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糖尿病性CKDにおける心腎保護のためのフィネレノン:腎機能低下と心不全への影響

2025年12月24日 更新者:Muhammad Awais Danish、College of Physicians and Surgeons Pakistan
糖尿病患者のCKDにおいて、フィネリノンが腎機能低下の抑制と心血管転帰、特に心不全リスクの改善に及ぼす効果を評価するため。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
  • 電話番号:923037589797
  • メール:raoawaisdanish@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 2型糖尿病と診断された症例。
  • eGFR 25-90 mL/min/1.73m²および/またはUACR ≥30 mg/gの慢性腎臓病。
  • 少なくとも4週間安定したACE阻害薬またはARB療法を受けていること。
  • 血清カリウム ≤4.8 mmol/L。
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供したこと。

除外基準:

  • 症状のある心不全(NYHAクラスII-IV)。
  • eGFR <25 mL/min/1.73m²または維持透析中。
  • 非糖尿病性腎臓病の既知の症例。
  • 最近の主要な心血管イベント(30日以内)。
  • 血清カリウム >4.8 mmol/Lまたは重度の高カリウム血症の既往。
  • フィネレノンに対する禁忌または過敏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • コンプライアンスまたはフォローアップを制限するいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィネレノン群
フィネレノン
糖尿病性CKD患者において、フィネリノンが腎機能低下の遅延および心血管転帰、特に心不全リスクの改善に及ぼす効果を評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィネリノン療法後の腎機能低下を認めた参加者数
時間枠:登録から06ヶ月の治療終了まで
腎機能の進行性悪化は、ベースラインからのeGFRの持続的≥40%減少、腎不全(ESKD)への進行、または腎臓死として定義されます。
登録から06ヶ月の治療終了まで
フィネレノン治療後の心不全(HF)イベントを有する参加者数
時間枠:6か月
新規または増悪した心不全による入院と定義され、体液過負荷の臨床的証拠、BNP値の上昇、および静脈内療法または血行動態的サポートの必要性によって確認される。
6か月
eGFR測定
時間枠:06ヶ月
CKD-EPI式を用いて算出された推定糸球体濾過量、体表面積で標準化(mL/分/1.73 m²)。
06ヶ月
アルブミン尿を有する参加者数
時間枠:06か月
試験プロトコルで使用されたKDIGO分類に基づき、尿中アルブミン・クレアチニン比(UACR)で測定し、中等度増加(30-300 mg/g)および高度増加(>300 mg/g)のアルブミン尿のカテゴリーに分類されます。
06か月
治療後の高カリウム血症を有する参加者の数
時間枠:06ヶ月
親試験データにおいて、投与量調整または中止の安全性閾値として機能した血清カリウム値>5.5 mmol/Lと定義されました。
06ヶ月
フィネリノン療法治療後の心血管(CV)イベントを有する参加者数
時間枠:06ヶ月
心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心不全による入院(HHF)を含む - フィネレノン研究における複合心血管アウトカム指標を構成する。
06ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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