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Estudo de Silevertinib com Temozolomide para o Tratamento de GBM Recém-Diagnosticado com MGMT Não Metilado e EGFRvIII

30 de outubro de 2026 atualizado por: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 2 Randomizado, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Silevertinib, um Inibidor Oral do EGFR, em Combinação com Temozolomida em Doentes com Glioblastoma Recém-Diagnosticado com Promotor MGMT Não Metilado e EGFRvIII

The purpose of this study is to see if combining silevertinib with temozolomide after surgery and radiotherapy helps treat newly diagnosed glioblastoma (GBM) better than using temozolomide alone in the maintenance setting.

Specifically, this study is being done to find answers to the following questions:

  • How much of the study drugs (silevertinib combined with temozolomide) should be given to participants with GBM?
  • What are the side effects participants have when taking the study drug (silevertinib combined with temozolomide)?
  • Can the study drug (silevertinib combined with temozolomide) help participants with GBM live longer without disease progression compared to treatment with temozolomide alone?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Silevertinib was designed to block a growth signal important to some cancers where tumors grow because of changes in a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). These changes are called gene amplifications, mutations, or alterations and are found in tumors. Temozolomide is a drug that fights cancer cells by damaging DNA (the genetic material of cells), which could cause the tumor cells to die. It is the standard treatment for adults with certain types of newly diagnosed brain cancer, like GBM. It is given together with radiotherapy and sometimes afterward as maintenance therapy.

This study has 2 parts. To be eligible for the study, participants must have received a diagnosis of GBM, had surgery to remove or reduce the size of the tumor, and received adjuvant radiation therapy and temozolomide. No other prior treatments for GBM are allowed.

In Part 1 (called the Safety Lead-in), participants will receive silevertinib combined with temozolomide to determine if the combination is safe and to find the best dose. Approximately 12 participants are expected to enroll in Part 1 of the study.

In Part 2, all participants will be randomized to one of two different treatment groups:

  • Group 1: Silevertinib + temozolomide
  • Group 2: Temozolomide only

Approximately 150 participants are expected to be randomized in Part 2 of the study.

In both Part 1 and Part 2, the study treatment will be given in "cycles". Each cycle will be 28 days. After a cycle ends, the next cycle will immediately begin the next day. Both silevertinib and temozolomide will be taken orally. Silevertinib is taken daily until disease progression and temozolomide is taken for the first 5 days of each cycle (up to 6 cycles).

If participants are found to be eligible for the study and enrolled (in Part 1) or randomized (in Part 2), participants will:

  • Take the study drug as directed
  • Return for frequent clinic visits to monitor overall health and status of GBM
  • Undergo imaging and other laboratory tests to determine status of GBM
  • Complete a paper diary at home to record the date and time(s) that the study drug is taken

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • Recrutamento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Número de telefone: 202-660-6500
          • E-mail: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Oncology Research
        • Contato:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Health Cancer Care and Blood Disorders - Scarborough
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Contato:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Número de telefone: 202-660-6500
          • E-mail: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Contato:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Número de telefone: (866) 955-4397
          • E-mail: mgauron1@hfhs.org
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contato:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed histologically confirmed glioblastoma that is isocitrate dehydrogenase wild type (IDH-WT).
  • Positive EGFR status in the brain tumor as determined by a commercially available test or validated laboratory assay (CLIA or comparable certification).
  • For Part 1 (Safety Lead-in) ONLY: EGFR alterations.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: EGFRvIII.
  • For Part 2 (Randomized, Controlled Trial) ONLY: Unmethylated MGMT promoter tumor status based on a validated assay.
  • No treatment for newly diagnosed GBM other than surgery followed by standard-of-care adjuvant postoperative radiation (54 to 60 Gy) and TMZ chemotherapy.
  • At least 4 weeks since completion of radiation therapy, with a post-radiation MRI showing no progression.

Key Exclusion Criteria:

  • Recurrent multifocal disease, metastatic, leptomeningeal, or extracranial GBM, or gliomatosis cerebri.
  • Progression of GBM prior to Enrollment, Screening, or Randomization.
  • Biopsy-only/no resectional surgery.
  • Prior or concomitant treatment for GBM with an EGFR-targeting agent, including silevertinib, bevacizumab, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, experimental therapies, Gliadel wafers, GammaTile®, or other intratumoral or intracavitary antineoplastic therapy.
  • Intent to use Optune® (TTF).
  • Significant other uncontrolled health conditions or other malignancies.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: silevertinib and temozolomide

silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Medicamento: silevertinib in combination with temozolomide

Participants enrolled into Part 1 (Safety Lead-In) or randomized to Arm A in Part 2 will receive silevertinib at dose determined in Part 1 until disease progression in combination with temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles.

Outros nomes:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Comparador Ativo: temozolomide

temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles
Medicamento: temozolomide (TMZ)

Participants randomized to Arm B will receive temozolomide 150-200 mg/m2 orally once daily on Days 1 to 5 of each 28-day cycle for maximum of 6 cycles

Outros nomes:
  • Temodar
  • TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: 12 months

Progression-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first disease progression per RANO 2.0 by BICR assessment or death from any cause, whichever occurs first.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: 18 months

Overall survival defined as time from first dose of study drug to death from any cause.
18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDTX-1535-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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