseksi sekä saadava adjuvanteja sädehoitoa ja temozolomidia. Muita aiemmin saatuja GBM-hoitoja ei sallita.

Osassa 1 (nimeltään turvallisuuden ennakkotesti) osallistujat saavat silevertinibiä yhdistettynä temozolomidiin määrittääkseen, onko yhdistelmä turvallinen ja löytääkseen parhaan annoksen. Noin 12 osallistujaa odotetaan osallistuvan tutkimuksen osaan 1.

Osassa 2 kaikki osallistujat arvotaan yhteen kahdesta eri hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Silevertinibi + temozolomidi
  • Ryhmä 2: Vain temozolomidi

Noin 150 osallistujaa odotetaan arvottavan tutkimuksen osaan 2.

Molemmissa osissa 1 ja 2 tutkimushoitoa annetaan "jaksoina". Jokainen jakso on 28 päivää. Jakson päätyttyä seuraava jakso alkaa välittömästi seuraavana päivänä. Molemmat silevertinibi ja temozolomidi otetaan suun kautta. Silevertinibiä otetaan päivittäin, kunnes tauti etenee, ja temozolomidia otetaan kunkin jakson ensimmäisenä 5 päivänä (enintään 6 jaksoa).

Jos osallistujat todetaan kelvollisiksi tutkimukseen ja heidät otetaan mukaan (osassa 1) tai arvotaan (osassa 2), osallistujat:

  • Ottavat tutkimuslääkettä ohjeistuksen mukaisesti
  • Palaavat säännöllisesti klinikalle seurattaakseen yleistä terveyttä ja GBM:n tilaa
  • Käyvät läpi kuvantamistutkimuksia ja muita laboratoriotestejä määrittääkseen GBM:n tilan
  • Täyttävät paperimuotoisen päiväkirjan kotona tallentaakseen päivämäärän ja kellonajan, jolloin tutkimuslääke otetaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Puhelinnumero: 202-660-6500
          • Sähköposti: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Piedmont Oncology Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Puhelinnumero: 202-660-6500
          • Sähköposti: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Puhelinnumero: (866) 955-4397
          • Sähköposti: mgauron1@hfhs.org
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset sisällytyskriteerit:

  • Vastadiagnosoitu histologisesti vahvistettu glioblastoomi, joka on isositraattidehydrogenaasin villityyppiä (IDH-WT).
  • Positiivinen EGFR-tila aivokasvaimessa, joka on määritetty kaupallisesti saatavilla olevalla testillä tai validoitulla laboratoriotestillä (CLIA tai vastaava sertifiointi).
  • VAIN osalle 1 (Turvallisuusjohto): EGFR-muutokset.
  • VAIN osalle 2 (Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus): EGFRvIII.
  • VAIN osalle 2 (Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus): Metyloitumaton MGMT-promoottorin kasvaintila perustuen validoituun testiin.
  • Ei hoitoa vastadiagnosoidulle GBM:lle muuta kuin leikkaus, jota seuraa standardihoidon mukainen adjuvantti postoperatiivinen sädehoito (54–60 Gy) ja TMZ-kemoterapia.
  • Vähintään 4 viikkoa sädehoidon päätyttyä, ja sädehoidon jälkeinen magneettikuvaus osoittaa ettei edistymistä ole tapahtunut.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva monipesäkeinen sairaus, metastaattinen, leptomeningeaalinen tai ekstrakraniaalinen GBM tai gliomatoosi cerebri.
  • GBM:n edistyminen ennen osallistumista, seulontaa tai satunnaistamista.
  • Vain biopsia/ei resektioleikkausta.
  • Aiempi tai samanaikainen GBM:n hoito EGFR-kohdennetulla lääkeaineella, mukaan lukien silevertinibi, bevatsumabi, sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, kokeelliset hoidot, Gliadel-kiekot, GammaTile® tai muu intratumoraalinen tai intrakavitaarinen antineoplastinen hoito.
  • Aikomus käyttää Optune® (TTF).
  • Merkittävät muut hallitsemattomat terveysongelmat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: silevertinib ja temosomidi
silevertinib annoksella, joka määritettiin osassa 1, sairauden etenemiseen asti yhdistettynä temosomidiin 150–200 mg/m² suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5, enintään 6 sykliä
Lääke: silevertinibi temotsolomidin kanssa yhdistettynä
Osallistujat, jotka valitaan osaan 1 (turvallisuuden johdanto) tai arvotaan ryhmään A osassa 2, saavat silevertinibiä osassa 1 määritettyä annosta tautikehityksen aikana yhdistettynä temotsolomiidiin 150-200 mg/m2 suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Active Comparator: temozolomidi
temozolomidia 150–200 mg/m2 suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5, enintään 6 sykliä
Lääke: temozolomidi (TMZ)
Armeijaan B satunnaistetuille osallistujille annetaan temosolomidia 150–200 mg/m² suun kautta kerran päivässä 1.–5. päivänä jokaisen 28 päivän syklin aikana enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n (sokean riippumattoman keskusarvioinnin) arvioima etenevä tauti-vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Edistymättömän elossaolon aika, joka määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumiseen RANO 2.0:n mukaisesti BICR-arvioinnilla tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaistilillä oleva elossaolo määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDTX-1535-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa