Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Silevertinib med Temozolomide for behandling av nyoppdaget GBM med umetylert MGMT og EGFRvIII

14. september 2026 oppdatert av: Black Diamond Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomisert, multicenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Silevertinib, en oral EGFR-hemmer, i kombinasjon med Temozolomide hos pasienter med nydiagnostisert glioblastom med umetylert MGMT-promotor og EGFRvIII

Formålet med denne studien er å se om kombinasjonen av silevertinib med temozolomid etter kirurgi og strålebehandling hjelper til med å behandle nydiagnostisert glioblastom (GBM) bedre enn bruk av temozolomid alene i vedlikeholdssettingen.

Spesifikt utføres denne studien for å finne svar på følgende spørsmål:

  • Hvor mye av studiemedisinene (silevertinib kombinert med temozolomid) bør gis til deltakere med GBM?
  • Hva er bivirkningene deltakerne opplever når de tar studiemedisinen (silevertinib kombinert med temozolomid)?
  • Kan studiemedisinen (silevertinib kombinert med temozolomid) hjelpe deltakere med GBM til å leve lengre uten sykdomsprogresjon sammenlignet med behandling med temozolomid alene?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Silevertinib ble utviklet for å blokkere en vekstsignal som er viktig for noen kreftformer der svulster vokser på grunn av endringer i et protein kalt epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Disse endringene kalles genamplifikasjoner, mutasjoner eller alterasjoner og finnes i svulster. Temozolomid er et legemiddel som bekjemper kreftceller ved å skade DNA (cellenes genetiske materiale), noe som kan føre til at svulstcellene dør. Det er standardbehandlingen for voksne med visse typer nyoppdaget hjernekreft, som GBM. Det gis sammen med stråleterapi og noen ganger etterpå som vedlikeholdsterapi.

Denne studien har 2 deler. For å være kvalifisert for studien må deltakerne ha fått diagnosen GBM, gjennomgått kirurgi for å fjerne eller redusere størrelsen på svulsten, og fått adjuvant stråleterapi og temozolomid. Ingen andre tidligere behandlinger for GBM er tillatt.

I del 1 (kalt Safety Lead-in) vil deltakerne motta silevertinib kombinert med temozolomid for å avgjøre om kombinasjonen er trygg og for å finne den beste dosen. Omtrent 12 deltakere forventes å delta i del 1 av studien.

I del 2 vil alle deltakerne bli randomisert til en av to forskjellige behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Silevertinib + temozolomid
  • Gruppe 2: Kun temozolomid

Omtrent 150 deltakere forventes å bli randomisert i del 2 av studien.

I både del 1 og del 2 vil studiemedisinen gis i "sykluser". Hver syklus vil være 28 dager. Etter at en syklus avsluttes, vil neste syklus umiddelbart starte dagen etter. Både silevertinib og temozolomid inntas oralt. Silevertinib inntas daglig til sykdomsprogresjon, og temozolomid inntas de første 5 dagene i hver syklus (opptil 6 sykluser).

Hvis deltakerne vurderes som kvalifiserte for studien og inkluderes (i del 1) eller randomiseres (i del 2), vil deltakerne:

  • Ta studiemedisinen som foreskrevet
  • Komme tilbake for hyppige klinikkbesøk for å overvåke generell helse og status for GBM
  • Gjennomgå bildeundersøkelser og andre laboratorietester for å fastslå status for GBM
  • Fylle ut en papirdagbok hjemme for å registrere dato og tidspunkt for inntak av studiemedisinen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Oncology Research
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert histologisk bekreftet glioblastom som er isocitrat dehydrogenase villtype (IDH-WT).
  • Positiv EGFR-status i hjernetumor bestemt ved en kommersielt tilgjengelig test eller validert laboratorieanalyse (CLIA eller tilsvarende sertifisering).
  • Kun for del 1 (sikkerhetsinnledning): EGFR-alterasjoner.
  • Kun for del 2 (randomisert, kontrollert studie): EGFRvIII.
  • Kun for del 2 (randomisert, kontrollert studie): Umetylert MGMT-promotor tumorstatus basert på en validert analyse.
  • Ingen behandling for nydiagnostisert GBM annet enn kirurgi etterfulgt av standard adjuvant postoperativ strålebehandling (54 til 60 Gy) og TMZ-kjemoterapi.
  • Minst 4 uker siden fullføring av stråleterapi, med en post-stråle MRI som ikke viser progresjon.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Residiv multifokal sykdom, metastatisk, leptomeningeal eller ekstrakraniell GBM, eller gliomatosis cerebri.
  • Progresjon av GBM før inkludering, screening eller randomisering.
  • Kun biopsi/ingen reseksjonskirurgi.
  • Tidligere eller samtidig behandling for GBM med et EGFR-målrettet middel, inkludert silevertinib, bevacizumab, cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, eksperimentelle terapier, Gliadel-wafer, GammaTile® eller annen intratumoral eller intracavitær antineoplastisk terapi.
  • Plan om å bruke Optune® (TTF).
  • Betydelige andre ukontrollerte helsetilstander eller andre maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: silevertinib og temozolomid
silevertinib i dose bestemt i del 1 til sykdomsprogresjon i kombinasjon med temozolomid 150-200 mg/m2 oralt en gang daglig dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: silevertinib i kombinasjon med temozolomide
Deltakere som er inkludert i del 1 (sikkerhetsinnledning) eller randomisert til arm A i del 2 vil motta silevertinib i dosen fastsatt i del 1 til sykdomsprogresjon, i kombinasjon med temozolomid 150-200 mg/m2 peroralt en gang daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Aktiv komparator: temozolomid
temozolomide 150-200 mg/m2 oralt en gang daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: temozolomid (TMZ)
Deltakere som randomiseres til arm B vil motta temozolomid 150-200 mg/m2 oralt en gang daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blindet Uavhengig Sentral Vurdering (BICR)
Tidsramme: 12 måneder
Progressjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første sykdomsprogresjon per RANO 2.0 vurdert av BICR eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse definert som tiden fra første dose av studiemedikament til død av enhver årsak.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDTX-1535-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere