Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silevertinabin ja Temotsolomidin yhdistelmän tutkimus uudelleen diagnosoidun GBM:n hoidossa, jossa on metyloimaton MGMT ja EGFRvIII

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Fas 2 -satunnainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan Silevertinibin, suun kautta otettavan EGFR-inhibiittorin, yhdistettynä Temozolomidiin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vastediagnosoitu glioblastooma, jossa on metyloimaton MGMT-promoottori ja EGFRvIII

The purpose of this study is to see if combining silevertinib with temozolomide after surgery and radiotherapy helps treat newly diagnosed glioblastoma (GBM) better than using temozolomide alone in the maintenance setting.

Specifically, this study is being done to find answers to the following questions:

  • How much of the study drugs (silevertinib combined with temozolomide) should be given to participants with GBM?
  • What are the side effects participants have when taking the study drug (silevertinib combined with temozolomide)?
  • Can the study drug (silevertinib combined with temozolomide) help participants with GBM live longer without disease progression compared to treatment with temozolomide alone?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silevertinib was designed to block a growth signal important to some cancers where tumors grow because of changes in a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). These changes are called gene amplifications, mutations, or alterations and are found in tumors. Temozolomide is a drug that fights cancer cells by damaging DNA (the genetic material of cells), which could cause the tumor cells to die. It is the standard treatment for adults with certain types of newly diagnosed brain cancer, like GBM. It is given together with radiotherapy and sometimes afterward as maintenance therapy.

This study has 2 parts. To be eligible for the study, participants must have received a diagnosis of GBM, had surgery to remove or reduce the size of the tumor, and received adjuvant radiation therapy and temozolomide. No other prior treatments for GBM are allowed.

In Part 1 (called the Safety Lead-in), participants will receive silevertinib combined with temozolomide to determine if the combination is safe and to find the best dose. Approximately 12 participants are expected to enroll in Part 1 of the study.

In Part 2, all participants will be randomized to one of two different treatment groups:

  • Group 1: Silevertinib + temozolomide
  • Group 2: Temozolomide only

Approximately 150 participants are expected to be randomized in Part 2 of the study.

In both Part 1 and Part 2, the study treatment will be given in "cycles". Each cycle will be 28 days. After a cycle ends, the next cycle will immediately begin the next day. Both silevertinib and temozolomide will be taken orally. Silevertinib is taken daily until disease progression and temozolomide is taken for the first 5 days of each cycle (up to 6 cycles).

If participants are found to be eligible for the study and enrolled (in Part 1) or randomized (in Part 2), participants will:

  • Take the study drug as directed
  • Return for frequent clinic visits to monitor overall health and status of GBM
  • Undergo imaging and other laboratory tests to determine status of GBM
  • Complete a paper diary at home to record the date and time(s) that the study drug is taken

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
        • Rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Puhelinnumero: 202-660-6500
          • Sähköposti: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Piedmont Oncology Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Health Cancer Care and Blood Disorders - Scarborough
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Puhelinnumero: 202-660-6500
          • Sähköposti: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Puhelinnumero: (866) 955-4397
          • Sähköposti: mgauron1@hfhs.org
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed histologically confirmed glioblastoma that is isocitrate dehydrogenase wild type (IDH-WT).
  • Positive EGFR status in the brain tumor as determined by a commercially available test or validated laboratory assay (CLIA or comparable certification).
  • For Part 1 (Safety Lead-in) ONLY: EGFR alterations.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: EGFRvIII.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: Unmethylated MGMT promoter tumor status based on a validated assay.
  • No treatment for newly diagnosed GBM other than surgery followed by standard-of-care adjuvant postoperative radiation (54 to 60 Gy) and TMZ chemotherapy.
  • At least 4 weeks since completion of radiation therapy, with a post-radiation MRI showing no progression.

Key Exclusion Criteria:

  • Recurrent multifocal disease, metastatic, leptomeningeal, or extracranial GBM, or gliomatosis cerebri.
  • Progression of GBM prior to Enrollment, Screening, or Randomization.
  • Biopsy-only/no resectional surgery.
  • Prior or concomitant treatment for GBM with an EGFR-targeting agent, including silevertinib, bevacizumab, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, experimental therapies, Gliadel wafers, GammaTile®, or other intratumoral or intracavitary antineoplastic therapy.
  • Intent to use Optune® (TTF).
  • Significant other uncontrolled health conditions or other malignancies.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: silevertinib and temozolomide

silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Lääke: silevertinib in combination with temozolomide

Participants enrolled into Part 1 (Safety Lead-In) or randomized to Arm A in Part 2 will receive silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles.

Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Active Comparator: temozolomide

temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Lääke: temozolomide (TMZ)

Participants randomized to Arm B will receive temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles

Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: 12 months

Progression-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first disease progression per RANO 2.0 by BICR assessment or death from any cause, whichever occurs first.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: 18 months

Overall survival defined as time from first dose of study drug to death from any cause.
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDTX-1535-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa