非奈利酮用于糖尿病CKD心肾保护：对肾功能下降和心力衰竭的影响
2025年12月24日 更新者：Muhammad Awais Danish、College of Physicians and Surgeons Pakistan
芬奈酮用于糖尿病慢性肾病的心肾保护：对肾功能下降和心力衰竭的影响
评估Finerenone在减缓肾功能下降和改善心血管结局（特别是心力衰竭风险）方面对糖尿病慢性肾脏病患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muhammad Awais Danish, FCPS (Internal Medicine)
- 电话号码：923037589797
- 邮箱：raoawaisdanish@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成人。
- 诊断为2型糖尿病。
- 慢性肾脏病，eGFR为25-90 mL/min/1.73m²和/或UACR≥30 mg/g。
- 稳定使用ACE抑制剂或ARB治疗至少4周。
- 血清钾≤4.8 mmol/L。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 症状性心力衰竭（NYHA分级II-IV级）。
- eGFR<25 mL/min/1.73m²或正在接受维持性透析。
- 已知的非糖尿病性肾脏疾病。
- 近期重大心血管事件（30天内）。
- 血清钾>4.8 mmol/L或有严重高钾血症病史。
- 对finerenone存在禁忌症或过敏反应。
- 妊娠或哺乳期。
- 任何限制依从性或随访的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非奈利酮组
非奈利酮药物
|
评估Finerenone在延缓糖尿病慢性肾脏病（CKD）患者肾功能下降及改善心血管结局（尤其是心力衰竭风险）方面的效果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受非奈利酮治疗后肾功能下降的参与者人数
大体时间：从入组到06个月治疗结束
|
肾功能的进行性恶化定义为：与基线相比，估算肾小球滤过率持续降低≥40%，进展为肾衰竭（终末期肾病），或出现肾性死亡。
|
从入组到06个月治疗结束
|
|
接受finerenone治疗后出现心力衰竭（HF）事件的受试者人数
大体时间：6 个月
|
定义为因新发或恶化的心力衰竭而住院，需通过体液超负荷的临床证据、BNP水平升高以及需要静脉治疗或血流动力学支持来确认。
|
6 个月
|
|
eGFR 测量
大体时间：06 个月
|
采用CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率，按体表面积标准化（毫升/分钟/1.73平方米）。
|
06 个月
|
|
出现蛋白尿的参与者人数
大体时间：06 个月
|
根据试验方案中使用的KDIGO分类，以尿白蛋白与肌酐比值（UACR）进行测量，白蛋白尿程度分为中度增加（30-300 mg/g）和重度增加（>300 mg/g）。
|
06 个月
|
|
治疗后出现高钾血症的参与者人数
大体时间：06个月
|
定义为血清钾水平 >5.5 mmol/L，该值在母体试验数据中用作剂量调整或停药的安全阈值。
|
06个月
|
|
接受非奈利酮治疗后发生心血管事件的受试者人数
大体时间：6个月
|
包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心力衰竭住院（HHF）——构成非奈利酮研究中的复合心血管结局指标。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.