Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Silewertynibu z Temozolomidem w leczeniu świeżo rozpoznanego GBM z niemetylowanym MGMT i EGFRvIII

14 września 2026 zaktualizowane przez: Black Diamond Therapeutics, Inc.

Faza 2 randomizowanego, wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo Silewertynibu, doustnego inhibitora EGFR, w skojarzeniu z Temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym z niemetylowanym promotorem MGMT i EGFRvIII

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie silewertynibu z temozolomidem po operacji i radioterapii pomaga lepiej leczyć nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) niż stosowanie samego temozolomidu w leczeniu podtrzymującym.

W szczególności to badanie ma na celu znalezienie odpowiedzi na następujące pytania:

  • Jaką dawkę badanych leków (silewertynibu w połączeniu z temozolomidem) należy podać uczestnikom z GBM?
  • Jakie działania niepożądane występują u uczestników przyjmujących badany lek (silewertynib w połączeniu z temozolomidem)?
  • Czy badany lek (silewertynib w połączeniu z temozolomidem) może pomóc uczestnikom z GBM żyć dłużej bez postępu choroby w porównaniu z leczeniem samym temozolomidem?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Silevertinib został zaprojektowany, aby blokować sygnał wzrostu ważny dla niektórych nowotworów, w których guzy rosną z powodu zmian w białku zwanym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Te zmiany nazywane są amplifikacjami genów, mutacjami lub zmianami i są znajdowane w guzach. Temozolomid jest lekiem, który zwalcza komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie DNA (materiału genetycznego komórek), co może powodować śmierć komórek guza. Jest to standardowe leczenie dla dorosłych z pewnymi typami nowo zdiagnozowanego raka mózgu, takimi jak GBM. Podawany jest razem z radioterapią, a czasami potem jako terapia podtrzymująca.

To badanie składa się z 2 części. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą otrzymać diagnozę GBM, przejść operację usunięcia lub zmniejszenia guza oraz otrzymać terapię uzupełniającą radioterapią i temozolomidem. Nie są dozwolone żadne inne wcześniejsze leczenia GBM.

W części 1 (zwanej wstępem bezpieczeństwa) uczestnicy będą otrzymywać silevertinib w połączeniu z temozolomidem, aby określić, czy połączenie jest bezpieczne i znaleźć najlepszą dawkę. Około 12 uczestników spodziewa się włączyć do części 1 badania.

W części 2 wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup leczenia:

  • Grupa 1: Silevertinib + temozolomid
  • Grupa 2: Tylko temozolomid

Około 150 uczestników spodziewa się wylosować w części 2 badania.

W obu częściach 1 i 2 leczenie badawcze będzie podawane w "cyklach". Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Po zakończeniu cyklu, następny cykl rozpocznie się natychmiast następnego dnia. Zarówno silevertinib, jak i temozolomid będą przyjmowane doustnie. Silevertinib przyjmuje się codziennie aż do progresji choroby, a temozolomid przyjmuje się przez pierwsze 5 dni każdego cyklu (do 6 cykli).

Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania i włączeni (w części 1) lub wylosowani (w części 2), uczestnicy będą:

  • Przyjmować lek badawczy zgodnie z zaleceniami
  • Powracać na częste wizyty w klinice w celu monitorowania ogólnego stanu zdrowia i statusu GBM
  • Przechodzić badania obrazowe i inne testy laboratoryjne w celu określenia statusu GBM
  • Wypełniać papierowy dziennik w domu, aby rejestrować datę i czas(y) przyjmowania leku badawczego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Oncology Research
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (glioblastoma) typu dzikiego pod względem dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH-WT).
  • Dodatni status EGFR w guzie mózgu, określony za pomocą dostępnego komercyjnie testu lub walidowanego badania laboratoryjnego (certyfikacja CLIA lub porównywalna).
  • TYLKO dla Części 1 (Badanie bezpieczeństwa – faza wstępna): Alteracje EGFR.
  • TYLKO dla Części 2 (Badanie randomizowane, kontrolowane): EGFRvIII.
  • TYLKO dla Części 2 (Badanie randomizowane, kontrolowane): Niemetylowany status promotora MGMT w guzie, określony na podstawie walidowanego badania.
  • Brak leczenia nowo zdiagnozowanego GBM poza operacją, po której następuje standardowa pooperacyjna radioterapia uzupełniająca (54 do 60 Gy) i chemioterapia TMZ.
  • Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia radioterapii, z wynikiem MRI po radioterapii wykazującym brak progresji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nawracająca choroba wieloogniskowa, przerzutowa, oponowa lub pozaczaszkowa GBM, lub glejakowatość mózgu.
  • Progresja GBM przed rejestracją, kwalifikacją lub randomizacją.
  • Wyłącznie biopsja/brak operacji resekcyjnej.
  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie GBM środkiem celującym w EGFR, w tym silewertynibem, bewacyzumabem, chemioterapią cytotoksyczną, immunoterapią, terapiami eksperymentalnymi, implantami Gliadel, GammaTile® lub inną śródguźnową lub dojamową terapią przeciwnowotworową.
  • Zamiar użycia Optune® (TTF).
  • Inne istotne, niekontrolowane schorzenia lub inne nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: silewertynib i temozolomid
silevertinib w dawce określonej w Części 1 do progresji choroby w skojarzeniu z temozolomidem 150-200 mg/m² doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Lek: silevertinib w skojarzeniu z temozolomidem
Uczestnicy zrekrutowani do Części 1 (Wstępna ocena bezpieczeństwa) lub losowo przydzieleni do Ramienia A w Części 2 otrzymają silewertynib w dawce ustalonej w Części 1 do czasu progresji choroby, w skojarzeniu z temozolomidem 150-200 mg/m² podawanym doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ
  • BDTX-1535
Aktywny komparator: temozolomid
temozolomid 150-200 mg/m2 doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Lek: temozolomid (TMZ)
Uczestnicy losowo przydzieleni do Ramienia B otrzymają temozolomid w dawce 150-200 mg/m² doustnie raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez zaślepioną niezależną centralną komisję (BICR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby wg RANO 2.0 w ocenie BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki leku w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDTX-1535-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj