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Silevertinib联合替莫唑胺治疗新诊断的未甲基化MGMT和EGFRvIII胶质母细胞瘤研究

2026年9月14日 更新者：Black Diamond Therapeutics, Inc.

一项2期随机、多中心研究，旨在评估口服EGFR抑制剂Silevertinib联合替莫唑胺在未甲基化MGMT启动子和EGFRvIII新诊断胶质母细胞瘤患者中的疗效和安全性

本研究旨在探讨在手术和放疗后，将silevertinib与替莫唑胺联合使用，在维持治疗阶段是否比单独使用替莫唑胺更能有效治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）。

具体而言，本研究旨在回答以下问题：

  • 应向GBM参与者给予多少研究药物（silevertinib与替莫唑胺联合使用）？
  • 参与者服用研究药物（silevertinib与替莫唑胺联合使用）时会出现哪些副作用？
  • 与单独使用替莫唑胺治疗相比，研究药物（silevertinib与替莫唑胺联合使用）能否帮助GBM参与者在无疾病进展的情况下延长生存时间？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

西乐韦替尼（Silevertinib）旨在阻断对某些癌症至关重要的生长信号，这些癌症中肿瘤的生长是由于一种名为表皮生长因子受体（EGFR）的蛋白质发生改变所致。 这些改变被称为基因扩增、突变或变异，常见于肿瘤中。 替莫唑胺（Temozolomide）是一种通过破坏DNA（细胞的遗传物质）来对抗癌细胞的药物，可能导致肿瘤细胞死亡。 它是成人某些类型新诊断脑癌（如胶质母细胞瘤GBM）的标准治疗方法。 通常与放疗联合使用，有时在放疗后作为维持治疗。

本研究分为两个部分。 要符合研究资格，参与者必须被诊断为GBM，已接受手术切除或缩小肿瘤，并已完成辅助放疗和替莫唑胺治疗。 不允许接受过其他针对GBM的先前治疗。

在第一部分（称为安全性导入期）中，参与者将接受西乐韦替尼联合替莫唑胺治疗，以评估联合用药的安全性并确定最佳剂量。 预计约有12名参与者参加第一部分研究。

在第二部分中，所有参与者将被随机分配到两个不同的治疗组之一：

  • 第1组：西乐韦替尼 + 替莫唑胺
  • 第2组：仅替莫唑胺

预计约有150名参与者在第二部分研究中被随机分配。

在第一部分和第二部分中，研究治疗将以“周期”形式进行。 每个周期为28天。 一个周期结束后，下一个周期将于次日立即开始。 西乐韦替尼和替莫唑胺均为口服给药。 西乐韦替尼需每日服用直至疾病进展，替莫唑胺则在每个周期的前5天服用（最多6个周期）。

如果参与者符合研究资格并被纳入（第一部分）或随机分配（第二部分），参与者将：

  • 按指示服用研究药物
  • 定期返回诊所进行随访，监测整体健康状况和GBM状态
  • 接受影像学检查和其他实验室检测以确定GBM状态
  • 在家填写纸质日记，记录服用研究药物的日期和时间

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center - Baltimore
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer- Detroit
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute
        • 接触：
      • Summit、New Jersey、美国、07901
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学确诊的新诊断胶质母细胞瘤，且为异柠檬酸脱氢酶野生型（IDH-WT）。
  • 通过商业检测或经认证实验室检测（CLIA或同等认证）确认脑肿瘤中EGFR呈阳性。
  • 仅适用于第1部分（安全性导入）：存在EGFR变异。
  • 仅适用于第2部分（随机对照试验）：存在EGFRvIII变异。
  • 仅适用于第2部分（随机对照试验）：基于验证检测确认MGMT启动子为非甲基化状态。
  • 除手术及术后标准辅助放疗（54至60 Gy）联合替莫唑胺化疗外，未接受过其他新诊断GBM治疗。
  • 放疗完成至少4周，且放疗后MRI显示无进展。

关键排除标准：

  • 复发性多灶性疾病、转移性、软脑膜或颅外GBM，或脑胶质瘤病。
  • 入组、筛选或随机化前出现GBM进展。
  • 仅进行活检/未行切除手术。
  • 既往或同时接受过针对GBM的EGFR靶向治疗，包括西乐维替尼、贝伐珠单抗、细胞毒性化疗、免疫疗法、实验性疗法、Gliadel晶片、GammaTile®或其他瘤内或腔内抗肿瘤治疗。
  • 计划使用Optune®（肿瘤电场治疗）。
  • 存在其他未受控制的重大健康问题或其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西乐维替尼和替莫唑胺
在疾病进展前，按照第1部分确定的剂量服用silevertinib，联合替莫唑胺（每日口服150-200 mg/m²，每28天周期的第1至5天给药，最多6个周期）
药品：silevertinib联合替莫唑胺
纳入第1部分（安全性导入）或在第2部分中随机分配至A组的受试者将接受第1部分确定的剂量的silevertinib治疗，直至疾病进展，并联合替莫唑胺150-200 mg/m²口服给药，在每个28天周期的第1至5天每日一次，最多6个周期。
其他名称：
  • 特莫达尔
  • TMZ
  • BDTX-1535
有源比较器：替莫唑胺
替莫唑胺 150-200 mg/m² 口服，每日一次，在每个28天周期的第1至5天服用，最多6个周期
药品：替莫唑胺（TMZ）
被随机分配到B组的参与者将在每个28天周期的第1至5天口服替莫唑胺150-200 mg/m²，每日一次，最多进行6个周期
其他名称：
  • 特莫达尔
  • TMZ

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
无进展生存期，定义为从随机分组日期至首次疾病进展（根据BICR评估采用RANO 2.0标准）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：18个月
总生存期定义为从首次服用研究药物至因任何原因死亡的时间。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Black Diamond Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月5日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BDTX-1535-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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