Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения силавертиниба с темозоломидом для лечения впервые диагностированной глиобластомы с неметилированным MGMT и EGFRvIII

14 сентября 2026 г. обновлено: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Фаза 2 рандомизированного многоцентрового исследования по оценке эффективности и безопасности силвертиниба, перорального ингибитора EGFR, в комбинации с темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой с неметилированным промотором MGMT и EGFRvIII

Цель данного исследования — выяснить, помогает ли комбинация силвертиниба с темозоломидом после операции и лучевой терапии в лечении вновь диагностированной глиобластомы (ГБМ) лучше, чем использование только темозоломида в режиме поддерживающей терапии.

В частности, данное исследование проводится для получения ответов на следующие вопросы:

  • Какая доза исследуемых препаратов (силвертиниб в комбинации с темозоломидом) должна назначаться участникам с ГБМ?
  • Какие побочные эффекты возникают у участников при приеме исследуемого препарата (силвертиниб в комбинации с темозоломидом)?
  • Может ли исследуемый препарат (силвертиниб в комбинации с темозоломидом) помочь участникам с ГБМ прожить дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с лечением только темозоломидом?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Силертиниб был разработан для блокирования сигнала роста, важного для некоторых видов рака, где опухоли растут из-за изменений в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Эти изменения называются амплификацией генов, мутациями или изменениями и обнаруживаются в опухолях. Темозоломид — это препарат, который борется с раковыми клетками, повреждая ДНК (генетический материал клеток), что может привести к гибели опухолевых клеток. Это стандартное лечение для взрослых с определенными типами впервые диагностированного рака мозга, таким как ГБМ. Он назначается вместе с лучевой терапией, а иногда и после нее в качестве поддерживающей терапии.

Это исследование состоит из 2 частей. Для участия в исследовании участники должны получить диагноз ГБМ, пройти операцию по удалению или уменьшению размера опухоли и получить адъювантную лучевую терапию и темозоломид. Другие предыдущие методы лечения ГБМ не допускаются.

В Части 1 (называемой «Введение в безопасность») участники будут получать силертиниб в комбинации с темозоломидом, чтобы определить, безопасна ли комбинация, и найти оптимальную дозу. Ожидается, что в Части 1 исследования примут участие примерно 12 участников.

В Части 2 все участники будут рандомизированы в одну из двух различных групп лечения:

  • Группа 1: Силертиниб + темозоломид
  • Группа 2: Только темозоломид

Ожидается, что в Части 2 исследования будет рандомизировано примерно 150 участников.

Как в Части 1, так и в Части 2 лечение в исследовании будет проводиться «циклами». Каждый цикл будет длиться 28 дней. После окончания цикла следующий цикл начнется на следующий день. Как силертиниб, так и темозоломид будут приниматься перорально. Силертиниб принимается ежедневно до прогрессирования заболевания, а темозоломид принимается в течение первых 5 дней каждого цикла (до 6 циклов).

Если участники будут признаны подходящими для исследования и включены (в Части 1) или рандомизированы (в Части 2), участники будут:

  • Принимать исследуемый препарат согласно указаниям
  • Возвращаться на частые визиты в клинику для контроля общего состояния здоровья и статуса ГБМ
  • Проходить визуализацию и другие лабораторные исследования для определения статуса ГБМ
  • Заполнять бумажный дневник дома, чтобы записывать дату и время приема исследуемого препарата

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Black Diamond Therapeutics Clinical Trial Navigation Service
  • Номер телефона: (866) 955-4397
  • Электронная почта: blackdiamondtx@careboxhealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Staci Hankins
          • Номер телефона: 205-644-9891
          • Электронная почта: sshea@uabmc.edu
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Контакт:
          • Renee Feast
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: sfarrow@hogonc.com
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Shannon Cyhan, RN, BSN, CCRC
          • Номер телефона: 310-248-7855
          • Электронная почта: shannon.cyhan@cshs.org
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Amy Rodrigues
          • Номер телефона: 203-260-9632
          • Электронная почта: amy.rodrigues@yale.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Номер телефона: 202-660-6500
          • Электронная почта: ssahebj1@jh.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Oncology Research
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Контакт:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • Номер телефона: 202-660-6500
          • Электронная почта: ssahebj1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Ka-Wai Ho, MD
          • Номер телефона: 617-667-2100
          • Электронная почта: Kho5@bidmc.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Контакт:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Номер телефона: (866) 955-4397
          • Электронная почта: mgauron1@hfhs.org
        • Контакт:
          • Nicole Beck
          • Номер телефона: (866) 955-4397
          • Электронная почта: nbeck2@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Контакт:
          • Kelsey Etter
          • Номер телефона: 314-273-0656
          • Электронная почта: etter@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Michaela Savine
          • Номер телефона: 402-836-9488
          • Электронная почта: misavine@unmc.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute
        • Контакт:
          • Xiaoru Chen
          • Номер телефона: (866) 955-4397
          • Электронная почта: xc194@cinj.rutgers.edu
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health
        • Контакт:
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Yoko Eng
          • Номер телефона: 718-405-8516
          • Электронная почта: yeng@montefiore.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Контакт:
          • Rachel Hufsey
          • Номер телефона: 216-442-6671
          • Электронная почта: HUFSEYR@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Jake Lanning
          • Номер телефона: 614-685-2435
          • Электронная почта: Jake.Lanning@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Community Research Operations & Enrollment
          • Номер телефона: 215-600-9151
          • Электронная почта: ONCTrialNow@jefferson.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Linda Elias
          • Номер телефона: 412-623-6037
          • Электронная почта: eliaslj@upmc.edu
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Keara Mackey
          • Номер телефона: 804-628-1894
          • Электронная почта: mackeyka@vcu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Впервые диагностированная гистологически подтверждённая глиобластома с диким типом изоцитратдегидрогеназы (IDH-WT).
  • Положительный статус EGFR в опухоли головного мозга, определённый с помощью коммерчески доступного теста или валидированного лабораторного анализа (CLIA или сопоставимая сертификация).
  • ТОЛЬКО для Части 1 (Оценка безопасности): изменения EGFR.
  • ТОЛЬКО для Части 2 (Рандомизированное контролируемое исследование): EGFRvIII.
  • ТОЛЬКО для Части 2 (Рандомизированное контролируемое исследование): неметилированный статус промотора MGMT в опухоли на основе валидированного анализа.
  • Отсутствие лечения впервые диагностированной ГБМ, кроме хирургического вмешательства с последующей стандартной адъювантной послеоперационной лучевой терапией (54–60 Гр) и химиотерапией TMZ.
  • Не менее 4 недель после завершения лучевой терапии, с МРТ после облучения, показывающей отсутствие прогрессирования.

Ключевые критерии исключения:

  • Рецидивирующее мультифокальное заболевание, метастатическая, лептоменингеальная или экстракраниальная ГБМ, или глиоматоз головного мозга.
  • Прогрессирование ГБМ до включения, скрининга или рандомизации.
  • Только биопсия/без резекционной операции.
  • Предыдущее или сопутствующее лечение ГБМ препаратом, нацеленным на EGFR, включая силевентиниб, бевацизумаб, цитотоксическую химиотерапию, иммунотерапию, экспериментальные терапии, пластины Gliadel, GammaTile® или другую интратуморальную или интракавитарную противоопухолевую терапию.
  • Планируемое использование Optune® (TTF).
  • Значительные другие неконтролируемые состояния здоровья или другие злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: силевэртиниб и темозоломид
силевертиниб в дозе, определенной в Части 1, до прогрессирования заболевания в комбинации с темозоломидом 150-200 мг/м² перорально один раз в день с 1 по 5 день каждого 28-дневного цикла максимум в течение 6 циклов
Лекарство: силевертиниб в комбинации с темозоломидом
Участники, включенные в Часть 1 (вводный этап по безопасности) или рандомизированные в группу А в Части 2, будут получать силавертиниб в дозе, определенной в Части 1, до прогрессирования заболевания в комбинации с темозоломидом 150–200 мг/м² перорально один раз в день с 1 по 5 день каждого 28-дневного цикла, максимум в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Темодар
  • ТМЗ
  • BDTX-1535
Активный компаратор: темозоломид
темозоломид 150-200 мг/м² перорально один раз в день с 1 по 5 день каждого 28-дневного цикла, максимум 6 циклов
Лекарство: темозоломид (TMZ)
Участники, рандомизированные в группу B, будут получать темозоломид в дозе 150-200 мг/м² перорально один раз в день с 1 по 5 день каждого 28-дневного цикла, максимум в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Темодар
  • ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ), оцененная Ослеплённым Независимым Центральным Обзором (ОНЦО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время с даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания по критериям RANO 2.0 по оценке BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от первого приема исследуемого препарата до смерти от любой причины.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDTX-1535-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться