Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Silevertinib med Temozolomide til behandling af ny diagnosticeret GBM med unmetyleret MGMT og EGFRvIII

10. juni 2026 opdateret af: Black Diamond Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomiseret, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Silevertinib, en oral EGFR-hæmmer, i kombination med Temozolomid hos patienter med nyopdaget glioblastom med unmetyleret MGMT-promotor og EGFRvIII

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af silevertinib med temozolomid efter operation og strålebehandling hjælper med at behandle nyopdaget glioblastom (GBM) bedre end kun at bruge temozolomid i vedligeholdelsesfasen.

Specifikt udføres denne undersøgelse for at finde svar på følgende spørgsmål:

  • Hvor meget af undersøgelseslægemidlerne (silevertinib kombineret med temozolomid) skal gives til deltagere med GBM?
  • Hvilke bivirkninger har deltagerne, når de tager undersøgelseslægemidlet (silevertinib kombineret med temozolomid)?
  • Kan undersøgelseslægemidlet (silevertinib kombineret med temozolomid) hjælpe deltagere med GBM med at leve længere uden sygdomsprogression sammenlignet med behandling med kun temozolomid?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Silevertinib blev designet til at blokere et vækstsignal, der er vigtigt for nogle kræftformer, hvor tumorer vokser på grund af ændringer i et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Disse ændringer kaldes genforstørrelser, mutationer eller alterationer og findes i tumorer. Temozolomid er et lægemiddel, der bekæmper kræftceller ved at beskadige DNA (cellernes genetiske materiale), hvilket kan få tumorcellerne til at dø. Det er standardbehandlingen for voksne med visse typer af nyopdaget hjernekræft, såsom GBM. Det gives sammen med stråleterapi og nogle gange efterfølgende som vedligeholdelsesterapi.

Denne undersøgelse har 2 dele. For at være egnet til undersøgelsen skal deltagerne have modtaget en diagnose af GBM, have gennemgået en operation for at fjerne eller reducere størrelsen af tumoren og have modtaget adjuvant stråleterapi og temozolomid. Ingen andre tidligere behandlinger for GBM er tilladt.

I del 1 (kaldet sikkerhedsindledningen) vil deltagerne modtage silevertinib kombineret med temozolomid for at afgøre, om kombinationen er sikker, og for at finde den bedste dosis. Omkring 12 deltagere forventes at deltage i del 1 af undersøgelsen.

I del 2 vil alle deltagere blive randomiseret til en af to forskellige behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Silevertinib + temozolomid
  • Gruppe 2: Kun temozolomid

Omkring 150 deltagere forventes at blive randomiseret i del 2 af undersøgelsen.

I både del 1 og del 2 vil undersøgelsesbehandlingen blive givet i "cyklusser". Hver cyklus vil være 28 dage. Efter en cyklus slutter, vil den næste cyklus begynde umiddelbart den næste dag. Både silevertinib og temozolomid vil blive taget oralt. Silevertinib tages dagligt indtil sygdomsprogression, og temozolomid tages i de første 5 dage af hver cyklus (op til 6 cyklusser).

Hvis deltagerne vurderes at være egnet til undersøgelsen og indskrives (i del 1) eller randomiseres (i del 2), vil deltagerne:

  • Tage undersøgelseslægemidlet som anvist
  • Vende tilbage for hyppige klinikbesøg for at overvåge generel sundhed og status for GBM
  • Gennemgå billeddannende og andre laboratorietests for at bestemme status for GBM
  • Udfylde en papirdagbog derhjemme for at registrere datoen og tidspunktet(erne) for, hvornår undersøgelseslægemidlet tages

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine - Brain Tumor Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet glioblastom, der er isocitrat dehydrogenase wild type (IDH-WT).
  • Positiv EGFR-status i hjernesvulsten som fastlagt ved en kommercielt tilgængelig test eller valideret laboratorieanalyse (CLIA eller tilsvarende certificering).
  • KUN for del 1 (sikkerhedsindledning): EGFR-ændringer.
  • KUN for del 2 (randomiseret, kontrolleret forsøg): EGFRvIII.
  • KUN for del 2 (randomiseret, kontrolleret forsøg): Umetylert MGMT-promotor svulststatus baseret på en valideret analyse.
  • Ingen behandling for nydiagnosticeret GBM andet end kirurgi efterfulgt af standard adjuvant postoperativ strålebehandling (54 til 60 Gy) og TMZ-kemoterapi.
  • Mindst 4 uger siden afslutning af stråleterapi, med en post-stråle-MRI, der ikke viser progression.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Recidiverende multifokal sygdom, metastatisk, leptomeningeal eller ekstrakraniel GBM, eller gliomatosis cerebri.
  • Progression af GBM før inklusion, screening eller randomisering.
  • Kun biopsi/ingen resektionskirurgi.
  • Tidligere eller samtidig behandling for GBM med en EGFR-målrettet substans, herunder silevertinib, bevacizumab, cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, eksperimentelle terapier, Gliadel-wafers, GammaTile®, eller anden intratumoral eller intracavitær antineoplastisk terapi.
  • Plan om at bruge Optune® (TTF).
  • Betydelige andre ukontrollerede helbredstilstande eller andre maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: silevertinib og temozolomid
silevertinib i dosis bestemt i del 1 indtil sygdomsprogression i kombination med temozolomid 150-200 mg/m2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus i højst 6 cyklusser
Medicin: silevertinib i kombination med temozolomid
Deltagere indskrevet i del 1 (sikkerhedsindledning) eller randomiseret til arm A i del 2 vil modtage silevertinib i den dosis, der er fastsat i del 1, indtil sygdomsprogression i kombination med temozolomid 150-200 mg/m2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ
  • BDTX-1535
Aktiv komparator: temozolomid
temozolomid 150-200 mg/m2 oral en gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser
Medicin: temozolomide (TMZ)
Deltagere randomiseret til Arm B vil modtage temozolomid 150-200 mg/m2 oral en gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus i højst 6 cyklusser
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første sygdomsprogression ifølge RANO 2.0 ved BICR-vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til død af enhver årsag.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Black Diamond Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDTX-1535-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med silevertinib i kombination med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner